medinary.info

Agregex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne
Clopidogrelum hydrosulfas: 97,86 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Agregex 97,86 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Areplex Tabletki powlekane Clopidogrelum hydrosulfas 75 mg Adamed Pharma S.A.
Clopidix Tabletki powlekane Clopidogrelum hydrosulfas 97,875 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Clopidogrel Aurovitas Tabletki powlekane Clopidogrelum hydrosulfas 97,875 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Clopidogrel Medreg Tabletki powlekane Clopidogrelum hydrosulfas 97,875 mg Medreg s.r.o.
Plavocorin dorośli Tabletki powlekane Clopidogrelum hydrosulfas 97,875 mg Sandoz GmbH
Trombex Tabletki powlekane Clopidogrelum hydrosulfas 97,9 mg Zentiva, a.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Clopidogrelum hydrosulfas 97,86 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie powyżej 25 °C
  • Blistry Aluminium/Aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Pojemnik HDPE: nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium: 1 rok (opakowanie nieotwarte)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Krospowidon (typ A); Glicerolu dibehenian; Talk
  • Otoczka – Opadry II 85G34669 Pink: Alkohol poliwinylowy; Talk; Makrogol 3350; Lecytyna sojowa (E 322); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka – Opadry II 85G34669 Pink)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka – Opadry II 85G34669 Pink)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły średnicy 9 mm nadruk: I
    Tabletka powlekana. Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 9 mm, z wytłoczonym „I” na jednej stronie. Rodzaje opakowań: Blistry Aluminium/Aluminium: 28, 30, 60, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
180 pozycji, według częstości
  • często: krwiak; krwawienia z; nosa; krwotok; z przewodu; pokarmowego; biegunka; bóle; brzucha; niestrawność; siniaki; krwawienie; w miejscu; wkłucia
  • niezbyt często: małopłytkowość; leukopenia; eozynofilia; krwawienie; wewnątrzczaszkowe; (zgłaszano, że; niektóre przypadki; były śmiertelne); bóle głowy; parestezje; zawroty; głowy; krwawienia do oka; (dospojówkowe,; wewnątrzgałkowe; dosiatkówkowe); wrzód żołądka; i wrzód; dwunastnicy; zapalenie błony; śluzowej żołądka; wymioty; nudności; zaparcie; wzdęcie z; oddawaniem gazów; wysypka; świąd; krwawienie do; skóry (plamica); krwiomocz; wydłużenie czasu; krwawienia; zmniejszenie liczby; neutrofili; płytek
  • rzadko: neutropenia; w tym ciężka; zawroty głowy; pochodzenia; błędnikowego; krwotok pozaotrzewnowy; Ginekomastia
  • bardzo rzadko: Częstość nieznana*; zakrzepowa plamica; małopłytkowa (ang; TTP - Thrombotic; thrombocytopenic; purpura) (patrz punkt; 4.4); niedokrwistość; aplastyczna; pancytopenia; agranulocytoza; ciężka; małopłytkowość; hemofilia nabyta A; granulocytopenia; Zespół Kounisa; (alergiczna dławica; piersiowa związana ze; skurczem naczyń; wieńcowych/ alergiczny; zawał mięśnia; sercowego) związany z; reakcją alergiczną na; klopidogrel*; choroba posurowicza; reakcja; rzekomoanafilaktyczna; reakcja krzyżowa; związana z; nadwrażliwością na; tienopirydyny (np; tyklopidyna; prasugrel); (patrz punkt 4.4)*; autoimmunologiczny; zespół insulinowy; który; może prowadzić do; ciężkiej hipoglikemii; szczególnie u; pacjentów z podtypem; HLA DRA4; (występującym częściej; w populacji japońskiej)*; omamy; stan; dezorientacji; zaburzenia smaku; utrata; czucia smaku; ciężki krwotok; krwotok z ran; operacyjnych; zapalenie naczyń; niedociśnienie; tętnicze; krwawienie z dróg; oddechowych; (krwioplucie, krwotok; płucny); skurcz oskrzeli; śródmiąższowe; zapalenie płuc; eozynofilowe zapalenie; płuc płuc; krwotok z przewodu; pokarmowego; i pozaotrzewnowy; z zejściem śmiertelnym; zapalenie trzustki; zapalenie jelita grubego; (w tym wrzodziejące; oraz limfocytowe; zapalenie jelita; grubego); zapalenie; błony śluzowej jamy; ustnej; ostra niewydolność; wątroby; nieprawidłowe wyniki; testów czynności; pęcherzowe zapalenie; skóry (toksyczne; martwicze oddzielanie; się naskórka; zespół; Stevensa-Johnsona; rumień; wielopostaciowy); obrzęk; naczynioruchowy; ostra uogólniona osutka; krostkowa (ang; acute generalised; exanthematous; pustulosis); zespół nadwrażliwości; wywołany lekiem; wysypka polekowa z; eozynofilią i objawami; ogólnoustrojowymi; (DRESS); wysypka; rumieniowa