Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Disulfiramum 500 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Skrobia ziemniaczana; Polisorbat 80 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- kremowy okrągły
Anticol to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy kremowej, ze ściętymi krawędziami i liniami ułatwiającymi podział na cztery części, wytłoczonymi po jednej stronie. Anticol pakowany jest po 30 tabletek w pojemniki polietylenowe zamknięte polietylenowym wieczkiem z pierścieniem gwarancyjnym lub blistry Aluminium/PVC/PVdC, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Disulfiram może powodować działania niepożądane takie jak senność lub zmęczenie. Pacjenci powinni mieć pewność, że nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: nadciśnienie; skurcz oskrzeli; methemoglobinemia
- częstość nieznana: reakcje psychotyczne; depresja; paranoja; schizofrenia; mania; obniżenie libido; senność; zapalenie nerwów obwodowych; zapalenie nerwu wzrokowego; encefalopatia; metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach; nudności; wymioty; uszkodzenie komórek wątroby; alergiczne zapalenie skóry; przemijająca impotencja; zmęczenie; cuchnący oddech
- częstość niepodana w tekście: reakcja disulfiramowa; intensywne rozszerzenie naczyń krwionośnych na twarzy i szyi powodujące zaczerwienie; wzrost temperatury ciała; pocenie się; świąd; pokrzywka; niepokój; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia widzenia; duszność; kołatanie serca; hiperwentylacja; tachykardia; niedociśnienie; depresja oddechowa; ból w klatce piersiowej; wydłużenie odstępu QT; obniżenie odcinka ST; zaburzenia rytmu serca; śpiączka; drgawki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka doustna wynosi 500 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 6 miesięcy
źródło: „Podawanie produktu należy kontynuować przez okres zalecony przez lekarza, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy bez ponownej oceny pacjenta.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa zwykle wynosi 500 mg na dobę (1 tabletka).” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Disulfiram nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienie piersią. Brak dostępnych danych na temat tego, czy disulfiram przenika do mleka matki. Jego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane szczególnie w sytuacji, gdy istnieje możliwość interakcji z produktami leczniczymi, które mogą być stosowane u dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- jeśli pacjent jest w stanie upojenia alkoholowego, pije napoje zawierające alkohol etylowy lub stosował leki zawierające alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin;” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W okresie leczenia disulfiramem oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje bezwzględny zakaz picia napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Picie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu, ponieważ disulfiram hamuje metabolizm etanolu, prowadząc do nagromadzenia aldehydu octowego w organizmie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Może to prowadzić do reakcji disulfiramowej (reakcji disulfiram-alkohol) i wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie bardzo dokładnego wywiadu w celu rozważeniu wszystkich zalet i wad takiego leczenia uzależnienia od alkoholu i ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Pacjentów należy ostrzec o nieprzewidywalnym i potencjalnie poważnym charakterze reakcji disulfiram-alkohol, ponieważ w rzadkich przypadkach notowano zgony w wyniku spożycia alkoholu przez pacjentów przyjmujących disulfiram.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Produkt może być stosowany wyłącznie za zgodą pacjenta oraz pod warunkiem poinformowania go o zagrożeniach w razie spożywania alkoholu w czasie jego stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Disulfiram blokuje metabolizm alkoholu i prowadzi do kumulacji aldehydu octowego w krwiobiegu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Szczegółowe informacje o reakcji disulfiram-alkohol patrz punkt 4.8.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anticol
Kiedy nie stosować leku Anticol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na disulfiram i tiokarbaminiany lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest w stanie upojenia alkoholowego, pije napoje zawierające alkohol etylowy lub
stosował leki zawierające alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie tętnicze,
uprzednio przebył incydent mózgowo-naczyniowy;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz
alkoholowych), miał w przeszłości próby samobójcze.
Pacjent musi wyrazić zgodę na leczenie disulfiramem. Pod żadnym pozorem nie wolno podawać
disulfiramu bez zgody pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anticol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Anticol:
- u pacjentów z chorobami układu oddechowego, niedoczynnością tarczycy, uszkodzeniem
mózgu, padaczką.
Wystąpienie reakcji disulfiram-alkohol może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób.
- u pacjentów z chorobami nerek i (lub) wątroby.
