Ambrisentan Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ambrisentanum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ambrisentan Accord 5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ambrisentan Accord 10 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ambrisentanum 5 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Volibris | Tabletki powlekane | Ambrisentanum 2,5 mg | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie płucne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ambrisentan Accord jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) (patrz punkt 4.2).
- Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)) >3xGGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Idiopatyczne zwłóknienie płuc, z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Makrogol 3350; Lecytyna sojowa (E 322); Czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E 129) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły owalny średnicy około 7 mm z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 10
Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletki powlekane (tabletka) jest jasnoróżową, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, o średnicy około 7 mm. Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletki powlekane (tabletka) jest ciemnoróżową, owalną, obustronnie wypukłą tabletką z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, o wymiarach około 9,9 mm x 5 mm. Ambrisentan Accord jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze po 10x1 lub 30x1 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły owalny średnicy około 7 mm nadruk: 5 nadruk: 10
Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletki powlekane Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, o średnicy około 7 mm. Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletki powlekane Ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, o wymiarach około 9,9 mm x 5 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły owalny średnicy około 7 mm z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ambrisentan ma niewielki do średniego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie), uwzględniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni mieć świadomość tego, jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- bardzo często: Niedokrwistość (zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżony hematokryt)1; Ból głowy (w tym ból zatok, migrena)2; zawroty głowy; Palpitacje; Zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)5; Duszność6; przekrwienie błony śluzowej (niedrożność) górnych dróg oddechowych (np. nosa, zatok)7; zapalenie nosa i gardła 7; Nudności; biegunka; wymioty5; Obrzęki obwodowe; zatrzymanie płynów; bóle/dyskomfort w klatce piersiowej5; zmęczenie
- często: Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Nieostre widzenie; zaburzenia widzenia; Szumy uszne3; Niewydolność serca4; Niedociśnienie; omdlenie; Krwawienie z nosa; Nieżyt nosa7; zapalenie zatok7; Ból brzucha; zaparcie; Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; Wysypka8; Astenia
- niezbyt często: Nagła utrata słuchu3; Uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.4); autoimmunologiczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 8 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 8 lat, ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 8 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Monoterapia ambrisentanem Ambrisentan należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi oraz tolerancji, dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ambrisentanu u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych (dane z badań przeprowadzonych na młodych zwierzętach, patrz punkt 5.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Doświadczenie w stosowaniu ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) jest ograniczone; w tej podgrupie leczenie należy rozpoczynać ostrożnie i zwrócić szczególną uwagę podczas zwiększania dawki ambrisentanu do 10 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano ambrisentanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez). Ponieważ główne szlaki metabolizmu ambrisentanu to glukuronidacja i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, można oczekiwać, że zaburzenie czynności wątroby zwiększy ekspozycję (Cmax i AUC) na ambrisentan. Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych [ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 x GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4].” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ambrisentan jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3). Badania na zwierzętach wykazały, że ambrisentan wykazuje działania teratogenne. Brak doświadczenia u ludzi. Kobiety otrzymujące ambrisentan należy poinformować o ryzyku uszkodzenia płodu, a w przypadku zajścia w ciążę należy u nich rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie badano, czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt. Dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane u pacjentek przyjmujących ambrisentan (patrz punkt 4.3). Rozrodczość mężczyzn Przewlekłe stosowanie ERA, w tym również ambrisentanu wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u samców zwierząt (patrz punkt 5.3). Pomimo, że w badaniu ARIES-E nie udowodniono szkodliwego wpływu długotrwałej ekspozycji na ambrisentan na liczbę plemników, wykazano że długotrwałe przyjmowanie ambrisentanu wiązało się ze zmianami markerów spermatogenezy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Accord, możliwe jest, że Ambrisentan Accord spowoduje zmniejszenie ilości plemników. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ambrisentan Accord może powodować działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy choroby występującej u pacjenta także mogą wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. → Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się połykanie tabletki w całości oraz przyjmowanie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zwykle stosowana dawka początkowa leku Ambrisentan Accord | |
