Alendronat Bluefish

należy połknąć lek Alendronat Bluefish popijając go pełną szklanką tylko zwykłej wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji płynu). Nie należy żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach. 3. Po zażyciu leku Alendronat Bluefish nie należy kłaść się - pozostawać w pozycji stojącej (lub wyprostowanej siedzącej) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki i nie kłaść się aż do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku. 4. Nie stosować leku Alendronat Bluefish wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano przed wstaniem z łóżka. 5. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej, pojawienia się lub nasilenia zgagi, należy zaprzestać przyjmowania leku Alendronat Bluefish i skontaktować się z lekarzem. 6. Po zażyciu leku Alendronat Bluefish należy odczekać co najmniej 30 minut do momentu przyjęcia pierwszego posiłku, płynu lub zażyciu innych leków, przyjmowanych danego dnia, w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin. Lek Alendronate Bluefish działa skutecznie po podaniu tylko na pusty żołądek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronat Bluefish: W przypadku pomyłkowego zażycia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się. Pominięcie zastosowania leku Alendronat Bluefish: W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę następnego dnia rano. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Alendronat Bluefish: Przed przerwaniem stosowania leku Alendronat Bluefish należy zawsze skontaktować się z lekarzem. Lek Alendronate Bluefish jest skuteczny w leczeniu osteoporozy jedynie, gdy pacjent przez cały czas przyjmuje tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): • zgaga, trudności z przełykaniem, ból podczas przełykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować bóle w klatce piersiowej, zgagę lub trudności czy ból podczas przełykania • obrzęk stawów • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęcia, biegunka, oddawanie gazów • wypadanie włosów, świąd • ból głowy, zawroty głowy • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): • nudności, wymioty • podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka • czarne lub smoliste stolce • niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienie oczu • wysypka, zaczerwienienie skóry • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, złe samopoczucie ogólne, czasem gorączka, zwykle na początku leczenia • zaburzenie smaku Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze i kurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia palców i okolicy ust • wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (czasami poważne i krwawiące) • zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) • wysypka zwiększająca się pod wpływem światła słonecznego; ciężkie reakcje skórne • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki, związane na ogół z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często spowodowane usunięciem zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącymi dentystą • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej • owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub jakiekolwiek inne nieprawidłowe objawy niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę. Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Zaburzenia w obrębie przełyku lub inne czynniki opóźniające opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie przełyku lub achalazja. • Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub wyprostowanej pozycji siedzącej przez co najmniej 30 minut. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6. • Hipokalcemia. • Patrz także punkt 4.4.

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ istnieje możliwość pogorszenia się wcześniej istniejących chorób należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentów z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenia lub niedawno przebyte (w ciągu ostatniego roku) ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zabiegi chirurgiczne górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna. - 3 - U pacjentów otrzymujących alendronian opisywano działania niepożądane dotyczące przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, rzadko z następującym zwężeniem przełyku. W związku z powyższym lekarz powinien zwrócić uwagę na występowanie jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na możliwe zmiany w obrębie przełyku oraz poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia alendronianem oraz zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia, ból podczas połykania lub ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się być większa w przypadku pacjentów, którzy nie przestrzegają zasad prawidłowego przyjmowania alendronianu i (lub) kontynuują stosowanie alendronianu po pojawieniu się objawów sugerujących podrażnienie błony śluzowej przełyku. Ważne jest, aby pacjent dokładnie zapoznał się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania oraz je zrozumiał (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do zaleceń może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących przełyku. Chociaż w szeroko prowadzonych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka, rzadko odnotowano (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) występowanie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, czasami ciężkie i przebiegające z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego z podawaniem produktu leczniczego. Martwicę kości szczęki, na ogół związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym zapalenie szpiku kostnego) odnotowano u pacjentów, u których zdiagnozowano raka, otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany. Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemoterapię oraz kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa dla kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu • choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed rozpoczęciem leczenia doustnymi bisfosfonianami u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć wykonanie przeglądu stomatologicznego z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną. Jeśli jest to możliwe, w trakcie leczenia, pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w trakcie leczenia bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki zabieg stomatologiczny może zaostrzyć stan. U pacjentów, u których wymagane są zabiegi stomatologiczne nie ma dostępnych danych sugerujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Ocena kliniczna lekarza powinna być podstawą ustalenia schematu leczenia dla każdego pacjenta, na podstawie indywidualnej oceny korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych oraz informowania o wszelkich objawach ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból czy obrzęk. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany odnotowano przypadki bólu kości, stawów i (lub) mięśni. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy te rzadko były zwiększone i (lub) powodujące niezdolność (patrz punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów różnił się od jednego dnia do wielu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy - 4 - przeminęły po zakończeniu leczenia. W podgrupie wystąpił nawrót objawów po ponownej ekspozycji na ten sam produkt lub na inny produkt z grupy bisfosfonianów. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona oraz toksycznej martwicy naskórka. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć jedną tabletkę produktu Alendronat Bluefish następnego dnia rano. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, ale należy powrócić do schematu przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, tak jak w oryginalnym schemacie dawkowania w wybranych przez nich dniu. Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, jeśli wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2). Należy rozważyć inne możliwe przyczyny osteoporozy niż niedobór estrogenów i wiek. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy zastosować również właściwe leczenie w przypadku innych metabolicznych zaburzeń gospodarki mineralnej (takich jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów z tymi zaburzeniami podczas leczenia produktem Alendronat Bluefish należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz objawy hipokalcemii. Ze względu na korzystny wpływ alendronianu na zwiększenie substancji mineralnych w kościach, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zazwyczaj występuje w niewielkim stopniu i bezobjawowo. Odnotowano jednak przypadki wystąpienia objawowej hipokalcemii, która w pojedynczych przypadkach była ciężka i często występowała u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D i zaburzenia wchłaniania wapnia). W związku z powyższym, u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy szczególnie istotne jest zapewnienie właściwej podaży wapnia i witaminy D. - 5 - Alendronat Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Podczas jednoczesnego stosowania, istnieje prawdopodobieństwo, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre doustne produkty lecznicze mogą wpływać na wchłanianie alendronianu. Dlatego też pacjenci powinny odczekać przynajmniej 30 minut od przyjęcia produktu Alendronat Bluefish zanim zastosują jakikolwiek inny doustny lek (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2). Nie przewiduje się żadnych innych interakcji o znaczeniu klinicznym z lekami. Pewna liczba pacjentek włączonych do badań klinicznych otrzymywała estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) podczas przyjmowania alendronianu. Nie stwierdzono działań niepożądanych w związku z jednoczesnym stosowaniem tych leków. Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest związane z podrażnieniem układu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem. Pomimo, iż nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, w badaniach klinicznych alendronian był stosowany jednocześnie z wieloma powszechnie stosowanymi lekami nie zanotowano niekorzystnych interakcji klinicznych.

