Artelac

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Dr Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH
Substancje czynne: Hypromellosum: 3,2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Artelac 3,2 mg	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 10 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Artelac	Krople do oczu, roztwór	Hypromellosum 3,2 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Artelac	Krople do oczu, roztwór	Hypromellosum 3,2 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zespół suchego oka wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe zespołu suchego oka.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na hypromelozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Hypromellosum 3,2 mg (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 tygodni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Cetrymid; Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorofosforan dwunastowodny Sorbitol Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sorbitol: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Artelac krótko po podaniu może zaburzać ostrość widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

13 pozycji, według częstości

częstość nieznana: Przekrwienie spojówek; podrażnienie oka; ból oka; świąd oka; pieczenie oka; zaczerwienienie oka; uczucie obecności ciała obcego w oku; nadmierne łzawienie; sklejanie powiek; zaburzenia widzenia; nadwrażliwość; świąd; wysypka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego Artelac nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i noworodka.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy hypromeloza przenika do mleka kobiecego w następstwie podania produktu leczniczego do oka. Produktu leczniczego Artelac nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.”
Płodność: „Płodność Wpływ stosowania produktu Artelac na płodność ludzi nie był badany. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wchłaniania hypromelozy do organizmu (patrz punkt 5.2).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artelac

Kiedy nie stosować leku Artelac • jeśli pacjent ma uczulenie na hypromelozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Artelac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Lek Artelac przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu. • Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy podrażnienia oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, problemy z widzeniem należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem okulistą. • Jeśli objawy zespołu suchego oka utrzymują się lub nasilają się, stosowanie leku należy skonsultować z lekarzem. • Należy usunąć soczewki kontaktowe przed podaniem leku i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 15 minut. Lek Artelac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami dotychczas nie są znane. Jeśli Artelac jest stosowany z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo, należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zastosowaniem leków. Lek Artelac należy zawsze podawać jako ostatni, po upływie 15 minut od podania innego leku, w celu zapewnienia wystarczającego czasu działania, a przez to efektu nawilżającego leku Artelac. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Artelac nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Artelac krótko po podaniu może zaburzać ostrość widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia. Lek Artelac zawiera cetrymid jako substancję konserwującą. Może ona powodować podrażnienie oka (pieczenie, zaczerwienie, uczucie obecności ciała obcego) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki, zwłaszcza gdy lek jest stosowany długotrwale. Dlatego też do długotrwałego lub ciągłego leczenia zespołu suchego oka zaleca się leki nie zawierające środków konserwujących. Artelac zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu wodorofosforan dwunastowodny (1 ml roztworu zawiera 1,84 mg fosforanów). U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób: Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częstość nieznana: • Przekrwienie spojówek • Podrażnienie oka • Ból oka • Świąd oka • Pieczenie oka • Zaczerwienienie oka • Uczucie obecności ciała obcego • Nadmierne łzawienie • Sklejanie powiek • Zaburzenia widzenia • Nadwrażliwość • Świąd • Wysypka • Zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia (dodatkowe informacje patrz punkt 2) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na hypromelozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podawanie Wyłącznie do stosowania do oczu. Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy podrażnienia oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, problemy z widzeniem, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, a pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie. Jeśli objawy suchego oka utrzymują się lub nasilają, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą. Osoby noszące soczewki kontaktowe Przed podaniem produktu leczniczego Artelac należy usunąć soczewki kontaktowe i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 15 minut. Roztwory do oczu z hypromelozą, zawierające cetrymid Artelac zawiera cetrymid jako substancję konserwującą, która może powodować podrażnienie oka (pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki, zwłaszcza, gdy produkt stosowany jest długotrwale. Z tego względu, do długotrwałego lub ciągłego leczenia zespołu suchego oka zaleca się produkty nie zawierające środków konserwujących. Artelac zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu wodorofosforan dwunastowodny (1 ml roztworu zawiera 1,84 mg fosforanów). Dodatkowe informacje - patrz punkt 4.8

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane. Jeśli produkt leczniczy Artelac jest stosowany równocześnie z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo, należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków. Artelac należy zawsze podawać jako ostatni po upływie 15 minut od podania innego leku, w celu zapewnienia wystarczającego czasu działania, a przez to efektu nawilżającego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka: Częstość nieznana: Przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, pieczenie oka, zaczerwienienie oka , uczucie obecności ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, sklejanie powiek, zaburzenia widzenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: świąd, wysypka. Produkt leczniczy Artelac zawiera fosforany (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hypromellosum 3,2 mg	Krople do oczu, roztwór	09171	100199620	ChPL: 2021-04-23, Ulotka: 2021-04-23