Captopril Jelfa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Captoprilum: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Captopril Jelfa 12,5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Captopril Jelfa 25 mg | Tabletki | 30 tabl., 40 tabl. | na receptę (Rx) |
| Captopril Jelfa 50 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Captoprilum 12,5 mg (tabletki) · 1 lek
Captoprilum 25 mg (tabletki) · 1 lek
Captoprilum 50 mg (tabletki) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Nefropatia w przebiegu cukrzycy typu I: leczenie nefropatii cukrzycowej przebiegającej z białkomoczem u pacjentów z cukrzycą typu I. (Patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła niewydolność serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta-adrenolitykami (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zawał mięśnia sercowego: długotrwała profilaktyka objawowej niewydolności serca: kaptopryl zalecany jest u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, z bezobjawowym zaburzeniem czynności lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤ 40%).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor ACE. lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .
- Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem inhibitora ACE w wywiadzie.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Captopril Jelfa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia kaptoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 12,5 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 25 mg i 50 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Laktoza jednowodna; Kwas stearynowy; Kroskarmeloza sodowa źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny nadruk: CTP 25 nadruk: CTP 50
Captopril Jelfa, 12,5 mg – białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie. Captopril Jelfa, 25 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 25” po drugiej stronie. Captopril Jelfa, 50 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 50” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny nadruk: CTP 25 nadruk: CTP 50
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak w przypadku innych leków przeciw nadciśnieniu, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu, jednak zależy to od indywidualnej podatności pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji, według częstości
- często: zaburzenia snu; zaburzenia smaku; zawroty głowy; suchy; uporczywy kaszel (patrz punkt 4.4) i duszność; nudności; wymioty; podrażnienie błony śluzowej żołądka; bóle brzucha; biegunka; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; świąd z wysypką lub bez wysypki; wysypka i łysienie
- niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia; dławica piersiowa; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4); zespół Raynauda; nagłe zaczerwienienie; bladość; obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4); ból w klatce piersiowej; zmęczenie; złe samopoczucie
- rzadko: anoreksja; senność; bóle głowy i parestezje; zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe; zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek; wielomocz; skąpomocz; zwiększenie częstości oddawania moczu
- bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza (patrz punkt 4.4); pancytopenia – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4); niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna); małopłytkowość; powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; zaburzenia autoimmunologiczne i (lub) dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych; hiperkaliemia; hipoglikemia (patrz punkt 4.4); splątanie; depresja; incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udar; omdlenie; niewyraźne widzenie; zatrzymanie czynności serca; wstrząs kardiogenny; skurcz oskrzeli; nieżyt błony śluzowej nosa; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie języka; wrzód trawienny; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (w tym żółtaczka); zapalenie wątroby w tym martwica; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; erytrodermia; zmiany skórne podobne do pęcherzycy i złuszczające zapalenie skóry; bóle mięśni; bóle stawów; zespół nerczycowy; impotencja; ginekomastia; gorączka; białkomocz; zwiększenie stężenia potasu w surowicy; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; zmniejszenie ilości leukocytów i płytek krwi; dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych; przyspieszone OB
- częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka dobowa początkowa (mg) | Dawka dobowa maksymalna (mg) |
|---|---|---|
| > 40 | 25 - 50 | 150 |
| 21 - 40 | 25 | 100 |
| 10 - 20 | 12,5 | 75 |
| < 10 | 6,25 | 37,5 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Captopril Jelfa
Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa
• jeśli pacjent ma uczulenie na kaptopryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy
ciała, który w przypadku objęcia gardła lub krtani powoduje trudności w oddychaniu lub
połykaniu) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów ACE;
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej
przyczynie) obrzęk naczynioruchowy;
2
• po trzecim miesiącu ciąży (lepiej jest także unikać stosowania leku Captopril Jelfa we
wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan
(stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca
u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku
tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu leku Captopril Jelfa lub innych leków
pokrewnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Captopril Jelfa należy omówić to z lekarzem. Należy zachować
ostrożność, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego, np. zaburzenia
wodno-elektrolitowe (odwodnienie lub przewodnienie organizmu), ciężkie nadciśnienie
tętnicze renino-zależne lub objawową niewydolność serca;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, obustronne zwężenie tętnic nerkowych
lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki;
• pacjent poddawany jest dializoterapii;
• u pacjenta jest lub będzie prowadzone leczenie odczulające, np. mające na celu zmniejszenie
odczynu alergicznego po użądleniu przez owady;
• u pacjenta jest lub ma być prowadzone leczenie za pomocą aferezy lipoprotein o małej
gęstości (usuwanie cholesterolu z krwi);
• u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (zastawki serca) lub
kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego);
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę naczyń (choroba tkanki łącznej) lub pacjent jest leczony
lekami immunosupresyjnymi, np. azatiopryną;
• u pacjenta stwierdzono dnę moczową (choroba związana z nadmiarem kwasu moczowego) i
pacjent jest leczony allopurynolem;
• pacjent ma zaburzenia rytmu serca i jest leczony prokainamidem;
• u pacjenta planowane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego i (lub) podanie znieczulenia z
zastosowaniem leków powodujących niedociśnienie;
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę - należy poinformować o tym lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Captopril Jelfa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go
stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie
zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem – na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą,
- aliskiren.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko
wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy
gardła):
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, szyi lub gardła. Może to nastąpić w dowolnym momencie w
trakcie leczenia.