W rocznym badaniu z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu podawanego w dawce 70 mg raz na tydzień (n=519) i alendronianu podawanego w dawce 10 mg/dobę (n=370) były zbliżone. W dwóch trzyletnich badaniach o prawie identycznym schemacie przeprowadzonym u kobiet po menopauzie kobiety (alendronian 10 mg: n=196, placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg/dobę i placebo były zbliżone. Działania niepożądane, obserwowane przez badaczy, określone jako możliwe, prawdopodobne lub jednoznacznie związane z produktem leczniczym zostały przedstawione poniżej, o ile występowały - 6 - z częstością 1% w każdej grupie leczonych pacjentek w badaniu rocznym lub z częstością 1% u pacjentek leczonych alendronianem w dawce 10 mg/dobę i z częstością większą niż u pacjentek otrzymujących placebo w badaniach trzyletnich. Badanie roczne Badania trzyletnie Alendronian 70 mg raz na tydzień (n = 519) Alendronian 10 mg/dobę. (n = 370) Alendronian 10 mg/dobę. (n = 196) Placebo (n = 397) % % % % Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha 3,7 3,0 6,6 4,8 iestrawność 2,7 2,2 3,6 3,5 zarzucanie treści żołądkowej do przełyku 1,9 2,4 2,0 4,3 nudności 1,9 2,4 3,6 4,0 wzdęcia 1,0 1,4 1,0 0,8 zaparcia z oddawaniem gazów 0,8 1,6 3,1 1,8 biegunka 0,6 0,5 3,1 1,8 trudności w połykaniu 0,4 0,5 1,0 0,0 wzdęcia 0,4 1,6 2,6 0,5 zapalenie błony śluzowej żołądka 0,2 1,1 0,5 1,3 owrzodzenie żołądka 0,0 1,1 0,0 0,0 owrzodzenie przełyku 0,0 0,0 1,5 0,0 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśni lub stawów) 2,9 3,2 4,1 2,5 kurcze mięśni 0,2 1,1 0,0 1,0 Zaburzenia układu nerwowego ból głowy 0,4 0,3 2,6 1,5 Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano również następujące objawy niepożądane: Bardzo często (≥1/10) Często (≥ 1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 to < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczyniowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: objawowa hipokalcemia, często występująca z czynnikami predysponującymi§ Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy† Niezbyt często: zaburzenia smaku† Zaburzenia oka Niezbyt często: zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki) - 7 - Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy† Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce† Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, dolegliwości górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacja, owrzodzenie, krwawienie)§ Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łysienie†, świąd† Niezbyt często: wysypka, rumień Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka‡ Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu†§ Często: obrzęk stawów† Rzadko: martwica kości szczęki‡§; złamania przeciążeniowe bliższego odcinka trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)⊥ Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie†, obrzęki obwodowe† Niezbyt często: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia† §Patrz punkt 4.4 †Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek. *Patrz punkty 4.2 i 4.4 ‡To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych. ⊥ Stwierdzono w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. - 8 - Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.