Berinert 3000
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- CSL Behring GmbH
- Substancje czynne
- Inhibitor C1-esterazy, ludzki: 3000 j.m.
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Berinert 3000 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. + 1 zestaw + 1 system + 1 fiol. 5,6 ml, 5 fiol. + 5 zestawów + 5 fiol. 5,6 ml + 5 systemów, 20 fiol. + 20 zestawów + 20 fiol. 5,6 ml + 20 systemów | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Berinert 1500 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Inhibitor C1-esterazy, ludzki 450-625 IU/ml | CSL Behring GmbH |
| Berinert 2000 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Inhibitor C1-esterazy, ludzki 2000 j.m. | CSL Behring GmbH |
| Berinert 500 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Inhibitor C1-esterazy, ludzki 40 - 62,5 J/ml | CSL Behring GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Obrzęk naczynioruchowy wskazanie z ChPL
źródło: „Berinert do wstrzykiwań podskórnych jest wskazany do stosowania w zapobieganiu napadom nawracającego wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u młodzieży i pacjentów dorosłych z niedoborem inhibitora C1 - esterazy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Pacjenci, którzy doświadczyli reakcji nadwrażliwości zagrażających życiu, włącznie z anafilaksją na produkty C1-INH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Inhibitor C1-esterazy, ludzki 3000 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 8 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Glicyna; Sodu chlorek; Sodu cytrynian
- Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Berinert 3000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek. Przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Berinert nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
4 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zapalenie nosogardzieli; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia a
- często: Nadwrażliwość (nadwrażliwość, świąd, wysypka i pokrzywka); Zawroty głowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie u młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane sugerujące brak zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem produktów ludzkiego inhibitora C1-esterazy u kobiet w ciąży. Ludzki inhibitor C1-esterazy jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza. Nie przeprowadzano badań w kierunku toksyczności Berinert w okresie ciąży i rozwoju płodowego u zwierząt. Nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z płodnością oraz rozwojem przed- i pourodzeniowym u ludzi.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak informacji dotyczących wydzielania produktu leczniczego Berinert do mleka matki, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na wytwarzanie mleka. Należy wziąć pod uwagę rozwojowe i zdrowotne korzyści wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na lek Berinert oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane karmionego piersią niemowlęcia przez matkę stosującą produkt leczniczy Berinert lub chorobę podstawową matki.”- Płodność: „Płodność Ludzki inhibitor C1-esterazy jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach produktu leczniczego Berinert dotyczących wpływu na reprodukcję i toksycznego wpływu na rozwój.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Przemyć miejsce wkłucia w korku wacikiem nasączonym alkoholem (każdą fiolkę oddzielnym wacikiem) i pozostawić do wyschnięcia.”
- alkohol: „• Waciki nasączone alkoholem”
- alkohol: „• Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię za pomocą wacików nasączonych alkoholem.”
- alkohol: „• Należy oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia stosując wacik nasączony alkoholem i pozwolić jej wyschnąć (Ryc.2).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 8 | 8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok. | ||
|---|---|---|---|
| 9 | 9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) odłączyć od niej przezroczysty koniec zestawu Mix2Vial przez odkręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. | ||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| 4 | 4. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni. Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i wbić w korek fiolki z proszkiem, ruchem pionowo w dół, ostrze przezroczystego końca. Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przeniesiony do fiolki z proszkiem. | ||
|---|---|---|---|
| 5 | 5. Jedną ręką chwycić część zestawu Mix2Vial w fiolce zawierającej obecnie roztwór, drugą zaś ręką przytrzymać część łącznika od strony fiolki po rozpuszczalniku i ostrożnie odkręcając w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara oddzielić od siebie obie części łącznika. Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyczepionym do niej niebieskim końcem zestawu Mix2Vial. | ||
| 6 | 6. Fiolkę z doczepionym przezroczystym końcem zestawu Mix2Vial, zawierającą roztwór, łagodnie mieszać ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wstrząsać. | ||
| 7 | 7. Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki. Stosować strzykawkę dołączoną do produktu. Trzymając fiolkę z produktem leczniczym pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial przez przekręcenie zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem. | ||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 10
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM BERINERT
Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie
leku Berinert.
Kiedy nie stosować leku Berinert:
• jeśli pacjent doświadczył zagrażających życiu, natychmiastowych reakcji alergicznych, w tym
wstrząsu na inhibitor C1 -esterazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje nadwrażliwość na
jakikolwiek lek lub pokarm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem Berinert należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli pojawią się ciężkie objawy alergiczne lub reakcja anafilaktyczna (ciężkie objawy alergiczne
mogą spowodować znacznego stopnia utrudnienie oddychania lub zawroty głowy). Podawanie
Berinert musi być natychmiast wstrzymane (tj. przerwanie wstrzykiwania).
• jeśli u pacjenta w wywiadzie występowały problemy z krzepnięciem krwi. Zakrzepy krwi
występowały u pacjentów otrzymujących Berinert dożylnie. Bardzo wysokie dawki Berinert w
leczeniu innych chorób niż HAE mogły zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Jakkolwiek w przypadku stosowania podskórnego leku Berinert nie wykazano powiązania z
tworzeniem się zakrzepów krwi w dawkach zalecanych przez lekarza. Należy poinformować
lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby serca lub naczyń krwionośnych,
udar, zakrzepy krwi lub zagęszczona krew, wprowadzono założony na stałe cewnik/dostęp żylny
do jednej z żył pacjenta, lub pacjent był unieruchomiony przez jakiś okres czasu. Powyższe
czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi po zastosowaniu produktu
leczniczego Berinert. Należy poinformować lekarza o lekach przyjmowanych przez pacjenta,
ponieważ niektóre leki, takie jak pigułki antykoncepcyjne lub niektóre androgeny mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Zawsze należy rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń wynikających ze stosowania leku Berinert.
