medinary.info

Bendamustine Eugia

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Substancje czynne
Bendamustini hydrochloridum monohydricum: 2,5 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiol. 25 mg, 1 fiol. 100 mg, 5 fiol. 25 mg, 5 fiol. 100 mg, 10 fiol. 25 mg, 10 fiol. 100 mg, 20 fiol. 25 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bendamustine Accord Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum monohydricum 25 mg/fiolkę lub 100 mg/fiolkę Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Bendamustine Accord Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum monohydricum 26,14 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Bendamustine Glenmark Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum monohydricum 25 mg/fiolkę lub 100 mg/fiolkę Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Bendamustine Zentiva Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum monohydricum (monohydricum) 26,1 mg/fiolkę lub 104,6 mg/fiolkę Zentiva, k.s.
Bendamustyna medac Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendamustini hydrochloridum monohydricum 26,1 mg/fiolkę medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Okres karmienia piersią
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl)
  • Żółtaczka
  • Ciężkie zaburzenia czynności szpiku i głębokie zmiany morfologii krwi (zmniejszenie liczby leukocytów < 3 000/μl lub liczby płytek krwi < 75 000/μl)
  • Poważny zabieg chirurgiczny wykonany w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Zakażenia, zwłaszcza przebiegające z leukocytopenią
  • Szczepienie przeciw żółtej febrze
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Bendamustini hydrochloridum monohydricum 2,5 mg/ml (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu: 2–8 °C
  • po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 5 godziny (po sporządzeniu)
  • 24 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary średnicy 20 mm
    Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biała do białawej liofilizowana bryłka lub proszek. Fiolki o pojemności 20 ml z szyjką o średnicy 20 mm z rurkowego oranżowego szkła typu I, z szarymi korkami z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i uszczelniane aluminiową uszczelką z polipropylenowym wieczkiem. Fiolki o pojemności 50 ml z szyjką o średnicy 20 mm z rurkowego oranżowego szkła typu I, z szarymi korkami z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i uszczelniane aluminiową uszczelką z polipropylenowym wieczkiem. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Biały lub białawy liofilizowana bryłka lub proszek. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Bendamustyna wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia bendamustyną odnotowano objawy takie jak: ataksja, neuropatia obwodowa oraz senność (patrz punkt 4.8). Należy poinstruować pacjenta, aby unikał wykonywania czynności takich jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn, jeśli wystąpią u niego opisane objawy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
87 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zakażenia NOK, w tym zakażenia oportunistyczne (na przykład wirusem półpaśca, wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B); Leukopenia NOK; trombocytopenia; limfopenia; Ból głowy; Nudności; wymioty; Zapalenie błon śluzowych; zmęczenie; gorączka; Niskie stężenie hemoglobiny; zwiększenie stężenia kreatyniny; zwiększenie stężenia mocznika
  • często: Zespół rozpadu guza; Krwotok; niedokrwistość; neutropenia; Reakcje nadwrażliwości NOK; Bezsenność; zawroty głowy; Zaburzenia czynności serca takie jak kołatanie serca; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; Niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; Zaburzenia czynności płuc; Biegunka; zaparcie; zapalenie jamy ustnej; Nadmierne wypadanie włosów; zaburzenia skórne NOK; pokrzywka; Brak miesiączki; Ból; dreszcze; odwodnienie; jadłowstręt; Zwiększenie aktywności AspAT/AlAT; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; zwiększenie stężenia bilirubiny; hipokaliemia
  • niezbyt często: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci; Zespół mielodysplastyczny; ostra białaczka szpikowa; Pancytopenia; Wysięk osierdziowy; zawał mięśnia sercowego; niewydolność serca
  • rzadko: Posocznica; Niewydolność szpiku kostnego; Reakcja anfilaktyczna; reakcja anafilaktoidalna; Senność; bezgłos; Ostra niewydolność krążenia; Rumień; zapalenie skóry; świąd; wysypka plamistogrudkowa; nadmierna potliwość
  • bardzo rzadko: Pierwotne atypowe zapalenie płuc wątroby typu B); Hemoliza; Wstrząs anafilaktyczny; Zaburzenia smaku; parestezje; obwodowa neuropatia czuciowa; zespół antycholinergiczny; zaburzenia neurologiczne; ataksja; zapalenie mózgu; Tachykardia; Zapalenie żył; Włóknienie płuc; Krwotoczne zapalenie przełyku; krwawienie z przewodu pokarmowego; Bezpłodność; Niewydolność wielonarządowa
