Bosentan Sandoz GmbH

Kiedy nie stosować leku Bosentan Sandoz GmbH • jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (należy w tej sprawie poradzić się lekarza); • jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy przeczytać informacje w punkcie „Antykoncepcja” i „Bosentan Sandoz GmbH a inne leki”); • jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu łuszczycy). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Bosentan Sandoz GmbH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia • badanie krwi w celu oceny czynności wątroby • badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny) • test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym U niektórych pacjentów przyjmujących Bosentan Sandoz GmbH stwierdza się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny). Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia W trakcie stosowania leku Bosentan Sandoz GmbH lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny. Opis wszystkich tych badań znajduje się także w Karcie Ostrzeżeń (znajdującej się w opakowaniu leku). Ważne, aby pacjent wykonywał regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH. Datę ostatniego i następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza) należy zapisywać w Karcie Ostrzeżeń. Badania krwi w celu oceny czynności wątroby Badania te przeprowadza się raz w miesiącu przez cały okres stosowania leku Bosentan Sandoz GmbH. Po zwiększeniu dawki leku należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach. Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości Badania te przeprowadza się raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących Bosentan Sandoz GmbH może wystąpić niedokrwistość. Jeśli wyniki badania są nieprawidłowe, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu stosowania leku Bosentan Sandoz GmbH i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny niedokrwistości. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Bosentan Sandoz GmbH u dzieci i młodzieży z twardziną układową i owrzodzeniem na opuszkach palców. Leku Bosentan Sandoz GmbH nie należy również stosować u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym o masie ciała mniejszej niż 31 kg. Patrz także punkt 3 „Jak stosować Bosentan Sandoz GmbH”. Bosentan Sandoz GmbH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu: • cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), której nie wolno 3 NL/H/3421/002/IA/026 stosować razem z lekiem Bosentan Sandoz GmbH; • syrolimusu lub takrolimusu (leki stosowane po przeszczepieniu), gdyż nie zaleca się ich stosowania razem z lekiem Bosentan Sandoz GmbH; • glibenklamidu (lek stosowany w leczeniu cukrzycy), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), flukonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)lub newirapiny (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV), gdyż nie zaleca się ich stosowania razem z lekiem Bosentan Sandoz GmbH; • innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, gdyż jednoczesne stosowanie z lekiem Bosentan Sandoz GmbH może wymagać szczególnego monitorowania; • hormonalnych środków antykoncepcyjnych, gdyż są one nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Bosentan Sandoz GmbH. Należy uważnie zapoznać się z treścią znajdującej się w opakowaniu leku Karty Ostrzeżeń. Lekarz prowadzący i (lub) ginekolog doradzi metodę antykoncepcji najbardziej odpowiednią dla pacjentki; • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil; • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy); • symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym Leku Bosentan Sandoz GmbH NIE WOLNO stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Testy ciążowe Bosentan Sandoz GmbH może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko poczęte przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Sandoz GmbH, a następnie regularne powtarzanie badania w trakcie przyjmowania tego leku. Antykoncepcja Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog udzieli porady dotyczącej stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH. Ponieważ lek ten może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciu, implantów lub plastrów na skórę), stosowanie wyłącznie tej metody zapobiegania ciąży będzie nieskuteczne. Dlatego pacjentki, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny dodatkowo stosować tzw. metodę barierową (taką jak prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna) lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy. Znajdującą się w opakowaniu leku Kartę Ostrzeżeń należy wypełnić i zabrać ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. Zaleca się, aby pacjentki w wieku rozrodczym wykonywały co miesiąc test ciążowy podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH. Należy natychmiast powiadomić lekarza o zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH lub o ciąży planowanej w najbliższej przyszłości. Karmienie piersią Lek Bosentan Sandoz GmbH przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią, jeśli lek Bosentan Sandoz GmbH został przepisany pacjentce, ponieważ nie wiadomo, czy lek Bosentan Sandoz GmbH obecny w mleku ludzkim może zaszkodzić dziecku. Należy porozmawiać o tym z lekarzem. Płodność Jeśli mężczyzna przyjmuje Bosentan Sandoz GmbH, istnieje możliwość, że lek zmniejszy liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność spłodzenia dziecka. 4 NL/H/3421/002/IA/026 Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, powinien zwrócić się do lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bosentan Sandoz GmbH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Bosentan Sandoz GmbH może spowodować niedociśnienie tętnicze (zmniejszenie ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, mieć wpływ na widzenie i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub nieostrego widzenia podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz GmbH nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn. Bosentan Sandoz GmbH zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi leku Bosentan Sandoz GmbH są: • nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, • niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), która może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób. Niedokrwistość może sporadycznie wymagać przetoczenia krwi. Podczas stosowania leku Bosentan Sandoz GmbH lekarz będzie kontrolował wskaźniki czynności wątroby oraz morfologię krwi (patrz punkt 2). Ważne jest wykonywanie tych badań zgodnie z zaleceniami lekarza. Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby należą: • nudności (zbieranie się na wymioty), • wymioty, • gorączka (wysoka temperatura), • ból żołądka (brzucha), • żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), • ciemny kolor moczu, • świąd skóry, • ospałość lub znużenie (nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie), • objawy grypopodobne (bóle stawów i mięśni z gorączką). W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Inne działania niepożądane Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • obrzęk (nóg i okolic kostek lub inne objawy zatrzymania płynów) Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zaczerwienienie skóry, w tym twarzy • reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka) • choroba refluksowa przełyku (cofanie się soku żołądkowego do przełyku) • biegunka • omdlenie • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) • niskie ciśnienie tętnicze krwi • przekrwienie błony śluzowej (niedrożność) nosa Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) • neutropenia i (lub) leukopenia (mała liczba krwinek białych) • zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby (zapalenie wątroby, w tym możliwe zaostrzenie występującego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) 6 NL/H/3421/002/IA/026 Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła) • marskość wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane atakiem komórek odpornościowych organizmu na komórki wątroby), które może wystąpić nawet po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia Zgłaszano także przypadki nieostrego widzenia występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych są takie same. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby, tj. klasa B lub C w klasyfikacji Childa- Pugha (patrz punkt 5.2). • Aktywność aminotransferaz wątrobowych [tzn. aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)] przed leczeniem ponad trzykrotnie większa niż górna granica normy (GGN, patrz punkt 4.4). • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (patrz punkt 4.5). • Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Niestosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6).

Nie ustalono skuteczności bozentanu u pacjentów z ciężkim TNP. W razie pogorszenia stanu klinicznego (patrz punkt 4.2) należy rozważyć zmianę na leczenie zalecane w zaawansowanym stadium choroby (np. epoprostenol). Nie ustalono stosunku korzyści ze stosowania bozentanu do ryzyka u pacjentów z TNP w klasie I zaburzeń czynnościowych wg WHO. Leczenie produktem Bosentan Sandoz GmbH można rozpocząć tylko wtedy, gdy ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi jest większe niż 85 mmHg.