Atenativ

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Octapharma (IP) SPRL
Substancje czynne: Antithrombinum humanum III: 50 j.m./1 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Atenativ 50 j.m./1 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji	1 fiol. 500 j.m. + 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 1000 j.m. + 1 fiol. 20 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Anbinex poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji	Antithrombinum humanum III: 500 j.m., 1000 j.m.	Instituto Grifols S.A.
Antithrombin III NF Takeda od 6 lat	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji	Antithrombinum humanum III: 50 j.m./ml; 500 j.m., 1000 j.m.	Takeda Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich oraz choroba zakrzepowo-zatorowa w sytuacjach ryzyka klinicznego (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub podczas okresu okołoporodowego) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania do jej podawania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Profilaktyka rozwoju zakrzepicy żył głębokich oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w skojarzeniu z heparyną, zgodnie ze wskazaniami.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub zanieczyszczenia z procesu wytwarzania opisane w punkcie 5.3.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Antithrombinum humanum III 50 j.m./1 ml (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: 2–30 °C
po sporządzeniu: 2–8 °C
po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
w lodówce
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
12 godzin (po sporządzeniu)
48 godzin (po sporządzeniu)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Ludzka albumina; N-acetylotryptofan; Kwas kaprylowy; Rozpuszczalnik/rozcieńczalnik: woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Atenativ występuje w postaci liofilizatu, jako biały lub prawie biała, higroskopijna, krucha masa lub proszek. Rozpuszczalnikiem do odtworzenia liofilizowanego proszku jest woda do wstrzykiwań, która ma wygląd przezroczystego i bezbarwnego płynu. Proszek w fiolce (szkło typu II) z korkiem (guma bromobutylowa) oraz rozpuszczalnik w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) Atenativ, 500 j.m.: 1 fiolka z proszkiem (500 j.m.) oraz 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań (10 ml) Atenativ, 1000 j.m.: 1 fiolka z proszkiem (1000 j.m.) oraz 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań (20 ml) źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Atenativ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

37 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: nadwrażliwość; reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; pieczenie; świąd w miejscu podania; dreszcze; uderzenie krwi do głowy; uogólniona pokrzywka; ból głowy; wysypka; spadek ciśnienia krwi; letarg; nudności; niepokój; częstoskurcz; ucisk w klatce piersiowej; mrowienie; wymioty; świszczący oddech; reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; gorączka
częstość nieznana: Reakcja anafilaktoidalna; Lęk; Zawroty głowy; Tachykardia; Krwawienie; Niedociśnienie tętnicze; Duszność; Ból brzucha; Biegunka; Alergiczne zapalenie skóry; Pokrzywka
częstość niepodana w tekście: Ból pleców; Zaczerwienienie twarzy; Reakcja w miejscu podania; Nadmierna potliwość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atenativ u dzieci. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atenativ u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania antytrombiny u kobiet w ciąży. Dostępne dane nie wskazują szkodliwych skutków dla matki lub niemowlęcia. Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy antytrombina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/wstrzymać się od leczenia produktem Atenativ, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji na temat możliwego wpływu antytrombiny na płodność mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenativ

