Boostrix
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Substancje czynne
- Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) + Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy: - + - + -, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Boostrix | Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła, 10 amp.-strzyk. 0,5 ml, 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Szczepionka Boostrix jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi osób w wieku od lat 4 (patrz punkt 4.2).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub na formaldehyd.
- Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi.
- Szczepionka Boostrix jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi.
- Szczepionka Boostrix nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek, epizodów hipotonicznohiporeaktywnych, patrz punkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi.
- Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) - + Toksoid błoniczy - + Toksoid tężcowy - (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- do 37 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań; Adiuwanty patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
- Wygląd
- biały
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Boostrix jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko-strzykawce (0,5 ml). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: drażliwość; senność; reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) obrzęk); ból w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie
- często: utrata apetytu; ból głowy; biegunka; wymioty; zaburzenia żołądka i jelit; gorączka (≥ 37,5°C w tym gorączka > 39,0°C); rozległy obrzęk kończyny; w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw)
- niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych; zaburzenia uwagi; zapalenie spojówek; wysypka; inne reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie); ból stwardnienie); ból ból
- częstość nieznana: pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; astenia m iejscu podania
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Boostrix u dzieci w wieku poniżej 4 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Szczepionka Boostrix może być stosowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące ze zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (341 kobiet w ciąży) oraz z prospektywnego badania obserwacyjnego (793 kobiety w ciąży), w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży , nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.”- Płodność: „Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix
Kiedy nie stosować szczepionki Boostrix:
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix lub którykolwiek
składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6) lub na formaldehyd.
Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w
oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko
błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi).
• jeśli doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego
podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
• jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0° C). Łagodna infekcja, taka jak np.
przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym
powiedzieć lekarzowi.
• jeżeli po uprzednich szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi dochodziło do
przejściowego obniżenia liczby płytek krwi (które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub
siniaków) lub też występowały zaburzenia mózgu i nerwów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem szczepionki Boostrix należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Boostrix lub inną szczepionką
przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:
− Wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
− Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
− Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania
szczepionki
− Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania
szczepionki
• jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na
niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby
• jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków
• jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały
miejsce w rodzinie
• jeśli, z różnych przyczyn, występują długotrwałe zaburzenia odporności (w tym zakażenie
wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Boostrix może zostać podana, ale
zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom jak osoby z
prawidłowym działaniem układu odpornościowego.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u
pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi
immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Szczepionka Boostrix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio
szczepionkach.
Szczepionka Boostrix może być podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki. Każda
ze szczepionek będzie podana w inne miejsce.
Szczepionka Boostrix może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie
co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy Boostrix przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne
ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Boostrix miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługę maszyn.
Szczepionka Boostrix zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy szczepionkę
uznaje się za „wolną od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko ( do
1 na 10 000 dawek szcz epionki) wystąpienia reakcji alergicznych ( anafilaktycznych i
anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
• Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa,
• Obrzęk okolicy oczu i twarzy,
• Trudności w oddychaniu i połykaniu,
• Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże,
w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk
w miejscu podania, rozdrażnienie, senność, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, ból głowy, gorączka równa lub
wyższa niż 37,5 °C (w tym wyższa niż 39 °C), r ozległy obrzęk kończyny, w którą podano
szczepionkę, wymioty i biegunka.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie górnych dróg
oddechowych, zaburzenia uwagi, wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek),
wysypka, twardy guzek w miejscu podania szczepionki, ból.
Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku od 10 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk
w miejscu podania, ból głowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki) : gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C ,
zawroty głowy, nudności, twardy guzek lub ropień w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki) : gorączka powyżej 39°C , ból,
sztywność mięśni i stawów, wymioty, biegunka, sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni, świąd,
wzmożone pocenie się, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
(limfadenopatia), ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła), z apalenie górnych dróg
oddechowych, kaszel , omdlenie , objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i
dreszcze.
Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i
nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej , języka lub gardła,
który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo- ruchowy),
omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości , d rgawki (z gorączką lub bez) ,
pęcherze (pokrzywka), nietypowe osłabienie (astenia).
Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki)
zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często
obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. lub na formaldehyd.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi.
Szczepionka Boostrix jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii,
która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób
należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami
przeciw błonicy i tężcowi.
Szczepionka Boostrix nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią
lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek, epizodów hipotoniczno-
hiporeaktywnych, patrz punkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub)
tężcowi.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix powinno zostać odroczone u
osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest
przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze
szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi
spowodowane).
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem
szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu
następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
- Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez
jakikolwiek możliwy do zidentyfikowania czynnik.
- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48
godzin po szczepieniu.
- Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po
szczepieniu.
- Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne
korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z
podania szczepionki Boostrix lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub
postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom
nadzór i możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po
szczepieniu rzadkiej reakcji anafilaktycznej.
Szczepionka Boostrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią (patrz punkt 4.3)
lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić
krwawienie. Jeżeli podanie szczepionki takim osobom jest zgodne z oficjalnymi zaleceniami,
szczepionka może być im podana podskórnie. Niezależnie od drogi podania, po podaniu szczepionki
należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2
minuty.
Boostrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo.
Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działania niepożądane po szczepieniu DTP w
wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania.
Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania.
Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się oczekiwana odpowiedź
immunologiczna.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki,
szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy
neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy
kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby
uniknąć urazów podczas omdleń.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi
immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Stosowanie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami
Szczepionka Boostrix może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi
brodawczaka ludzkiego. Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi
immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach.
Szczepionka Boostrix może być podawana równocześnie ze szczepionkami skoniugowanymi przeciw
meningokokom grup A, C, W-135 oraz Y (Men ACWY). Badania kliniczne przeprowadzone z
udziałem osób w wieku od 9 do 25 lat wykazały brak wpływu na odpowiedź immunologiczną na
antygeny tężca, błonicy oraz antygeny meningokokowe. Zaobserwowano niższe średnie geometryczne
stężenia (ang. geometric mean concentrations, GMCs) dla antygenów krztuśca, jednak uzyskane dane
nie wskazują na istnienie istotnej klinicznie interferencji.
Szczepionka Boostrix może być podawana równocześnie z inaktywowanymi, bezadiuwantowymi
szczepionkami przeciw grypie sezonowej. Dane kliniczne dotyczące podawania szczepionki Boostrix
jednocześnie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u osób w wieku między 19 a
64 lat wykazały brak wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny tężca, błonicy, toksoidu
krztuścowego (PT) oraz antygeny wirusa grypy. Zaobserwowane niższe GMCs dla antygenów
krztuścowych: hemaglutyniny włókienkowej (FHA) i pertaktyny (PRN) nie wskazują na istnienie
istotnej klinicznie interferencji. Nie zaobserwowano różnic we wcześniej zdefiniowanej kohorcie
badawczej w przypadku podawania szczepionek równocześnie lub oddzielnie u osób w wieku 65 lat i
starszych.
Szczepionka Boostrix może być podawana równocześnie z nieżywą szczepionką przeciw półpaścowi.
Dane kliniczne u osób w wieku 50 lat i starszych wykazały brak wpływu na odpowiedź
immunologiczną na antygeny tężca, błonicy, PT, FHA oraz antygeny półpaśca. Zaobserwowane
niższe GMC dla antygenu PRN nie wskazuje na istnienie istotnej klinicznie interferencji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Boostrix z innymi
szczepionkami lub immunoglobulinami.
Jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami lub
immunoglobulinami skutkowało istotną klinicznie interferencją w wytwarzaniu odpowiedzi
immunologicznej.
Zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką i zaleceniami dotyczącymi szczepień, jeżeli konieczne jest
równoczesne podanie szczepionki Boostrix z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, powinny
one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.
Stosowanie z lekami immunosupresyjnymi
Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może
nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej jest oparty o dane z badań klinicznych, w których
szczepionka Boostrix była podawana 839 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) i 1931 dorosłym,
młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 76 lat) (Tabela 1).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Boostrix były
reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), zgłaszane przez 23,7- 80,6 %
5
zaszczepionych osób w każdym z badań. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48
godzin od podania szczepionki, a wszystkie ustąpiły bez następstw.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Zgłaszane działania niepożądane są wymienione według następujących częstości:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
• Badania kliniczne
Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix
Niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych
Często: utrata apetytu
Bardzo często: drażliwość
Bardzo często: senność
Często: ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia uwagi
Niezbyt często: zapalenie spojówek
Często: biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: wysypka
(N=839) (N = 1931)
Zakażenia i zarażenia Niezbyt często zapalenie górnych dróg zapalenie górnych dróg
pasożytnicze oddechowych oddechowych, zapalenie
gardła
Zaburzenia krwi i Niezbyt często uogólnione powiększenie
układu chłonnego węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu Często utrata apetytu
i odżywiania
Zaburzenia psychiczne Bardzo często drażliwość
Zaburzenia układu Bardzo często senność ból głowy
nerwowego
Często ból głowy zawroty głowy
Niezbyt często zaburzenia uwagi omdlenie
Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie spojówek
Zaburzenia układu Niezbyt często kaszel
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i Często biegunka, wymioty, nudności, zaburzenia
jelit zaburzenia żołądka i jelit żołądka i jelit
Niezbyt często biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i Niezbyt często wysypka wzmożona potliwość,
tkanki podskórnej świąd, wysypka
6
Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie
Często: gorączka (≥ 37,5°C w tym gorączka > 39,0°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw)
Niezbyt często: inne reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie), ból
stwardnienie), ból ból
Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki
Dane uzyskane od 146 osób wskazują na niewielkie nasilenie występowania objawów miejscowych
(ból, zaczerwienienie, obrzęk) po powtórnym podaniu szczepionki w schemacie 0, 1, 6 miesięcy u
osób dorosłych (>40 lat).
Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie podstawowe szczepionką DTP,
dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych.
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Ze względu na to, że działania te były raportowane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne
określenie ich częstości.
Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla szczepionki Boostrix w ramach monitorowania po
wprowadzeniu do obrotu
Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: astenia
m iejscu podania
7
Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano
występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego,
takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) - + Toksoid błoniczy - + Toksoid tężcowy - | Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 14239 | 100211343 | ChPL: 2023-06-23, Ulotka: 2023-06-23 |