Calsiosol

Kiedy nie stosować leku Calsiosol: - jeśli pacjent ma uczulenie na glukonian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi [np. u pacjentów z nadczynnością przytarczyc, podwyższonym stężeniem witaminy D we krwi, chorobami nowotworowymi z towarzyszącymi przerzutami do kości, zaburzeniami czynności nerek, osteoporozą związaną z brakiem aktywności ruchowej, sarkoidozą i tzw. zespołem mleczno-alkalicznym (zespołem Burnetta)]; - w przypadku nadmiernego wydalania wapnia z moczem; - w przypadku zatrucia glikozydami naparstnicy (rodzaj leków nasercowych); - w trakcie leczenia glikozydami nasercowymi, chyba że u pacjenta występuje niezwykle niskie stężenie wapnia we krwi z objawami zagrażającymi życiu, które można leczyć tylko przez natychmiastowe wstrzyknięcie wapnia; - antybiotyk ceftriakson nie powinien być stosowany u wcześniaków i noworodków (≤ 28 dni życia), jeśli otrzymują one (lub będą otrzymywały) leki zawierające wapń podawane dożylnie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsiosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc, regularnie przyjmuje witaminę D, u pacjenta wykryto nowotwory takie jak szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, ciężką chorobę nerek i utratę wapnia związaną z unieruchomieniem. Dożylne podawanie leków zawierających wapń jest ściśle przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących digoksynę. Wapń nasila działanie digoksyny na serce i może prowadzić do zatrucia digoksyną. U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne miejsca. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u dzieci w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Chociaż nie ma konkretnych dowodów na proces metaboliczny prowadzący do galaktozy, wskazane jest, aby nie podawać glukonianu wapnia pacjentom z galaktozemią. Należy unikać podawania glukonianu wapnia drogą domięśniową lub podskórną, ponieważ może wystąpić martwica lub złuszczenie tkanek. Tlenek glinu Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Długotrwałe stosowanie leku jest wskazane tylko jeśli przewidywane korzyści przekraczają ryzyko związane z ekspozycją na glin. W wypadku długotrwałego stosowania leku nie zaleca się przekraczania dawki 92,5 ml tygodniowo u dorosłych oraz dawki 1,8 ml/kg masy ciała tygodniowo u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na zawartość glinu, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy przekraczać dawki 46 ml leku Calsiosol na dobę. Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość glinu, u dzieci i młodzieży nie należy przekraczać dawki 0,9 ml/kg mc. leku Calsiosol na dobę. Glukonian wapnia w szklanych ampułkach nie powinien być stosowany u dzieci wymagających żywienia pozajelitowego. U dzieci (<18 lat) Calsiosol powinien być podawany drogą dożylną, nie należy podawać leku domięśniowo. Lek Calsiosol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leków nasercowych takich jak digoksyna i innych leków zawierających glikozydy nasercowe naparstnicy wełnistej może być wzmocnione przez wapń i prowadzić do zatrucia glikozydami naparstnicy. Dlatego jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe, dożylne podanie wapnia powinno być wykonane jedynie w celu leczenia ciężkich, bezpośrednio zagrażających życiu objawów bardzo niskiego stężenia wapnia we krwi. Podawanie wapnia wraz z adrenaliną po operacji serca osłabia działanie adrenaliny na serce i krążenie. Wapń i magnez wzajemnie hamują swoje działanie. Wapń może osłabiać działanie niektórych leków stosowanych do regulacji czynności serca (antagonistów wapnia). Podawanie niektórych leków zwiększających objętość wydalanego moczu (diuretyki tiazydowe) wraz z wapniem może prowadzić do nadmiernie wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii), ponieważ leki te zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki. Podawanie wapnia jednocześnie z ceftriaksonem może prowadzić do wytrącenia stałych osadów w naczyniach krwionośnych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Wapń przechodzi przez łożysko do krążenia płodu i osiąga większe stężenie we krwi płodowej niż we krwi matki. Kobiety w ciąży powinny zatem otrzymywać wapń dożylnie tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Należy dokładnie dobrać dawkę i regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi, aby uniknąć nadmiernego stężenia wapnia we krwi, co może być szkodliwe dla płodu. Karmienie