medinary.info

Biodribin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej im. Prof. I. Mościckiego
Substancje czynne
Cladribinum: 10 mg/10 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Biodribin 10 mg/10 ml Roztwór do infuzji 1 fiol. 10 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Leuject od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Cladribinum 10 mg/5 ml Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Litak Roztwór do wstrzykiwań Cladribinum 2 mg/ml Lipomed GmbH
Mavenclad Tabletki Cladribinum 10 mg Merck Europe B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciąża i laktacja.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cladribinum 10 mg/10 ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • 2–8 °C
  • w lodówce (2–8 °C)
  • po sporządzeniu: poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek; Disodu fosforan dwuwodny; Kwas fosforowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Biodribin ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu w fiolce ze szkła bezbarwnego, zamkniętej bromobutylowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym kapslem. Fiolka zapakowana jest w tekturowe pudełko wraz z ulotką dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Działania niepożądane produktu mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy stan pacjenta umożliwia wykonywanie tych czynności podczas stosowania produktu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
73 pozycji, według częstości
  • bardzo często: neutropenia; ciężka niedokrwistość i małopłytkowość; limfopenia CD4; długotrwała pancytopenia (nie wiadomo, czy zmniejszenie liczby komórek szpiku jest spowodowane zwłóknieniem szpiku czy toksycznością kladrybiny); nudności; wysypka; gorączka; zmniejszenie apetytu; uczucie zmęczenia; ciężka niedokrwistość i małopłytkowość (zwłaszcza w 2. kursie leczenia); plamica; ból głowy; kaszel; miejscowe reakcje skórne w miejscu iniekcji; obrzęki; niedokrwistość; małopłytkowość; zakażenia bakteryjne
  • często: przyspieszona czynność serca; szmery w sercu; plamica; wybroczyny; ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; niepokój; nieprawidłowe szmery oddechowe; kaszel; duszność; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; wzdęcia; bóle mięśniowe; bóle stawów; świąd; ból; rumień; zakażenia oportunistyczne - zakażenia bakteryjne; wirusowe; grzybicze; ciężkie infekcje (posocznica, zapalenie płuc); obrzęki; dreszcze; osłabienie; obfite pocenie; złe samopoczucie; bóle tułowia; odczyny w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie; obrzęk; zakrzepica i zapalenie żyły związane raczej z infuzją i (lub) wymianą cewnika; a nie z samym produktem leczniczym; zaburzenia krzepnięcia; biegunka; nudności; zapalenie tkanki łącznej; bolesność skóry; zapalenie płuc; zakażenia bakteryjne np. skóry; wirusowe zakażenia skóry; zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia lub zapalenia jelit; kandydoza jamy ustnej; zakażenia układu moczowego; zapalenie żyły; pokrzywka; zakażenia wirusowe; gorączka
  • niezbyt często: nudności; wymioty; ciężkie infekcje (posocznica, gruźlica, zapalenie płuc)
  • częstość nieznana: nowotwory wtórne (np. rak płuc)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Białaczka włochatokomórkowa Zaleca się dawkę 0,09 mg/kg mc. na dobę (3,6 mg/m2 pc. na dobę) w 24-godzinnym ciągłym wlewie przez 7 dni. Nie należy modyfikować dawkowania. W przypadku wystąpienia objawów neurotoksyczności lub nefrotoksyczności należy okresowo wstrzymać lub całkowicie zaprzestać podawania produktu leczniczego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci: „Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Biodribin u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Zaleca się dawkę 0,12 mg/kg mc na dobę (4,8 mg/m2 pc. na dobę) w 2-godzinnym wlewie przez 5 kolejnych dni, w kolejnych cyklach co 28 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Zaleca się dawkę 0,09 mg/kg mc. na dobę (3,6 mg/m2 pc. na dobę) w 24-godzinnym wlewie przez 7 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie: „Zaleca się dawkę 0,12 mg/kg mc. na dobę (4,8 mg/m2 pc. na dobę) w 2-godzinnym wlewie przez 5 kolejnych dni, w kolejnych cyklach co 28 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek i wątroby: „Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Przypuszcza się, że kladrybina stosowana w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Produkt Biodribin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią W trakcie stosowania produktu Biodribin należy przerwać karmienie piersią, gdyż może to być niekorzystne dla dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Pacjentom, zarówno kobietom jak i mężczyznom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie ciąży i uprzedzić ich o niekorzystnym wpływie kladrybiny na płód.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodribin
