Boostrix Polio

Kiedy nie stosować szczepionki Boostrix Polio: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix Polio lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6) jak również neomycynę, polimyksynę (antybiotyki) lub formaldehyd. Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) lub poliomyelitis. • jeśli doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi). • jeżeli po uprzednich szczepieniach przeciwko błonicy lub tężcowi dochodziło do przejściowego obniżenia liczby płytek krwi (które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków) lub też występowały zaburzenia mózgu i nerwów. • jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem szczepionki Boostrix Polio należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty: • jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Boostrix Polio lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: − Wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki − Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki − Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki − Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby • jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków • jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie • jeśli, z różnych przyczyn, występują długotrwałe zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Boostrix Polio może zostać podana, ale zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom jak osoby z prawidłowym działaniem układu odpornościowego. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionka Boostrix Polio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach. Szczepionka Boostrix Polio może być podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki. Każda szczepionka będzie podana w inne miejsce. Szczepionka Boostrix Polio może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Nie wiadomo, czy Boostrix Polio przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prowdopodobne, aby szczepionka Boostrix Polio miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę Szczepionka Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne (uczuleniowe) na te substancje. Szczepionka Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: • Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa, • Obrzęk okolicy oczu i twarzy, • Trudności w oddychaniu i połykaniu, • Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, senność. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w tym gorączka wyższa niż 39 °C), krwawienie, świąd i twardy guzek w miejscu podania, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, utrata apetytu, rozdrażnienie, ból głowy. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), problemy ze spaniem, apatia, suchość gardła, zmęczenie. Jednoczesne podawanie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) albo odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) u dzieci w wieku 3 – 6 lat W badaniach, w których szczepionka Boostrix Polio była podawana w tym samym czasie co szczepionka MMR lub MMRV, regularnie zgłaszano występowanie wysypki skórnej i zapalenia górnych dróg oddechowych (w tym wycieku z nosa i bólu gardła). Gorączka, rozdrażnienie, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z większą częstością (bardzo często) niż w badaniach, w których podawano tylko szczepionkę Boostrix Polio. Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból głowy. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C, krwiak, świąd, twardy guzek, uczucie ciepła, zdrętwienie w miejscu podania, ból brzucha, nudności, wymioty. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39 °C, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, dreszcze, ból, zawroty głowy, ból stawów i ból mięśni, świąd, opryszczka wargowa, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), zmniejszenie apetytu, mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp (parestezja), senność, astma. Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix Polio i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy), drgawki (z gorączką lub bez), pęcherze (pokrzywka), nietypowe osłabienie (astenia). Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas badań klinicznych innej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix): Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zaburzenia uwagi, wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek), ból. Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ogólne złe samopoczucie. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): twardy guzek lub ropień w miejscu podania. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie górnych dróg oddechowych, ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła), omdlenie, kaszel, biegunka, wzmożone pocenie się, wysypka, sztywność stawów, sztywność stawowo-mięśniowa, objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze. Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę, polimyksynę albo formaldehyd. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis. Szczepionka Boostrix Polio jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i polio. Szczepionka Boostrix Polio nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi ( informacje dotyczące drgawek i epizodów hipotoniczno–hiporeaktywnych, patrz pkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix Polio powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: - Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik. - Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno–hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu. - Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu. - Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na kr ztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Boostrix Polio lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Szczepionka Boostrix Polio powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią (patrz punkt 4.3) lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Jeżeli podanie szczepionki takim osobom jest zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być im podana podskórnie. Niezależnie od drogi podania, po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty. Boostrix Polio w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo. Drgawki gorączkowe w wywiadzie, drgawki w wywiadzie rodzinnym oraz działanie niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności ( HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Stosowanie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami Szczepionka Boostrix Polio może być podawana jednocześnie z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek : szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (MMR/V) i szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach (patrz punkt 4.8). Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Boostrix Polio z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. W razie konieczności, zgodnie z przyjętymi zasadami, szczepionkę Boostrix Polio podawać można równocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, dokonując wstrzyknięć w inne miejsca ciała. Stosowanie z lekami immunosupresyjnymi Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa przedstawiony w Tabeli 1 jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka Boostrix Polio była podawana 908 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) i 955 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 93 lat). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Boostrix Polio w obydwu grupach były działania niepożądane w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), które zaobserwowano u 31,3 – 82,3% zaszczepionych osób. Początek tych objawów miał zwykle miejsce w ciągu 48 godzin od podania szczepionki i wszystkie te objawy ustąpiły bez następstw. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane są wymienione według następujących częstości: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) 5 Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) • Badania kliniczne Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix Polio Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Często: utrata apetytu Często: drażliwość Niezbyt często: zaburzenia snu, apatia Bardzo często: senność Często: ból głowy Niezbyt często: suchość gardła Niezbyt często: biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia Często: gorączka (≥ 37,5°C, w tym >39°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący sąsiedni staw), (N=908) (N = 955) Zakażenia i zarażenia Niezbyt opryszczka wargowa pasożytnicze często Zaburzenia krwi i Niezbyt uogólnione powiększenie uogólnione powiększenie układu chłonnego często węzłów chłonnych węzłów chłonnych Zaburzenia metabolizmu Często utrata apetytu i odżywiania Niezbyt zmniejszony apetyt często Zaburzenia psychiczne Często drażliwość Niezbyt zaburzenia snu, apatia często Zaburzenia układu Bardzo często senność ból głowy nerwowego Często ból głowy Niezbyt parestezja, senność, często zawroty głowy Zaburzenia układu Niezbyt suchość gardła astma oddechowego, klatki często piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Często zaburzenia żołądkowo- jelit jelitowe (takie jak wymioty, ból brzucha, nudności) Niezbyt biegunka, wymioty, ból często brzucha, nudności Zaburzenia skóry i Niezbyt świąd tkanki podskórnej często Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt ból stawów, ból mięśni szkieletowe i tkanki często łącznej Zaburzenia ogólne i Bardzo często reakcje w miejscu reakcje w miejscu stany w miejscu podania wstrzyknięcia (takie jak wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) zaczerwienienie i (lub) obrzęk), ból w miejscu obrzęk), zmęczenie, ból w wstrzyknięcia miejscu wstrzyknięcia Często gorączka (≥ 37,5°C, w tym gorączka (≥ 37,5oC), >39°C), rozległy obrzęk reakcje w miejscu kończyny, w którą podano wstrzyknięcia (takie jak szczepionkę (czasem krwiak, świąd, obejmujący sąsiedni staw), 6 Niezbyt często: zmęczenie dreszcze, ból Jednoczesne stosowanie ze szczepionkami MMR/V u dzieci w wieku 3 – 6 lat Szczepionka Boostrix Polio była podawana jednocześnie ze szczepionkami MMR/V w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 406 dzieci w wieku 3 – 6 lat. W badaniach tych, regularnie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zapalenie górnych dróg oddechowych i wysypka. Gorączka, drażliwość, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z częstością większą (bardzo często) niż wskazano w Tabeli 1, podczas gdy pozostałe działania niepożądane występowały z częstością taką samą lub mniejszą. Działania niepożądane zgłaszane dodatkowo podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) podawanej 839 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) oraz 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 76 lat) wymieniono w Tabeli 2. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix Niezbyt często: zaburzenia uwagi Niezbyt często: zapalenie spojówek (N=839) (N = 1931) Zakażenia i zarażenia Niezbyt zapalenie górnych dróg pasożytnicze często oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia układu Niezbyt zaburzenia uwagi omdlenie nerwowego często Zaburzenia oka Niezbyt zapalenie spojówek często Zaburzenia układu Niezbyt kaszel oddechowego, klatki często piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Niezbyt biegunka jelit często Zaburzenia skóry i Niezbyt wzmożona potliwość, tkanki podskórnej często wysypka Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt sztywność stawów, szkieletowe i tkanki często sztywność mięśniowo- łącznej szkieletowa Zaburzenia ogólne i Bardzo złe samopoczucie stany w miejscu podania często Często reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania) 7 Niezbyt często: ból Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. U osób w wieku 15 lat i starszych, niepoddanych w ostatnim czasie szczepieniu przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, które otrzymały dawkę szczepionki Boostrix Polio bądź innej szczepionki o zmniejszonej zawartości antygenów, a następnie po 10 latach otrzymały dodatkową dawkę szczepionki Boostrix Polio, nie stwierdzono zwiększonej reaktywności po drugiej dawce w porównaniu do pierwszej dawki. • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Ze względu na to, że działania te były zgłaszane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Boostrix Polio. Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: astenia m iejscu podania Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 8