  • częstość nieznana: Migotanie przedsionków; Zapalenie płuc; krwotok do pęcherzyków płucnych; Niewydolność wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang; Niewydolność nerek; moczówka; prosta nerkowa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność bendamustyny chlorowodorku u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Obecnie dostępne dane nie wystarczają do wydania zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby niewielkiego stopnia (stężenie bilirubiny w surowicy < 1,2 mg/dl). Zmniejszenie dawki o 30% jest zalecane u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,2-3,0 mg/dl). Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl) (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Na podstawie danych farmakokinetycznych stwierdzono, że nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/minutę. Doświadczenie dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych, które wskazywałyby na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bendamustyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach nieklinicznych, bendamustyny chlorowodorek powodował obumieranie zarodków i płodów oraz wykazywał działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkt 5.3). Bendamustyna nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Matka powinna zostać poinformowana o istnieniu ryzyka dla płodu. Jeśli leczenie bendamustyną jest bezwzględnie konieczne w czasie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka oraz pozostawać pod uważną opieką lekarską.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bendamustyna przenika do mleka, dlatego bendamustyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Podczas leczenia bendamustyną należy przerwać karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed jak i w trakcie leczenia bendamustyną. Mężczyźni leczeni bendamustyną powinni unikać aktywności rozrodczej w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy doradzić pacjentowi pobranie i przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wywołania przez produkt leczniczy Bendamustine Eugia nieodwracalnej bezpłodności.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Przewlekła białaczka limfocytowa
Lek Bendamustine Eugia 100 mg/m2 powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała)w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach do 6 razy

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Chłoniaki nieziarnicze
Lek Bendamustine Eugia 120 mg/m2 powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała)w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach co najmniej 6 razy
Lek Bendamustine Eugia 120-150 mg/m2 powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała)w dniach 1. + 2.
Prednizon 60 mg/m2 powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustniew dniach 1. - 4.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach co najmniej 3 razy

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Eugia
Kiedy nie stosować leku Bendamustine Eugia: - jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią; jeżeli leczenie lekiem Bendamustine Eugia w czasie laktacji jest konieczne należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych wątroby); - jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi (żółtaczka); - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi; - jeśli pacjent przeszedł poważne operacje chirurgiczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukocytopenia); - jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - w przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine Eugia przed każdym kolejnym cyklem leczenia oraz w przerwach między cyklami leczenia należy sprawdzić liczbę białych krwinek i płytek krwi. - w przypadku zakażenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym gorączka i objawy płucne. - w przypadku wystąpienia reakcji skórnych podczas leczenia lekiem Bendamustine Eugia. Reakcje te mogą się nasilać. - jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i (lub) innymi zmianami w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli wcześniej u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę. - w przypadku współistniejącej choroby serca (np. zawału serca, bólu w klatce piersiowej, ciężkich zaburzeń rytmu serca). - w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych w boku, obecności krwi w moczu lub zmniejszonego wydalania moczu. Gdy pacjent jest w zaawansowanym stadium choroby, jego organizm nie jest w stanie usuwać wszystkich zbędnych produktów obumierającej tkanki nowotworowej. Zjawisko to nazywa się zespołem rozpadu guza i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów z pracą serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki leku Bendamustine Eugia. Lekarz powinien upewniać się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i można mu podać inne leki zapobiegające temu zjawisku. - w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości. Należy zwracać uwagę na objawy reakcji związanych z podaniem wlewu po pierwszym cyklu leczenia. - należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta zaobserwuje się następujące objawy: utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku - mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ale ciężkim zakażeniem mózgu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), co może być śmiertelne. - w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych, należy skontaktować się z lekarzem, ze względu na zwiększone ryzyko pewnych rodzajów raka skóry występujących podczas stosowania tego leku (nieczerniakowy rak skóry). Lek Bendamustine Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli lek Bendamustine Eugia jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, które hamują powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego. Jeśli lek Bendamustine Eugia jest stosowany w skojarzeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, to działanie na szpik kostny może być nasilone. Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto leki cytostatyczne zwiększają dodatkowo ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepionkami przeciwwirusowymi). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Lek Bendamustine Eugia może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować leku Bendamustine Eugia w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz zaleca się skorzystać z konsultacji genetycznej. Kobiety w wieku rozrodczym zdolne do poczęcia, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine Eugia jak i podczas leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Eugia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz skorzystać z konsultacji genetycznej. Karmienie piersią Leku Bendamustine Eugia nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Eugia jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Płodność Mężczyźni nie powinni zostawać ojcami w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Eugia ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustine Eugia spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bendamustine Eugia wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub brak koordynacji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej wyników można znaleźć po badaniach przeprowadzonych przez lekarza. Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące definicje częstości: Bardzo często dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników Często dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników Niezbyt często dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników Rzadko dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników Bardzo rzadko dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zmiany tkankowe (martwicę) obserwowano bardzo rzadko, po wstrzyknięciu leku Bendamustine Eugia do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe). Objawem podania leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją takiego podania leku może być ból i źle gojące się uszkodzenia skóry. Działaniem niepożądanym leku Bendamustine Eugia ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, które zwykle wracają do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia się liczby komórek krwi, co z kolei może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń, niedokrwistości lub zwiększenia ryzyka krwawień. Bardzo często: • Mała liczba krwinek białych (komórek zwalczających choroby we krwi) • Zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika krwi (hemoglobina: białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w całym organizmie) • Mała liczba płytek krwi (bezbarwne części składowe krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi) • Zakażenia • Mdłości (nudności) • Wymioty • Zapalenie błony śluzowej • Ból głowy • Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (chemiczny produkt odpadowy wytwarzany przez mięśnie) • Zwiększone stężenie mocznika we krwi (chemiczny produkt odpadowy wytwarzany w organizmie) • Gorączka • Zmęczenie Często: • Krwawienie (krwotok) • Zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do układu krwionośnego • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość) • Mała liczba neutrofili (powszechny typ białych krwinek, ważny w zwalczaniu infekcji) • Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry (zapalenie skóry), wysypka (pokrzywka) • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT/AlAT (co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek w wątrobie) • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach) • Zwiększenie stężenia barwnika żółci (substancji powstającej podczas normalnego rozpadu czerwonych krwinek) • Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (składnik odżywczy niezbędny do funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym w sercu) • Zaburzenia funkcji (dysfunkcja) serca • Zaburzenia rytmu serca (arytmia) • Niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie lub nadciśnienie) • Zaburzenia czynności płuc • Biegunka • Zaparcie • Ból w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej) • Utrata apetytu • Nadmierne wypadanie włosów • Zmiany skórne • Brak miesiączek (zanik miesiączki) • Ból • Bezsenność • Dreszcze • Odwodnienie • Zawroty głowy • Swędząca wysypka (pokrzywka) Niezbyt często: • Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej) • Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi (gąbczasty materiał wewnątrz kości, w którym wytwarzane są komórki krwi) • Ostra białaczka • Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) • Niewydolność serca Rzadko: • Zakażenie krwi (posocznica) • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) • Osłabienie czynności szpiku kostnego, mogące powodować pogorszenie samopoczucia lub widoczne w wynikach badania krwi • Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidalne) • Senność • Utrata głosu (afonia) • Ostra zapaść krążeniowa (niewydolność krążenia krwi głównie pochodzenia sercowego z brakiem utrzymania dopływu tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz usuwania toksyn) • Zaczerwienienie skóry (rumień) • Zapalenie skóry • Swędzenie (świąd) • Wysypka skórna (wysypka plamkowa) • Nadmierne pocenie się (nadpotliwość) Bardzo rzadko: • Pierwotne atypowe zapalenie płuc (zapalenie płuc) • Rozpad krwinek czerwonych • Gwałtowny spadek ciśnienia krwi czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny) • Zaburzenie zmysłu smaku • Zmiana czucia (parestezje) • Złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa) • Ciężki stan skutkujący blokadą określonego receptora w układzie nerwowym • Zaburzenia układu nerwowego • Brak koordynacji ruchów (ataksja) • Zapalenie mózgu • Przyspieszenie czynności serca (częstoskurcz) • Zapalenie żył • Powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc) • Krwawiący stan zapalny przełyku (krwotoczne zapalenie przełyku) • Krwawienie z żołądka lub jelit • Bezpłodność • Niewydolność wielonarządowa Częstość nieznana: • Niewydolność wątroby • Niewydolność nerek • Nieregularne lub przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków) • Bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i (lub) inne zmiany w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli uprzednio u pacjenta stwierdzono wrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę • Wysypka polekowa w terapii skojarzonej z rytuksymabem • Zapalenie płuc • Krwawienie z płuc • Nadmierne oddawanie moczu, w tym w nocy, i nadmierne pragnienie nawet po wypiciu płynów (moczówka prosta nefrogenna). Istnieją doniesienia o występowaniu nowotworów (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, rak odoskrzelowy) po leczeniu lekiem Bendamustine Eugia. Nie można było określić wyraźnego związku z lekiem Bendamustine Eugia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana): Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwone lub okrągłe plamki na skórze, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Rozległa wysypka, duża temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne narządy (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Okres karmienia piersią • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl) • Żółtaczka • Ciężkie zaburzenia czynności szpiku i głębokie zmiany morfologii krwi (zmniejszenie liczby leukocytów < 3 000/μl lub liczby płytek krwi < 75 000/μl) • Poważny zabieg chirurgiczny wykonany w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia • Zakażenia, zwłaszcza przebiegające z leukocytopenią • Szczepienie przeciw żółtej febrze
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zahamowanie czynności szpiku kostnego U pacjentów leczonych bendamustyny chlorowodorkiem może dojść do zahamowania czynności szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego wywołanego leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu kontrolować liczbę leukocytów, płytek krwi, neutrofili i stężenie hemoglobiny. Zalecana liczba leukocytów i płytek krwi przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii to odpowiednio > 4 000/μl lub > 100 000/μl. Zakażenia U pacjentów przyjmujących chlorowodorek bendamustyny występowały ciężkie i kończące się zgonem zakażenia, w tym bakteryjne (posocznica, zapalenie płuc), a także zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (ang. Pneumocystis Jirovecii Pneumonia, PJP), zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (ang. Varicella Zoster Virus, VZV) oraz zakażenie wirusem cytomegalii (ang. Cytomegalovirus, CMV). Po zastosowaniu bendamustyny, głównie w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem, donoszono o przypadkach postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML), w tym zakończonych zgonem. Leczenie bendamustyny chlorowodorkiem może powodować przedłużającą się limfopenię (< 600/μl) oraz zmniejszenie (< 200/μl) liczby limfocytów T CD4+ (limfocyty Th) przez co najmniej 7-9 miesięcy po zakończeniu leczenia. Limfopenia i zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ są bardziej widoczne, gdy bendamustyny chlorowodorek jest podawany z rytuksymabem. Pacjenci z limfopenią i (lub) zmniejszoną liczbą limfocytów T CD4+, po leczeniu bendamustyny chlorowodorkiem, są bardziej podatni na zakażenia (oportunistyczne). Jeśli u pacjenta występuje mała liczba komórek T CD4+ (< 200/μl), należy rozważyć zapobieganie zapaleniu płuc wywołanemu Pneumocystis jirovecii (PJP). Dlatego podczas leczenia bendamustyną należy obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy ze strony układu oddechowego. Należy pouczyć pacjenta o konieczności niezwłocznego zgłaszania nowych objawów zakażenia, w tym gorączki lub objawów ze strony układu oddechowego. Jeśli wystąpią objawy zakażeń (oportunistycznych), należy rozważyć przerwanie podawania bendamustyny chlorowodorku. Rozpoznanie PML należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów z nowymi lub pogarszającymi się podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi. W przypadku podejrzewania PML należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne i wstrzymać leczenie do momentu upewnienia się, że PML nie występuje. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW typu B) Po wdrożeniu leczenia bendamustyny chlorowodorkiem u pacjentów, będących nosicielami wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B, następowała reaktywacja tego zakażenia, co w niektórych przypadkach powodowało ostrą niewydolność wątroby lub zgon. Przed rozpoczęciem leczenia bendamustyny chlorowodorkiem należy zbadać, czy u pacjenta nie występuje zakażenie HBV. Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia bendamustyną wykryto u pacjenta zakażenie HBV (w tym czynną postać choroby), należy skonsultować się z hepatologiem i specjalistą w leczeniu zakażenia WZW typu B. Nosicieli HBV, u których konieczne jest leczenie bendamustyny chlorowodorkiem, należy przez cały okres leczenia oraz kilka miesięcy po jego zakończeniu uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia WZW typu B (patrz punkt 4.8). Reakcje skórne Zgłoszono wystąpienie szeregu reakcji skórnych, takich jak: wysypka, ciężkie reakcje skórne oraz wysypki pęcherzowe. U pacjentów przyjmujących bendamustyny chlorowodorek notowano przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz rekcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), niekiedy kończącej się zgonem. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych przez lekarza prowadzącego. Powinni także zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów. Niektóre z tych reakcji wystąpiły u pacjentów, u których bendamustyny chlorowodorek podawano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, dlatego dokładny związek nie został określony. Niektóre z tych reakcji wystąpiły u pacjentów, u których bendamustyny chlorowodorek podawany był w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, dlatego dokładny związek nie został określony. Jeśli wystąpią reakcje skórne, mogą rozwijać i nasilać się w trakcie leczenia. Jeśli reakcje skórne będą się nasilać, leczenie produktem leczniczym Bendamustine Eugia należy odroczyć lub przerwać. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych o prawdopodobnym związku z podaniem bendamustyny chlorowodorku leczenie należy przerwać. Nieczerniakowy rak skóry W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko nieczerniakowych raków skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy) u pacjentów, u których stosowano leczenie obejmujące bendamustynę. U każdego pacjenta, zwłaszcza z czynnikami ryzyka raka skóry, zaleca się okresowe badanie skóry. Zaburzenia pracy serca W trakcie leczenia bendamustyny chlorowodorkiem należy dokładnie monitorować stężenie potasu we krwi u pacjentów z zaburzeniami pracy serca oraz stosować suplementację potasu, gdy stężenie obniży się < 3,5 mEq/l. Należy wykonać kontrolne badanie EKG. Zgłaszano śmiertelne przypadki zawału serca i niewydolności serca podczas leczenia bendamustyny chlorowodorkiem. Pacjentów ze współistniejącą chorobą serca lub przebytymi w przeszłości chorobami serca należy uważnie monitorować. Nudności, wymioty Można stosować środki przeciwwymiotne do objawowego leczenia nudności i wymiotów. Zespół rozpadu guza W badaniach klinicznych z zastosowaniem bendamustyny chlorowodorku obserwowano przypadki zespołu rozpadu guza (ang. Tumour Lysis Syndrome, TLS). Objawy rozwijają się zwykle w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki bendamustyny chlorowodorku i, bez odpowiedniego postępowania terapeutycznego, ich następstwem może być ostra niewydolność nerek i zgon pacjenta. Środki zapobiegawcze, takie jak odpowiednie nawodnienie oraz wnikliwe monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu i kwasu moczowego; przed rozpoczęciem leczenia można także rozważyć podanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego (allopurynol i razburykaza). Podczas jednoczesnego stosowania bendamustyny i allopurynolu odnotowano kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Reakcje anafilaktyczne Reakcje anafilaktyczne w trakcie wlewu bendamustyny chlorowodorku obserwowane były często w badaniach klinicznych. Objawy są zwykle łagodne i obejmują gorączkę, dreszcze, świąd i wysypkę. W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjenta o objawy sugerujące wystąpienie reakcji związanych z podaniem leku. U pacjentów, u których obserwowano reakcje związane z wlewem w trakcie poprzednich cykli, należy rozważyć zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych lub glikokortykosteroidów w celu zapobieżenia wystąpieniu ciężkich reakcji anafilaktycznych w kolejnych cyklach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne trzeciego stopnia lub cięższe, zazwyczaj leczenie nie było kontynuowane. Antykoncepcja Bendamustyny chlorowodorek jest lekiem o działaniu teratogennym i mutagennym. Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni podejmować aktywności rozrodczej w trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia bendamustyny chlorowodorkiem powinni też zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wywołania przez lek nieodwracalnej bezpłodności. Wynaczynienie Jeśli dojdzie do pozanaczyniowego podania produktu, należy natychmiast przerwać wlew i po krótkiej aspiracji wycofać igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny górnej. Dodatkowe zabiegi lecznicze, np. podanie glikokortykosteroidów, nie przynoszą jednoznacznych korzyści.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Podczas podawania produktu leczniczego Bendamustine Eugia w skojarzeniu z lekami o działaniu mielosupresyjnym może dojść do nasilenia działania tego produktu i (lub) równocześnie stosowanych leków na szpik kostny. Każdy rodzaj leczenia wpływającego na pogorszenie stanu ogólnego pacjenta lub zahamowanie czynności szpiku może nasilać toksyczność produktu leczniczego Bendamustine Eugia. Jednoczesne stosowanie bendamustyny z cyklosporyną lub takrolimusem może spowodować nadmierne działanie immunosupresyjne z ryzykiem wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego. Leki cytostatyczne mogą powodować zmniejszenie zdolności wytwarzania przeciwciał po podaniu szczepionek zawierających żywy materiał wirusowy i zwiększenie ryzyka zakażeń prowadzących do zgonu. Ryzyko to jest większe u pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest zaburzona w związku z chorobą podstawową. Bendamustyna jest metabolizowana z udziałem izoenzymu 1A2 cytochromu P450 (CYP) (patrz punkt 5.2). Istnieje zatem możliwość interakcji z inhibitorami CYP1A2, takimi jak: fluwoksamina, cyprofloksacyna, acyklowir i cymetydyna. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji z innymi lekami przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane bendamustyny chlorowodorku to objawy hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia), toksyczność dermatologiczna (reakcje uczuleniowe), objawy ogólnoustrojowe (gorączka), objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące objawów niepożądanych związanych z chlorowodorkiem bendamustyny. Bardzo często: Zakażenia NOK, w tym zakażenia oportunistyczne (na przykład wirusem półpaśca, wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B) Niezbyt często: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci Rzadko: Posocznica Bardzo rzadko: Pierwotne atypowe zapalenie płuc wątroby typu B) 6 Często: Zespół rozpadu guza Niezbyt często: Zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa Bardzo często: Leukopenia NOK, trombocytopenia, limfopenia Często: Krwotok, niedokrwistość, neutropenia Niezbyt często: Pancytopenia Rzadko: Niewydolność szpiku kostnego Bardzo rzadko: Hemoliza Często: Reakcje nadwrażliwości NOK Rzadko: Reakcja anfilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny Bardzo często: Ból głowy Często: Bezsenność, zawroty głowy Rzadko: Senność, bezgłos Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku, parestezje, obwodowa neuropatia czuciowa, zespół antycholinergiczny, zaburzenia neurologiczne, ataksja, zapalenie mózgu Często: Zaburzenia czynności serca takie jak kołatanie serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca Niezbyt często: Wysięk osierdziowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca Bardzo rzadko: Tachykardia Częstość nieznana: Migotanie przedsionków Często: Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Rzadko: Ostra niewydolność krążenia Bardzo rzadko: Zapalenie żył Często: Zaburzenia czynności płuc Bardzo rzadko: Włóknienie płuc Częstość nieznana: Zapalenie płuc, krwotok do pęcherzyków płucnych Bardzo często: Nudności, wymioty Często: Biegunka, zaparcie, zapalenie jamy ustnej Bardzo rzadko: Krwotoczne zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Niewydolność wątroby 7 Często: Nadmierne wypadanie włosów, zaburzenia skórne NOK, pokrzywka Rzadko: Rumień, zapalenie skóry, świąd, wysypka plamistogrudkowa, nadmierna potliwość Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS)* Częstość nieznana: Niewydolność nerek, moczówka Częstość nieznana: moczówka Częstość nieznana: prosta nerkowa Często: Brak miesiączki Bardzo rzadko: Bezpłodność Bardzo często: Zapalenie błon śluzowych, zmęczenie, gorączka Często: Ból, dreszcze, odwodnienie, jadłowstręt Bardzo rzadko: Niewydolność wielonarządowa Bardzo często: Niskie stężenie hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia mocznika Często: Zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny, hipokaliemia NOK = nieopisane w innej kategorii (* = terapia skojarzona z rytuksymabem) Opis wybranych działań niepożądanych Odnotowano pojedyncze przypadki martwicy, zespołu rozpadu guza oraz anafilaksji po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym. U pacjentów, u których stosuje się leki alkilujące (w tym bendamustynę) obserwuje się zwiększone ryzyko rozwoju zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej. Do rozwoju wtórnego nowotworu może dojść nawet kilka lat po zakończeniu chemioterapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, 8 tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Bendamustini hydrochloridum monohydricum 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 27471 100446359 ChPL: 2024-03-08, Ulotka: 2024-03-08