Kiedy nie stosować leku Atenativ • jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką antytrombinę III lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić z lekarzem wszelkie współistniejące choroby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenativ należy omówić to z lekarzem. Bezpieczeństwo wirusologiczne W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicieli chorób zakaźnych, badanie każdej oddanej krwi oraz puli osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia oraz stosowanie w procesie obróbki krwi lub osocza procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub pojawiających się wirusów, czy innych rodzajów zakażeń. 2/6 Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu otoczkowych wirusów, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku bezotoczkowych wirusów, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób z zaburzeniem odporności lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub hemolityczną). Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Atenativ zapisywać nazwę oraz numer serii leku w celu zachowania informacji o zużytych seriach. W przypadku regularnego/powtarzającego się przyjmowania produktów antytrombiny pochodzących z osocza ludzkiego należy rozważyć zaszczepienie się przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz B. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania leku Atenativ u dzieci. Atenativ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leczenie lekiem Atenativ wzmacnia przeciwzakrzepowe działanie heparyny oraz może zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia należy dokładnie rozważyć jednoczesne podawanie heparyny. Jeżeli lekarz zdecyduje o konieczności jednoczesnego stosowania heparyny, pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą laboratoryjną. Atenativ z jedzeniem i piciem Nie obserwowano wpływu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Atenativ podczas ciąży lub karmienia piersią. Lek Atenativ powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią tylko, gdy jest to niezbędne ze względu na podwyższone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentek cierpiących na wrodzony niedobór antytrombiny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn. Pacjent decyduje, czy jest w stanie kierować pojazdem lub wykonywać czynności wymagające większej koncentracji. Atenativ zawiera sód. Ten lek zawiera 35 mg (Atenativ, 500 j.m.) lub 71 mg (Atenativ, 1000 j.m.) sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,8% lub 3,6% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie leków pochodzących z osocza może – choć rzadko – wywoływać reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk oczu, twarzy lub języka, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, stan zapalny skóry, gorączkę, dreszcze, pokrzywkę (wysypkę), nudności, wymioty, duszność, ból głowy, zawroty głowy, duszność, świszczący oddech, zmiany ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, ospałość, niepokój psychoruchowy, ból pleców, pocenie się, zaczerwienienie twarzy, mrowienie lub nawet wstrząs).Ponadto lęk, krwawienie, ból brzucha, biegunka. (nieznana częstotliwość) W przypadku podejrzenia alergii lub reakcji nadwrażliwości objawiających się działaniami niepożądanymi opisanymi powyżej należy natychmiast zaprzestać podawania leku. Lekarz powinien postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu anafilaktycznego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub zanieczyszczenia z procesu wytwarzania opisane w punkcie 5.3.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nabytego niedoboru antytrombiny samo obniżenie poziomu antytrombiny, np. z powodu upośledzonej syntezy, nie powinno być powodem do substytucji, jeśli pacjent jest w stabilnym stanie klinicznym. Podobnie jak w przypadku innych dożylnych produktów białkowych, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjentów należy ściśle monitorować i uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas infuzji. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi oraz anafilaksję. W razie wystąpienia tych objawów po podaniu, pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom z powodu stosowania produktów leczniczych przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i pul osocza na obecność określonych markerów zakażenia oraz włączenie do procesu wytwarzania etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Mimo tego, w przypadku podawania produktów z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów. Podjęte środki są uznawane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistość hemolityczna). Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów regularnie/wielokrotnie przyjmujących produkty antytrombiny pochodzącej z osocza ludzkiego. Zdecydowanie zaleca się, by przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu Atenativ zapisać nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu. Nadzór kliniczny i biologiczny podczas stosowania antytrombiny wraz z heparyną: - Aby ustalić właściwą dawkę heparyny i uniknąć nadmiernego zmniejszenia krzepliwości, należy regularnie, a w szczególności w pierwszych minutach/godzinach od podania antytrombiny, oceniać skuteczność leczenia antykoagulacyjnego (APTT i w razie konieczności aktywność czynnika anty FXa). - Codziennie oceniać poziomy antytrombiny w celu ustalenia pojedynczej dawki z uwagi na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny podczas przedłużonego leczenia heparyną niefrakcjonowaną. Ten produkt leczniczy zawiera 35 mg (Atenativ, 500 j.m.) lub 71 mg (Atenativ, 1000 j.m.) sodu na fiolkę, co odpowiada 1,8% lub 3,6% zalecanej przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej. 4/8 Dzieci i młodzież Dane z badań klinicznych i z systematycznych przeglądów dotyczących stosowania antytrombiny III u wcześniaków w niezatwierdzonym wskazaniu: leczenie zespołu niewydolności oddechowej noworodków (IRDS, ang. Infant Respiratory Distress Syndrome), świadczą o zwiększonym ryzyku krwawienia śródczaszkowego i zgonu, bez wykazywania korzystnego działania w tej grupie pacjentów.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Heparyna: zastąpienie antytrombiny podczas leczenia heparyną w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Efekt leczenia antytrombiną zwiększa się znacząco przy podawaniu heparyny. Okres półtrwania antytrombiny może zostać w sposób istotny skrócony przy jednoczesnym leczeniu heparyną wskutek wzmożonego zużycia antytrombiny. Z tego względu jednoczesne podanie heparyny oraz antytrombiny u chorych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga monitorowania klinicznego i biologicznego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach obserwowano nadwrażliwość i reakcje alergiczne (do których mogą należeć obrzęk naczynioruchowy, pieczenie oraz świąd w miejscu podania, dreszcze, uderzenie krwi do głowy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą rozwinąć się w reakcję anafilaktyczną (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym). Rzadko obserwowano gorączkę. Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, patrz punkt 4.4. 5/8 Tabela poniżej zawiera omówienie działań niepożądanych, które zidentyfikowano podczas stosowania produktu leczniczego Atenativ. Ponieważ zgłaszanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest dobrowolne, a dane pochodzą z populacji o nieznanej wielkości, częstość tych działań niepożądanych została oceniona jako nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Kod MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny Reakcja anafilaktoidalna Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Lęk Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Krwawienie Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaczerwienienie twarzy Gorączka Reakcja w miejscu podania Nadmierna potliwość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Antithrombinum humanum III 50 j.m./1 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji	14708	100195503	ChPL: 2025-01-01, Ulotka: 2025-01-01