Bezpieczeństwo przeciwwirusowe
Gdy leki produkowane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są różne czynności mające na celu
zabezpieczenie pacjenta przed przeniesieniem czynników zakaźnych. Do metod tych należą:
• odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia czynników
zakaźnych
• badanie każdej donacji i pul osocza na obecność markerów zakażenia.
Wytwórcy takich leków w czasie ich produkcji stosują metody inak tywacji lub usuwania wirusów.
Pomimo zastosowania wspomnianych wyżej metod, nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza
ludzkiego. To ryzyko dotyczy również niez nanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników
zakaźnych.
Podjęte środki zabezpieczające są skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak ludzki
wirus upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV,
powodujący zapalenie wątroby typu B), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV, powodujący zapalenie
wątroby typu C) oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV,
powodujący zapalenie wątroby typu A) i parwowirus B 19.
U pacjentów wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć
zastosowanie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Każdorazowo, gdy podawany jest Berinert, data podania, numer serii i przetoczona objętość pow inny
być odnotowane w prowadzonej dokumentacji.
Berinert a inne leki
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych,
które dostępne są bez recepty.
• Berinert nie może być mieszany w strzykawce z innymi produktami leczniczymi ani z innymi
rozpuszczalnikami.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Berinert nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Berinert zwiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest uznany za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane lub
• wystąpi jakikolwiek objaw nie wymieniony w tej ulotce.
U większości chorych po podaniu Berinert działania niepożądane występują rzadko.
Bardzo często obserwowano następujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10
pacjentów):
• Reakcje w miejscu podania ( zasinienie, odczucie zimna, wyciek, rumień, krwiak, krwotok,
stwardnienie, obrzęk, ból, świąd, wysypka, blizna, opuchnięcie, pokrzywka, ciepło).
• Zapalenie nosogardzieli (wyciek lub gęsta wydzielina z nosa, katar, łzawienie oczu).
Często obserwowano następujące działania niepożądane ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10
pacjentów):
• Nadwrażliwość lub objawy alergiczne, takie jak: nadwrażliwość, rumień, świąd i pokrzywka.
• Zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Pacjenci, którzy doświadczyli reakcji nadwrażliwości zagrażających życiu, włącznie z anafilaksją na produkty C1-INH lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer
serii podawanego produktu.
Reakcje nadwrażliwości
Jeżeli wystąpią ciężkie objawy alergiczne należy natychmiast zaprzestać podawania leku Berinert (tzn. przerwać
wstrzykiwanie) i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną. W przypadku ostrego napadu HAE, należy rozpocząć leczenie
dostosowane indywidualnie do pacjenta.
Zdarzenia zakrzepowo – zatorowe (TEE)
W przypadkach stosowania wysokich dawek C1-INH i.v. w profilaktyce lub leczeniu zespołu nieszczelności naczyń
włosowatych przed, podczas i po zabiegach chirurgii serca z zastosowaniem krążenia zewnątrzustrojowego
(niezatwierdzone wskazanie i dawkowanie) wystąpiły przypadki zakrzepicy.
Przy podawaniu podskórnych zalecanych dawek nie stwierdzono związku przyczynowego pomiędzy występowaniem TEE
a stosowaniem koncentratu C1-INH.
Bezpieczeństwo wirusowe
Standardowe postępowanie zabezpieczające przed przenoszeniem zakażeń poprzez podawanie produktów leczniczych
otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego obejmuje: selekcję dawców, badanie pojedynczych donacji i pul osocza na
obecność markerów wirusów oraz zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu
wytwarzania. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu
produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy nieznanych lub nowo odkrytych
wirusów i innych czynników zakaźnych.
Podjęte środki zabezpieczające są uważane za skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak ludzki wirus
niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) oraz
wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B 19.
U pacjentów regularnie lub wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć
szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Berinert 2000 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest uznany za „wolny od sodu”.
Berinert 3000 zawiera do 29 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki
spożycia sodu u osoby dorosłej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje dotyczące działań niepożądanych zebrano w badaniu klinicznym 3 fazy (Badanie 3001) u pacjentów (n = 86)
z HAE, którzy otrzymywali Berinert podskórnie. Zakwalifikowani pacjenci mogli również uczestniczyć w otwartym
badaniu dodatkowym (Badanie 3002) przez maksymalnie 140 tygodni (n = 126). Częstość działań niepożądanych jest
oparta na zdarzeniach związanych ze stosowaniem Berinert. Jest ona określona na pacjenta i klasyfikowana jako:
bardzo często: (≥ )1/10
często: (≥ 1/100 do< 1/10)
niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Bardzo często: Zapalenie nosogardzieli
Często: Nadwrażliwość (nadwrażliwość, świąd, wysypka i pokrzywka)
Często: Zawroty głowy
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często
3
Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia a
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Berinert oceniano w podgrupie jedenastu pacjentów w wieku od 8 do <17 lat
w obu badaniach (Badanie 3001, Badanie 3002) i był zgodny z ogólnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Inne szczególne grupy
Osoby w podeszłym wieku
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Berinert oceniano w podgrupie dziesięciu pacjentów w wieku od 65 do 72 lat
w obu badaniach (Badanie 3001, Badanie 3002) i był zgodny z ogólnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych przedstawiono w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Inhibitor C1-esterazy, ludzki 3000 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 24614 | 100383707 | ChPL: 2022-08-11, Ulotka: 2022-08-11 |