medinary.info

Anbinex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Instituto Grifols S.A.
Substancje czynne
Antithrombinum humanum III: 500 j.m., 1000 j.m.
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Anbinex 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. + 1 zestaw + 1 amp.-strzyk. 10 ml na receptę (Rx)
Anbinex 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. + 1 zestaw + 1 amp.-strzyk. 20 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Antithrombin III NF Takeda od 6 lat Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Antithrombinum humanum III: 50 j.m./ml; 500 j.m., 1000 j.m. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Atenativ Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Antithrombinum humanum III 50 j.m./1 ml Octapharma (IP) SPRL

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Zaleca się zachowanie ostro żno ści u chorych o znanej nadwra żliwo ści na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Antithrombinum humanum III 500 j.m., Antithrombinum humanum III 1000 j.m.)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Proszek: D-Mannitol; Sodu cytrynian; Sodu chlorek
  • Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwa ń
źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Fiolka zawiera białą, hygroskopijną, kruchą substancję stałą lub proszek, ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwa ń (rozpuszczalnik). źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „mechanicznych w ruchu Anbinex nie ma istotnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
19 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: nadwrażliwość; reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; pieczenie lub uczucie kłucia w miejscu podania; dreszcze; zaczerwienienie twarzy; uogólniona pokrzywka; ból głowy; wysypka; spadek ciśnienia krwi; letarg; nudności; niepokój; tachykardia; uczucie ucisku w klatce piersiowej; świąd; wymioty; świszczący oddech; wstrząs

