Bimatoprost + Timolol Genetic

Kiedy nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic krople do oczu, roztwór - jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel); - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub niewydolność serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie, - zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca, - zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, - choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda, - nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy, - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi, - ciężkie reakcje alergiczne, - choroby wątroby lub nerek, - choroby powierzchni oka, - oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, - znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy. Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Bimatoprost + Timolol Genetic, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Bimatoprost + Timolol Genetic może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół oka. Z czasem może również przyciemnić się kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry Bimatoprost + Timolol Genetic może powodować porost włosów. Dzieci i młodzież Leku Bimatoprost + Timolol Genetic nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bimatoprost + Timolol Genetic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic, a lek Bimatoprost + Timolol Genetic może wpływać na działanie innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, leków stosowanych w chorobach serca, cukrzycy, chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) lub leków stosowanych w leczeniu depresji znanych jako fluoksetyna i paroksetyna. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bimatoprost + Timolol Genetic może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów. Lek Bimatoprost + Timolol Genetic zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Bimatoprost + Timolol Genetic zawiera środek konserwujący zwany chlorkiem benzalkoniowym. Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg / ml. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zakropleniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeżeli po zastosowaniu tego leku pojawi się uczucie dyskomfortu w oku, kłucie lub ból, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Bimatoprost + Timolol Genetic zawiera fosforany Ten lek zawiera 2,88 mg fosforanów w każdych 3 ml roztworu, co odpowiada 0,96 mg/ml. (Patrz punkt 4. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających fosforany).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic bez uzgodnienia tego z lekarzem. Podczas stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic (w postaci wielodawkowej, jak i jednodawkowej) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Dotyczące oka zaczerwienienie. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób ) Dotyczące oka uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy odcień skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, ograniczone widzenie. Dotyczące innych części organizmu katar, ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób ) Dotyczące oka nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka), bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki, wrażenie zapadniętych oczu, odsunięcie powieki od powierzchni oka, ściemnienie rzęs. Dotyczące innych części organizmu duszność. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: Dotyczące oka torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku. Dotyczące innych części organizmu trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, utrata włosów, zmiana koloru skóry (wokół oczu), zmęczenie. Pozostałe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po doustnymi (lub) dożylnym podaniu leków blokujących receptory beta- adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu: • Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu • Niskie stężenie glukozy we krwi • Depresja, utrata pamięci, halucynacje • Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie mięśni), uczucie mrowienia • Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zapalenie oka, częstsze mruganie okiem • Niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce piersiowej • Niskie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych • Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) • Biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach • Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna • Ból mięśni • Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne • Osłabienie • Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany Jeśli u pacjenta występuje poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia powodować pojawienie się matowych plamek na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również Podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

▪ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ▪ Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. ▪ Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą stymulatora serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic (bimatoprost/tymolol) mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych. Z powodu obecności składnika blokującego receptory beta- adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, podobnie jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku, patrz punkt 4.2. Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń serca Pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w kierunku objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na działanie dromotropowe ujemne beta-adrenolityków należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia oddechowe Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków okulistycznych. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), Bimatoprost + Timolol Genetic należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia endokrynologiczne Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż beta- adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta- adrenolityki W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki oka Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Ostrzeżenia dotyczące wątroby U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby. Ostrzeżenia dotyczące oczu Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek lub wokół oczodołu i wzmożenia brązowej pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem i kroplami do oczu zawierającymi bimatoprost/tymolol. Wzmożona pigmentacja rogówki ma najprawdopodobniej trwały charakter i może prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Po odstawieniu kropli do oczu zawierających bimatoprost/tymolol pigmentacja tęczówki może pozostać. Po 12 miesiącach leczenia roztworem kropli do oczu zawierającym bimatoprost i tymolol częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%. Częstość po 12 miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia. Ta zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Zgłaszano, że pigmentacja tkanek okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna. Podczas stosowania kropli do oczu zawierających bimatoprost/tymolol zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego Bimatoprost + Timolol Genetic należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa). Bimatoprost + Timolol Genetic należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego. Ostrzeżenia dotyczące skóry Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu kropli do oczu zawierających bimatoprost/tymolol ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu Bimatoprost + Timolol Genetic zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry. Substancje pomocnicze Środek konserwujący w produkcie leczniczym Bimatoprost + Timolol Genetic, chlorek benzalkoniowy, może wywoływać podrażnienie oczu. Przed zakropleniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie dopiero po upływie co najmniej 15 minut. Stwierdzono, że chlorek benzalkoniowy zabarwia miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje keratopatię punktowatą i (lub) toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki. Z tego powodu, przy częstym lub długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic, wymagany jest nadzór nad pacjentami z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką. Inne stany Bimatoprost/tymolol nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/l pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących Bimatoprost + Timolol Genetic razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować celem wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji z produktem zawierającym bimatoprost z tymololem. Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