|---|---|
| Masa ciała 35 kg lub więcej | 1 tabletka 5 mg, raz na dobę |
| Masa ciała co najmniej 20 kg i mniej niż 35 kg | 1 tabletka 2,5 mg, raz na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała (kg) | Początkowa dawka przyjmowana raz na dobę (mg) | Stopniowe zwiększanie dawki przyjmowanej raz na dobę (mg)a |
|---|---|---|
| ≥ 50 ≥ 35 ˂ 50 ≥ 20 ˂ 50 | 5 5 2,5* | 10 7,5* 5 |
| a = w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi klinicznej i tolerancji (patrz punkt 5.1) | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Accord
Kiedy nie stosować leku Ambrisentan Accord:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ambrisentan, soję lub jakikolwiek inny składnik leku
(wymieniony w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę, lub może zajść w ciążę, gdyż nie
stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży). Należy zapoznać się
z informacjami przedstawionymi w punkcie "Ciąża";
• jeżeli pacjentka karmi piersią. Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie
"Karmienie piersią";
• w przypadku choroby wątroby. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta;
• jeżeli u pacjenta występują uszkodzenia (zwłóknienie) płuc o nieznanej przyczynie
(idiopatyczne zwłóknienie płuc).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych)
• jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem
płynów (obrzęki obwodowe)
• jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach (choroba
żylno-okluzyjna płuc).
→ Lekarz podejmie decyzję, czy Ambrisentan Accord jest odpowiedni dla pacjenta.
Niezbędne regularne badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Accord, a także w regularnych odstępach czasu
podczas jego stosowania, lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
• u pacjenta występuje niedokrwistość
• czynność wątroby jest prawidłowa.
→ Ważne jest, aby regularnie wykonywać wyżej wspomniane badania krwi podczas przyjmowania
leku Ambrisentan Accord.
Następujące objawy wskazują na zaburzenia czynności wątroby:
• utrata apetytu
• mdłości (nudności)
• wymioty
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• bóle żołądka (brzucha)
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• świąd skóry.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
→ należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 8 lat, ponieważ nie oceniano skuteczności i
bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ambrisentan Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w
leczeniu łuszczycy), lekarz dostosuje dawkę leku Ambrisentan Accord.
Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie
monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Ambrisentan Accord.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np. iloprost, epoprostenol, syldenafil)
możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
→ Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.
Ciąża
Ambrisentan Accord może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie
lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
→ W przypadku gdy możliwe jest zajście w ciążę, należy stosować skuteczne metody kontroli
urodzeń (zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania leku Ambrisentan Accord. Należy porozmawiać
o tym z lekarzem prowadzącym.
→ Nie należy przyjmować leku Ambrisentan Accord, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza
zajść w ciążę.
→ W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku
Ambrisentan Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący zaleci wykonanie testu
ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Ambrisentan Accord oraz regularne wykonywanie
podczas stosowania leku.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej zawartej w leku Ambrisentan Accord do
mleka kobiecego.
→ Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Ambrisentan Accord. Należy porozmawiać
o tym z lekarzem prowadzącym.
Wpływ na płodność
U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Accord, możliwe jest, że Ambrisentan Accord
spowoduje zmniejszenie ilości plemników. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym
w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ambrisentan Accord może powodować działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi, zawroty
głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Objawy choroby występującej u pacjenta także mogą wpływać negatywnie na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
→ Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ambrisentan Accord zawiera laktozę, lecytynę sojową, barwnik czerwień Allura AC, lak
aluminiowy (E 129) oraz sód.
Tabletki leku Ambrisentan Accord zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza. W przypadku
nietolerancji niektórych cukrów:
→ należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Tabletki leku Ambrisentan Accord zawierają lecytynę uzyskaną z soi. W przypadku uczulenia na soję
nie należy stosować tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku Ambrisentan Accord").