lub; złuszczająca; pokrzywka; wyprysk; liszaj płaski; krwawienia w obrębie; układu mięśniowo-; szkieletowego; (krwawienia; dostawowe); stawów; bóle stawów; bóle mięśniowe; zapalenie kłębuszkowe; nerek; zwiększenie; stężenia kreatyniny we; krwi; gorączka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA lub niewielkim IS„Dorośli pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA lub niewielkim IS: Dorośli pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA (wynik ABCD2 ≥4) lub niewielkim IS (NHSS ≤3) powinni otrzymać dawkę nasycającą klopidogrelu 300 mg, a następnie 75 mg klopidogrelu raz na dobę oraz ASA (75 mg - 100 mg raz na dobę). Leczenie klopidogrelem i ASA należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od zdarzenia i kontynuować przez 21 dni, a następnie zastosować pojedynczą terapię przeciwpłytkową.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ponieważ nie określono jego skuteczności (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka, włączając pacjentów z chorobą zwaną "migotanie przedsionków" (nieregularny rytm serca), to jedna tabletka Agregex 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez, każdego dnia o tej samej porze.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby starsze„• Osoby starsze Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamania Q): − Dawkę nasycającą 600 mg można rozważyć u pacjentów w wieku <75 lat, u których planowana jest przezskórna interwencja wieńcowa (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek: „• Zaburzenie czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby: „• Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, które mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Agregex.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu klopidogrelu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agregex
Kiedy nie stosować leku Agregex • jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Agregex. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Agregex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka) - zaburzenie krwi powodujące podatność na wystąpienie wewnętrznego krwawienia (krwawienie do tkanek, narządów lub do stawów ciała) - ostatnio doznany ciężki uraz - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby • jeśli u pacjenta wystąpiła alergia lub inna reakcja na leki stosowane podczas leczenia • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy. Podczas stosowania leku Agregex: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny). • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy (zwany zakrzepową plamicą małopłytkową), który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez niedającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4). • W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia podczas golenia. Jednak w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4). • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów. Agregex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Agregex lub odwrotnie. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak: - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: − doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi − niesteroidowe leki przeciwzapalne zwykle stosowane w celu leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych mięśni lub stawów − heparyna lub jakikolwiek inny lek podawany we wstrzyknięciach, stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi − tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe − selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna i fluwoksamina) leki stosowane zwykle w leczeniu depresji − ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń) - omeprazol lub ezomeprazol leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych - flukonazol lub worykonazol leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w zakażeniu HIV) - karbamazepina lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki - moklobemid lek stosowany w leczeniu depresji - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka - opioidy: jeśli pacjent jest leczony klopidogrelem powinien poinformować o tym lekarza zanim zostaną mu przepisane opioidy (stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) - rozuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu) W przypadku pacjentów, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przemijający napad niedokrwienny lub udar o łagodnym nasileniu lek Agregex może być przepisywany razem z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym. Agregex z jedzeniem i piciem Lek Agregex może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Agregex, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu podczas ciąży. