Calcium folinate Sandoz

Kiedy nie stosować leku Calcium folinate Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość). Leku Calcium folinate Sandoz nie należy stosować razem z niektórymi (znanymi lekarzowi) lekami przeciwnowotworowymi u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek Calcium folinate Sandoz należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym. Nie wolno go podawać bezpośrednio do kręgosłupa lub mózgu (dooponowo). LT/H/0147/001/IB/004 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Calcium folinate Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma: - padaczkę, - zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta: - biegunka, - zapalenie jamy ustnej. Calcium folinate Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przykładami są: - leki przeciwpadaczkowe, - 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy), - kotrymoksazol (antybiotyk), - pirymetamina (lek przeciwmalaryczny). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Calcium folinate Sandoz nie należy stosować razem z 5-fluorouracylem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie na dziecko. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą otrzymywać lek Calcium folinate Sandoz razem z metotreksatem tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne,. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów, by lek Calcium folinate Sandoz wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Calcium folinate Sandoz zawiera sód Ten lek zawiera 3,3 mg (0,14 mmol) sodu na ml. Dawki mniejsze niż 7 ml (70 mg) Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dla maksymalnych dawek pojedynczych 500 mg/m2 pc., tj. 850 mg (dla średniej powierzchni ciała 1,7 m2): Ten lek zawiera 280,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej pojedynczej dawce maksymalnej 85 ml. Odpowiada to 14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza - jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami, jak nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i odczucie omdlewania. Jest to ciężkie działanie niepożądane. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Inne działania niepożądane Zgłaszano następujące działania niepożądane: Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) - gorączka Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - trudności w zasypianiu (bezsenność) - pobudzenie - depresja - zaburzenia żołądkowo-jelitowe - zwiększenie częstości napadów drgawkowych u chorych na padaczkę Jeśli pacjent otrzymuje lek Calcium folinate Sandoz razem z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym fluoropirymidynę, jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia następujących działań niepożądanych takiego leku przeciwnowotworowego: Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - nudności - wymioty - ciężka biegunka - odwodnienie (które może być spowodowane biegunką) - zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej (występowały również przypadki zagrażające życiu) - zmniejszenie liczby krwinek (w tym stany zagrażające życiu) Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, co może powodować łuszczenie skóry (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, tzw. zespół ręka-stopa) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) - zwiększone stężenie amoniaku we krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. LT/H/0147/001/IB/004 4

• Znana nadwrażliwość na folinian wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niedokrwistość złośliwa lub inne rodzaje niedokrwistości wywołane niedoborem witaminy B12. Informacje dotyczące stosowania folinianu wapnia z metotreksatem lub z 5-fluorouracylem w czasie ciąży i karmienia piersią - patrz punkt 4.6 oraz charakterystyki produktów leczniczych zawierających metotreksat i 5-fluorouracyl.

Folinian wapnia należy podawać tylko we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym. Nie wolno go podawać dooponowo. Opisywane były przypadki zgonów w wyniku dooponowego podania folinianu wapnia po przedawkowaniu metotreksatu podawanego dooponowo. Zalecenia ogólne Folinian wapnia należy stosować jednocześnie z metotreksatem lub 5-fluorouracylem jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków przeciwnowotworowych.