Bimaroz Duo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Bimatoprostum + Timololi maleas: 0,3 mg/ml + 6,8 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bimaroz Duo 0,3 mg/ml + 6,8 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 3 ml, 3 butelki 3 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bimatoprostum 0,3 mg/ml + Timololi maleas 6,8 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bimatoprost + Timolol Genetic | Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Bimatoprostum 0,3 mg/ml + Timololi maleas 5 mg/ml | Genetic S.p.A. |
| Bimatoprost + Timolol Genetic | Krople do oczu, roztwór | Bimatoprostum 0,3 mg/ml + Timololi maleas 6,83 mg/ml | Genetic S.p.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie następuje dostateczna reakcja na stosowane miejscowo leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub analogi prostaglandyn.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowoprzedsionkowy niekontrolowany przez rozrusznik serca, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Bimatoprostum 0,3 mg/ml + Timololi maleas 6,8 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; Disodu wodorofosforan siedmiowodny; Sodu chlorek; Benzalkoniowy chlorek; Kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,05 mg w każdym ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Lek Bimaroz Duo jest bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem w plastikowej butelce. Białe butelki z LDPE z ciemnoniebieską zakrętką z HDPE i białym kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku. Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu. Taka ilość wystarcza na 4 tygodnie stosowania. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Roztwór bezbarwny do lekko żółtego. pH roztworu 6,5 do 7,8; osmolalność 260 do 320 mOsmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy Bimaroz Duo wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji, według częstości
- bardzo często: przekrwienie spojówek; periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
- często: ból głowy; zawroty głowy; punkcikowe zapalenie rogówki; nadżerka rogówki; uczucie pieczenia w oku; podrażnienie spojówek; świąd oka; kłujący ból w oku; uczucie obecności ciała obcego; suchość oka; rumień powieki; ból oka; światłowstręt; wydzielina z oka; zaburzenia widzenia; świąd powieki; pogorszenie ostrości widzenia; zapalenie powiek; obrzęk powiek; podrażnienie oka; zwiększone łzawienie; nadmierny porost rzęs; nieżyt nosa; pigmentacja skóry powiek; nadmierne owłosienie; nadmierna pigmentacja skóry (wokół oczu)
- niezbyt często: zapalenie tęczówki; obrzęk spojówek; ból powiek; anormalne uczucie w oku; osłabienie wzroku; nieprawidłowy porost rzęs; wzmożenie pigmentacji tęczówki; retrakcja powieki; przebarwienie rzęs (ściemnienie); duszność
- częstość nieznana: bezsenność; koszmary senne; zaburzenia smaku; torbielowaty obrzęk plamki; obrzęk oka; niewyraźne widzenie; dyskomfort w oku; bradykardia; skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną); astma; Łysienie; przebarwienie skóry (wokół oka); zmęczenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Bimaroz Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bimaroz Duo u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Bimatoprost z tymololem nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Z tego powodu, w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ustalonego połączenia bimatoprostu/tymololu u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego Bimaroz Duo nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Bimatoprost Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na działanie leku. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tymolol Beta-adrenolityki przenikają do mleka kobiecego. Jednakże, jest mało prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych znajdował się w mleku kobiecym w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u niemowląt. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Bimatoprost Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka kobiecego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów. Nie należy stosować produktu leczniczego Bimaroz Duo u kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Nie istnieją dane dotyczące wpływu bimatoprostu z tymololem na płodność człowieka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
- Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż do utworzenia niewielkiej kieszonki.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
- Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
- Ucisnąć palcem kącik zamkniętego oka (fragment oka sąsiadujący z nosem) i trzymać przez 2 minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku Bimaroz Duo do wnętrza organizmu.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimaroz Duo
Kiedy nie stosować leku Bimaroz Duo krople do oczu, roztwór:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia oddychania takie jak astma lub ciężka
postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować
świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność
serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Bimaroz Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują lub występowały:
- choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku,
duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca;
- trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- choroba związana ze słabym krążeniem krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe
choroby tarczycy;
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego
stężenia cukru we krwi;
- ciężkie reakcje alergiczne;
- zaburzenia wątroby lub nerek;
- zaburzenia dotyczące powierzchni oka;
- oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po operacji zmniejszającej ciśnienie w oku;
- znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia
wzroku), na przykład operacja zaćmy.
