APAP przeziębienie MAX

Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie MAX: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, - jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, - jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza, - jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, Strona 2 z 7 - jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, - jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, - w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, - w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych), - w przypadku stosowania zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV), - w okresie ciąży i karmienia piersią, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. W trakcie stosowania leku APAP przeziębienie MAX należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Ostrożnie stosować u osób: - z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), - z zarostową chorobą naczyń, - z zespołem Raynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji), - ze stabilną chorobą wieńcową, - z niewydolnością oddechową, - z astmą oskrzelową, - ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, - stosujących leki przeciwlękowe, - przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), - przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie MAX) . Lek APAP przeziębienie MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Oddziaływanie leku APAP przeziębienie MAX z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku. Strona 3 z 7 Paracetamol - Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. - Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. - Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. - Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. - Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. - Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). - Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. - Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby. - Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. - Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas działania. - Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Kofeina Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek APAP przeziębienie MAX z następującymi lekami: - uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie, - wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie, - teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku, - doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie, - pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny, - niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu. Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny. Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej w lekach nasercowych). Fenylefryna - Inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia. - Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). - Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia). - Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki Strona 4 z 7 stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy. APAP przeziębienie MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia i rozdrażnienia. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku APAP przeziębienie MAX należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera 1,875 g sacharozy w jednej saszetce oraz glukozę (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 33 mg aspartamu (E951) w jednej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w jednej saszetce, co odpowiada 10 mg/4 saszetki (maksymalna dawka dobowa). Lek zawiera 117,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej saszetce. Odpowiada to 5,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera siarczyny - dwutlenek siarki (E220) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera 0,0033 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): - niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), - obrzęki, - ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, - świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, - nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych). Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Strona 6 z 7 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny: Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): - świąd, pokrzywka, - reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli, - podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): - lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): - zatrzymanie moczu. Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: - nadwrażliwości na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, - choroby wrzodowej żołądka w wywiadzie, - zaburzeń sercowo-naczyniowych, - zaburzeń rytmu serca, - nadciśnienia tętniczego, - cukrzycy, - guza chromochłonnego nadnercza, - jaskry z zamkniętym kątem przesączania, - nadczynności tarczycy, - rozrostu gruczołu krokowego, - wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, - stosowania inhibitorów monoaminooksydazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania (patrz 4.5), - stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny (patrz 4.5). Leku nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W razie przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: - z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), - z zarostową chorobą naczyń, - z zespołem Raynauda, - ze stabilną chorobą wieńcową, - z niewydolnością oddechową, - z astmą oskrzelową, - ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, Strona 3 z 10 - przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, - stosujących leki przeciwlękowe, - przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Lek zawiera 1,875 g sacharozy w jednej saszetce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 33 mg aspartamu (E951) w jednej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w jednej saszetce, co odpowiada 10 mg/4 saszetki (maksymalna dawka dobowa). Lek zawiera 117,2 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 5,9 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Barwnik – żółcień pomarańczowa (E110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny - dwutlenek siarki (E220) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera 0,0033 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kofeinę lub sympatykomimetyki. Strona 4 z 10 Paracetamol Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych. Kofeina Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek APAP przeziębienie MAX z następującymi lekami: - uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie, - wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie, - teofiliną, gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku, - doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie, - pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny, - z niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu. Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny. Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej w lekach nasercowych). Fenylefryna Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Interakcja trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może powodować wzrost ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergi- cznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Strona 5 z 10

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100) Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów. Paracetamol Rzadko: Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia Rzadko: Obrzęki Rzadko: Bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok Rzadko: Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Rzadko: Nefropatie i tubulopatie Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową i odżywiania nieznana Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Strona 5 z 10 Fenylefryna Często: Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt Rzadko: Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka) Rzadko: Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli Rzadko: Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok Bardzo rzadko: Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu moczowych nieznana Kofeina Po zastosowaniu kofeiny występowały: Zaburzenia serca: Kofeina stosowana w dużych dawkach może powodować zaburzenia serca: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.