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Agregex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Agregex zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Agregex zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi (krwinek) - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) - obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Agregex jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłaszano także małą liczbę przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów. Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Agregex W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Jednak w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inne działania niepożądane to: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład uczucie gorąca z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, bolesność jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia w odczuwaniu smaku lub utrata odczuwania smaku. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi. Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Krwawienia i zaburzenia hematologiczne Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć przeprowadzenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas przebiegu leczenia (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność, stosując klopidogrelu pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych oraz u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), silne induktory cytochromu CYP2C19 lub inne produkty lecznicze związane z ryzykiem wystąpienia krwawienia takie jak pentoksyfilina (patrz punkt 4.5). Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku, nie zaleca się stosowania potrójnej terapii przeciwpłytkowej (klopidogrel + kwas acetylosalicylowy + dipirydamol) w profilaktyce wtórnej udaru mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym nie spowodowanym zatorowością sercowopochodną lub TIA (patrz punkt 4.5 oraz 4.8). Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym. Jednoczesne stosowanie klopidogrelu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe jest tymczasowo niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci powinni informować lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego. Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych). Pacjenci powinni zostać poinformowani, że zahamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA) i że powinni informować lekarza o każdym nietypowym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania). Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej klopidogrelu wynoszącej 600 mg u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST oraz w wieku ≥75 lat ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia w tej populacji. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat po STEMI PCI oraz zwiększone ryzyko krwawienia, zastosowanie dawki wysycającej 600 mg klopidogrelu należy rozważyć wyłącznie po indywidualnej ocenie przez lekarza ryzyka krwawienia u pacjenta. Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji. Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek, lub też z gorączką. TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, z plazmaferezą włącznie. Hemofilia nabyta (ang. acquired haemophilia – AH) Zgłaszano przypadki nabytej hemofilii po leczeniu klopidogrelem. W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem hemofilii nabytej powinni być poddani specjalistycznej opiece lekarskiej, a leczenie klopidogrelem należy przerwać. Świeży udar niedokrwienny • Rozpoczęcie leczenia o U pacjentów z ostrym, niewielkim IS lub z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA należy rozpocząć podwójne leczenie przeciwpłytkowe (klopidogrel i ASA) nie później niż 24 godziny po wystąpieniu objawów. o Nie ma danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka krótkotrwałego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrym niewielkim IS lub z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA, u których w wywiadzie stwierdzono (nie wywołujący urazów) krwotok