medinary.info

Calcium Gluconate hameln

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
hameln Pharma GmbH
Substancje czynne
Calcii gluconas ad iniectabile: 95 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań 5 amp. 10 ml, 10 amp. 10 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Calsiosol Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Calcii gluconas ad iniectabile 0,0955 g/ml Neupharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci z hiperkalcemią (np. w nadczynności gruczołów przytarczycznych, hiperwitaminozie D, chorobie nowotworowej z odwapnieniem kości, niewydolności nerek, unieruchomieniu w wyniku osteoporozy, sarkoidozie, zespole Burnetta (zespole mleczno-alkalicznym, ang. milk-alkali syndrom)).
  • Pacjenci z hiperkalciurią.
  • Zatrucie glikozydami nasercowymi.
  • Leczenie glikozydami nasercowymi. Jedynym wyjątkiem może być sytuacja, kiedy dożylne podawanie wapnia jest konieczne w leczeniu objawów ciężkiej hipokalcemii lub ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku, kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i podawanie wapnia drogą doustną nie jest możliwe (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
  • Jednoczesne podawanie z ceftriaksonem: - u wcześniaków do skorygowanego wieku 41 tygodni (tygodnie ciąży + tygodnie życia) - u noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni) ze względu na ryzyko wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.4, 4.8 i 6.2).
  • Powtarzające się lub długotrwałe leczenie u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie do natychmiastowej korekty ostrej, objawowej hipokalcemii.
  • Stosowanie w całkowitym żywieniu pozajelitowym (Total Parenteral Nutrition - TPN), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 6

Calcii gluconas ad iniectabile 95 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Zamknięte ampułki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Przygotowanie roztworu do wlewu: 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wapnia cukrzan; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Bezbarwny, przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 6,0-7,0 Osmolalność: 270-310 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: Ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane po dożylnym podaniu ceftriaksonu i soli wapnia u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni)*
  • częstość nieznana: Bradykardia; arytmia; zatrzymanie akcji serca; omdlenia; Niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; zapaść krążeniowa (prawdopodobnie śmiertelna); rumieńce; zakrzepica żył głębokich; Nudności; wymioty; Zwapnienia w tkankach, w tym ablacja i martwica skóry powstałe w wyniku wynaczynienia, działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe**; Uczucie gorąca; pocenie się; Zatrucie glinem: niedokrwistość mikrocytarna, osteopenia, złamania, krzywica, upośledzona mineralizacja kości (zmniejszona masa kostna i zawartość minerałów), neurotoksyczność (wpływająca na rozwój mózgu i układu nerwowego) i hepatotoksyczność***

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Ze względu na ryzyko związane z działaniem glinu, nie zaleca się powtarzanego lub długotrwałego leczenia u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Powolne wstrzyknięcie dożylne lub infuzja u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: Od 10 do 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 2,2 - 4,4 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające przez 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i EKG. lub Od 10 do 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 2,2 - 4,4 mmol wapnia), można rozcieńczyć w od 50 do 100 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% i podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym przez 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i EKG.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Podczas podawania konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w osoczu i EKG, aż do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia. Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4). Dawka powinna zostać dobrana indywidualnie zgodnie z zalecanym zakresem dawkowania, w zależności od stężenia wapnia w osoczu, nasilenia objawów hipokalcemii i maksymalnych limitów ekspozycji na glin.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Noworodki„Noworodki • Dawka jednorazowa 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. • Wykazano, iż niższe dawki 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,11 mmol wapnia) są również skuteczne w łagodzeniu objawów hipokalcemii. Dawka może zostać rozcieńczona w stosunku 1:1 lub 1:5 w roztworze glukozy 5%, a szybkość podawania nie powinna przekroczyć 0,22 mmol wapnia /minutę.”
  • Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat)„Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat) • Dawka jednorazowa od 0,3 do 0,6 ml/kg masy ciała (co odpowiada od 0,07 do 0,13 mmol wapnia) podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. Schemat dawkowania należy następnie indywidualnie dostosować w zależności od aktualnego stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia). Dawka może zostać rozcieńczona w stosunku 1:5 w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, a szybkość podawania nie powinna przekraczać 0,22 mmol wapnia /minutę.”
  • Noworodki„Noworodki • Początkowo 0,2-0,3 ml/kg masy ciała /godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,04-0,07 mmol wapnia), rozcieńczonego w stosunku 1:10 w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. • Wykazano, iż niższa początkowa szybkość wlewu wynosząca 0,1 ml/kg masy ciała/godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,02 mmol wapnia) jest skuteczna w korygowaniu stężenia wapnia w osoczu. Szybkość infuzji należy dostosować następnie w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii.”
  • Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat)„Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat) • Początkowo 0,08 ml/kg masy ciała/godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,02 mmol wapnia), rozcieńczonego w stosunku 1:10 w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. Szybkość wlewu należy dostosować następnie w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii.”
  • Dorośli„Dorośli Stężenie potasu w osoczu powyżej 6,5 mmol/l z lub bez nieprawidłowościami w EKG: 10 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadające 2,2 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające 5-10 minut. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w odstępach 5 lub 10 minutowych, aż do uzyskania poprawy zapisu EKG.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4). Jeśli dziecko otrzymuje glikozydy nasercowe lub podejrzewa się zatrucie digoksyną, produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać wolniej, przez 30 minut. Wapń może zwiększać toksyczność digoksyny na mięsień sercowym nawet przy prawidłowym stężeniu digoksyny.”
  • Noworodki„Noworodki Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. Jeśli to możliwe, dawkę należy podać przez wkłucie centralne. W przypadku braku wkłucia centralnego, dawkę należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9% do pięciokrotnej objętości (np. 0,5 ml/kg/dawkę rozcieńczyć do 2,5 ml/kg/dawkę). Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia).”
  • Dzieci i młodzież (w wieku powyżej1 miesiąca do 17 lat)„Dzieci i młodzież (w wieku powyżej1 miesiąca do 17 lat) Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci rozcieńczonej w 50 ml chlorku sodu 0,9% przez 10 minut. Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia). Dzieciom o masie ciała ≥ 20 kg można podać maksymalną zalecaną dawkę 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 4,4 mmol wapnia).”
  • Dorośli: „Dorośli 30 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 6,36 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako szybkie wstrzyknięcie dożylne.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4). Dawka 0,6 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,13 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego/podania w ciągu 10-20 sekund, jeśli to możliwe przez wkłucie centralne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż nie ma dowodów, by podeszły wiek bezpośrednio wpływał na tolerancję produktu Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jednak czynniki związane niekiedy ze starzeniem się, takie jak zaburzenia czynności nerek i uboga dieta, mogą pośrednio wpływać na tolerancję i mogą wymagać zmniejszenia dawki. Czynność nerek pogarsza się z wiekiem i przed przepisaniem tego produktu pacjentom w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) w powtarzającym się lub długotrwałym leczeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami nerek„Pacjenci z zaburzeniami nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zwiększone ryzyko hiperkalcemii. W przypadku stanu niedoboru wapnia wymagającego szybkiego uzupełnienia (krótkotrwałe stosowanie) produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać stopniowo i przy ścisłym monitorowaniu stężenia wapnia w osoczu aż do uzyskania pożądanego efektu, ponieważ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można go osiągnąć przy mniejszej ilości wapnia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek i niewydolnością nerek powinny być dostępne odpowiednie metody oczyszczania krwi (tj. hemodializa lub dializa otrzewnowa).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Czynność wątroby nie wpływa na dostępność zjonizowanego wapnia po dożylnym podaniu wapnia glukonianu. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Wapń przenika przez łożysko, a jego stężenie we krwi płodu jest wyższe niż we krwi matki. Produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym produktem. Należy dokładnie obliczyć podawaną dawkę oraz regularnie sprawdzać stężenie wapnia w osoczu, aby uniknąć hiperkalcemii, która może być szkodliwa dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wapń przenika do mleka kobiecego. Należy o tym pamiętać podczas podawania wapnia kobietom karmiącym piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
Kiedy nie stosować leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml • jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia glukonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (na przykład w wyniku nadczynności gruczołów przytarczycznych, wysokiej zawartości witaminy D, choroby nowotworowej, zaburzenia czynności nerek, osteoporozy w wyniku unieruchomienia, sarkoidozy lub tzw. zespołu mleczno- alkalicznego); • jeśli pacjent ma wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent był leczony glikozydami nasercowymi (leki nasercowe), chyba, że podanie leku jest niezbędne w leczeniu ciężkich objawów hipokalcemii lub w ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i nie jest możliwe podanie wapnia drogą doustną; • u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w pierwszych 28 dniach życia), u których zastosowano antybiotyk ceftritakson; • u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), u których wymagane jest powtarzające się lub długotrwałe