3
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa".
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów rasy czarnej, ze względu na większe
ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego oraz mniejszą skuteczność leku w obniżaniu
ciśnienia u tych pacjentów.
Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Captopril Jelfa i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Lek Captopril Jelfa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus,
ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR) - patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas
(spironolakton, amiloryd, triamteren) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np.
trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie;
cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego
narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
• lit (stosowany w leczeniu manii i depresji);
• leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowymi przeciwzapalnym – tzw.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak, piroksykam, ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy, w dawce większej niż 3 g na dobę;
• leki przeciwnadciśnieniowe i leki rozszerzające naczynia, takie jak azotany;
• leki przeciwcukrzycowe;
• leki trombolityczne (rozpuszczające zakrzep krwi i udrażniające naczynia), np. streptokinazę;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne;
• leki zwężające naczynia krwionośne, tzw. sympatykomimetyki, np. adrenalinę;
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• cytostatyki (leki stosowane w chorobach nowotworowych);
• leki immunosupresyjne.
Kaptopryl może powodować fałszywie dodatni wynik testu na obecność acetonu (może wskazywać na
niewystarczające leczenie cukrzycy) w moczu.
Captopril Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek może być podawany przed, podczas lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
4
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Captopril Jelfa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Captopril Jelfa. Nie zaleca się stosowania
leku Captopril Jelfa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno stosować go po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Podczas stosowania
leku Captopril Jelfa nie zaleca się karmienia piersią noworodka (kilka pierwszych tygodni po
urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaka. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz poinformuje
pacjentkę o korzyściach i ryzyku przyjmowania leku Captopril Jelfa podczas karmienia piersią, w
porównaniu do stosowania innych leków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Captopril Jelfa może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki,
oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu. W razie wystąpienia objawów niepożądanych, takich
jak zawroty głowy lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Captopril Jelfa zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Captopril Jelfa zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, lek należy niezwłocznie
odstawić i skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk twarzy, języka i krtani;
- trudności podczas połykania;
- reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, owrzodzeń i pokrzywki;
- trudności w oddychaniu;
- uczucie omdlenia;
- czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami,
łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te
ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół
Stevensa-Johnsona (SJS).