Kiedy nie stosować leku Biodribin Jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, lekarz ocenia ogólny stan pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem infekcji, skazy krwotocznej objawiającej się wybroczynami krwawymi i siniakami, zaburzeń czynności nerwów obwodowych objawiających się mrowieniem, bólami i niedowładami rąk i nóg (neuropatia obwodowa). Należy wykonać badanie krwi z uwzględnieniem składu krwinek białych oraz ocenić czynność nerek i wątroby. Podczas stosowania leku, szczególnie podczas pierwszego kursu leczenia, należy przyjmować duże ilości płynów, by zwiększyć wydalanie moczu. W razie potrzeby płyny i (lub) leki moczopędne podaje się dożylnie. Ze względu na silną i długotrwałą immunosupresję, związaną ze stosowaniem analogów nukleozydów (leków stosowanych w leczeniu nowotworów) takich jak Biodribin, istnieje ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów. Pierwotne nowotwory hematologiczne, leczone lekiem Biodribin (np. białaczka włochatokomórkowa), mogą być również czynnikiem ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów. W trakcie stosowania leku mogą wystąpić bardzo groźne działania niepożądane, które wymagają odpowiedniego postępowania. • Zahamowanie czynności szpiku kostnego i zmniejszenie liczby krwinek (cytopenia); neutropenia (liczba granulocytów mniejsza niż 1,0 G/l lub małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 50 G/l). Może być konieczna transfuzja krwi. • Zakażenia wirusowe, bakteryjne lub grzybicze; może być konieczne wstrzymanie podawania leku Biodribin i zastosowanie odpowiedniego intensywnego leczenia zakażenia. U pacjentów z granulocytopenią i małopłytkowością lekarz może zalecić zapobiegawczo leki przeciw zakażeniom tydzień przed i po zakończeniu stosowania kladrybiny. • Zespół rozpadu nowotworu; lekarz może zalecić przed rozpoczęciem leczenia i dwa dni po zakończeniu kursu stosowanie odpowiednich leków przeciwdziałających skutkom szybkiego rozpadu nowotworu (szczególnie u pacjentów z liczbą leukocytów większą niż 100 G/l). • Neuropatia obwodowa o znacznym nasileniu. Jeżeli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub uczucie splątania. One wszystkie mogą być objawami ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML). Jeżeli objawy te występowały u pacjenta przed leczeniem kladrybiną, należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności szpiku kostnego, objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, niewydolności nerek, należy zachować szczególną ostrożność. Na podstawie odpowiednich badań i stanu pacjenta lekarz może zmniejszyć dawkowanie lub całkowicie przerwać leczenie. Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Biodribin u dzieci. Biodribin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania kladrybiny z innymi lekami mającymi wpływ na układ krwiotwórczy i odporność organizmu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Biodribin nie należy stosować u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o ewentualnej ciąży. Karmienie piersią Podczas otrzymywania leku Biodribin należy przerwać karmienie piersią. Wpływ na płodność Pacjentom, zarówno kobietom jak i mężczyznom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie ciąży, gdyż lek może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy poradzić się lekarza. Działania niepożądane leku mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Biodribin zawiera sód Lek zawiera 39,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane występują tylko u niektórych pacjentów i w różnym nasileniu. Korzyść ze stosowania leku znacznie przewyższa skutki działań niepożądanych. Działania niepożądane występują częściej na początku leczenia. Częstość niektórych działań niepożądanych jest różna w zależności od jednostki chorobowej pacjenta. Zestawienie możliwych działań niepożądanych: Białaczka włochatokomórkowa Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - neutropenia, ciężka niedokrwistość i małopłytkowość; limfopenia CD4; długotrwała pancytopenia - nudności - wysypka - gorączka, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) - przyspieszona czynność serca, szmery w sercu - plamica, wybroczyny - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój - nieprawidłowe szmery oddechowe, kaszel, duszność - wymioty, zaparcia, biegunki, bóle brzucha, wzdęcia - bóle mięśniowe, bóle stawów - świąd, ból, rumień - zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze; ciężkie zakażenia (posocznica, zapalenie płuc) - obrzęki - dreszcze, osłabienie, obfite pocenie, złe samopoczucie, bóle tułowia; odczyny w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zakrzepica