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Ze względu n a brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku Anbinex u dzieci poniżej 6 roku życia.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia, gdyż doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu n a brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku Anbinex u dzieci poniżej 6 roku życia.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Anbinex powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Anbinex nie malub ma niewielki wpł yw na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. Anbinex zawiera sód Anbinex 500 j.m. zawiera 1,45 mmol (33,35 mg) sodu w 10 ml.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anbinex
Kiedy nie stosować leku Anbinex Jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę lubnaktórykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Nalezyzapoznaćsię z ważnymi informacjami na końcu tego punktu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anbinexnależy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany z powodu ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych. W przypadku odczuwania objawówreakcji nadwrażliwości, włączając w to wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech (utrudnienie oddychania), niedociśnienie i objawy anafilaksji powinien natychmiast powiadomić o tym lekarzaprowadzącego. W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane określone procedury mające zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy: - szczegółowa selekcjadawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia; - badanie każdej donacji i puli pobranego osocza pod ką tem obecności wirusów/czynników zakaźnych; - włączenie etapów w procesie przetwarzania osocza, podczas których wirusy mogą być inaktywowane lub eliminowane. Pomimo stosowania tych środków zapobiegawczych, nie można cał kowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia, jeśli podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B,wirus zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowego wirusa zapaleniawątroby typu A. Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub chorującychna pewne typy anemii (np. anemia sierpowata, anemia hemolityczna). U pacjentów otrzymujących regularnie/wielokrotniepochodzącą z osocza antytrombinę ludzką, lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Anbinex odnotować nazwisko pacjenta i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z serią leku. Lek Anbinex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa ryzyko krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę. Jednoczesne podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień powinno być starannie monitorowane pod względem klinicznymi biologicznym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Anbinex powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Anbinex nie malub ma niewielki wpł yw na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. Anbinex zawiera sód Anbinex 500 j.m. zawiera 1,45 mmol (33,35 mg) sodu w 10 ml. Anbinex 1000 j.m. zawiera 2,90 mmol (66,7 mg) sodu w 20 ml Należy na to zwrócić uwagę pacjentów na diecie z ograniczoną ilością soli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała oraz reakcje alergicznelub anafilaktyczne takie jak zaczerwienienie twarzy,wysypka, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszona akcja serca), dreszcze, świszczący oddech oraz obrzęki, a także reakcje uogólnione (w tym bóle w klatce piersiowej, gorączka, bóle głowy, nudności i/lub wymioty),które w niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju ciężkiej reakcji anafilaksji (włączając w to wstrząs). W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała. Listę działań niepożądanych w układzie tabelarycznym. Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: - bardzoczęsto (> 1/10), - często (> 1/100, < 1/10), - niezbytczęsto (> 1/1000, < 1/100), - rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) - bardzorzadko (<1/10 000) - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) MeDRA System klasyfikacji narządowej (SOC) Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, nadwrażliwość Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, letarg Niezbyt często Zaburzenia układu krążenia Tachykardia Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie twarzy, spadek ciśnienia krwi, wstrząs Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Uczucie ucisku w klatce piersiowej i świsty Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, uogólniona pokrzywka, wysypka Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania, dreszcze Niezbyt często Gorączka Rzadko Należy powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi chociaż jeden z tych objawów. Informacje dotyczące zabezpieczeń przed przeniesieniem czynników zakaźnych – patrzpunkt 2. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Zaleca się zachowanie ostro żno ści u chorych o znanej nadwra żliwo ści na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwra żliwo ści typu alergicznego. Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany z powodu ryzyka wystąpienia objawów niepo żą danych. Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwra żliwo ści, włączając w to wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świstów, podciśnienia i objawów anafilaksji. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować aktualnie zalecane leczenie przeciwwstrząsowe. Nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych przez podanie preparatów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również czynników zakaźnych i patogenów dotychczas nieznanych. Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych może być ograniczone przez: − dokonywanie właściwej selekcji dawców na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza w kierunku obecności HBsAg oraz przeciwciał przeciw antygenom wirusów HIV i HCV. − badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego wirusa HCV − zastosowania podczas produkcji zwalidowanych przy użyciu wirusów modelowych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Procesy te uważa się za skuteczne wobec wirusów HIV, HCV, HBV oraz bezotoczkowego wirusa HAV. Skuteczność metod unieczynniania i usuwania wirusów bezotoczkowych jak np. parwowirus B19 oraz innych czynników zakaźnych może być ograniczona. Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obni żon ą odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w anemii hemolitycznej). U pacjentów otrzymujących regularnie antytrombinę ludzką, należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B). Dla dobra pacjentów zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Anbinex odnotować nazwisko pacjenta i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z serią leku. Kliniczne i biologiczne metody monitorowania leczenia, gdy antytronbinę stosuje się w skojarzeniu z heparyną; − W celu dostosowania dawki heparyny w taki sposób ab y zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu krzepliwości, należy kontrolować regularnie i w krótkich okresach czasu parametry układu krzepnięcia (APPT, i odpowiednio aktywność anty-FXa). Dotyczy to szczególnie pierwszych minut i godzin stosowania antytrombiny. − Należy codziennie dokonywać oznaczeń poziomu antytrombiny w celu ustalenia pojedynczej dawki ze względu na mo żliwo ść znacznego obniżenia poziomu antytrombiny wskutek jednoczesnego długotrwałego st osowania niefrakcjonowanej heparyny, Dzieci i młodzież Dane z badań klinicznych i z systematycznych przeglądów dotyczących stosowania antytrombiny u wcześniaków w niezatwierdzonym wskazaniu: leczenie zespołu niewydolności oddechowej noworodków (IRDS, ang. Infant Respiratory Distress Syndrome), świadczą o zwiększonym ryzyku krwawienia śródczaszkowego i zgonu, bez wykazywania korzystnego działania w tej grupie pacjentów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Heparyna: Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa ryzyko krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę. Równoczesne podawanie heparyny może znacznie zwiększyć zużycie i skrócić okres półtrwania antytrombiny. Jednoczesne podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień powinno być starannie monitorowane pod względem klinicznymi biologicznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Rzadko obserwowano nadwra żliwo ść lub reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pieczenie lub uczucie kłucia w miejscu podania, dreszcze, zaczerw ienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świąd, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju cięż kiej anafilaksji (włączając w to wstrząs). W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę. Informacje dotyczące zabezpieczeń przed przeniesieniem czynników zakaźnych (patrz punkt 4.4).

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Antithrombinum humanum III 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 09405 100108295 ChPL: —, Ulotka: —
Antithrombinum humanum III 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 09406 100108303 ChPL: —, Ulotka: —