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaburzenia snu;
- zaburzenia smaku;
- zawroty głowy;
- suchy, uporczywy kaszel i duszność;
- nudności, wymioty;
- podrażnienie błony śluzowej żołądka;
- bóle brzucha, biegunka, zaparcia;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- świąd z wysypką lub bez wysypki;
- wysypka i łysienie.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- tachykardia (szybka czynność serca) lub tachyarytmia (zaburzenia rytmu serca);
- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
- kołatanie serca;
- niedociśnienie tętnicze;
- zespół Raynauda (napadowe blednięcie palców rąk lub stóp pod wpływem zimna lub emocji);
7
- nagłe zaczerwienienie;
- bladość, obrzęk naczynioruchowy;
- zmęczenie;
- złe samopoczucie.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- anoreksja (utrata apetytu i wagi);
- senność;
- bóle głowy i parestezje (uczucie kłucia, mrowienia);
- zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe;
- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wielomocz, skąpomocz, zwiększenie
częstości oddawania moczu.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (choroby charakteryzujące się powstawaniem
pęcherzy i następnie bolesnych nadżerek);
- neutropenia/agranulocytoza (zmniejszenie ilości/brak pewnego typu krwinek białych);
- pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek) – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek;
- niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna);
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- powiększenie węzłów chłonnych;
- eozynofilia (zwiększenie ilości pewnego typu krwinek białych);
- zaburzenia autoimmunologiczne i (lub) dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (rodzaj
zaburzeń układu odporności);
- hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu);
- hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru w surowicy);
- splątanie;
- depresja;
- incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udar, omdlenie, niewyraźne widzenie;
- zatrzymanie czynności serca;
- wstrząs kardiogenny (ostra niewydolność krążenia spowodowana chorobą serca);
- skurcz oskrzeli;
- nieżyt błony śluzowej nosa;
- alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc;
- zapalenie języka;
- wrzód trawienny;
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (w tym żółtaczka);
- zapalenie wątroby w tym martwica, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia
bilirubiny;
- pokrzywka;
- nadwrażliwość na światło;
- erytrodermia (zaczerwienienie i złuszczane skóry);
- zmiany skórne podobne do pęcherzycy i złuszczające zapalenie skóry;
- bóle mięśni, bóle stawów;
- zespół nerczycowy (choroba objawiająca się znaczną utratą białka z moczem);
- impotencja;
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzny);
- gorączka;
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w
surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we
krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie ilości leukocytów i płytek krwi, dodatnie miano
przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
8
- zaburzenia stężenia hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem
stężenia glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor ACE. lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .
Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem inhibitora ACE w wywiadzie.
Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Captopril Jelfa z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia kaptoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie tętnicze
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez powikłań, objawowe niedociśnienie tętnicze
występuje rzadko. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami
gospodarki wodno -elektrolitowej, np. w następstwie: leczenia środkami moczopędnymi, ograniczenia
spożycia soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów , albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem
tętniczym renino -zależnym. U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z lub bez towarzyszącej
niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie. Jego wys tąpienie jest najbardziej
prawdopodobne u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, u których stosowane są duże
dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów z hiponatremią lub z zaburzeniem czynności nerek. U
pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle
kontrolować początkowy okres stosowania kaptoprylu oraz okresy zwiększenia dawki. Podobne środki
ostrożności dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia
mózgowego, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał
mięśnia serca lub incydent naczyniowo- mózgowy.
W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy pacjenta położyć. Jeśli jest to konieczne należy
podać 0,9% roztwór NaCl we wlewie dożylnym. Przejściowa hipotonia nie jest przeciwwskazaniem do
podawania dalszych dawek kaptoprylu. Zwykle można je podawać bez trudności po zwiększeniu
ciśnienia tętniczego krwi w następstwie zwiększenia objętości płynów.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub zmniejszonym
ciśnieniem tętniczym krwi, po podaniu kaptoprylu może wystąpić dalsze zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi. Takie działanie produktu leczniczego jest spodziewane i zwykle nie jest ono przyczyną
przerwania jego stosowania. W razie wystąpienia objawów hipotonii może być konieczne
zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kaptoprylu.
Zaburzenia czynności nerek, nadciśnienie naczyniowo - nerkowe
W przypadkach zaburzeń czynności nerek (k lirens kreatyniny < 40 ml/min), dawkę początkową
kaptoprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2), a
następnie do reakcji pacjenta na leczenie. Rutynowa kontrola stężeń potasu i kreatyniny w surowicy
stanowi część standardowego postępowania medycznego w odniesieniu do tych pacjentów.
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie po podaniu dawki początkowej
inhibitorów ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach
obserwowano ostrą niewydolność nerek, zwykle odwracalną.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika oraz
kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z niewydolnością nerek. W razie występowania jednocześnie nadciśnienia naczyniowo-
nerkowego istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U
tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza, z zastosowaniem małych
dawek i ostrożnym ich zwiększaniem.