Przed znieczuleniem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Bimaroz Duo,
ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Podczas leczenia produkt leczniczy Bimaroz Duo może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy
oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek
(ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności
dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli
są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia produktem
leczniczym Bimaroz Duo. Lek Bimaroz Duo może również powodować ściemnienie i nadmierny porost
rzęs, a także ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić się kolor tęczówki. Zmiany
te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
W kontakcie z powierzchnią skóry lek Bimaroz Duo może spowodować porost włosów.
Dzieci i młodzież
Leku Bimaroz Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bimaroz Duo a inne leki
Lek Bimaroz Duo może wchodzić w interakcje z innymi lekami, których używa pacjent, w tym z innymi
kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki
obniżające ciśnienie krwi, leki stosowane w chorobach serca, leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu
depresji: fluoksetynę i paroksetynę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Bimaroz Duo w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
Nie zaleca się stosowania leku Bimaroz Duo w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać
do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy
poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bimaroz Duo może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Lek Bimaroz Duo zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku
Bimaroz Duo bez rozmowy z lekarzem.
Podczas stosowania leku Bimaroz Duo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dotyczące oka
- zaczerwienienie;
- utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
części twardówki).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Dotyczące oka
- uczucie pieczenia;
- swędzenie;
- kłujący ból;
- podrażnienie spojówek (przezroczystych warstw powierzchniowych oka);
- wrażliwość na światło;
- ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku;
- drobne uszkodzenia na powierzchni oka, ze stanem zapalnym lub bez;
- utrudnione wyraźne widzenie;
- zaczerwienienie i swędzenie powiek;
- wyrastanie włosów wokół oka;
- ściemnienie powiek;
- ciemniejszy kolor skóry wokół oczu;
- wydłużenie rzęs;
- podrażnienie oka;
- łzawienie oczu;
- obrzęk powiek;
- zwężenie pola widzenia.
Dotyczące innych części organizmu
- katar;
- zawroty głowy;
- ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Dotyczące oka
- nieprawidłowe odczucia w oku;
- zapalenie tęczówki;
- obrzęk spojówek
- bolesność powiek;
- zmęczenie oczu;
- wrastanie rzęs
- ściemnienie koloru tęczówki;
- odstawanie powieki od powierzchni oka;
- ściemnienie rzęs.
Dotyczące innych części organizmu
- duszności.
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Dotyczące oka
- cystoidalny obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia wzroku);
- obrzęk oka;
- niewyraźne widzenie,
- dyskomfort w oku.
Dotyczące innych części organizmu
- trudności z oddychaniem/świszczący oddech;
- objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oczu i wysypka skórna);
- zmiany w odczuciu smaku;
- zmniejszona częstość akcji serca;
- trudności z zasypianiem;
- koszmary senne;
- astma;
- wypadanie włosów;
- zmęczenie;
- halucynacja,
- przebarwienie skóry (wokół oka).
U pacjentów stosujących krople oczu zawierające tymolol lub bimatoprost obserwowano dodatkowe
działania niepożądane, a zatem mogą one wystąpić podczas stosowania leku Bimaroz Duo. Podobnie
jak inne leki stosowane do oczu, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować podobne
działania niepożądane, jak w przypadku leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych
dożylnie i (lub) doustnie. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu
kropli oka jest mniejsze niż w przypadku leków, podawanych na przykład doustnie lub
we wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas
stosowania bimatoprostu oraz tymololu w leczeniu chorób oczu:
- ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu;
- niskie stężenie cukru we krwi;
- depresja, utrata pamięci;
- omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, pogorszanie objawów miastenii (znaczne
osłabienie mięśni), mrowienie;
- zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powiek, oddzielenie
jednej z warstw gałki ocznej po operacji zmniejszającej ciśnienie w oku, zapalenie powierzchni
oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie z siatkówki), zapalenie oka, zwiększona
częstość mrugania;
- niewydolność serca, nieregularność lub zatrzymanie bicia serca, zmniejszona lub zwiększona
częstość akcji serca, gromadzenie się płynów w organizmie – głównie wody, ból w klatce
piersiowej;
- niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk lub ochłodzenie dłoni, stóp i całych
kończyn, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych;
- kaszel, pogorszenie się astmy, pogorszenie się choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc;
- biegunka, ból brzucha, nudności lub wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej;
- czerwone, łuszczące się plamy na skórze, wysypka na skórze;
- zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne;
- osłabienie;
- zwiększone wyniki badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli ocznych zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej
warstwy przedniej oka (rogówki) wystąpiły mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia
w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa
w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-
przedsionkowy niekontrolowany przez rozrusznik serca, blok przedsionkowo-komorowy stopnia
drugiego lub trzeciego, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo, substancje czynnne
(bimatoprost i tymolol) znajdujące się w produkcie leczniczym Bimaroz Duo mogą być wchłaniane
ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ogólnoustrojowego poszczególnych
substancji czynnych. Z powodu obecności składnika beta-adrenergicznego, tymololu, mogą wystąpić te
same typy działań niepożądanych ze strony układu krążenia, oddechowego i innych, jak obserwowane w
przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w
przypadku podawania ogólnoustrojowego. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz
punkt 4.2.
