Artelac
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Hypromellosum: 3,2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Artelac 3,2 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hypromellosum 3,2 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Artelac | Krople do oczu, roztwór | Hypromellosum 3,2 mg | Dr Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Artelac (numer w rejestrze: 100199620).
- Nadwrażliwość na hypromelozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Hypromellosum 3,2 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 6 tygodni (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Cetrymid; Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorofosforan dwunastowodny Sorbitol Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Artelac krótko po podaniu może zaburzać ostrość widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: Przekrwienie spojówek; podrażnienie oka; ból oka; świąd oka; pieczenie oka; zaczerwienienie oka; uczucie obecności ciała obcego w oku; nadmierne łzawienie; sklejanie powiek; zaburzenia widzenia; nadwrażliwość; świąd; wysypka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Artelac nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Artelac krótko po podaniu może zaburzać ostrość widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia. Lek Artelac zawiera cetrymid jako substancję konserwującą.” - Ciąża: „Ciąża Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego Artelac nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i noworodka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy hypromeloza przenika do mleka kobiecego w następstwie podania produktu leczniczego do oka. Produktu leczniczego Artelac nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.” - Płodność: „Płodność Wpływ stosowania produktu Artelac na płodność ludzi nie był badany. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wchłaniania hypromelozy do organizmu (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artelac
Kiedy nie stosować leku Artelac
• jeśli pacjent ma uczulenie na hypromelozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Artelac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Lek Artelac przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu.
• Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy podrażnienia oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, problemy z
widzeniem należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem okulistą.
• Jeśli objawy zespołu suchego oka utrzymują się lub nasilają się, stosowanie leku należy
skonsultować z lekarzem.
• Należy usunąć soczewki kontaktowe przed podaniem leku i nie zakładać ich wcześniej, niż po
upływie około 15 minut.
Lek Artelac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami dotychczas nie są znane.
Jeśli lek Artelac jest stosowany z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo,
należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zastosowaniem leków. Lek Artelac należy
zawsze podawać jako ostatni, po upływie 15 minut od podania innego leku, w celu
zapewnienia wystarczającego czasu działania, a przez to efektu nawilżającego leku Artelac.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Artelac nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że lekarz zadecyduje
inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Artelac krótko po podaniu może zaburzać ostrość widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia.
Lek Artelac zawiera cetrymid jako substancję konserwującą. Może ona powodować podrażnienie
oka (pieczenie, zaczerwienie, uczucie obecności ciała obcego) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki,
zwłaszcza gdy lek jest stosowany długotrwale.
Dlatego też do długotrwałego lub ciągłego leczenia zespołu suchego oka zaleca się leki nie
zawierające środków konserwujących.
Lek Artelac zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu wodorofosforan
dwunastowodny
(1 ml roztworu zawiera 1,84 mg fosforanów).
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów.
Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów.
Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana:
• Przekrwienie spojówek;
• Podrażnienie oka;
• Ból oka;
• Świąd oka;
• Pieczenie oka;
• Zaczerwienienie oka;
• Uczucie obecności ciała obcego;
• Nadmierne łzawienie;
• Sklejanie powiek;
• Zaburzenia widzenia;
• Nadwrażliwość;
• Świąd;
• Wysypka;
• Zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia (dodatkowe informacje patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na hypromelozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie
Wyłącznie do stosowania do oczu.
Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy podrażnienia oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, problemy z
widzeniem, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, a pacjent powinien zostać poddany
ponownej ocenie.
Jeśli objawy suchego oka utrzymują się lub nasilają, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
okulistą.
Osoby noszące soczewki kontaktowe
Przed podaniem produktu leczniczego Artelac należy usunąć soczewki kontaktowe i nie zakładać ich
wcześniej, niż po upływie około 15 minut.
Roztwory do oczu z hypromelozą, zawierające cetrymid
Artelac zawiera cetrymid jako substancję konserwującą, która może powodować podrażnienie oka
(pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka
rogówki, zwłaszcza, gdy produkt stosowany jest długotrwale. Z tego względu, do długotrwałego lub
ciągłego leczenia zespołu suchego oka zaleca się produkty nie zawierające środków konserwujących.
Artelac zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu wodorofosforan dwunastowodny
(1 ml roztworu zawiera 1,84 mg fosforanów). Dodatkowe informacje - patrz punkt 4.8
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane.
Jeśli produkt leczniczy Artelac jest stosowany równocześnie z innymi lekami okulistycznymi
stosowanymi miejscowo, należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków.
Artelac należy zawsze podawać jako ostatni po upływie 15 minut od podania innego leku, w celu
zapewnienia wystarczającego czasu działania, a przez to efektu nawilżającego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i
narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100,
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: Przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, pieczenie oka,
zaczerwienienie oka , uczucie obecności ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, sklejanie powiek,
zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: świąd, wysypka.
Produkt leczniczy Artelac zawiera fosforany (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym
uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko
przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hypromellosum 3,2 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 247/13 | 100299993 | ChPL: 2021-04-23, Ulotka: — |