Jednoczesne podawanie leków moczopędnych w opisanych powyżej przypadkach może być
czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać
leczenie diuretykami oraz monitorować parametry czynności nerek przez pierwsze tygodnie leczenia
kaptoprylem.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stwierdzono wcześ niej
występowania żadnej choroby naczyniowej nerek, dochodziło do zwiększenia stężenia mocznika oraz
kreatyniny w surowicy, szczególnie, gdy kaptopryl był podawany jednocześnie z lekiem
moczopędnym. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności
nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie podawania leku moczopędnego i
(lub) kaptoprylu.
Białkomocz
Białkomocz może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących
duże dawki inhibitorów ACE.
U 0,7% pacjentów przyjmujących kaptopryl obserwowano wydalanie białka z moczem większe niż 1 g na
dobę. U większość pacjentów występowała choroba nerek lub stosowane były duże dawki kaptoprylu
(więcej niż 150 mg na dobę), albo współistniały obie sytuacje. Zespół nerczycowy wystąpił u około 1/5
pacjentów z białkomoczem. W większości przypadków białkomocz zmniejszał się lub ustępował w ciągu
6 miesięcy, bez względu na to czy kaptopryl był nadal stosowany, czy nie. Parametry czynności nerek,
takie jak stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, rzadko zmieniają się u pacjentów z
białkomoczem.
U pacjentów z chorobami nerek należy oznaczać stężenie białka w moczu przed rozpoczęciem leczenia
oraz regularnie podczas leczenia.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych dializie z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności, którzy
przyjmowali inhibitor ACE, obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. W tej grupie pacjentów
należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon di alizacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z
innej grupy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Nie ma danych dotyczących stosowania kaptoprylu u pacjentów, którym w ostatnim czasie
przeszczepiono nerkę.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej/kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, kaptopryl należy podawać ze
szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z
lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii
przerostowej.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym kaptoprylem, zwłaszcza w pierwszym tygodniu
leczenia, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka,
głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania
produktu leczniczego . Jednak w rzadkich przypadkach ciężki obrzęk naczynioruchowy może rozwinąć
się po kilku miesiącach lub latach długotrwałego leczenia inhibitorem ACE. W przypadku
wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy niezwłocznie przerwać stosowanie kaptoprylu i
rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Obrzęk naczynioworuchowy języka , głośni lub krtani może spowodować niedrożność dróg
oddechowych i prowadzić do zgonu. N ależy natychmiast zastosować leczenie ratunkowe. Może ono
obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien
znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
W sytuacjach, gdy obrzęk obejmował jedynie twarz i wargi, zaburzenia ustępowały na ogół bez
leczenia, chociaż w łagodzeniu objawów przydatne było podawanie leków przeciwhistaminowych.
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów konwertazy
angiotensyny jest większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.
U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany z
przyjmowaniem inhibitora ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas stosowania
inhibitora ACE (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać
leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po upływie 36 godzin od
przyjęcia ostatniej dawki kaptoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia kaptoprylem wcześniej niż po
upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan
(patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimuemu) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami
mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną u pacjentów przyjmujących
inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Rzadko, u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z
użyciem siarczanu dekstranu, występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne, zagrażające życiu. Reakcji
tych unika się, przerywając okresowo przyjmowanie inhibitora konwertazy przed kolejnymi zabiegami
aferezy.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas odczulania (np. jadem owadów
błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych samych pacjentów reakcji
takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale pojawiały się one ponownie po
omyłkowym wznowieniu leczenia.
Niewydolność wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE było związane z zespołem rozpoczynającym się od żółtaczki
cholestatycznej, postępującym do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu. Etiopatogeneza
tego zespołu nie jest znana. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których rozwinęła się
żółtaczka lub zwiększyła się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie
inhibitorów ACE oraz rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano neutropenię /agranulocytozę , małopłytkowość i
niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka,
neutropenia występowała rzadko. Kaptopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z
kolagenozą naczyń, leczonych środkami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem ,
albo u pacjentów, u których współistnieją powyższe sytuacje, szczególnie, gdy uprzednio występowało
zaburzenie czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje, które w
niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli stosuje się kaptopryl
u takich pacjentów, zaleca się okresowe badania liczby białych krwinek. Pacjentów należy
poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji.
