Benoxam

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o.
Substancje czynne: Benfothiaminum: 300 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Benoxam 300 mg	Tabletki	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Benfogamma	Tabletki drażowane	Benfothiaminum 50 mg	Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Benfogamma Forte	Tabletki powlekane	Benfothiaminum 300 mg	Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Tiavella poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Benfothiaminum 50 mg	G.L. Pharma GmbH
Tiavella forte poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Benfothiaminum 300 mg	G.L. Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „przewlekła choroba alkoholowa (kardiomiopatia spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakowa); cukrzyca; długotrwałe żywienie pozajelitowe; zaburzone wchłanianie (zespół złego wchłaniania, operacje bariatryczne); hemodializa; zakażenia ogólnoustrojowe, …” · ChPL, pkt 4.1
Uzależnienie od alkoholu i opioidów wskazanie z ChPL
źródło: „przewlekła choroba alkoholowa (kardiomiopatia spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakowa); cukrzyca; długotrwałe żywienie pozajelitowe; zaburzone wchłanianie (zespół złego wchłaniania, operacje bariatryczne); hemodializa; zakażenia ogólnoustrojowe, …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Benfothiaminum 300 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wapnia wodorofosforan; Skrobia ziemniaczana; Talk; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Glicerolu dibehenian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kapsułkowy z linią podziału
Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Benoxam nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

3 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, wysypka); nudności; inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) na dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Benoxam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W okresie ciąży zalecane dobowe spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 – 1,6 mg. W okresie ciąży dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B1, ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych. Produkt leczniczy Benoxam może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią zalecane dobowe spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. W okresie karmienia piersią dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B1, ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych. Witamina B1 przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Benoxam może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Benoxam na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Benoxam

Kiedy nie przyjmować leku Benoxam Jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę, tiaminę (witaminę B1) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Benoxam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych. Lek Benoxam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substancja czynna leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych). Lek Benoxam z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W okresie ciąży zalecane dobowe spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych. W okresie ciąży lek Benoxam można stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią zalecane dobowe spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych. W okresie karmienia piersią lek Benoxam można stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne. Witamina B1 przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Benoxam na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benoxam nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Benoxam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania leku Benoxam: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów: • Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak np. wysypka, pokrzywka. • W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych takich jak nudności. Jeśli nasili się którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Kategorie częstotliwości są definiowane przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, wysypka) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko W badaniach klinicznych benfotiaminy, zaburzenia żołądka i jelit jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, udokumentowano w pojedynczych przypadkach. Jednak częstość występowania nie różniła się od tej w grupach placebo. Związek przyczynowy z benfotiaminą nie jest wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Benfothiaminum 300 mg	Tabletki	29543	100480270	ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27