Tabletki leku Ambrisentan Accord zawierają barwnik czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E 129),
który może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Reakcje alergiczne
Są to częste działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Może
pojawić się wysypka lub świąd i obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), co może
powodować trudności z oddychaniem i przełykaniem.
Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp
To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Niewydolność serca
Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. To częste działanie
niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Objawy obejmują:
• skrócenie oddechu,
• silne zmęczenie,
obrzęki kostek nóg i stóp.
Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Jest to bardzo częste działanie
niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Czasem powoduje konieczność
transfuzji krwi. Objawy obejmują:
• zmęczenie, osłabienie,
• skrócenie oddechu,
• złe samopoczucie.
Niskie ciśnienie krwi
Jest to częste działanie niepożądane, które może
wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Objawy obejmują:
• zawroty głowy.
→Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia tych
objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Ambrisentan Accord.
Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości
lub zaburzeń czynności wątroby. Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi
w punkcie 2 „Niezbędne regularne badania krwi” oraz „Następujące objawy wskazują na zaburzenia
czynności wątroby”.
Inne działania niepożądane :
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Ambrisentan Accord
• katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
• nudności
• biegunka
• zmęczenie.
W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH)
Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
• zaczerwienienie skóry (rumienienie się)
• wymioty
• bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• katar
• zaparcie
• bóle żołądka (brzucha)
• bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
• wymioty
• osłabienie
• krwawienie z nosa
• wysypka.
W terapii skojarzonej z tadalafilem
Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych, poza nietypowymi wynikami badań krwi dotyczących
czynności wątroby:
• uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizm (autoimmunologiczne
zapalenie wątroby).
W terapii skojarzonej z tadalafilem
• nagła utrata słuchu.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że działania niepożądane są podobne do tych wymienionych powyżej dla dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4
i 4.6).
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) (patrz punkt 4.2).
Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)) >3xGGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Idiopatyczne zwłóknienie płuc, z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka
w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
Nie określono skuteczności stosowania ambrisentanu w monoterapii u pacjentów w klasie
czynnościowej IV PAH według WHO. Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy
rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Czynność wątroby
Zaburzenia czynności wątroby bywają związane z PAH. Po zastosowaniu ambrisentanu obserwowano
przypadki zbliżone do autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w tym możliwe zaostrzenie
uprzednio występującego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby oraz
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych potencjalnie związane z leczeniem (patrz punkty 4.8
i 5.1). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem należy skontrolować aktywność
aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) i nie należy rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Ambrisentan Accord u pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i (lub) AspAT >3 x
GGN (patrz punkt 4.3).
Należy monitorować pacjentów w celu wykluczenia objawów uszkodzenia wątroby i zaleca się
comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT. Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe,
niewyjaśnione, klinicznie istotne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli
zwiększeniu aktywności AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe
uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), leczenie ambrisentanem należy przerwać.
U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne
rozpoczęcie leczenia ambrisentanem, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Zaleca się konsultację hepatologa.
Stężenie hemoglobiny
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu były związane ze stosowaniem leków z grupy
antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu. Większość tego typu przypadków
stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj ulegało
stabilizacji. W długoterminowym badaniu, prowadzonym na zasadzie otwartej próby (będącym
rozszerzeniem głównego badania klinicznego fazy 3) średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny
względem wartości wyjściowych (w przedziale od 0,9 do 1,2 g/dl) utrzymywało się podczas leczenia
ambrisentanem do 4 lat. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości
wymagające przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.8).
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną
niedokrwistością. Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas
leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie
z praktyką kliniczną. W razie zaobserwowania klinicznie istotnego obniżenia stężenia hemoglobiny
lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia. Częstość występowania niedokrwistości była większa w przypadku leczenia
ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego 15%), w porównaniu
do częstości występowania niedokrwistości w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu
w monoterapii (odpowiednio: 7% i 11%).