Zaburzenia serca
Należy poddać krytycznej ocenie pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba
niedokrwienna serca, dusznica Prinzmetala i niewydolność serca) i leczenie nadciśnienia tętniczego za
pomocą beta-adrenolityków oraz należy rozważyć terapię innymi substancjami czynnymi. Pacjentów
z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować w celu wykrycia pogorszenia tych
chorób, oraz działań niepożądanych.
Leki beta-adrenolityczne należy podawać tylko z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem serca
pierwszego stopnia, ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia.
Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
(tzn. ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).
Zaburzenia oddechowe
Po podaniu niektórych okulistycznych produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki zgłaszano
reakcje oddechowe, w tym zgon z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
Produkt leczniczy Bimaroz Duo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne
ryzyko.
Zaburzenia endokrynologiczne
Leki beta- adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na
spontaniczną hipoglikemię lub pacjentów z cukrzycą chwiejną, gdyż beta-adrenolityki mogą maskować
objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Choroby rogówki
Okulistyczne beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów z chorobami rogówki.
Inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady receptorów beta mogą
się nasilić w przypadku podawania tymololu pacjentom już otrzymującym układowy beta-adrenolityk.
Należy uważnie obserwować reakcję tych pacjentów. Nie zaleca się stosowania dwóch leków beta-
adrenolitycznych działających miejscowo (patrz punkt 4.5).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania beta-adrenolityków, pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją
anafilaktyczną na różne alergeny mogą reagować silniej podczas powtarzającej się ekspozycji na takie
alergeny oraz może nie nastąpić reakcja na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji
anafilaktycznych.
Odwarstwienie naczyniówki
Odnotowano przypadki odwarstwienia naczyniówki w związku z zastosowaniem leczenia
ograniczającego wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid), po procedurze filtracji.
Znieczulenie chirurgiczne
Okulistyczne produkty lecznicze zawierające beta-adrenolityki mogą blokować układowe działanie •-
agonistyczne np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, gdy pacjent otrzymuje tymolol.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo
nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej
(AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na
czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność
wątroby.
Zaburzenia oka
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po
zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) oraz wzmożenia pigmentacji brązowej tęczówki, gdyż
obserwowano takie objawy podczas leczenia bimatoprostem i bimatoprostem/tymololem. Niektóre z tych
zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w
wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania bimatoprostu z tymololem zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym
torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego produkt leczniczy Bimaroz Duo należy stosować ostrożnie u
pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części
torebki soczewki lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. zabiegi
chirurgiczne wewnątrz gałki ocznej, niedrożność naczyń krwionośnych siatkówki, choroba zapalna oczu
i retinopatia cukrzycowa).
Produkt leczniczy Bimaroz Duo należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywnym zapaleniem
śródgałkowym (np. zapaleniem błony naczyniowej), ponieważ może dojść do nasilenia stanu zapalnego.
Skóra
Istnieje możliwość wystąpienia porostu włosów na obszarach, w których produkt leczniczy Bimaroz Duo
wielokrotnie wchodzi w kontakt ze skórą. Z tego względu ważne jest, aby podawać produkt leczniczy
Bimaroz Duo zgodnie z instrukcją i unikać jego przedostawania się na policzki lub inne obszary skóry.
Substancje pomocnicze
Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać
ich zabarwienie.