Rasa
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, kaptopryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu
ciśnienia u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu małej aktywności reninowej osocza
obserwowanej w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Autoimmunologiczny zespół insulinowy (IAS)
W trakcie leczenia kaptoprylem występowały przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego
(IAS, ang. insulin autoimmune syndrome), w tym przypadki ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.8). Jeśli
podejrzewa się IAS, należy przerwać leczenie kaptoprylem i zastosować odpowiednie leczenie.
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje bez
leczenia po odstawieniu leku . W przypadku diagnostyki różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę
etiologię jatrogenną.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs)
W związku z leczeniem kaptoprylem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych
(ang. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnsons syndrome, SJS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie
przepisywania leku, należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych
działań, a potem bardzo uważnie obserwować pod kątem reakcji skórnych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek
objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić kaptopryl i rozważyć zastosowanie
alternatywnego leczenia.
Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu leczniczego Captopril Jelfa wystąpiła ciężka reakcja
niepożądana dotycząca skóry, taka jak SJS, leczenia tym produktem w żadnym momencie nie należy
wznawiać.
U dzieci początkowe objawy wysypki mogą być mylone z infekcją. Lekarze powinni rozważyć możliwość
wystąpienia reakcji na produkt leczniczy Captopril Jelfa u dzieci, u których podczas terapii produktem
leczniczym Captopril Jelfa wystąpią objawy wysypki i gorączki.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zniecz uleniu z zastosowaniem środków
powodujących niedociśnienie, kaptopryl może blokować powstawanie angiotensyny II wtórnie do
kompensacyjnie uwolnionej reniny. Podawanie produktu leczniczego należy przerwać na jeden dzień
przed operacją. W razie wystąpienia niedociśnienia, gdy rozważany jest ten mechanizm, można j e
skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej .
Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to
jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, cukrzycą, hipoaldosteronizmem, u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, heparynę, trimetoprym lub
kotrimoksazol (będący skojarzeniem trimetoprimu z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych
antagonistami aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny II może wystąpić hiperkaliemia.
Leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny II należy stosować z
zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie
potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi le kami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora
ACE (patrz punkt 4.5).
Lit
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i kaptoprylu (patrz punkt 4.5).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Nie zaleca się stosowania kaptoprylu jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas,
suplementami potasu ani substytutami soli zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem
ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciw nadciśnieniu
o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast
przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, jeśli to konieczne, zastosować inną metodę leczenia (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów
receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz
zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest
przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol)
U pacjentów przyjmujących jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol) może wystąpić
zwiększone ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe)
U pacjentów przyjmujących leki moczopędne, zwłaszcza u osób z zaburzeniami gospodarki wodno-
elektrolitowej, może wystąpić nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia
inhibitorem ACE. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia można zmniejszyć przez przerwanie
przyjmowania diuretyku, zwiększenie objętości płynów lub spożycie soli przed rozpoczęciem leczenia
z zastosowaniem małych, stopniowo zwiększanych dawek kaptoprylu.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych ,
u niektórych pacjentów leczonych kaptoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli
kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Należy również zachować ostrożność podając kaptopryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi
stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem),
ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd.
Dlatego nie zaleca się leczenia skojarzonego kaptoprylem i wymienionymi wyżej lekami. Jeśli
jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i
często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia
litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z
grupy tiazydów może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać już zwiększone ryzyko
działania toksycznego litu podczas przyjmowania inhibitorów ACE. Nie zaleca się stosowania
kaptoprylu z litem, jednak jeżeli stosowanie tych leków w skojarzeniu jest konieczne, należy często
oznaczać stężenia litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g na dobę
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zmniejszać hipotensyjne działanie
inhibitorów ACE. Dodatkowo niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane jednocześnie z
inhibitorami ACE wykazują działanie addycyjne prowadzące do zwiększenia stęż enia potasu w
surowicy, co może powodować pogorszenie czynności nerek. Działanie to jest zazwyczaj
odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów, u których
występuje ryzyko rozwoju niewydolności nerek, to jest pacjentów w podeszłym wieku lub
odwodnionych.
Leki przeciwnadciśnieniowe i leki rozszerzające naczynia
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie kaptoprylu.
Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych l eków rozszerzających
naczynia może powodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Leki przeciwcukrzycowe
Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insuliny, doustne leki przeciwcukrzycowe) może spowodować nasilone
zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wystąpienie
takiego działania jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego
oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-adrenolityki, azotany
Kaptopryl można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
kardiologicznych), lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitykami i (lub) azotanami .
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ leki znieczulające ogólnie
Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających ogólnie, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować
dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Sympatykomimetyki
Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE .
Allopurynol, prokainamid, cytostatyki oraz leki immunosupresyjne
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, zwłaszcza podawanymi w dawce większej niż zalecana,
może zwiększać ryzyko wystąpienia leukopenii.
Badania diagnostyczne
Kaptopryl może powodować fałszywie dodatni wynik testu na obecność acetonu w moczu.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania kaptoprylu, z przedstawioną
poniżej częstością:
Bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥l/1000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000
do <l/1000); bardzo rzadko (<l/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza (patrz punkt 4.4), pancytopenia – szczególnie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4), niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna
i hemolityczna), małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, zaburzenia
autoimmunologiczne i (lub) dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: anoreksja.
Bardzo rzadko: hiperkaliemia, hipoglikemia (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia psychiczne
Często: zaburzenia snu.
Bardzo rzadko: splątanie, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku, zawroty głowy.
Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udar, omdlenie.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, kołatanie serca.
Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności serca, wstrząs kardiogenny.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4), zespół Raynauda, nagłe zaczerwienienie,
bladość.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: suchy, uporczywy kaszel (patrz punkt 4.4) i duszność.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, podrażnienie błony śluzowej żołądka, bóle brzucha, biegunka, zaparcia,
suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadko: zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe.
Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (w tym żółtaczka), zapalenie wątroby w tym
martwica, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na
światło, erytrodermia, zmiany skórne podobne do pęcherzycy i złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wielomocz, skąpomocz, zwiększenie
częstości oddawania moczu.
Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia.
Zaburzenia ogólne
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: gorączka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia
sodu w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny
i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu,
zmniejszenie ilości leukocytów i płytek krwi, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych,
przyspieszone OB.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Captoprilum 12,5 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 12,5 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (150 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie w oceniono w pełni skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kaptoprylu. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza. Dawka początkowa wynosi 0,3 mg/kg mc. W przypadku pacjentów wymagających szczególnych środków ostrożności (dzieci z zaburzeniami czynności nerek, wcześniaki, noworodki i niemowlęta, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) należy stosować dawkę początkową wynoszącą 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl podaje się dzieciom 3 razy na dobę, ale dawkę i odstęp między dawkami należy określić indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25 do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 6,25 mg, następnie przez 2 doby podaje się 12,5 mg 3 razy na dobę, a następnie” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka zalecana w celu osiągnięcia skutecznego działania kardioprotekcyjnego w leczeniu przewlekłym wynosi 75 mg do 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg na dobę, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych, a w razie konieczności do 100 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg do 12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Ponieważ kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwę między dawkami. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie leków moczopędnych, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosowanie diuretyków pętlowych (na przykład furosemidu) zamiast tiazydów moczopędnych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się następujące dawki dobowe, aby uniknąć kumulacji kaptoprylu. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) Dawka dobowa początkowa (mg) Dawka dobowa maksymalna (mg)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak w przypadku innych leków przeciw nadciśnieniu, u pacjentów w podeszłym wieku z możliwym osłabieniem czynności nerek i zaburzeniami dotyczącymi innych narządów, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) (patrz wyżej oraz punkt 4.4). Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciw nadciśnieniu o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenia w mleku matki (patrz punkt 5.2). Chociaż te stężenia wydają się klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania produktu Captopril Jelfa podczas karmienia piersią wcześniaków oraz noworodków, w okresie pierwszych kilku tygodni po porodzie, za względu na przypuszczalne ryzyko działań sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego. W przypadku starszego niemowlęcia można rozważyć stosowanie produktu Captopril Jelfa u matki karmiącej piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane w celu wychwycenia wszelkich działań niepożądanych.