wewnątrzczaszkowy. o U pacjentów ze znacznym IS monoterapię klopidogrelem należy rozpocząć dopiero po pierwszych 7 dniach od wystąpienia objawów. • Pacjenci ze znacznym IS (NIHSS >4) Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.1). • Pacjenci ze świeżym, niewielkim IS lub z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA, u których wskazany lub planowany jest zabieg Nie ma danych przemawiających za stosowaniem podwójnego leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów, u których wskazana jest endarterektomia tętnic szyjnych lub trombektomią wewnątrznaczyniowa, a także u pacjentów u których planowane jest leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe. Podwójne leczenie przeciwpłytkowe nie jest zalecane w takich sytuacjach. Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) Farmakogenetyka: U pacjentów ze słabym metabolizmem z udziałem CYP2C19 klopidogrel podawany w zalecanych dawkach tworzy mniej czynnego metabolitu klopidogrelu i wywiera słabsze działanie na czynność płytek. Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta. Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany częściowo przez izoenzym CYP2C19 do aktywnych metabolitów, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących jego aktywność może zmniejszać stężenie aktywnych metabolitów klopidogrelu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone. Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (wykaz inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.4, patrz także punkt 5.2). Stosowanie produktów leczniczych, które indukują aktywność CYP2C19 może spowodować zwiększenie stężenia czynnego metabolitu klopidogrelu, co może nasilić ryzyko krwawień. Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP2C19 (patrz punkt 4.5). Substraty CYP2C8 Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie klopidogrelem i produktami leczniczymi będącymi substratami CYP2C8 (patrz punkt 4.5). Reakcje krzyżowe wśród tienopirydyn Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na tienopirydyny (takie jak: klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie reakcji krzyżowych wśród tienopirydyn (patrz punkt 4.8). Tienopirydyny mogą powodować łagodne do ciężkich reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub hematologiczne reakcje krzyżowe, takie jak trombocytopenia lub neutropenia. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) reakcja hematologiczna na jedną z tienopirydyn mogą mieć podwyższone ryzyko wystąpienia takich samych lub innych reakcji na pozostałe tienopirydyny. Zaleca się obserwację w kierunku wystąpienia objawów nadwrażliwości u pacjentów ze stwierdzoną alergią na tienopirydyny. Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień, jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze: Laktaza Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lecytyna Agregex zawiera lecytynę (olej sojowy). Nie stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki arachidowe lub soję. Pojemnik do tabletek zawiera środek pochłaniający wilgoć, którego nie należy połykać.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego efektu addycyjnego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych związanych z ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR – International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długotrwale warfaryną, jednoczesne podawanie klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależne wpływy na hemostazę. Inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa: należy zachować ostrożność, stosując klopidogrelu pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (ASA): ASA nie modyfikował hamowania przez klopidogrel agregacji płytek indukowanej ADP, natomiast klopidogrel nasilał działanie ASA na indukowaną kolagenem agregację płytek. Jednak jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu. Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym jest możliwa i może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. Dlatego decyzję o jednoczesnym stosowaniu należy podejmować ostrożnie (patrz punkt 4.4). Niemniej jednak, klopidogrel i ASA były podawane jednocześnie przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1). Heparyna: w badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych osób, stosowanie klopidogrelu nie wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie. Jednoczesne podawanie heparyny nie miało wpływu na hamowanie agregacji płytek wywołane przez klopidogrel. Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i heparyną jest możliwa i może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. Dlatego jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4). Leki trombolityczne: bezpieczeństwo jednoczesnego podawania klopidogrelu, leków trombolitycznych swoistych lub nieswoistych dla fibryny oraz heparyn oceniano u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak obserwowana przy jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): w badaniu klinicznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajone krwawienia z przewodu pokarmowego . Jednak z powodu braku badań interakcji z innymi NLPZ nie jest obecnie jasne, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania wszystkich NLPZ. Zatem jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów COX2, i klopidogrelu wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4). Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): ponieważ SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie SSRI i klopidogrel. Inna jednocześnie stosowana terapia: Induktory CYP2C19 Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym CYP2C19, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających aktywność tego enzymu, może zwiększyć stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu. Ryfampicyna silnie indukuje CYP2C19, powodując równoczesne zwiększenie stężenia czynnego metabolitu klopidogrelu oraz zahamowanie agregacji płytek, co może w sposób szczególny nasilić ryzyko krwawień. Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP2C19 (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP2C19 Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany częściowo przez izoenzym CYP2C19 do aktywnych metabolitów, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących jego aktywność może zmniejszać stężenie aktywnych metabolitów klopidogrelu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone. Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (patrz punkt 4.2 i 5.2). Do produktów leczniczych zalicznych do silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 są na przykład: omeprazol i ezomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemid, worykonazol, flukonazol, tyklopidyna, karbamazepina i ewafirenza. Inhibitory pompy protonowej (ang.PPI – Proton Pump Inhibitors): Omeprazol podawany raz na dobę w dawce 80 mg razem z klopidogrelem o tej samej porze albo w odstępie 12 godzin od podania klopidogrelu prowadził do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o 45% (dawka nasycająca) i 40% (dawka podtrzymująca). Spadek stężenia wiązał się ze zmniejszeniem o 39% (dawka nasycająca) i 21% (dawka podtrzymująca) działania hamującego agregację płytek krwi. Podobnych interakcji należy oczekiwać w przypadku ezomeprazolu. W badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych opisywano niejednoznaczne dane dotyczące klinicznych następstw opisanych interakcji farmakokinetycznych (PK) lub farmakodynamicznych (PD) w odniesieniu do poważnych powikłań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu lub ezomeprazolu (patrz punkt 4.4). Pantoprazol i lanzoprazol w mniejszym stopniu zmniejszały ekspozycję na metabolit klopidogrelu. Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80 mg raz na dobę w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze odpowiednio o 20% (dawka nasycająca) i 14% (dawka podtrzymująca). Spadek stężenia wiązał się ze zmniejszeniem średniego zahamowania agregacji płytek krwi odpowiednio o 15% i 11%. Opisane wyniki wskazują na możliwość jednoczesnego stosowania klopidogrelu i pantoprazolu. Brak danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu. Przeciwretrowirusowa terapia wzmocniona (ART) (ang. anti-retroviral therapy): u pacjentów z HIV leczonych przeciwretrowirusowymi terapiami wzmocnionymi ART istnieje wysokie ryzyko zdarzeń naczyniowych. U pacjentów zakażonych HIV, stosujących leczenie przeciwretrowirusowe ART wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, wykazano zmniejszone zahamowanie agregacji płytek krwi. Chociaż znaczenie kliniczne tego zjawiska jest niepewne, odnotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące pacjentów zakażonych HIV, stosujących wzmocnione terapie przeciwretrowirusowe ART, u których występowały incydenty reokluzji po zabiegach udrożnienia naczyń lub incydenty zakrzepowe podczas stosowania schematu leczenia klopidogrelem w dawce nasycającej. Jednoczesne stosowanie rytonawiru i klopidogrelu może spowodować zmniejszenie średniego zahamowania agregacji płytek. Z tego względu należy odradzać stosowanie klopidogrelu jednocześnie ze wzmocnionymi schematami leczenia przeciwretrowirusowego. Inne produkty lecznicze: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych. Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji farmakodynamicznych w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną lub z obydwoma lekami - atenololem i nifedypiną. Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu lub estrogenu. Farmakokinetyka digoksyny lub teofiliny nie zmieniała się przy jednoczesnym podawaniu klopidogrelu. Leki zobojętniające nie zmieniały stopnia wchłaniania klopidogrelu. Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9 mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem. Produkty lecznicze będące substratami CYP2C8: Wykazano, że klopidogrel zwiększa narażenie na repaglinidu zdrowych ochotników. W badaniach in vitro wykazano, że wzrost narażenia na repaglinid związany jest z hamowaniem CYP2C8 przez glukuronidowy metabolit klopidogrelu. Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klopidogrelu i produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (np.: repaglinid, paklitaksel) (patrz punkt 4.4). Oprócz informacji o specyficznych interakcjach produktów leczniczych, opisanych powyżej, nie przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z niektórymi produktami leczniczymi zwykle podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy. Jednak pacjenci włączani do badań klinicznych z klopidogrelem otrzymywali wiele jednocześnie podawanych produktów leczniczych, w tym leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści GPIIb/IIIa, bez klinicznie znaczących niepożądanych interakcji. Podobnie jak w przypadku innych doustnych inhibitorów P2Y12, jednoczesne podawanie agonistów opioidów może potencjalnie opóźniać i zmniejszać wchłanianie klopidogrelu, prawdopodobnie z powodu spowolnionego opróżniania żołądka. Znaczenie kliniczne tych badań nie jest znane. Należy rozważyć użycie pozajelitowego leku przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, wymagających jednoczesnego podawania morfiny lub innych agonistów opioidowych. Rozuwastatyna: Wykazano, że klopidogrel zwiększa ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów 2- krotnie (AUC – ang. Area Under the Curve) i 1,3-krotnie (Cmax) po podaniu dawki 300 mg klopidogrelu, oraz 1,4-krotnie (AUC – ang. Area Under the Curve) bez wpływu na Cmax po wielokrotnym podaniu dawki 75 mg klopidogrelu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa spontanicznie. Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno w badaniach klinicznych jak i badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, o czym donoszono najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia. W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem, albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna dla klopidogrelu i dla ASA. acetylosalicylowy + klopidogrel + dipirydamol) występowało więcej krwawień i krwawień o większym 9 z mniejszającym się nasileniem. Bardzo rzadko: Częstość nieznana* Niezbyt często: małopłytkowość, Rzadko: neutropenia, Bardzo rzadko: zakrzepowa plamica Niezbyt często: leukopenia, Rzadko: w tym ciężka Bardzo rzadko: małopłytkowa (ang. Niezbyt często: eozynofilia Rzadko: neutropenia Bardzo rzadko: TTP - Thrombotic Bardzo rzadko: thrombocytopenic Bardzo rzadko: purpura) (patrz punkt Bardzo rzadko: 4.4), niedokrwistość Bardzo rzadko: aplastyczna, Bardzo rzadko: pancytopenia, Bardzo rzadko: agranulocytoza, ciężka Bardzo rzadko: małopłytkowość, Bardzo rzadko: hemofilia nabyta A, Bardzo rzadko: granulocytopenia, Bardzo rzadko: niedokrwistość Bardzo rzadko: Zespół Kounisa Bardzo rzadko: (alergiczna dławica Bardzo rzadko: piersiowa związana ze Bardzo rzadko: skurczem naczyń Bardzo rzadko: wieńcowych/ alergiczny Bardzo rzadko: zawał mięśnia Bardzo rzadko: sercowego) związany z Bardzo rzadko: reakcją alergiczną na Bardzo rzadko: klopidogrel* 10 Bardzo rzadko: choroba posurowicza, Bardzo rzadko: reakcja Bardzo rzadko: rzekomoanafilaktyczna, Bardzo rzadko: reakcja krzyżowa Bardzo rzadko: związana z