Przed zakropleniem, soczewki kontaktowe należy wyjąć i można je ponownie założyć dopiero po
upływie co najmniej 15 minut. Należy unikać kontaktu kropli z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego
oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych
długotrwale należy kontrolować.
Pozostałe stany
Produkt leczniczy Bimaroz Duo nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, jaskrą
neowaskularną, jaskrą z zamkniętym kątem, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
W badaniach dotyczących bimatoprostu w dawce 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem
wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na
dobę może zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci stosujący produkt
leczniczy Bimaroz Duo z innymi analogami prostaglandyn powinni być monitorowani pod względem
zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji właściwych dla ustalonego połączenia bimatoprostu z
tymololem.
Istnieje ryzyko działania addytywnego, prowadzącego do niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej
bradykardii, podczas stosowania roztworu do oczu zawierającego beta-adrenolityki jednocześnie
z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, lekami beta-adrenolitycznymi,
parasympatykomimetykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) oraz glikozydami
naparstnicy.
Podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) oraz
tymololem zgłaszano addytywną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zmniejszenie częstości
akcji serca, depresja).
Sporadycznie zgłaszano rozszerzenie źrenic wynikające z jednoczesnego stosowania okulistycznych
produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki oraz adrenaliny (epinefryny).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Produkt leczniczy Bimaroz Duo
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z użyciem bimatoprostu z tymololem były
ograniczone do wcześniej zgłaszanych dla pojedynczych substancji czynnych: bimatoprostu i tymololu.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla
bimatoprostu z tymololem.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych przy użyciu bimatoprostu z
tymololem dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Na
podstawie 12-miesięcznych danych klinicznych, najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym
było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze
niezapalnym), występujące u około 26% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,5% pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z użyciem
bimatoprostu z tymololem (w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem) lub w okresie po
wprowadzeniu do obrotu.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej
określono następująco:
5
Tabela 1
Częstość nieznana: bezsenność, koszmary senne
Często: ból głowy, zawroty głowy
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Bardzo często: przekrwienie spojówek, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
Często: punkcikowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie spojówek, świąd oka, kłujący ból w oku, uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia, świąd powieki, pogorszenie ostrości widzenia, zapalenie powiek, obrzęk powiek, podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, nadmierny porost rzęs
Niezbyt często: zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek, ból powiek, anormalne uczucie w oku, osłabienie wzroku, nieprawidłowy porost rzęs, wzmożenie pigmentacji tęczówki, retrakcja powieki, przebarwienie rzęs (ściemnienie)
Częstość nieznana: torbielowaty obrzęk plamki, obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku
Częstość nieznana: bradykardia
Często: nieżyt nosa
Niezbyt często: duszność
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną), astma
Często: pigmentacja skóry powiek, nadmierne owłosienie, nadmierna pigmentacja skóry (wokół oczu)
Częstość nieznana: Łysienie, przebarwienie skóry (wokół oka).
Częstość nieznana: zmęczenie
Podobnie jak inne okulistyczne leki stosowane miejscowo, produkt leczniczy Bimaroz Duo (bimatoprost
z tymololem) jest wchłaniany do krążenia ustrojowego. Wchłanianie tymololu może powodować
działania niepożądane podobne do tych jakie są obserwowane podczas stosowania beta-adrenolityków
podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia
wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania jednej z substancji czynnych
(bimatoprostu lub tymololu) i mogą wystąpić także podczas stosowania bimatoprostu z tymololem
wymieniono poniżej w Tabeli 2:
6
Tabela 2
1 działania niepożądane zaobserwowane dla tymololu
2 działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii bimatoprostem
Opis wybranych działań niepożądanych
Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)
Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy LUMIGAN, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany
okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu,
retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki.
Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem
leczniczym LUMIGAN i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania
przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z
okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że
wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na
7
leczenie alternatywne.
Hiperpigmentacja tęczówki
Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze
zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany
jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana
przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle
w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w
kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części.
Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania
hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór
wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość
występowania wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8, Tabela 2) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat
leczenia.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających fosforany
Zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu
zawierających fosforany u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48
22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bimatoprostum 0,3 mg/ml + Timololi maleas 6,8 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 24801 | 100371800 | ChPL: 2022-12-02, Ulotka: 2024-10-02 |