Zatrzymanie płynów
Po zastosowaniu antagonistów receptorów endotelinowych (ang. ERA), w tym również ambrisentanu,
obserwowano obrzęki obwodowe. W większości przypadków obrzęki obwodowe występujące w
badaniach klinicznych były łagodne do umiarkowanych, chociaż mogą one występować częściej i być
bardziej nasilone u pacjentów w wieku ≥65 lat. W krótkoterminowych badaniach klinicznych obrzęki
obwodowe obserwowano częściej po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu (patrz punkt 4.8).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, które
występowały w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem, w niektórych
przypadkach konieczne było zastosowanie diuretyków lub hospitalizacja lub zgłaszano przypadki
niewyrównanej niewydolności serca. Jeżeli u pacjentów występuje istniejące uprzednio zatrzymanie
płynów, powinno być leczone zgodnie z zasadami leczenia przed rozpoczęciem stosowania
ambrisentanu.
W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zatrzymania płynów, związanego lub niezwiązanego ze
zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, którą może być stosowanie
ambrisentanu lub współistniejąca niewydolność serca oraz określić potrzebę zastosowania
konkretnego leczenia lub odstawienia ambrisentanu. Częstość występowania obrzęków obwodowych
była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia
niepożądanego 45%), w porównaniu do częstości występowania obrzęków obwodowych w przypadku
stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 38% i 28%). Częstość
występowania obrzęków obwodowych była największa w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia
leczenia.
Kobiety w wieku rozrodczym
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Accord u kobiet w wieku
rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są
stosowane skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna
metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację u ginekologa.
Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Choroba żylno-okluzyjna płuc
Stwierdzono przypadki obrzęku płuc u pacjentów z chorobą żylno-okluzyjną płuc podczas stosowania
leków rozszerzających naczynia, takich jak ERA (antagoniści receptora endoteliny). W rezultacie,
jeżeli u pacjentów rozwija się ostry obrzęk płuc podczas stosowania ambrisentanu, należy rozważyć
możliwość wystąpienia u nich choroby żylno-okluzyjnej płuc.
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Należy dokładnie monitorować pacjentów stosujących ambrisentan, u których rozpoczęto leczenie
ryfampicyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Substancje pomocnicze
Tabletki Ambrisentan Accord zawierają laktozę (jednowodną).
Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym
niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego
produktu leczniczego.
Tabletki Ambrisentan Accord zawierają lecytynę uzyskaną z soi.
Nie należy stosować leku Ambrisentan Accord u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na
soję (patrz punkt 4.3).
Tabletki Ambrisentan Accord zawierają czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E 129), który może
powodować reakcje uczuleniowe.
Tabletki Ambrisentan Accord zawierają zawierają sód (kroskarmelozę sodową).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę , to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I lub II metabolizujących leki w stężeniach
istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co wskazuje, że jest mało
prawdopodobne, aby ambrisentan zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych
mechanizmach.
Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych
ochotników, przy czym wyniki wskazują na brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym
CYP3A4.
Cyklosporyna A
Podczas badań u zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i ambrisentanu w
stanie stacjonarnym powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ambrisentan. Może być to
związane z hamowaniem przez cyklosporynę A nośników i enzymów metabolizujących, mających
wpływ na farmakokinetykę ambrisentanu. Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania z
cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała
≥ 50 kg należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę; u dzieci i młodzieży o masie ciała ≥20 do <50 kg
dawka powinna być ograniczona do 2,5 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2). Wielokrotne dawki
ambrisentanu nie wywierały wpływu na ekspozycje na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki
cyklosporyny A nie jest uzasadnione.
