Buscolysin

Kiedy nie stosować leku Buscolysin - jeśli pacjent ma uczulenie na hioscynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje: • nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub którykolwiek składnik leku; • jaskra; • rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu; • przewężenie w obrębie przewodu pokarmowego; • zaburzenia rytmu serca (tachykardia); • dławica piersiowa; • niewydolność serca; • rozszerzenie okrężnicy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Buscolysin. Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia (utrudniony odpływ moczu) z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia). Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami. U pacjentów z objawami suchości w jamie ustnej, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią (wzmożone napięcie mięśniowe), oraz nadczynnością tarczycy na leży zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku. Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu żołądkowego. Dzieci Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat. Lek Buscolysin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o zamiarze zastosowania innych leków. – preparaty cho linomimetyczne (pilokarpina - lek stosowany w leczeniu jaskry ) oraz leki przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pi rydostygmina – leki zwiększające neuroprzekaźnictwo), antagonizują (hamują) działanie butylobromku hioscyny, – amantadyna (lek sto sowany w chorobie Parkinsona) , chinidyna (lek przeciwarytmiczny) , trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), związki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne) oraz leki przeciw chorobie Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie (działanie rozkurczające) butylobromku hioscyny, – butylobromek hioscyny może osłabiać pe rystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków, – działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost stężenia digoksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego przedawkowania, – jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów (leków o działaniu m.in. przeciwzapalnym) i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i prawdopodobieństwo rozwoju jaskry, – wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m .in. cytrynianów, itp. – równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu grzybicy) lub metoklopramidem (lek prz eciwwymiotny) może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego tych ostatnich, – jednoczesne podawanie inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) może hamować metabolizm leków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane. Stosowanie leku Buscolysin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Badania eksperymentalne na zwi erzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania preparatu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój poporodowy. W trakcie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod kontrolą lekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Substancja czynna leku częściowo przenika do mleka matki. Dlatego nie jest wskazane jego stosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Butylobromek hioscyny może także zmniejszać wydzielanie mleka ze względu na osłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych. Płodność Brak jest informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych produktu na zdolność rozmnażania u zwierząt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń akomodacji. Podczas leczenia preparatem Buscolysin nie należy zatem prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, aż do uzyskania pełnej sprawności wzroku. Buscolysin zawiera sód mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że uznaje się , iż produkt leczniczy jest wolny od sodu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia akomodacji oka - tachykardia (serce bije szybciej niż zwykle) - zawroty głowy - suchość w jamie ustnej, zaparcia Nieznana * (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wstrząs anafilaktyczny w tym przypadki śmiertelne, reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), duszność (trudności w odd ychaniu), reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, rumień, świąd) i inne reakcje nadwrażliwości, - rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenicy oka), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, - obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry, - zatrzymanie moczu, - zmniejszenie wydzielania potu. Może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym. Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze względu na swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie powinien przenikać do ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie przenika bariery krew-mózg. Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu produktu leczniczego Buscolysin nie wystąpią zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja). *To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Z pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie c zęstości występowania jest niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie niepożądane nie wystąpiło w grupie 185 pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy pozajelitowo podawać leku pacjentom z jaskrą, rozrostem gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, przewężeniem w obrębie przewodu pokarmowego, tachykardią, dławicą piersiową, niewydolnością serca i rozszerzeniem okrężnicy.

Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo -jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia). Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami. U pacjentów z objawami suchości ust, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku. Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu solnego w żołądku. Stosowanie u dzieci: Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat. Lek zawiera zawiera mniej niż 1 mmol sod u (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina) oraz leki przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina), antagonizują działanie butylobromku hioscyny. Amantadyna, chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, związki przeciwhistaminowe oraz leki przeciw chorobie Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie butylobromku hioscyny. Butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków. Działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost stężenia digo ksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowa dzić do względnego przedawkowania. Jedno czesne przyjmowanie kortykosteroidów i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i prawdopodobieństwo rozwoju jaskry. Wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m. in. cytrynianów, itp. Równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem lub metoklopramidem może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego tych ostatnich. Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO może ham ować metabolizm leków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania antycholinergicznego produktu leczniczego. Działania niepożądane uporządkowano w kategoriach według częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: wstrząs anafilaktyczny (w tym przypadki śmiertelne), reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, rumień, świąd) i inne reakcje nadwrażliwości Zaburzenia oka Często: zaburzenia akomodacji oka Częstość nieznana*: rozszerzenie źrenic, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego Zaburzenia serca: Często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często: zawroty głowy Częstość nieznana*: spadek ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej Zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana*: zmniejszenie wydzielania potu Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana*: zatrzymanie moczu Może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym. Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze względu na swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie powinien przenikać do ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie przenika bariery krew-mózg. Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu produktu leczniczego Buscolysin nie wystąpią zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja). *To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Z pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie niepożądane nie wystąpiło w grupie 185 pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21- 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.