leczenie, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu, w związku z jego wypłukiwaniem ze szkła ampułki; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek a potrzebne jest powtarzające się lub długoterminowe leczenie, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu; • jeśli pacjent otrzymuje całkowite żywienie pozajelitowe (ang. Total Parenteral Nutrition, TPN) (karmienie omijające żołądek, poprzez podawanie dożylne), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek lub istnieje ryzyko powstania kamieni w drogach moczowych; • jeśli u pacjenta dochodzi do odkładania się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza); • jeśli pacjent ma chorobę serca; • jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (obrzęk lub stan zapalny tkanek, zwykle atakujący płuca i skórę); • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Stan ten może być związany ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi i nadczynnością przytarczyc, dlatego lekarz powinien uważnie monitorować skład chemiczny krwi, a pacjent może otrzymać ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Tego leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z ceftriaksonem, nawet przy użyciu oddzielnych zestawów do dostępu dożylnego lub w różnych miejscach wlewu. Tego leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z wodorowęglanem sodu (czasami stosowanym w leczeniu ciężkiej hiperkaliemii). Lek ten należy podawać jako powolne wstrzyknięcie lub wlew, aby zapobiec w miarę możliwości rozszerzeniu naczyń krwionośnych lub zaburzeniom czynności serca. Zbyt szybkie wstrzyknięcie lub wlew może powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, ze względu na duże stężenie wapnia. Podczas wstrzykiwania lub wlewu tego leku do żyły (podanie dożylne jako wstrzyknięcie lub wlew) należy monitorować czynność serca, by zapewnić, że każde pogorszenia czynności serca, takie jak ciężka arytmia (nieregularne bicie serca), będzie natychmiast leczone. Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml może powodować miejscowe podrażnienie tkanek. Zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i ból podczas wstrzykiwania lub wlewu do żyły może wskazywać, że lek został przypadkowo podany poza naczynie krwionośne, co może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek (martwica skóry). Lekarz dopilnuje, aby roztwór nie przedostał się do tkanek wokół naczynia krwionośnego i będzie dokładnie obserwował miejsce wstrzyknięcia lub wlewu. Podczas leczenia należy dokładnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułki. Zwiększone stężenie glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), oraz zaburzenie krwi, w którym narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu (niedokrwistość mikrocytarna), szczególnie u pacjentów wrażliwych, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml: • digoksyna (leki na serce) i inne glikozydy nasercowe, których działanie może się nasilić; • diuretyki tiazydowe (leki moczopędne) mogą zmniejszać zdolność organizmu do wydalania wapnia i jego stężenie może wzrosnąć; • ceftriakson (antybiotyk), ze względu na ryzyko wytrącania, nie może być podawany jednocześnie, nawet w oddzielnych liniach infuzyjnych; • adrenalina (epinefryna), stosowana po operacji serca, jej działanie może się zmniejszyć; • magnez i wapń mogą wzajemnie osłabiać swoje działanie; • blokery kanału wapniowego (leki nasercowe), ich działanie może się zmniejszyć; • witamina D, należy unikać przyjmowania dużych dawek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Ponieważ wapń przenika do mleka kobiecego, należy porozmawiać z lekarzem, jeśli konieczne jest przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe poważne działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza: Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne, działania niepożądane zgłaszano u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni), które były leczone dożylnie ceftriaksonem i wapniem. Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu obserwowano pośmiertnie w płucach i nerkach. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wolne lub nieregularne bicie serca • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze) • zapaść krążeniowa, która może być śmiertelna • poszerzenie naczyń krwionośnych • uderzenia gorąca, głównie po zbyt szybkim podaniu • nudności lub wymioty • uczucie ciepła • pocenie się Działania niepożądane występujące podczas nieprawidłowego stosowania Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml lub w szczególnych sytuacjach • Zbyt szybkie podanie wstrzyknięcia lub wlewu może powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, z powodu wysokiego stężenia wapnia. Wystąpienie i częstość takich działań zależy bezpośrednio od szybkości podania wstrzyknięcia lub wlewu i dawki. • Zgłaszano, że po wycieku roztworu z żyły do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może wystąpić zwapnienie w tkance miękkiej. Może to być poprzedzone złuszczaniem i martwicą skóry. • Jeśli lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml jest podawany jako powtarzane lub długotrwałe leczenie dzieciom w wieku poniżej 18 lat lub pacjentom z chorobami nerek, istnieje ryzyko kumulacji glinu, co może prowadzić do działań niepożądanych takich jak zaburzenia rozwoju mózgu i zaburzenia wzrostu kości, oraz zaburzenie krwi, w