Ryfampicyna
U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP, będącego silnym
induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem P-gp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz [UGTs]),
wiązało sie z przemijającym (około dwukrotnym), zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po
podaniu początkowych dawek leku. Tym niemniej, do 8. dnia nie stwierdzono żadnego istotnego
klinicznie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na ekspozycję na ambrisentan. Należy
dokładnie monitorować pacjentów otrzymujących ambrisentan, u których rozpoczęto leczenie
ryfampicyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Inhibitory fosfodiesterazy
Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno syldenafilem, jak
i tadalafilem (substraty CYP3A4) u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób
farmakokinetyki ambrisentanu lub inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
Inne metody leczenia PAH
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Ambrisentan Accord, stosowanego u pacjentów
jednocześnie z innymi metodami leczenia PAH (np. stosowaniem prostanoidów czy rozpuszczalnych
stymulatorów cyklazy guanylowej), nie były przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych
u pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1). Na podstawie dostępnych danych dotyczących przemiany
metabolicznej (patrz punkt 5.2), nie przewiduje się interakcji ambrisentanu z rozpuszczalnymi
stymulatorami cyklazy guanylowej lub prostanoidami. Niemniej jednak, nie przeprowadzono żadnych
badań dotyczących interakcji z tymi lekami. Dlatego też w przypadku równoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych zaleca się zachowanie ostrożności.
Doustne środki antykoncepcyjne
W badaniu klinicznym, prowadzonym u zdrowych ochotników, ambrisentan (10 mg raz na dobę)
w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek
etynyloestradiolu i noretindronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2). Na podstawie wyników tego badania farmakokinetycznego
można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe lub progestagenowe
środki antykoncepcyjne.
Warfaryna
Ambrisentan nie wykazywał wpływu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego ani na działanie
przeciwzakrzepowe warfaryny w badaniu z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Warfaryna nie wykazuje także klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu.
Ponadto, u pacjentów ambrisentan nie wykazywał ogólnego wpływu na tygodniową dawkę leków
przeciwzakrzepowych typu warfaryny, czas protrombinowy (PT) oraz wskaźnik INR.
Ketokonazol
Podawanie ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) w stanie stacjonarnym nie powodowało
klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji na ambrisentan (patrz punkt 5.2).
Wpływ ambrisentanu na nośniki ksenobiotyków
W warunkach in vitro, w istotnych klinicznie stężeniach, ambrisentan nie wykazuje hamującego
działania na białka transportujące u ludzi, w tym transport zależny od glikoproteiny-P (Pgp), białka
oporności na raka piersi (BCRP), białka oporności wielolekowej 2 (MRP2), pompę eksportu soli
kwasów żółciowych (BSEP), polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3)
i zależny od sodu polipeptyd kotransportujący taurocholan (NTCP).
Ambrisentan jest substratem dla reakcji zachodzących z udziałem Pgp.
Badania in vitro na hepatocytach szczurzych wykazały ponadto, że ambrisentan nie indukował
ekspresji białek Pgp, BSEP ani MRP2.
Ambrisentan w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników nie wywierał klinicznie istotnego
wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny, będącej substratem dla Pgp (patrz punkt
5.2).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki
obwodowe (37%) i ból głowy (28% ).
Częstsze występowanie tych działań niepożądanych obserwowano po zastosowaniu dawki 10 mg
ambrisentanu. W krótkotrwałych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe były bardziej nasilone
u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 4.4).
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem ambrisentanu obejmują niedokrwistość
(zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu) i hepatotoksyczność.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu (10%) było związane ze stosowaniem
antagonistów receptora endoteliny, w tym ambrisentanu. Większość z tych zmian stwierdzano w ciągu
pierwszych 4 tygodni leczenia, a następnie poziom hemoglobiny ogólnie stabilizował się (patrz punkt
4.4).
W przypadku ambrisentanu obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (2%),
uszkodzenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby (w tym zaostrzenie choroby
podstawowej) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000)
i częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). W przypadku działań
niepożądanych zależnych od dawki, kategoria częstości dotyczy wyższej dawki ambrisentanu.
Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób
współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często: Niedokrwistość (zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżony hematokryt)1
Często: Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Bardzo często: Ból głowy (w tym ból zatok, migrena)2, zawroty głowy
Często: Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Często: Szumy uszne3
Niezbyt często: Nagła utrata słuchu3
Bardzo często: Palpitacje
Często: Niewydolność serca4
Często Niewydolność serca
8
Bardzo często: Zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)5
Często: Niedociśnienie, omdlenie
Bardzo często: Duszność6, przekrwienie błony śluzowej (niedrożność) górnych dróg oddechowych (np. nosa, zatok)7, zapalenie nosa i gardła 7
Często: Krwawienie z nosa, Nieżyt nosa7, zapalenie zatok7
Bardzo często: Nudności, biegunka, wymioty5
Często: Ból brzucha, zaparcie
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Niezbyt często: Uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.4), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Często: Wysypka8
Bardzo często: Obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów, bóle/dyskomfort w klatce piersiowej5, zmęczenie
Często: Astenia
Często Astenia
1 Patrz punkt 'Opis wybranych działań niepożądanych'
2 Częstość występowania bólu głowy wydaje się większa po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu
3 Przypadki zaobserwowano wyłącznie w kontrolowanym za pomocą placebo badaniu
klinicznym dotyczącym stosowania ambrisentanu w skojarzeniu z tadalafilem
4 W większości odnotowanych przypadków niewydolność serca związana była z zatrzymaniem płynów
5 Częstość obserwowana w kontrolowanym za pomocą placebo badaniu klinicznym dotyczącym stosowania ambrisentanu
w skojarzeniu z tadalafilem. Podczas monoterapii ambrisentanem częstość występowania była rzadsza.
6 Przypadki nasilenia duszności o nieznanej etiologii obserwowano wkrótce po rozpoczęciu podawania ambrisentanu.
7 Występowanie przekrwienia nosa podczas leczenia ambrisentanem było zależne od dawki.
8 Wysypka obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą i wysypkę ze świądem.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagającej podania komórek
krwi (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) występowało częściej po
10 mg ambrisentanu. W trakcie 12 tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych
fazy 3, średnie stężenie hemoglobiny zmniejszało się w grupie pacjentów otrzymujących ambrisentan,
co stwierdzano już w tygodniu 4. (zmniejszenie o 0,83 g/dl); wydaje się, że średnia zmiana poziomu
wyjściowego ulegała stabilizacji w okresie kolejnych 8 tygodni. Łącznie u 17 pacjentów (6,5%)
w grupach leczonych ambrisentanem wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny wynoszące ≥15%
w odniesieniu do wartości wyjściowej, prowadzące do stężenia hemoglobiny poniżej dolnej granicy
normy.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ambrisentanu u dzieci i młodzieży z PAH w wieku od 8 lat do ukończenia
18. roku życia oceniano w trwającym 24 tygodnie otwartym badaniu klinicznym fazy 2b, w grupie 41
pacjentów, którym podawano raz na dobę ambrisentan 2,5 mg lub 5 mg (grupa pacjentów
9
otrzymujących małą dawkę) lub ambrisentan 2,5 mg lub 5 mg w dawce dobowej stopniowo
zwiększanej do 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg, zależnie od masy ciała (grupa pacjentów otrzymujących dużą
dawkę), w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
PAH. Dalsza ocena bezpieczeństwa została przeprowadzona w ramach długoterminowego
przedłużenia badania u 38 spośród 41 pacjentów. Zaobserwowane działania niepożądane, ocenione
jako związane ze stosowaniem ambrisentanu, były zgodne z działaniami niepożądanymi
zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u osób dorosłych, w
tym z występującymi najczęściej bólem głowy (15%, 6 z 41 pacjentów podczas 24-tygodniowego
otwartego badania fazy 2b i 8%, 3 z 38 pacjentów podczas długoterminowego przedłużenia badania
klinicznego) i przekrwienie błony śluzowej (niedrożność) nosa (8%, 3 z 41 pacjentów podczas 24-
tygodniowego otwartego badania fazy 2b).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambrisentanum 5 mg | Tabletki powlekane | 25965 | 100405461 | ChPL: 2023-05-22, Ulotka: 2024-01-09 |
| Ambrisentanum 10 mg | Tabletki powlekane | 25966 | 100405478 | ChPL: 2023-05-22, Ulotka: 2024-01-09 |