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kaptopryl można podawać przed, podczas i po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Lek Captopril Jelfa może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Captoprilum 25 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 25 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (150 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie w oceniono w pełni skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kaptoprylu. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza. Dawka początkowa wynosi 0,3 mg/kg mc. W przypadku pacjentów wymagających szczególnych środków ostrożności (dzieci z zaburzeniami czynności nerek, wcześniaki, noworodki i niemowlęta, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) należy stosować dawkę początkową wynoszącą 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl podaje się dzieciom 3 razy na dobę, ale dawkę i odstęp między dawkami należy określić indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25 do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 6,25 mg, następnie przez 2 doby podaje się 12,5 mg 3 razy na dobę, a następnie” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka zalecana w celu osiągnięcia skutecznego działania kardioprotekcyjnego w leczeniu przewlekłym wynosi 75 mg do 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg na dobę, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych, a w razie konieczności do 100 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg do 12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Ponieważ kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwę między dawkami. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie leków moczopędnych, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosowanie diuretyków pętlowych (na przykład furosemidu) zamiast tiazydów moczopędnych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się następujące dawki dobowe, aby uniknąć kumulacji kaptoprylu. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) Dawka dobowa początkowa (mg) Dawka dobowa maksymalna (mg)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak w przypadku innych leków przeciw nadciśnieniu, u pacjentów w podeszłym wieku z możliwym osłabieniem czynności nerek i zaburzeniami dotyczącymi innych narządów, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) (patrz wyżej oraz punkt 4.4). Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciw nadciśnieniu o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenia w mleku matki (patrz punkt 5.2). Chociaż te stężenia wydają się klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania produktu Captopril Jelfa podczas karmienia piersią wcześniaków oraz noworodków, w okresie pierwszych kilku tygodni po porodzie, za względu na przypuszczalne ryzyko działań sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego. W przypadku starszego niemowlęcia można rozważyć stosowanie produktu Captopril Jelfa u matki karmiącej piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane w celu wychwycenia wszelkich działań niepożądanych.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kaptopryl można podawać przed, podczas i po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Lek Captopril Jelfa może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Captoprilum 50 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (150 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie w oceniono w pełni skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kaptoprylu. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza. Dawka początkowa wynosi 0,3 mg/kg mc. W przypadku pacjentów wymagających szczególnych środków ostrożności (dzieci z zaburzeniami czynności nerek, wcześniaki, noworodki i niemowlęta, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) należy stosować dawkę początkową wynoszącą 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl podaje się dzieciom 3 razy na dobę, ale dawkę i odstęp między dawkami należy określić indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25 do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 6,25 mg, następnie przez 2 doby podaje się 12,5 mg 3 razy na dobę, a następnie” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka zalecana w celu osiągnięcia skutecznego działania kardioprotekcyjnego w leczeniu przewlekłym wynosi 75 mg do 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg na dobę, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych, a w razie konieczności do 100 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg do 12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Ponieważ kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwę między dawkami. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie leków moczopędnych, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosowanie diuretyków pętlowych (na przykład furosemidu) zamiast tiazydów moczopędnych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się następujące dawki dobowe, aby uniknąć kumulacji kaptoprylu. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) Dawka dobowa początkowa (mg) Dawka dobowa maksymalna (mg)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak w przypadku innych leków przeciw nadciśnieniu, u pacjentów w podeszłym wieku z możliwym osłabieniem czynności nerek i zaburzeniami dotyczącymi innych narządów, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) (patrz wyżej oraz punkt 4.4). Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciw nadciśnieniu o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenia w mleku matki (patrz punkt 5.2). Chociaż te stężenia wydają się klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania produktu Captopril Jelfa podczas karmienia piersią wcześniaków oraz noworodków, w okresie pierwszych kilku tygodni po porodzie, za względu na przypuszczalne ryzyko działań sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego. W przypadku starszego niemowlęcia można rozważyć stosowanie produktu Captopril Jelfa u matki karmiącej piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane w celu wychwycenia wszelkich działań niepożądanych.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kaptopryl można podawać przed, podczas i po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Lek Captopril Jelfa może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Captoprilum 12,5 mg | Tabletki | 15003 | 100201712 | ChPL: 2026-07-24, Ulotka: 2026-07-24 |
| Captoprilum 25 mg | Tabletki | 15004 | 100201735 | ChPL: 2026-07-24, Ulotka: 2026-07-24 |
| Captoprilum 50 mg | Tabletki | 15005 | 100201741 | ChPL: 2026-07-24, Ulotka: 2026-07-24 |