którym narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu (niedokrwistość mikrocytarna). W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z podaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z hiperkalcemią (np. w nadczynności gruczołów przytarczycznych, hiperwitaminozie D, chorobie nowotworowej z odwapnieniem kości, niewydolności nerek, unieruchomieniu w wyniku osteoporozy, sarkoidozie, zespole Burnetta (zespole mleczno-alkalicznym, ang. milk-alkali syndrom)). • Pacjenci z hiperkalciurią. • Zatrucie glikozydami nasercowymi. • Leczenie glikozydami nasercowymi. Jedynym wyjątkiem może być sytuacja, kiedy dożylne podawanie wapnia jest konieczne w leczeniu objawów ciężkiej hipokalcemii lub ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku, kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i podawanie wapnia drogą doustną nie jest możliwe (patrz także punkty 4.4 i 4.5). • Jednoczesne podawanie z ceftriaksonem: - u wcześniaków do skorygowanego wieku 41 tygodni (tygodnie ciąży + tygodnie życia) - u noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni) ze względu na ryzyko wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.4, 4.8 i 6.2). • Powtarzające się lub długotrwałe leczenie u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie do natychmiastowej korekty ostrej, objawowej hipokalcemii. • Stosowanie w całkowitym żywieniu pozajelitowym (Total Parenteral Nutrition - TPN), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz wydalanie wapnia w przypadku pozajelitowego podawania wapnia, zwłaszcza u dzieci, w przewlekłej niewydolności nerek lub gdy istnieją dowody na tworzenie się kamieni w drogach moczowych. Jeśli stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,75 mmol na litr lub jeśli 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, należy natychmiast przerwać leczenie ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca przy takich wartościach stężeń wapnia. Patrz także punkt 4.3. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu soli wapnia oraz dokładnie ustalić wskazania u pacjentów z nefrokalcynozą, chorobami serca, sarkoidozą (choroba Boecka), u pacjentów otrzymujących adrenalinę (patrz punkt 4.5) lub u osób w podeszłym wieku. W wyjątkowych przypadkach podawania dożylnego glukonianu wapnia pacjentom otrzymującym glikozydy nasercowe konieczne jest odpowiednie monitorowanie czynności serca i dostęp do leczenia nagłych powikłań sercowych, takich jak ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz także punkty 4.2, 4.3 i 4.5). Wapnia glukonian wykazuje niezgodność fizyczną w wieloma substancjami (patrz punkt 6.2). Należy zatem zachować ostrożność, aby uniknąć zmieszania wapnia glukonianu i niezgodnych leków w zestawach do podawania lub w układzie krążenia po oddzielnym podaniu. Poważne powikłania, w tym zgony, wystąpiły po mikrokrystalizacji nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu roztworów niezgodnych fizycznie lub roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń i fosforan. Wapnia glukonian NIGDY nie należy podawać w tym samym czasie lub w tym samym wlewie, co sodu wodorowęglan, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek mogą być związane z hiperkalcemią i wtórną nadczynnością przytarczyc. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wapń można podawać pozajelitowo tylko po dokładnej ocenie wskazania oraz łącznie z monitorowniem równowagi fosforanowo-wapniową. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek powinny być dostępne odpowiednie metody oczyszczania krwi (tj. hemodializa lub dializa otrzewnowa), ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Pacjenci otrzymujący ceftriakson Opisywano śmiertelne przypadki u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku poniżej 1 miesiąca w wyniku reakcji wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Przynajmniej jeden z nich otrzymał ceftriakson i wapń w odstępie czasu i w osobnych wlewach dożylnych. W dostępnych danych naukowych nie ma doniesień o potwierdzonym wytrącaniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. Badania in vitro wykazały, że u noworodków występuje zwiększone ryzyko wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu, w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przy użyciu oddzielnych zestawów dostępu dożylnego lub w różnych miejscach wlewu u wszystkich pacjentów. Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się zestawy dostępu dożylnego w różnych miejscach podania lub jeśli zestawy dostępu dożylnego zostaną wymieniane albo dokładnie przepłukane między infuzjami fizjologicznym roztworem soli, aby uniknąć wytracania (patrz punkt 4.3, 4.8 i 6.2). W przypadku hipowolemii należy unikać następujących po sobie wlewów ceftriaksonu i produktów zawierających wapń. Tlenek glinu Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Środki ostrożności dotyczące stosowania Przeciwwskazane jest powtarzające się lub długotrwałe leczenie produktem Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub w celu przygotowania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie do natychmiastowej korekty ostrej, objawowej hipokalcemii. Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u osób dorosłych. Nie zaleca się podawania więcej niż 1ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat. Biorąc pod uwagę zawartość glinu w jednej ampułce (mierzoną pod koniec okresu ważności) i uwzględniając aktualną wiedzę, nie można wykluczyć, że narażanie na glin (przy podaniu większej liczby ampułek niż zalecana) może przyczynić się do przyszłej całkowitej ekspozycji na glin (ze środowiska, wody pitnej i żywności) oraz potencjalnej toksyczność u pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.1). Jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo- naczyniowego i inne działania ogólnoustrojowe. Ich występowanie i częstość są bezpośrednio związane z szybkością podawania i podawaną dawką. Roztwory zawierające wapń należy podawać powoli, aby zminimalizować rozszerzenie naczyń obwodowych i zwolnienie akcji serca. Należy kontrolować tętno i EKG podczas wstrzykiwań dożylnych, ponieważ może wystąpić bradykardia z rozszerzeniem naczyń lub arytmia, gdy podaje się wapń zbyt szybko. Należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz wydalanie z moczem w przypadku podawania pozajelitowego dużych dawek wapnia. Sole wapnia są drażniące dla tkanek. Zaczerwienienie skóry, pieczenie lub ból podczas wstrzykiwania dożylnego może wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie pozanaczyniowe, które może prowadzić do martwicy tkanek. Należy systematycznie kontrolować miejsce wlewu, aby upewnić się, że nie nastąpiło wynaczynienie. Pacjentów otrzymujących sole wapnia należy uważnie monitorować, aby zapewnić utrzymywanie prawidłowej równowagi wapnia bez powstawania zwapnień w tkankach miękkich. Należy unikać przyjmowania dużych dawek witaminy D.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Glikozydy nasercowe Działanie digoksyny i innych glikozydów nasercowych może być nasilane przez wapń, co może prowadzić do poważnej toksyczności. Dlatego dożylne podawanie produktów zawierających wapń pacjentom leczonym glikozydami nasercowymi jest przeciwwskazane. Jedynym wyjątkiem może być podawanie dożylne wapnia niezbędne w leczeniu ciężkich objawów hipokalcemii lub w ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i nie jest możliwe podawanie wapnia drogą doustną (patrz także punkt 4.3 i 4.4). Epinefryna Jednoczesne podawanie wapnia i adrenaliny osłabia jej działanie β-adrenergiczne u pacjentów po operacji serca (patrz punkt 4.4). Magnez Wapń i magnez działają wzajemnie antagonistycznie. Antagoniści wapnia Wapń może osłabiać działanie antagonistów wapnia (blokerów kanału wapniowego). Diuretyki tiazydowe Jednoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi może wywoływać hiperkalcemię, ponieważ te produkty lecznicze zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki. Niezgodności fizyczne, w tym interakcja z ceftriaksonem i sodu wodorowęglanem Patrz punkt 4.4 i 6.2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstotliwość działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), Często (≥ 1/100 do< 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układów/narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia, arytmia, zatrzymanie akcji serca, omdlenia. Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapaść krążeniowa (prawdopodobnie śmiertelna), rumieńce, zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Nudności, wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Nieznana Nieznana Ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane po dożylnym podaniu ceftriaksonu i soli wapnia u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni)*. Zwapnienia w tkankach, w tym ablacja i martwica skóry powstałe w wyniku wynaczynienia, działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe**. Uczucie gorąca, pocenie się. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana Zatrucie glinem: niedokrwistość mikrocytarna, osteopenia, złamania, krzywica, upośledzona mineralizacja kości (zmniejszona masa kostna i zawartość minerałów), neurotoksyczność (wpływająca na rozwój mózgu i układu nerwowego) i hepatotoksyczność***. Opis wybranych działań niepożądanych * Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu obserwowano pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania ceftriaksonu u noworodków wynika z małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5). ** Działania niepożądane występują tylko przy niewłaściwym sposobie podawania Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe mogą wystąpić jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Ich występowanie i częstotliwość są bezpośrednio związane z szybkością podawania i podawaną dawką (patrz punkt 4.4). *** Potencjalne działania niepożądane występujące w wyniku ekspozycji na glin w przypadkach powtarzającego się lub długotrwałego leczenia u dzieci i młodzieży, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dane literaturowe). W populacji pediatrycznej toksyczność glinu często objawia się w postaci osteopenii, złamań oraz krzywicy i zwykle występuje po miesiącach lub latach leczenia, ale może pojawić się po krótszym okresie czasu u niemowląt. Noworodki są narażone na zwiększone ryzyko toksyczności glinu ze względu na czynniki anatomiczne, fizjologiczne i związane z żywieniem, które nie występują w innych grupach wiekowych. Glin może gromadzić się, prowadząc do zaawansowanego zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Calcii gluconas ad iniectabile 95 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań 25624 100402913 ChPL: 2022-04-20, Ulotka: 2022-04-20