i zapalenie żyły związane raczej z infuzją i (lub) wymianą cewnika, a nie z samym lekiem Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nowotwory wtórne (np. rak płuc) Przewlekła białaczka limfatyczna Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - neutropenia, ciężka niedokrwistość i małopłytkowość (zwłaszcza w 2. kursie leczenia); plamica - ból głowy - kaszel - miejscowe reakcje skórne w miejscu iniekcji, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęki Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) - zaburzenia krzepnięcia - nieprawidłowe szmery oddechowe - biegunka, nudności - zapalenie tkanki łącznej, bolesność skóry - zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne np. skóry, wirusowe zakażenia skóry, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia lub zapalenia jelit, kandydoza jamy ustnej, zakażenia układu moczowego - zapalenie żyły - obfite pocenie Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nowotwory wtórne (np. rak płuc) Chłoniaki nieziarnicze Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość - zakażenia bakteryjne Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) - rumień, pokrzywka - zakażenia wirusowe, grzybicze - gorączka. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) - nudności, wymioty - ciężkie zakażenia (posocznica, gruźlica, zapalenie płuc) Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i laktacja.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kladrybinę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w chemioterapii chorób nowotworowych, w warunkach umożliwiających właściwą interwencję terapeutyczną w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Przed każdym podaniem kladrybiny należy ocenić stan ogólny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem infekcji, skazy krwotocznej, neuropatii obwodowej; należy sprawdzić morfologię krwi i skład leukocytów oraz czynność nerek i wątroby. Podczas stosowania produktu leczniczego, szczególnie podczas pierwszego kursu, należy właściwie nawodnić pacjenta, utrzymać dużą diurezę, w razie potrzeby stosować dożylnie płyny i (lub) produkty lecznicze moczopędne. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności szpiku - neutropenia (liczba granulocytów <1,0 G/l) lub małopłytkowość (liczba płytek <50 G/l), objawów neurotoksyczności, zwłaszcza o dużym nasileniu, zakażeń miejscowych lub uogólnionych, niewydolności nerek, należy zachować szczególną ostrożność, odpowiednio zmniejszyć dawkowanie lub całkowicie przerwać leczenie. Nie jest wskazane podawanie produktu leczniczego pacjentom w bardzo ciężkim stanie ogólnym. Wpływ kladrybiny na nerki i wątrobę nie został jednoznacznie określony. W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić groźne dla życia działania niepożądane wymagające szybkiej interwencji terapeutycznej: • Zahamowanie czynności szpiku i cytopenia wymagająca transfuzji płytek i (lub) masy erytrocytarnej. • Zakażenia oportunistyczne: wirusowe, bakteryjne lub grzybicze (infekcje, które występują jako działanie niepożądane po poprzednim kursie); wymaga to wstrzymania podawania kladrybiny i zastosowania odpowiedniego intensywnego leczenia. U pacjentów z granulocytopenią (liczba granulocytów <1,0 G/l) i małopłytkowością (liczba płytek <50 G/l) należy rozważyć celowość profilaktycznego stosowania produktów leczniczych przeciw zakażeniom tydzień przed i po zakończeniu stosowania kladrybiny. • Zespół rozpadu nowotworu, szczególnie u pacjentów z leukocytozą przed rozpoczęciem leczenia większą niż 100 G/l i przy dużym obciążenia ustroju komórkami nowotworowymi. Podczas stosowania kladrybiny i dwa dni po zakończeniu kursu należy podawać doustnie allopurinol w dawkach 300 mg raz lub dwa razy na dobę jako profilaktykę zespołu rozpadu nowotworu. • Neuropatia obwodowa o znacznym nasileniu, może mieć charakter nieodwracalny. • Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML). Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu. Postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię notowano od 6 miesięcy do kilku lat po zakończeniu leczenia kladrybiną. W niektórych z tych przypadków stwierdzano ich związek z długotrwałą limfopenią. Lekarze powinni brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów, u których dojdzie do pojawienia się nowych lub pogorszenia już występujących podmiotowych lub przedmiotowych objawów neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych. Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang. JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. PCR) lub biopsji mózgu z badaniem w kierunku zakażenia JCV. Ujemny wynik badania PCR JCV nie wyklucza PML. Jeśli nie będzie możliwe postawienie alternatywnego rozpoznania, może być uzasadnione wykonanie dodatkowych badań kontrolnych i oceny. Jeśli u pacjenta podejrzewa się PML, nie należy go dalej leczyć kladrybiną. Ze względu na silną i długotrwałą immunosupresję, związaną ze stosowaniem analogów nukleozydów (leków stosowanych w leczeniu nowotworów) takich jak Biodribin, istnieje ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów. Pierwotne nowotwory hematologiczne, leczone produktem leczniczym Biodribin (np. białaczka włochatokomórkowa), mogą być również czynnikiem ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów. Zawartość sodu Biodribin, 1mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 39,55 mg sodu w każdej fiolce 10 ml, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje kladrybiny z innymi produktami leczniczymi. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania kladrybiny z innymi produktami leczniczymi powodującymi immunosupresję i mielosupresję.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania określanej następująco: bardzo często (•1/10) często (•1/100 do <1/10) niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (• 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wymienione działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszych 14 dniach leczenia lub w pierwszym miesiącu leczenia. Białaczka włochatokomórkowa – Zaburzenia serca: Często: przyspieszona czynność serca, szmery w sercu. – Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: neutropenia, ciężka niedokrwistość i małopłytkowość; limfopenia CD4; długotrwała pancytopenia (nie wiadomo, czy zmniejszenie liczby komórek szpiku jest spowodowane zwłóknieniem szpiku czy toksycznością kladrybiny). Często: plamica, wybroczyny. – Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój. – Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: nieprawidłowe szmery oddechowe, kaszel, duszność. – Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunki, bóle brzucha, wzdęcia. – Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: bóle mięśniowe, bóle stawów. – Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często: wysypka. Często: świąd, ból, rumień. – Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Często: zakażenia oportunistyczne - zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze; ciężkie infekcje (posocznica, zapalenie płuc). – Zaburzenia naczyniowe: Często: obrzęki. – Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: gorączka, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia. Często: dreszcze, osłabienie, obfite pocenie, złe samopoczucie, bóle tułowia; odczyny w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zakrzepica i zapalenie żyły związane raczej z infuzją i (lub) wymianą cewnika, a nie z samym produktem leczniczym. – Nowotwory łagodne , złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana: nowotwory wtórne (np. rak płuc) Przewlekła białaczka limfatyczna – Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: neutropenia, ciężka niedokrwistość i małopłytkowość (zwłaszcza w 2. kursie leczenia); plamica. Często: zaburzenia krzepnięcia. – Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy. – Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często: kaszel. Często: nieprawidłowe szmery oddechowe. – Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, nudności. – Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: zapalenie tkanki łącznej, bolesność skóry. – Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Często: zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne np. skóry, wirusowe zakażenia skóry, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia lub zapalenia jelit, kandydoza jamy ustnej, zakażenia układu moczowego – Zaburzenia naczyniowe: Często: zapalenie żyły. – Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: miejscowe reakcje skórne w miejscu iniekcji, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęki. Często: obfite pocenie. – Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana: nowotwory wtórne (np. rak płuc) Chłoniaki nieziarnicze – Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość. – Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty. – Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: rumień, pokrzywka. – Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo często: zakażenia bakteryjne. Często: zakażenia wirusowe, grzybicze. Niezbyt często: ciężkie infekcje (posocznica, gruźlica, zapalenie płuc). – Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: gorączka. Inne zaburzenia krwi i układu chłonnego obserwowane u niektórych chorych leczonych kladrybiną, obejmują niedokrwistość czystoczerwonokrwinkową (PRCA) oraz niedokrwistość autoimmunohemolityczną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cladribinum 10 mg/10 ml Roztwór do infuzji 07134 100075006 ChPL: 2023-01-16, Ulotka: 2023-01-16