Bimatoprost/tymolol krople do oczu, roztwór Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych bimatoprostu/tymololu krople do oczu, roztwór były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla monoterapii substancjami czynnymi — bimatoprostem i tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla bimatoprostu/tymololu krople do oczu, roztwór. Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem bimatoprostu/tymololu krople do oczu, roztwór dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Na podstawie 12-miesięcznych danych klinicznych stwierdzono, że najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), występujące u około 26% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,5% pacjentów. Tabela działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych obejmujących wszystkie postacie bimatoprostu/tymololu (wielodawkowe i jednodawkowe), (w każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem) lub po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym podmiotowe lub przedmiotowe objawy alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, objawy alergiczne dotyczące oka Zaburzenia psychiczne Nieznana Bezsenność2, koszmary senne2 Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Nieznana Zaburzenia smaku2, zawroty głowy Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie spojówek Często Punktowate zapalenie rogówki, nadżerka rogówki2, uczucie pieczenia w oku2, podrażnienie spojówek1, świąd oka, kłujący ból w oku2, uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka2, zaburzenia widzenia2, świąd powieki, pogorszenie ostrości widzenia2, zapalenie brzegów powiek2, obrzęk powieki, podrażnienie oka, nasilone łzawienie, nadmierny wzrost rzęs Niezbyt często Zapalenie tęczówki2, obrzęk spojówek2, ból powieki2, nieprawidłowe odczucia w oku1, niedomoga widzenia, podwinięcie rzęs2, hiperpigmentacja tęczówki2, pogłębienie bruzdy powieki2, retrakcja powieki2, przebarwienie (ściemnienie) rzęs1 Nieznana Torbielowaty obrzęk plamki2, obrzęk oka, niewyraźne widzenie2, dyskomfort w oku Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Nieżyt nosa2 Niezbyt często Duszność Nieznana Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną)2, astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pigmentacja skóry powiek2, nadmierne owłosienie2, hiperpigmentacja skóry (wokół oczu) Nieznana Łysienie2, przebarwienia skóry (wokół oczu) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zmęczenie 1działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej 2działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu bimatoprostu/tymololu w postaci wielodawkowej Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, Bimatoprost + Timolol Genetic (bimatoprost/tymolol) może przenikać do krążenia ogólnego. Wchłanianie tymololu może powodować podobne działania niepożądane, jak w przypadku ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku (bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej lub wielodawkowej, wymieniono poniżej w Tabeli 2: Tabela 2 Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia1 Zaburzenia psychiczne Depresja1, utrata pamięci1, halucynacje1 Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie1, epizod naczyniowo-mózgowy1, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii1, parestezje1, niedokrwienie mózgu1 Zaburzenia oka Zmniejszona wrażliwość rogówki1, podwójne widzenie1, opadanie powiek1, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji (patrz punkt 4.4)1, zapalenie rogówki1, skurcz powiek2, krwawienie do siatkówki2, zapalenie błony naczyniowej oka2 Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy1, zatrzymanie akcji serca1, arytmia1, niewydolność serca1, zastoinowa niewydolność serca1, ból w klatce piersiowej1, kołatania serca1, obrzęk1 Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie1, objaw Raynauda1, zimne stopy i dłonie1 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaostrzenie astmy2, zaostrzenie POChP2, kaszel1 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności1,2, biegunka1, niestrawność1, suchość w ustach1, ból brzucha1, wymioty1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka łuszczycopodobna1 lub zaostrzenie łuszczycy1, wysypka skórna1 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni1 Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych Zaburzenia seksualne1, obniżone libido1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie1,2 Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby2 1działania niepożądane zaobserwowane tylko przy monoterapii tymololem 2działania niepożądane zaobserwowane tylko przy monoterapii bimatoprostem Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.