Berinert 500
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- CSL Behring GmbH
- Substancje czynne
- Inhibitor C1-esterazy, ludzki: 40 - 62,5 J/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Berinert 500 40 - 62,5 J/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | 1 fiol. + 1 system + 1 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Berinert 1500 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Inhibitor C1-esterazy, ludzki 450-625 IU/ml | CSL Behring GmbH |
| Berinert 2000 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Inhibitor C1-esterazy, ludzki 2000 j.m. | CSL Behring GmbH |
| Berinert 3000 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Inhibitor C1-esterazy, ludzki 3000 j.m. | CSL Behring GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Obrzęk naczynioruchowy wskazanie z ChPL
źródło: „Wrodzony obrzęk naczynioruchowy typu I i II (hereditary angioedema – HAE).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Inhibitor C1-esterazy, ludzki 40 - 62,5 J/ml (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Glicyna; Sodu chlorek; Sodu cytrynian
- Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Berinert 1500: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek. Przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Berinert nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
4 pozycji, według częstości
- rzadko: Rozwój zakrzepicy*; Wzrost temperatury i/lub reakcje w miejscu wkłucia; Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (np. tachykardia, hiperlub hipotensja, zaczerwienienie, pokrzywka, duszność, bóle i zawroty głowy, nudności)
- bardzo rzadko: Wstrząs
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego: 20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.)”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego: 20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.)”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych stwierdzających brak zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem Berinert u kobiet w ciąży. Berinert jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego oso cza. Z tego powodu nie przeprowadzano badań w kierunku toks yczności Berinert w okresie ciąży i rozwoju płodowego u zwierząt oraz nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z płodnością oraz rozwojem przed- i pourodzeniowym u ludzi. Dlatego też u kobiet w ciąży Berinert powinien być stosowany tylko w przypadku, jeśli istnieją ścisłe wskazania.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie jest znany stopień przenikania Berinert do ludzkiego mleka, jednak zważywszy jego wysoką masę cząsteczkową prawdopodo bieństwo wydzielania z mlekiem matki jest bardzo niskie. Je dnakże karmienie piersią u kobiet cierpiących z powodu wrodzonego obrzęku naczyni oruchowego jest niewskazane. Biorąc pod uwagę zalety karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z terapii Berinert dla matki należy rozważyć czy zalecić zaprzestanie karmienia piersią, czy zaprzestać terapii przy użyciu Berinert.”Płodność
„Płodność Berinert jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza. W związku z tym nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję i toksycznego wpływu na rozwój i nie oczekuje się niekorzystnego działania na płodność, rozwój płodu i noworodka u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Przemyć miejsce wkłucia w korku wacikiem nasączonym alkoholem (każdą fiolkę oddzielnym wacikiem) i pozostawić do wyschnięcia.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 8 | 8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok. |
|---|---|
| 9 | 9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) odłączyć od niej przezroczysty koniec zestawu Mix2Vial. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| 8 | 8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok. |
|---|---|
| 9 | 9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) odłączyć od niej przezroczysty koniec zestawu Mix2Vial. |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM BERINERT
Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie
leku Berinert.
Kiedy nie stosować leku Berinert:
• jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitor C1-esterazy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje nadwrażliwość na
jakikolwiek lek lub pokarm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
• jeśli po podaniu Berinert wys tępowały w przeszłości reakcje alergiczne. Profilaktycznie należy
zastosować leki antyhistaminowe i kortykosteroidy.
• gdy pojawią się objawy alergiczne lub reakcja anafilaktyczna (ciężkie objawy alergiczne mogą
spowodować znacznego stopnia utrudnienie oddyc hania lub zawroty głowy). Podawanie
Berinert musi być natychmiast wstrzymane (tj. przerwanie wstrzykiwania lub wlewu).
• jeśli występował obrzęk krtani . Należy uważnie obserwować pacjenta w miejscu, w którym
możliwa jest natychmiastowa interwencja lecznicza (szpital).
• jeśli lek stosowany jest niezgodnie ze wskazaniami i dawkowaniem (np. zespół przecieku
włośniczkowego - Capillary Leak Syndrome; CLS). Patrz punkt 4. "Możliwe działania
niepożądane".
Zawsze należy rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń wynikających ze stosowania leku Berinert.
Bezpieczeństwo przeciwwirusowe
Gdy leki produkowane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są różne czynności mające na celu
zabezpieczenie pacjenta przed przeniesieniem czynników zakaźnych. Do metod tych należą:
• odpowiedni dobór da wców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia czynników
zakaźnych
• badanie każdej donacji i pul osocza na obecność markerów zakażenia.
Wytwórcy takich leków w czasie ich produkcji stosują metody inaktywacji lub usuwania wirusów.
Pomimo zastosowania wspomnianych wyżej metod, nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza
ludzkiego. To ryzyko dotyczy również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych c zynników
zakaźnych.
Podjęte środki zabezpieczające są skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak ludzki
wirus upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B
(HBV, powodujący zapalenie wą troby typu B) , wirus zapalenia wątroby typu C (HCV, powodujący
zapalenie wątroby typu C) oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak: wirus zapalenia wątroby typu A
(HAV, powodujący zapalenie wątroby typu A) i parwowirus B 19.