piersią Wapń przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien wziąć to pod uwagę decydując o podaniu wapnia pacjentce karmiącej piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Calsiosol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Calsiosol wykazuje wyraźne działanie uspokajające, dlatego pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez kilka godzin po podaniu dożylnym wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane dotyczące serca, krążenia lub innych funkcji organizmu mogą pojawić się jako objawy nadmiernie wysokiego stężenia wapnia we krwi po przedawkowaniu lub po zbyt szybkim wstrzyknięciu do żyły. Wystąpienie i częstość działań niepożądanych zależy bezpośrednio od szybkości wstrzyknięcia i podawanej dawki. Niżej opisane działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, który zaprzestanie podawać lek: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • spowolnione lub nieregularne bicie serca, • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), • zapaść krążeniowa (mogąca prowadzić do zgonu). Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Obserwowano ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym obserwowano osady soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Pozostałe działania niepożądane to: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • rozszerzenie naczyń krwionośnych, • uderzenia gorąca, głównie po podaniu wstrzyknięcia w zbyt szybkim tempie, • nudności lub wymioty, • uczucie ciepła, • pocenie się, • wstrzyknięciom do mięśnia może towarzyszyć ból i zaczerwienienie. Jeśli dojdzie do nasilenia objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Glukonian wapnia jest przeciwwskazany u pacjentów z hiperkalcemią i hiperkalciurią (np. w związku z nadczynnością przytarczyc, przedawkowaniem witaminy D, nowotworami takimi jak szpiczak, przerzutami nowotworowymi do kości), u pacjentów z ciężką choroba nerek oraz u pacjentów, u których występuje utrata wapnia związana z unieruchomieniem. Dożylne podawanie preparatów zawierających wapń jest ściśle przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących digoksynę – glikozyd uzyskiwany z naparstnicy wełnistej (Digitalis lanata). Wapń nasila działanie digoksyny na serce i może prowadzić do zatrucia digoksyną. W związku z tym pozajelitowe podawanie wapnia jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących glikozydy nasercowe. Chociaż nie ma konkretnych dowodów na proces metaboliczny prowadzący do galaktozy, wskazane jest, aby nie podawać glukonianu wapnia pacjentom z galaktozemią. Dożylne podawanie wapnia jest przeciwwskazane, gdy stężenia wapnia w surowicy przekraczają wartości prawidłowe (tj. 4,5 - 5,5 mEq/l lub 2,25-2,75 mmol). Należy unikać podawania glukonianu wapnia drogą domięśniową lub podskórną, ponieważ w miejscu podania może wystąpić martwica lub złuszczenie tkanek.

Tlenek glinu Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego jest wskazane tylko jeśli przewidywane korzyści przekraczają ryzyko związane z ekspozycją na glin. W wypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego nie zaleca się przekraczania dawki 92,5 ml tygodniowo u dorosłych oraz dawki 1,8 ml/kg masy ciała tygodniowo u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na zawartość glinu, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy przekraczać dawki 46 ml produktu leczniczego na dobę. Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość glinu, w populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 0,9 ml/kg mc. produktu leczniczego Calsiosol na dobę. Glukonian wapnia w szklanych ampułkach nie powinien być wykorzystywany u dzieci wymagających żywienia pozajelitowego. W wyjątkowych przypadkach, gdy glukonian wapnia podawany jest dożylnie pacjentom przyjmującym równolegle glikozydy nasercowe, konieczne jest odpowiednie monitorowanie czynności serca i dostęp do leczenia nagłych powikłań dotyczących pracy serca, takich jak poważne zaburzenia rytmu serca. Sole wapnia należy stosować ostrożnie i po starannym ustaleniu wskazania u pacjentów z nefrokalcynozą, chorobami serca, sarkoidozą (choroba Boecka), u pacjentów otrzymujących adrenalinę (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek mogą być związane z hiperkalcemią i wtórną nadczynnością przytarczyc. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wapń pozajelitowo należy podawać tylko po dokładnej ocenie wskazania, przy czym należy monitorować równowagę fosforanowo-wapniową. Pacjenci przyjmujący ceftriakson U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne miejsca (patrz punkt 6.2). Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i u urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u dzieci w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. W przypadku hipowolemii należy unikać równoległych infuzji ceftriaksonu i produktów leczniczych zawierających wapń. Środki ostrożności Roztwory zawierające wapń należy podawać powoli, aby zminimalizować ryzyko rozszerzenia naczyń obwodowych i depresję serca. Dożylnym wstrzyknięciom powinien towarzyszyć pomiar tętna lub kontrola zapisu EKG, ponieważ może wystąpić bradykardia z rozszerzeniem naczyń krwionośnych lub arytmia, gdy wapń jest podawany zbyt szybko. U dzieci i młodzieży nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego domięśniowo, lecz tylko powoli dożylnie. Pacjenci otrzymujący sole wapnia powinni być uważnie monitorowani, aby zapewnić utrzymanie prawidłowej równowagi wapniowej bez uszkodzeń tkanki. Stężenia wapnia w osoczu i wydalanie wapnia z moczem należy monitorować w przypadku podawania dużych dawek wapnia pozajelitowo. Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, ponieważ wapń jest nierozpuszczalny w tkance tłuszczowej i może powodować naciek, a następnie powstawanie ropnia, stwardnienie tkanki i martwicę. Po okołonaczyniowym lub płytkim wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić miejscowe podrażnienie, po którym może nastąpić ablacja skóry lub martwica tkanek (patrz punkt 4.8). Należy unikać podania pozanaczyniowego; miejsce wstrzyknięcia należy dokładnie obserwować. Należy unikać przyjmowania dużych ilości witaminy D.

Glikozydy nasercowe: działanie digoksyny i innych glikozydów nasercowych może być nasilone przez wapń, co może prowadzić do poważnych reakcji toksycznych. Dlatego dożylne podawanie preparatów wapnia pacjentom leczonym glikozydami nasercowymi jest przeciwwskazane. Jedynym wyjątkiem może być dożylne podawanie wapnia niezbędne w leczeniu ciężkich objawów hipokalcemii, powodującej istotne ryzyko dla zdrowia pacjenta, jeśli nie są dostępne bezpieczniejsze metody leczenia i podawanie wapnia drogą doustną nie jest możliwe (patrz punkty 4.3 i 4.4). Adrenalina: jednoczesne podawanie wapnia i adrenaliny osłabia działanie β-adrenergiczne adrenaliny u pacjentów po operacji serca (patrz punkt 4.4). Magnez: wapń i magnez są wzajemnymi antagonistami. Antagoniści wapnia: wapń może zakłócać prawidłowe działanie antagonistów wapnia (blokerów kanału wapniowego). Leki moczopędne z grupy tiazydów: równoczesne podawanie z diuretykami tiazydowymi może wywoływać hiperkalcemię, ponieważ te produkty lecznicze zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki. Interakcja z ceftriaksonem: patrz punkty 4.4 i 6.2.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych literaturowych. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe mogą wystąpić jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Ich występowanie i częstość jest bezpośrednio związana z szybkością podawania i podawaną dawką. Częstość nieznana: Bradykardia, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: Niedociśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa (nawet śmiertelna), uderzenia gorąca, głównie po zbyt szybkim wstrzyknięciu Częstość nieznana: Nudności, wymioty Częstość nieznana: Uczucie ciepła, potliwość, zastrzykowi domięśniowemu mogą towarzyszyć odczucia bólu lub rumień w miejscu wstrzyknięcia 6 Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu Zaobserwowano rzadkie, ciężkie a w kilku przypadkach zakończone zgonem działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2). Działania niepożądane występujące tylko przy niewłaściwej technice podawania: Jeśli wstrzyknięcie domięśniowe nie jest wykonywane wystarczająco głęboko, może dojść do wycieku do tkanki tłuszczowej z późniejszym tworzeniem się ropnia, stwardnieniem tkanek i martwicą. Zgłaszano przypadki pojawienia się obrzęku, po którym następowała ablacja skóry i martwica spowodowana podaniem pozanaczyniowym. Zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia lub ból podczas wstrzyknięcia dożylnego może wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie okołonaczyniowe, które może prowadzić do martwicy tkanek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.