Podczas leczenia odwykowego oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje zakaz picia
napojów alkoholowych. Picie alkoholu w trakcie terapii disulfiramem może powodować
wystąpienie objawów zagrażających życiu. Objawy nietolerancji alkoholu mogą wystąpić także po
zastosowaniu płynów zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy
przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu, perfumy i inne kosmetyki).
Należy również zachować ostrożność przy spożywaniu produktów zawierających małe ilości alkoholu
lub bezalkoholowych piw i win, ponieważ mogą wywołać reakcję disulfiram-alkohol.
Anticol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Disulfiram nasila działanie: leków przeciwzakrzepowych, antypiryny, fenytoiny,
chlordiazepoksydu i diazepamu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny
wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy.
- Amitryptylina może nasilać, a diazepam i chlordiazepoksyd osłabiać objawy tzw. reakcji
disulfiramowej.
- Chloropromazyna osłabia niektóre objawy reakcji disulfiramowej, jednakże całościowo może tę
reakcję nasilać.
- Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki.
- Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego
układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość,
bezsenność.
- Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany
psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
- Kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd
(np. stosowane do rozcieńczania farb, benzyna) podczas leczenia disulfiramem może wywołać
reakcję disulfiramową.
- Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu.
Anticol z alkoholem
W okresie leczenia disulfiramem oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje bezwzględny
zakaz picia napojów alkoholowych. Picie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może
powodować wystąpienie reakcji disulfiram-alkohol.
Reakcje disulfiram-alkohol często pojawiają się w ciągu 15 minut po spożyciu etanolu; objawy
zwykle osiągają maksimum w ciągu 30 minut do 1 godziny, a następnie stopniowo ustępują w ciągu
najbliższych kilku godzin. Objawy mogą być ciężkie i zagrażające życiu.
Mogą wystąpić następujące objawy reakcji disulfiram-alkohol:
- intensywne rozszerzenie naczyń krwionośnych na twarzy i szyi powodujące zaczerwienie,
wzrost temperatury ciała, pocenie się, nudności, wymioty, świąd, pokrzywka, niepokój, zawroty
głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia, duszność, kołatanie serca i hiperwentylacja;
- w ciężkich przypadkach przyspieszone bicie serca, niedociśnienie, depresja oddechowa, ból
w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST),
zaburzenia rytmu serca, śpiączka i drgawki;
- rzadko nadciśnienie, skurcz oskrzeli i methemoglobinemia.
Jeśli wystąpią powyższe objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienie piersią. Brak dostępnych danych na temat tego,
czy disulfiram przenika do mleka matki. Jego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane
szczególnie w sytuacji, gdy istnieje możliwość interakcji z lekami, które mogą być stosowane
u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Disulfiram może powodować działania niepożądane takie jak senność lub zmęczenie. Pacjenci
powinni mieć pewność, że nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- reakcje psychotyczne, depresja, paranoja, schizofrenia, mania, obniżenie libido;
- senność (na początku leczenia), zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie nerwu wzrokowego,
encefalopatia, metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach;
- nudności, wymioty;
- uszkodzenie komórek wątroby;
- alergiczne zapalenie skóry;
- przemijająca impotencja;
- zmęczenie (na początku leczenia), cuchnący oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i tiokarbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Stan upojenia alkoholowego, picie napojów zawierających alkohol etylowy lub stosowanie produktów
zawierających alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin.
Stwierdzona niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio
przebyty incydent mózgowo-naczyniowy.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężka niewydolność wątroby.
Niewydolność nerek.
Cukrzyca.
Zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby
samobójcze w wywiadach.
Nie należy stosować produktów zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania disulfiramu należy zachować ostrożność u pacjentów z: chorobami nerek,
wątroby, chorobami układu oddechowego, niedoczynnością tarczycy, uszkodzeniem mózgu
i padaczką. Wystąpienie reakcji disulfiramowej może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób.
W okresie leczenia disulfiramem oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje bezwzględny
zakaz picia napojów alkoholowych. Picie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może
powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu, ponieważ disulfiram hamuje metabolizm
etanolu, prowadząc do nagromadzenia aldehydu octowego w organizmie. Może to prowadzić do
reakcji disulfiramowej (reakcji disulfiram-alkohol) i wystąpienia działań niepożądanych
wymienionych w punkcie 4.8.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie bardzo dokładnego wywiadu w celu
rozważeniu wszystkich zalet i wad takiego leczenia uzależnienia od alkoholu i ustalenia, czy pacjent
kwalifikuje się do leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy także ocenić czynność wątroby i nerek.