U pacjentów wielokrotnie otrzymu jących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć
zastosowanie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Każdorazowo, gdy podawany jest Berinert, data podania, numer serii i przetoczona objętość powinny
być odnotowane w prowadzonej dokumentacji.
Berinert a inne leki
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków, w tym tych, które
dostępne są bez recepty.
• Berinert nie może być mieszany w strzykawce/zestawie do infuzji z innymi produktami
leczniczymi ani z innymi rozpuszczalnikami.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• W czasie ciąży i karmienia pie rsią Berinert powinien być stosowany tylko w przypadku
wyraźnie określonych wskazań.
Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Berinert
Lek Berinert 500 zawiera 49 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej w fiolce .
Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane lub
• wystąpi jakikolwiek objaw nie wymieniony w tej ulotce.
U większości chorych po podaniu Berinert działania niepożądane występują rzadko.
Rzadko obs erwowano następujące działania niepożądane (częstość występowania 1 lub więcej niż
1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• W czasie profilaktyki lub leczenia chorych z zespołem przeciekania włośniczkowego (odpływ
płynu z małych naczyń do tkanki) ist nieje ryzyko zwiększenia częstości tworzenia skrzeplin we
krwi np. w czasie lub po zabiegu kardiochirurgicznym przeprowadzonym z użyciem krążenia
pozaustrojowego. Patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Wzrost temperatury ciała, a także uczucie pieczenia i szczypania w miejscu wkłucia do żyły.
• Nadwrażliwość lub objawy alergiczne, takie jak: nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie
serca, spadek ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca i zaczerwienienie
twarzy, trudności w oddychaniu, bóle i zawroty głowy, mdłości.
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów lub pojedyncze przypadki) reakcje nadwrażliwości
mogą prowadzić do wstrząsu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki z głaszaniu działań niepożądanych moż na będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z potwierdzoną skłonnością do alergii należy profilaktycznie stosować leki
antyhistaminowe i kortykosteroidy.
Jeżeli wystąpią objawy alergiczne l ub re akcja anafilaktyczna, należy n atychmiast zaprzestać
podawania leku Berinert (tzn. przerwać wstrzyknięcie/infuzję) i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Postępowanie lecznicze zależy od rodzaju i stopnia nasilenia działań niepożądanych. Powinno zostać
włączone leczenie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami.
Pacjenci z obrzękiem krtani wymagają szczególnej obserwacji z zabezpieczeniem możliwości
natychmiastowego intensywnego leczenia w szpitalu.
Użycie niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami lub w leczeniu zespołu przeciekania
włośniczkowego (Capillary Leak Syndrome, CLS) nie jest polecane (patrz także punkt 4.8 „Działania
niepożądane”).
Produkt leczniczy Berinert 500 zawiera 49 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2.5 % zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Berinert 1500 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu.
Leczenie domowe i samodzielne podawanie
Istnieją ograniczone dane dotyczące podawania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego
podawania.
Potencjalne ryzyko towarzyszące terapii domowej jest związane z samodzielnym podawaniem jak
i radzeniem sobie z działaniami niepożądanymi, w szczególności z nadwrażliwością.
Decyzja odnośnie z astosowania terapii domowej dla indywidualnego pacjenta powinna być podjęta
przez lekarza prowadzącego, który powinien zapewnić odpowiednie przeszkolenie pacjenta oraz
weryfikację terapii domowej w odstępach czasu.
Bezpieczeństwo wirusowe
Standardowe postępowanie zabezpie czające przed przenoszeniem zakażeń poprzez podawanie
produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego obejmuje : selekcję dawców,
badanie pojedynczych donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów oraz zastosowanie
skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu wytwarzania. Po mimo tego, nie
można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu
leczniczego pocho dzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy niez nanych lub nowo
odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych.
Podjęte środki zabezpieczające są uważane za skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich
jak: HIV, HBV, HCV oraz wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B 19.
U pacjentów regularnie lub wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza
należy rozważyć dodatkowo szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Berinert
odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
3
W oparciu o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu i naukowe piśmiennictwo podział reakcji ze
względu na częstość występowania przedstawia się w sposób następujący:
bardzo często: ≥ 1/10
często: ≥ 1/100 do< 1/10
niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
bardzo rzadko: < 1/10 000 (w tym zawarte są pojedyncze przypadki)
Działania niepożądane związane z zastosowaniem Berinert występują rzadko.
Rzadko: Rozwój zakrzepicy*
Rzadko: Wzrost temperatury i/lub reakcje w miejscu wkłucia.
Rzadko: Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (np. tachykardia, hiperlub hipotensja, zaczerwienienie, pokrzywka, duszność, bóle i zawroty głowy, nudności).
Bardzo rzadko: Wstrząs
* w próbach leczenia wysokimi dawkami Berinert w profniluadkntyocśec i)i. terapii zespołu przeciekania
włośniczkowego (Capillary Leak Syndrome, CLS), przed, w czasie lub po operacji
kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (wskazanie i dawka niezarejestrowane),
w pojedynczych przypadkach, zakończoną zgonem.
Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych przedstawiono w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Inhibitor C1-esterazy, ludzki 40 - 62,5 J/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | 15705 | 100212265 | ChPL: 2022-08-11, Ulotka: 2022-08-11 |