Bardzo rzadko: nadwrażliwością na Bardzo rzadko: tienopirydyny (np. Bardzo rzadko: tyklopidyna, prasugrel), Bardzo rzadko: (patrz punkt 4.4)*, Bardzo rzadko: autoimmunologiczny Bardzo rzadko: zespół insulinowy, który Bardzo rzadko: może prowadzić do Bardzo rzadko: ciężkiej hipoglikemii, Bardzo rzadko: szczególnie u Bardzo rzadko: pacjentów z podtypem Bardzo rzadko: HLA DRA4 Bardzo rzadko: (występującym częściej Bardzo rzadko: w populacji japońskiej)* Bardzo rzadko: omamy, stan Bardzo rzadko: dezorientacji Niezbyt często: krwawienie Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, utrata Niezbyt często: wewnątrzczaszkowe Bardzo rzadko: czucia smaku Niezbyt często: (zgłaszano, że Niezbyt często: niektóre przypadki Niezbyt często: były śmiertelne), Niezbyt często: bóle głowy, Niezbyt często: parestezje, zawroty Niezbyt często: głowy Niezbyt często: krwawienia do oka Niezbyt często: (dospojówkowe, Niezbyt często: wewnątrzgałkowe, Niezbyt często: dosiatkówkowe) Rzadko: zawroty głowy Rzadko: pochodzenia Rzadko: błędnikowego Często: krwiak Bardzo rzadko: ciężki krwotok, Bardzo rzadko: krwotok z ran Bardzo rzadko: operacyjnych, Bardzo rzadko: zapalenie naczyń, Bardzo rzadko: niedociśnienie Bardzo rzadko: tętnicze Często: krwawienia z Bardzo rzadko: krwawienie z dróg Często: nosa Bardzo rzadko: oddechowych Bardzo rzadko: (krwioplucie, krwotok Bardzo rzadko: płucny), skurcz oskrzeli, Bardzo rzadko: śródmiąższowe Bardzo rzadko: zapalenie płuc, Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie Bardzo rzadko: płuc płuc 11 Często: krwotok Niezbyt często: wrzód żołądka Rzadko: krwotok pozaotrzewnowy Bardzo rzadko: krwotok z przewodu Często: z przewodu Niezbyt często: i wrzód Bardzo rzadko: pokarmowego Często: pokarmowego, Niezbyt często: dwunastnicy, Bardzo rzadko: i pozaotrzewnowy Często: biegunka, bóle Niezbyt często: zapalenie błony Bardzo rzadko: z zejściem śmiertelnym, Często: brzucha, Niezbyt często: śluzowej żołądka, Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, Często: niestrawność Niezbyt często: wymioty, nudności, Bardzo rzadko: zapalenie jelita grubego Niezbyt często: zaparcie, wzdęcie z Bardzo rzadko: (w tym wrzodziejące Niezbyt często: oddawaniem gazów Bardzo rzadko: oraz limfocytowe Bardzo rzadko: zapalenie jelita Bardzo rzadko: grubego), zapalenie Bardzo rzadko: błony śluzowej jamy Bardzo rzadko: ustnej Bardzo rzadko: ostra niewydolność Bardzo rzadko: wątroby, zapalenie Bardzo rzadko: wątroby, Bardzo rzadko: nieprawidłowe wyniki Bardzo rzadko: testów czynności Bardzo rzadko: wątroby Często: siniaki Niezbyt często: wysypka, świąd, Bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie Niezbyt często: krwawienie do Bardzo rzadko: skóry (toksyczne Niezbyt często: skóry (plamica) Bardzo rzadko: martwicze oddzielanie Bardzo rzadko: się naskórka, zespół Bardzo rzadko: Stevensa-Johnsona, Bardzo rzadko: rumień Bardzo rzadko: wielopostaciowy), Bardzo rzadko: obrzęk Bardzo rzadko: naczynioruchowy, Bardzo rzadko: ostra uogólniona osutka Bardzo rzadko: krostkowa (ang. AGEP - Bardzo rzadko: acute generalised Bardzo rzadko: exanthematous Bardzo rzadko: pustulosis), Bardzo rzadko: zespół nadwrażliwości Bardzo rzadko: wywołany lekiem, Bardzo rzadko: wysypka polekowa z Bardzo rzadko: eozynofilią i objawami Bardzo rzadko: ogólnoustrojowymi Bardzo rzadko: (DRESS), wysypka Bardzo rzadko: rumieniowa lub Bardzo rzadko: złuszczająca, Bardzo rzadko: pokrzywka, wyprysk Bardzo rzadko: liszaj płaski Rzadko: Ginekomastia Bardzo rzadko: krwawienia w obrębie Bardzo rzadko: układu mięśniowo- Bardzo rzadko: szkieletowego Bardzo rzadko: (krwawienia Bardzo rzadko: dostawowe), zapalenie Bardzo rzadko: stawów, bóle stawów, Bardzo rzadko: bóle mięśniowe 12 Niezbyt często: krwiomocz Bardzo rzadko: zapalenie kłębuszkowe Bardzo rzadko: nerek, zwiększenie Bardzo rzadko: stężenia kreatyniny we Bardzo rzadko: krwi Często: krwawienie Bardzo rzadko: gorączka Często: w miejscu Często: wkłucia Niezbyt często: wydłużenie czasu Niezbyt często: krwawienia, Niezbyt często: zmniejszenie liczby Niezbyt często: neutrofili, Niezbyt często: zmniejszenie liczby Niezbyt często: płytek * Informacje o działaniach niepożądanych o częstości nieznanej związanych ze stosowaniem klopidogrelu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clopidogrelum hydrosulfas 97,86 mg Tabletki powlekane 16316 100220974 ChPL: 2026-06-10, Ulotka: 2026-06-10