Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

Sandoz Kiedy nie przyjmować leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz - jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan, amlodypinę, hydrochlorotiazyd, pochodne dihydropirydyny, leki z grupy sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na składniki leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz lub jeśli nie jest pewien, czy go to dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. 2 PL/H/0846/001-002/IA/002 - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać moczu (bezmocz) - jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren. - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie ulega poprawie mimo leczenia - u pacjentów z dną moczanową - pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby z cholestazą (zaburzeniem wydzielania żółci lub zablokowaniem odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub bez cholestazy - jeśli u pacjenta występuje osłabiony dopływ krwi do tkanek, co objawia się niskim ciśnieniem krwi, niskim tętnem, szybkim biciem serca lub wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym) - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi - przepływ krwi z serca jest u pacjenta spowolniony lub zablokowany. Może się tak zdarzyć, jeśli naczynie krwionośne lub zastawka odprowadzająca krew z serca ulegnie zwężeniu (stenoza aortalna) - u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca po zawale serca (ostrym zawale mięśnia sercowego). Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: • pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą - aliskiren - inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów mineralokortykosteroidowych (ang. mineralocorticoid receptors antagonists, MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz "Inne leki i Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz "). Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz” Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych: - zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest po przeszczepie nerki lub jest poddawany dializom - choroby wątroby - zawał serca lub udar mózgu w wywiadzie - miażdżyca tętnic serca lub mózgu - niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym - bardzo duży wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez długi czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Candesartan 3 PL/H/0846/001-002/IA/002 cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV - ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli - zwiększone stężenie potasu we krwi - zaburzenia czynności nadnerczy - cukrzyca - toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna) - alergia lub astma - reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub korzystaniu z solarium W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem: - biegunka, która jest ciężka, uporczywa i powoduje znaczną utratę masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zadecydować o dalszym przyjmowaniu leków na nadciśnienie krwi. - osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy. - w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. W przypadku operacji należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Wynika to z faktu, że lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nadmierny spadek ciśnienia krwi. Podobnie jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierny spadek ciśnienia krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie sprawdzał ciśnienie krwi pacjenta. Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może powodować wzrost stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu kontroli. Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może zmienić stężenie niektórych substancji chemicznych we krwi zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał co pewien czas wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia elektrolitów. Objawy zmian stężenia elektrolitów to: pragnienie, suchość w jamie ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie osłabienia, ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Należy poinformować lekarza jeśli wystąpią takie objawy. Jeśli planowane jest badanie czynności przytarczyc, należy przerwać przyjmowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz przed wykonaniem tych badań. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Przyjmowanie leku Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli po przyjęciu leku <nazwa własna> u pacjenta wystąpi ból3 brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. 4 PL/H/0846/001-002/IA/002 Dzieci i młodzież Stosowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz nie jest zalecanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, między innymi: - inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren, należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi pod nagłówkami " Kiedy nie przyjmować leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz:" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności". - inhibitor ACE wraz z niektórymi innymi lekami przyjmowanymi w celu leczenia niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptora mineralokortykosteroidowego (np. spironolakton, eplerenon) - lit (lek stosowany w leczeniu zmian nastroju i niektórych rodzajów depresji). Jednoczesne stosowanie z lekiem Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zmierzy jego stężenie we krwi - leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina (leki na padaczkę i drgawki) - diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i wysokim ciśnieniu krwi. - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji - cyzapryd, stosowany w celu poprawy przemieszczania się pokarmu w żołądku i jelitach. - difemanil, stosowany w leczeniu zwolnionego rytmu serca lub w zmniejszaniu potliwości - halofantryna, stosowana w leczeniu malarii - winkamina podawana dożylnie, lek stosowany w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym - amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona - suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki), heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom), - leki przeczyszczające - steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina (antybiotyk), Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może zmieniać stężenie potasu we krwi - trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem (połączenie antybiotyków) - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z lekiem Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może być osłabione przez NLPZ. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów może nasilić się toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. - leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków razem z lekiem Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania - chlorowodorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ działanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może być zmniejszone. Lekarz może zalecić przyjęcie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz co najmniej 4 godziny przed przyjęciem chlorowodorku kolesewelamu. - niektóre leki zobojętniające sok żołądkowy (leki na niestrawność lub zgagę), ponieważ działanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może być nieznacznie zmniejszone - niektóre leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna. - leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden - suplementy wapnia - dantrolen ( podawany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała) - symwastatyna, stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi 5 PL/H/0846/001-002/IA/002 - leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (takie jak takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i cyklosporyna), umożliwiające organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu - leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol - leki stosowane w leczeniu małego stężenia cukru we krwi (np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-adrenolityki, metyldopa), ponieważ lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może wpływać na działanie tych leków - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. dofetylid lub ibutylid - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir, indinawir, nelfinawir) - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna) - leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, beprydyl lub naparstnica - leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat. - leki zwiększające ciśnienie krwi (np. noradrenalina) i spowalniające tętno - leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyna, a także pentamidyna - leki stosowane w leczeniu sezonowych reakcji alergicznych, takie jak mizolastyna lub terfenadyna - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol - leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi, takie jak colestyramina i colestipol - leki obniżające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina. Stosowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Podczas przyjmowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia we krwi jednej z substancji czynnych leku – amlodypiny. Może to prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz polegającego na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, ponieważ niektóre osoby doświadczają omdlenia lub zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy pić alkoholu. Osoby w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi przy każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie będzie zbyt niskie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz zazwyczaj zaleca pacjentce przerwanie stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży i nie wolno go przyjmować, po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza oraz zgłosić się na wizytę. 6 PL/H/0846/001-002/IA/002 Karmienie piersią Wykazano, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, musi poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz. Lekarz może zdecydować o innym sposobie leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub jest wcześniakiem. Płodność Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz na płodność są niewystarczające. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia wysokiego ciśnienia krwi może wystąpić senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy. Podczas występowania objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy zasięgnąć porady lekarza. Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i azorubinę (E 122) Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: - nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu - obrzęk powiek, twarzy lub warg - obrzęk języka i gardła, który znacznie utrudnia oddychanie - ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne - zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz bardzo złe samopoczucie - lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Może występować zmniejszona odporność na zakażenia oraz zmęczenie, zakażenie lub gorączka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może co pewien czas przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz wpływa na skład krwi pacjenta (agranulocytoza). - nagły silny ból oczu, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia lub zamglony obraz i pierścienie wokół źródeł światła wraz z nudnościami i (lub) wymiotami. Mogą to być objawy zatrzymania płynu w oku (między naczyniówką a siatkówką) lub napadu jaskry z wąskim kątem przesączania, która może wystąpić, gdy ciśnienie płynu w oku gwałtownie wzrośnie. Konieczne jest natychmiastowe leczenie w celu złagodzenia objawów i zapobiegania trwałej utracie wzroku (poważnym zaburzeniom widzenia). Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych znanych dla każdej z nich. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane jako występujące bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko i z nieznaną częstością, aby dać pacjentowi wyobrażenie o tym, u ilu osób mogą one wystąpić. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - obrzęk (zatrzymanie płynów) 8 PL/H/0846/001-002/IA/002 Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi), zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek - zwiększenie stężenia lipidów w surowicy, - zakażenia układu oddechowego - zwiększone stężenie cukru (hiperglikemia) - zwiększone stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia) - senność - odczucie zawrotów głowy/wirowania, ból głowy - zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) - kołatanie serca (nieprawidłowy rytm serca) - zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła - skrócenie oddechu - ból brzucha, niestrawność, nudności - zaburzenia rytmu wypróżnień, zaparcia, biegunka - wysypka, pokrzywka - obrzęk kostek - kurcze mięśni - zmęczenie, osłabienie Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność - drżenia - wymioty - dysgeuzja (zmiana odczuwania smaku) - omdlenie - niedoczulica, parestezja (zaburzenia czucia) - szumy uszne - arytmia (w tym zwolniony rytm serca - bradykardia) - przyspieszone bicie serca (częstoskurcz komorowy) i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), - niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), niedociśnienie ortostatyczne (obniżone ciśnienie krwi, które może być nasilone przez spożycie alkoholu, przyjmowanie leków znieczulających lub uspokajających), - hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi), hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi), zasadowica hipochloremiczna (zaburzenie równowagi kwasowo – zasadowej organizmu spowodowane zmniejszonym stężeniem chlorków), hipofosfatemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) - hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) - kaszel - zapalenie błony śluzowej nosa - suchość w jamie ustnej - wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry - złe samopoczucie - ból w klatce piersiowej, ból pleców, - bóle stawów - mialgia (ból mięśni) - zaburzenia oddawania moczu, nokturia (częste oddawanie moczu w nocy), zwiększona częstość oddawania moczu, - impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, niezdolność do uzyskania erekcji, - zmniejszony apetyt - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała - reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne 9 PL/H/0846/001-002/IA/002 Rzadko (mogą nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): - małopłytkowość (nieprawidłowo mała liczba płytek krwi), czasami z krwawieniem skórnym (plamica) - duszność z towarzyszącym kaszlem i zmęczeniem lub odkrztuszanie krwi - zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka - zaburzenia żołądkowo-jelitowe - zapalenie trzustki - dezorientacja - zaburzenia snu - żółtaczka (żółtawe lub zielonkawe zabarwienie skóry i białkówek oczu) - niewydolność i zaburzenia czynności nerek - gorączka Bardzo rzadko (mogą rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia krwi, takie jak neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), - depresja szpiku kostnego (zmniejszenie aktywności krwiotwórczej szpiku kostnego) - ciężka duszność - czerwone plamy i pęcherze na skórze wyglądające jak czerwona "tarcza strzelecka" lub "oko byka", zmęczenie, gorączka, ból lub obrzęk stawów i problemy dotyczące nerek - to najczęstsze objawy choroby zwanej toczniem rumieniowatym - wysypka z czerwonymi, nieswędzącymi, łuszczącymi się plamami - niedokrwistość hemolityczna - reakcje alergiczne - zapalenie naczyń krwionośnych (stan zapalny i uszkodzenie naczyń krwionośnych), - duże stężenie potasu - zwiększone napięcie mięśniowe - neuropatia obwodowa - zapalenie błony śluzowej żołądka - przerost dziąseł - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby - obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niedokrwistość aplastyczna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia szpiku kostnego i krwiotwórczych komórek macierzystych) - zaburzenia pozapiramidowe (zespoły kliniczne z nadmiarem ruchów lub niedoborem ruchów celowych i mimowolnych, niezwiązane z osłabieniem lub spastycznością) - ostra niewydolność nerek - rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 10 PL/H/0846/001-002/IA/002

• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, substancje aktywne z grupy sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) • Ciężkie niedociśnienie • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) • Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna wysokiego stopnia) • Hipowolemia • Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po przebytym ostrym zawale serca • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) • Bezmocz 3 PL/H/0846/001-002/IA/002 • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza, stan przedśpiączkowy związany z zaburzeniami czynności wątroby (precoma hepaticum) • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia i hiperkalcemia • Objawowa hiperurykemia i (lub) dna moczanowa • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zmniejszonej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Zaburzenia czynności nerek Tak jak po zastosowaniu innych produktów leczniczych hamujących układ renina-angiotensyna- aldosteron, u wrażliwych pacjentów otrzymujących kandesartan cyleksetylu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem można spodziewać się zmian czynności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty i pod warunkiem częstego, ścisłego monitorowania czynności nerek, stężenia elektrolitów, kreatyniny i ciśnienia krwi. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie poddaje się dializie. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować stężenie elektrolitów i mocznika w surowicy krwi. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu bardzo rzadko notowano poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Przeszczepienie nerki Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA, ang. angiotensin II receptor antagonists), mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy prowadzącej do jedynej nerki. Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej U pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna- aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem do czasu wyrównania tego stanu.