Pacjentów należy ostrzec o nieprzewidywalnym i potencjalnie poważnym charakterze reakcji
disulfiram-alkohol, ponieważ w rzadkich przypadkach notowano zgony w wyniku spożycia alkoholu
przez pacjentów przyjmujących disulfiram.
Objawy reakcji disulfiramowej (patrz punkt 4.8) mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów
zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki
rozgrzewające, płyny po goleniu, perfumy i inne kosmetyki).
Należy również zachować ostrożność przy spożywaniu produktów zawierających małe ilości alkoholu
lub bezalkoholowych piw i win, ponieważ mogą wywołać reakcję disulfiram-alkohol.
Produkt może być stosowany wyłącznie za zgodą pacjenta oraz pod warunkiem poinformowania go
o zagrożeniach w razie spożywania alkoholu w czasie jego stosowania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Disulfiram blokuje metabolizm alkoholu i prowadzi do kumulacji aldehydu octowego w krwiobiegu.
Szczegółowe informacje o reakcji disulfiram-alkohol patrz punkt 4.8.
Amitryptylina może nasilać objawy reakcji disulfiramowej.
Chloropromazyna osłabia niektóre objawy reakcji disulfiramowej, jednakże całościowo może tę
reakcję nasilać.
Disufiram hamuje metabolizm niektórych benzodiazepin takich jak diazepam i chlordiazepoksyd
zwiększając ich działanie uspokajające. Nie wykazano takiej interakcji dla oksazepamu.
Benzodiazepiny mogą zmniejszać objawy reakcji disulfiramowej.
Disulfiram hamuje metabolizm wielu leków, które są przekształcane w wątrobie (takie jak fenytoina,
teofilina, warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne dostosowanie dawki.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny,
morfiny i amfetaminy.
Przy jednoczesnym stosowaniu z pimozydem bardzo rzadko występowało nasilenie organicznego
zespołu mózgowego i choreoatetoza.
Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki.
Odnotowano kilka przypadków wzrostu dezorientacji i afektywnych zmian zachowania w przypadku
jednoczesnego podawania disulfiramu z metronidazolem, izoniazydem lub paraldehydem.
Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu
nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność.
Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany
psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
Kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd
podczas terapii disulfiramem może wywołać reakcję disulfiramową.
Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
- reakcje psychotyczne, depresja, paranoja, schizofrenia, mania
- obniżenie libido
Zaburzenia układu nerwowego
- senność (na początku leczenia)
- zapalenie nerwów obwodowych
- zapalenie nerwu wzrokowego
- encefalopatia
- metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach
Zaburzenia żołądka i jelit
- nudności
- wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- uszkodzenie komórek wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- alergiczne zapalenie skóry
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- przemijająca impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- zmęczenie (na początku leczenia)
- cuchnący oddech.
Reakcja disulfiramowa (reakcja disulfiram-alkohol):
Disulfiram nieodwracalnie hamuje dehydrogenazę aldehydu octowego. Spożycie alkoholu etylowego
podczas leczenia disulfiramem prowadzi do kumulacji aldehydu octowego, który jest uważany za
główny czynnik wywołujący reakcję disulfiramową.
Reakcje disulfiramowe często pojawiają się w ciągu 15 minut po spożyciu alkoholu etylowego;
objawy zwykle osiągają maksimum w ciągu 30 minut do 1 godziny, a następnie stopniowo ustępują
w ciągu najbliższych kliku godzin. Objawy mogą być ciężkie i zagrażające życiu.
Mogą wystąpić następujące objawy reakcji disulfiramowej:
- intensywne rozszerzenie naczyń krwionośnych na twarzy i szyi powodujące zaczerwienie,
wzrost temperatury ciała, pocenie się, nudności, wymioty, świąd, pokrzywka, niepokój, zawroty
głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia, duszność, kołatanie serca i hiperwentylacja;
- w ciężkich przypadkach tachykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, ból w klatce
piersiowej, wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zaburzenia rytmu serca, śpiączka
i drgawki;
- rzadko nadciśnienie, skurcz oskrzeli i methemoglobinemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.