Alendrogen

Kiedy nie stosować leku Alendrogen: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują choroby przełyku (przełyk jest to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) utrudniające przełykanie lub powodujące utknięcie pokarmu - jeśli pacjent jest niezdolny do zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut - jeśli u pacjenta stężenie wapnia w surowicy jest zbyt małe (h ipokalcemia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli występują trudności w połykaniu, zaburzenia trawienia l ub zaburzenia jelit, - jeśli w ciągu ostatniego roku u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z żołądka lub jeśli pacjent przechodził zabieg chirurgiczny żołądka, przełyku lub gardła, - jeśli u pacjenta występuje ból podczas przełykania, - jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), - jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi lub jeśli ma niedobór witaminy D lub niedoczynność przytarczyc (co może wpływać na stężenie wapnia we krwi). Zaburzenia te należy wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen. Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie, którym często towarzyszą objawy w postaci bólu w klatce piersiowej, zgagi, problemy z przełykaniem albo ból podczas przełykania, zwłaszcza gdy pacjent nie wypije pełnej szklanki wody i (lub) położy się przed upływem 30 minut po przyjęciu leku Alendrogen. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjent nadal stosuje lek Alendrogen po wystąpieniu opisanych objawów. Patrz punkt „Jak stosować lek Alendrogen” w dalszej części ulotki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Choroby jamy ustnej oraz szczęki Alendrogen może powodować uszkodzenie (w tym martwicę lub ubytek) kości żuchwy. Ryzyko to zwiększa się: - jeśli u pacjenta stwierdza się zły stan uzębienia, choroby dziąseł, źle dopasowane protezy dentystyczne lub gdy planowana jest ekstrakcja zęba, lub pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, - jeśli u pacjenta występuje rak, - jeśli pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię, - jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (leki stosowane w leczeniu nowotworów, zapobiegające tworzeniu nowych naczyń krwionośnych tj. bewacyzumab lub talidomid), - jeśli pacjent obecnie pali tytoń lub palił w przeszłości. Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne. W trakcie stosowania leku Alendrogen bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Lek Alendrogen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych które wydawane są bez recepty, a także o: • suplementach zawierających wapń, • lekach zobojętniających stosowanych w leczeniu niestrawności, • glikokortykosteroidach, takich jak prednizon lub deksametazon, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych; ważne jest także, aby w diecie spożywać odpowiednią ilość wapnia i witaminy D (czynnik ryzyka wystąpienia schorzeń jamy ustnej – patrz „Choroby jamy ustnej oraz szczęki”), • niektóre leki stosowane w leczeniu schorzeń reumatycznych lub długotrwałego bólu, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować zaburzenia przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem alendronowym. Należy odczekać co najmniej pół godziny od przyjęcia leku Alendrogen, zanim przyjmie się jakiekolwiek inne leki doustne. Alendrogen z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie mogą powodować zmniejszenie wchłaniania leku Alendrogen do krwi. Z tego względu należy przyjmować lek Alendrogen, popijając zwykłą wodą, co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem jedzenia lub picia innych napojów. Ciąża i karmienie piersią Lek Alendrogen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie należy stosować leku Alendrogen w ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę - przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu alendronianu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, że lek nie ma wpływu na pacjenta. Lek Alendrogen zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Alendrogen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): • Ból w jamie ustnej, ból gardła, ból w klatce piersiowej lub ból żołądka, które mogą być związane z jedzeniem. Wzdęcia, nudności, wymioty, utrata apetytu lub spadek masy ciała. Mogą być to objawy zapalenia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pojawienie się wymiotów z cząstkami przypominającymi ziarenka kawy lub oddawanie czarnych, smolistych stolców. • Pojawienie się lub zaostrzenie zgagi lub niestrawności, bólu w środkowej części klatki piersiowej lub bólu po połknięciu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): • Podrażnienie lub ból oka lub oczu. Może wystąpić zaczerwienienie oka, zaburzenie widzenia, łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło lub mroczki przed oczami (cienie pojawiające się w polu widzenia). Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): • Reakcje alergiczne takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy). • Reakcje skórne, pojawiające się w postaci rozległych pęcherzy i krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężkich reakcji skórnych, które zaczynają się od pojawienia się bolesnych czerwonych obszarów, następnie pojawiających się dużych pęcherzy, a kończących się złuszczaniem warstw skóry. Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (toksyczna martwica naskórka). • Ból w jamie ustnej i (lub) żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub obluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenia tkanki kostnej (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. • Rzadko występujące nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu osteoporozy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny, ponieważ mogą to być wczesne objawy złamania kości udowej. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Nietypowe złamanie w miejscach innych niż kość udowa. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy zwrócić się do lekarza. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): • Bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): • Obrzęk stawów, obrzęk rąk lub nóg. • Ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub pełności w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów. • Wypadanie włosów, swędzenie skóry. • Ból głowy, zawroty głowy, utrata równowagi lub uczucie wirowania (zawroty głowy), nietypowe osłabienie. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): • Nudności, wymioty. • Wysypka, zaczerwienienie skóry. • Krótkotrwałe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia. • Zmiany w odczuwaniu smaku. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): • Objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust. • Zwężenie przełyku. • Wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło. Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek innych nietypowych objawów. Pomocne będzie robienie notatek dotyczących zaobserwowanych działań niepożądanych, kiedy wystąpiły i jak długo trwały. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nieprawidłowości przełyku oraz inne czynniki opóźniające proces opróżniania przełyku np. zwężenie lub achalazja. - Niezdolność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Hipokalcemia (patrz również punkt 4.4).

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego takimi, jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego takie, jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna. Opisano działania niepożądane u pacjentów leczonych alendronianem takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, w rzadkich przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku. Dlatego też, lekarz musi zwracać uwagę na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe, które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Pacjentów należy pouczyć o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skonsultowania się ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak utrudnienie połykania, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi (patrz punkt 4.8). Należy przypuszczać, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów przyjmujących alendronian niezgodnie z zaleceniami i (lub) kontynuujących przyjmowanie produktu leczniczego pomimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymał i całkowicie zrozumiał informacje dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że ryzyko wystąpienia zaburzeń przełyku zwiększa się, gdy nie będą przestrzegać podanych zaleceń. W licznych badaniach klinicznych nie stwierdzano zwiększonego ryzyka, jednak opisano rzadkie przypadki (po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, czasami ciężko przebiegających z powikłaniami (patrz punkt 4.8). Martwica kości żuchwy U pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących leczenie wg. schematów obejmujących bisfosfoniany, podawane głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy, związaną na ogół z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości żuchwy opisywano także u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną; • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu; • choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Podczas leczenia pacjenci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości żuchwy, zabiegi dentystyczne mogą pogorszyć stan zdrowia. U pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko nekrozy kości żuchwy. Plan leczenia każdego pacjenta powinien zależeć od indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, takie jak ból lub wysięk, lub przewlekłe zakażenia ucha. Bóle kości i stawów Bóle kości, stawów i (lub) mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Nietypowe złamania innych kości U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie zgłaszano także nietypowe złamania innych kości, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku nietypowych złamań kości udowej, złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból prodromalny przed wystąpieniem całkowitego złamania. W przypadku złamania kości łokciowej może to być związane z powtarzającymi się obciążeniami związanymi z długotrwałym używaniem pomocy do chodzenia. Reakcje skórne Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. Pominięcie dawki Jeśli pacjenci zapomną przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Alendrogen, należy ich poinformować, aby przyjęli tabletkę następnego dnia rano. Pacjentom nie wolno przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, lecz powinni kontynuować przyjmowanie jednej tabletki jeden raz w tygodniu w wybranym przez nich dniu. Zaburzenia czynności nerek Alendronian nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z niew ydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 35 ml/minutę (patrz punkt 4.2). Metabolizm kości i składników mineralnych Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku. Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz punkt 4.3). Powinny również być skutecznie leczone inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym. U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia produktem leczniczym Alendrogen kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości, może wystąpić spadek stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zwykle jest on niewielki i bezobjawowy. Jednakże rzadko donoszono o objawowej hipokalcemii. Niektóre przypadki były ciężkie i występowały u pacjentów, u których stwierdzono współistniejące czynniki predysponujące (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub zaburzenia wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów przyjmujących glukokortykoidy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowane jednocześnie pokarmy i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu. Dlatego pacjenci muszą odczekać co najmniej pół godziny po przyjęciu alendronianu, zanim zastosują inne doustne produkty lecznicze (patrz punkt 4.2 oraz punkt 5.2). Nie oczekuje się żadnych innych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Kilka pacjentek otrzymywało podczas badań klinicznych estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) jednocześnie z alendronianem. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych spowodowanych leczeniem skojarzonym. Ponieważ stosowanie NLPZ wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem. Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, alendronian był w badaniach klinicznych stosowany jednocześnie z wieloma często stosowanymi produktami leczniczymi, z którymi nie stwierdzono występowania klinicznych interakcji.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W rocznym badaniu przeprowadzonym u kobiet z osteoporozą po menopauzie ogólny profil bezpieczeństwa dla alendronianu w dawce 70 mg do stosowania raz na tydzień (n=519) był podobny profilowi bezpieczeństwa alendronianu 10 mg na dobę (n=370). W dwóch badaniach trzyletnich o identycznym modelu wśród kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg; n=196, placebo: n=397) ogólny profil bezpieczeństwa dla alendronianu 10 mg na dobę i placebo był podobny. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone przez badaczy jako możliwe, prawdopodobne lub na pewno związane ze stosowaniem produktu leczniczego, jeśli wystąpiły u ≥ 1% pacjentów w grupie pacjentów leczonych w badaniu rocznym lub u ≥ 1% u pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg raz na dobę, i występowały z częstością większą niż u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach trzyletnich: Badanie roczne Badanie trzyletnie Alendronian 70 mg raz na tydzień (n=519)% Alendronian 10 mg raz na dobę (n=370)% Alendronian 10 mg raz na dobę (n=196)% Placebo (n=397)% Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha 3,7 3,0 6,6 4,8 Niestrawność 2,7 2,2 3,6 3,5 Zarzucanie kwaśnej treści do przełyku 1,9 2,4 2,0 4,3 Nudności 1,9 2,4 3,6 4,0 Wzdęcia 1,0 1,4 1,0 0,8 Zaparcia 0,8 1,6 3,1 1,8 Biegunka 0,6 0,5 3,1 1,8 Trudności w połykaniu 0,4 0,5 1,0 0,0 Oddawanie gazów 0,4 1,6 2,6 0,5 Zapalenie błony śluzowej żołądka 0,2 1,1 0,5 1,3 Choroba wrzodowa żołądka 0,0 1,1 0,0 0,0 Owrzodzenie przełyku 0,0 0,0 1,5 0,0 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowo- szkieletowy (kości, mięśni i stawów) 2,9 3,2 4,1 2,5 Kurcze mięśni 0,2 1,1 0,0 1,0 Zaburzenia neurologiczne Ból głowy 0,4 0,3 2,6 1,5 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane były opisywane w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek: Częstość została przedstawiona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/10 do, <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi§. Zaburzenia układu nerwowego: Często ból głowy, zawroty głowy † Niezbyt często zaburzenia smaku† Zaburzenia oka: Niezbyt często zapalenie s truktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki) Zaburzenia ucha i błędnika: Często zawroty głowy † Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) Zaburzenia żołądka i jelit: Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce† Rzadko zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często łysienie †, świąd† Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka‡ Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu†§ Często obrzęk stawów † Rzadko martwica kości szczęki ‡§; podkrętarzowe złamania trzonu kości udowej (działania niepożądane charakterystyczne dla klasy bisfosfonianów)┴ Częstość nieznana nietypowe złamania innych kości Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często osłabienie †, obrzęki obwodowe† Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia† §Patrz punkt 4.4 †Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy. *Patrz punkty 4.2 i 4.4. ‡To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych. ┴Zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej Chociaż patofizjologia jest niepewna, spójne dowody z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej w przypadku długotrwałego leczenia bisfosfonianami w osteoporozie pomenopauzalnej, szczególnie powyżej trzech do pięciu lat stosowania. Całkowite ryzyko nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości długiej (działanie niepożądane z grupy bisfosfonianów) pozostaje rzadkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.