Aethoxysklerol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Aethoxysklerol (Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH
- Substancje czynne
- Lauromacrogolum 400: 10 mg/2 ml, 20 mg/2 ml, 60 mg/2 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aethoxysklerol 0,5% 10 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Aethoxysklerol 1% 20 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Aethoxysklerol 3% 60 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Aethoxysklerol 1% F | Roztwór do wstrzykiwań | Lauromacrogolum 400 300 mg/1 dawka | Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hemoroidy wskazanie z ChPL
źródło: „W zależności od rozmiaru żylaków lub ciężkości guzków krwawnicowych, które mają być leczone, wymagane są różne stężenia produktu leczniczego Aethoxysklerol.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W zale żno ści od rozmiaru żylaków lub stopnia zaawansowania guzków krwawniczych, które mają być leczone, wymagane są różne stęż enia produktu leczniczego Aethoxysklerol.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Aethoxysklerol 3% wskazany jest w skleroterapii żylaków kończyn dolnych i w skleroterapii guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia.” · ChPL, pkt 4.1 -
Żylaki i niewydolność żylna wskazanie z ChPL
źródło: „W zależności od rozmiaru żylaków lub ciężkości guzków krwawnicowych, które mają być leczone, wymagane są różne stężenia produktu leczniczego Aethoxysklerol.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Aethoxysklerol 0,5% wskazany jest w skleroterapii żylaków kończyn dolnych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Aethoxysklerol 1% wskazany jest w skleroterapii żylaków kończyn dolnych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Lauromacrogolum 400 10 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe(zwłaszcza nieleczone).
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine)
- jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).
Dla: Lauromacrogolum 400 20 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
- 1% (ampułki):
- Nadwra żliwo ść na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe (zwłaszcza nieleczone)
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine)
- jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, otyłość , palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia). Dodatkowo, w przypadku skleroterapii przeprowadzanej za pomocą mikropiany:
- jeśli pacjent ma rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy.
Dla: Lauromacrogolum 400 60 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwra żliwo ść na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe (zwłaszcza nieleczone)
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine)
- jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza, otyłość , palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).
- jeśli pacjent ma ostre stany zapalne w okolicy odbytu w przypadku skleroterapii guzków krwawniczych. Dodatkowo, w przypadku skleroterapii przeprowadzanej za pomocą mikropiany:
- jeśli pacjent ma rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy.
Lauromacrogolum 400 10 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Potasu diwodorofosforan; Disodu fosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Przezroczysty o odcieniu lekko zielonożółtym roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Aethoxysklerol 0,5% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji, według częstości
- często: neowaskularyzacja; krwiaki; przebarwienie skóry; siniaki; ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały); zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków)
- niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych; zapalenie żył; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka kontaktowa; reakcje skórne alergiczne; rumień; martwica; stwardnienie; opuchnięcie
- rzadko: zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi); ból kończyn
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioworuchowy; pokrzywka (uogólniona); astma; zaburzenia krążenia mózgowego; ból głowy; migrena; parestezja (miejscowa); utrata przytomności; dezorientacja; zawroty głowy; afazja; ataksja; niedowład połowiczy; osłabienie czucia w jamie ustnej; upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia); zatrzymanie pracy serca; kardiomiopatia indukowana stresem; kołatanie serca; niewłaściwy rytm serca (tachykardia, bradykardia); zator płucny; omdlenie; zapaść naczyniowa lub sercowa; zapalenie naczyń; duszność; nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej; kaszel; zaburzenia smaku; nudności; wymioty; nadmierne owłosienie (w obszarze skleroterapii); gorączka; nagłe zaczerwienienie; złe samopoczucie; osłabienie; zaburzenia ciśnienia krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie toksyczne na reprodukcję, jednak bez potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na okres 2 do 3 dni.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 0,5%
Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 0,5%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba (w szczególności nieleczona)
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV
w skali Fontaine)
- jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. występuje
stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka, takich
jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii
zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy:
- występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń
- występuje gorączka
- u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia
- występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany kumulacją płynu, którego nie
można leczyć kompresjoterapią
- występują pajączki naczyniowe: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)
- występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii
- występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń np. z powodu
cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia)
- u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aethoxysklerol 0,5% należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką. Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość spowodowania
martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być
koniecznie leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie preparatu w okolicy twarzy
może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do
nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku
żylaków okolicy stawu kostkowego ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być
większe dlatego mogą być użyte tylko niewielkie ilości leku, przy zachowaniu szczególnej
ostrożności w trakcie podawania.
Lek Aethoxysklerol 0,5% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Substancja czynna lauromakrogol
400 jest stosowana również jako miejscowy środek przeciwbólowy (miejscowy środek
anestezjologiczny). Dlatego też jeśli jest stosowany jednocześnie z innym środkiem
znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego działania, co może powodować
zwolnienie czynności serca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży nie należy stosować Aethoxysklerol 0,5% poza przypadkami zdecydowanie
koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania Aethoxysklerol 0,5% u
kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych
wad rozwojowych.
W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy
przerwać karmienie na 2 do 3 dni ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi
dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek zawiera 5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 84 mg na dawkę, co jest równoważne 2 ml
piwa, 0,83 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod
uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od potasu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na
świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe.
Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do
zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia
dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego
zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe
doświadczenie.
Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej
położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do
otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań
niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo
zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy),
zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny, miejscowe
zaburzenia czucia (parastezje), osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty
głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie
wzroku (zaburzenia widzenia), zatrzymanie pracy serca, zespół złamanego serca
(kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm serca
(tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa,
zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w
klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w
miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie,
osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich
(możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie
żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa,
rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie
nerwów.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenia
naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry,
siniaki, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia
(miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe(zwłaszcza nieleczone).
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali
Fontaine)
- jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną
dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak
stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza,
otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic,
ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia
konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie
skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.
Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na
wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do
odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty).
W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania
wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie
niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas
leczenia.
Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol
a) Wstrzyknięcie dotętnicze
1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć
miejsce nakłucia
2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
3. W strzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę
5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (zabieg chirurgiczny na
naczyniach)
b) Wstrzyknięcie okołożylne
W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego okołoskórnie produktu leczniczego
Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę
możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek
do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).
Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla
życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków
ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta-
adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg
zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ
krwionośny.
Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas,
skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów:
— ze stanami gorączkowymi
— z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii
— z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia.
Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas,
skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów:
— z pajączkami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)
— z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk)
— z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia
— z objawami mikroangiopatii lub neuropatii
— ze zmniejszoną zdolnością poruszania się.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają 5% objętości alkoholu.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż
1 mmol (39 mg) na ampułkę.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż 1
mmol (23 mg) na ampułkę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lauromakrogol 400 jest substancją czynną posiadającą działanie miejscowo znieczulające. Podczas
połączenia z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko kumulacji
podanych środków znieczulających na układ krwionośny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na świecie.
W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe. Jako że zgłoszenia
zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do zdefiniowanej grupy pacjentów
oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia dokładnej częstości oraz ustalenia związku
ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie
częstości w oparciu o długotrwałe doświadczenie.
Podczas leczenia żylaków kończyn dolnych obserwowano wystąpienie miejscowych reakcji
niepożądanych (np. martwic), zwłaszcza dotyczących skóry i znajdujących się niżej tkanek (jak
również, w rzadko, nerwów), po nieumyślnym wstrzyknięciu w tkankę okalającą (okołożylnym).
Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem stężenia i objętości produktu leczniczego
Aethoxysklerol. Ponadto, z podaną poniżej częstością (dane przedstawione w oparciu o MedDRA
(Medical Dictionary for Regulatory Activities)) obserwowano następujące reakcje niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka (uogólniona), astma
(napady astmy)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, migrena, parestezja (miejscowa), utrata
przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, afazja, ataksja, niedowład połowiczy, osłabienie czucia
w jamie ustnej
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia)
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatia indukowana stresem, kołatanie serca,
niewłaściwy rytm serca (tachykardia, bradykardia)
Zaburzenia naczyniowe
Często: neowaskularyzacja, krwiaki
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył
Rzadko: zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi)
Bardzo rzadko: zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: przebarwienie skóry, siniaki
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne alergiczne, rumień
Bardzo rzadko: nadmierne owłosienie (w obszarze skleroterapii)
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe
zakrzepy krwi wewnątrz żylaków)
Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie
Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zaburzenia ciśnienia krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt częste: urazy nerwów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lauromacrogolum 400 20 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Potasu diwodorofosforan; Disodu fosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwa ń źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- żółty zielony bezbarwny
Przezroczysty o odcieniu lekko zielono żółtym roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Aethoxysklerol 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
46 pozycji, według częstości
- często: neowaskularyzacja; krwiaki; przebarwienie skóry; zasinienia; ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały); zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków)
- niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych; zapalenie żył; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka kontaktowa; skórne reakcje alergiczne; rumień; martwica; stwardnienie; opuchnięcie
- rzadko: zakrzepica żył głębokich ( możliwy związek z chorobami podstawowymi); ból kończyn
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka (uogólniona); astma; zaburzenia krąż enia mózgowego; ból głowy; migrena (z często ścią występowania; upośledzenie wzroku; zatrzymanie pracy serca; kardiomiopatia indukowana stresem; kołatanie serca; zaburzony rytm serca (tachykardia, bradykardia); zator płucny; omdlenie; zapaść naczyniowa lub sercowa; zapalenie naczyń; duszność; nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej; kaszel; zaburzenia smaku; nudności; wymioty; nadmierne owłosienie; czyli hirsutyzm (w obszarze skleroterapii); gorączka; nagłe zaczerwienienie; złe samopoczucie; osłabienie; zaburzenia ciśnienia krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Aethoxysklerol nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących mo żliwo ści przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na okres 2 do 3 dni.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży nie należy stosować Aethoxysklerol 1% poza przypadkami zdecydowanie koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania Aethoxysklerol 1% u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych wad rozwojowych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 1%
Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 1%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba (w szczególności nieleczona)
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV
w skali Fontaine)
- jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. występuje
stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka, takich
jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii
zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia)
- jeżeli skleroterapia ma być przeprowadzona mikropianą: jeśli pacjent ma objawy
spowodowane przez rozpoznaną dziurę w sercu (rozpoznany, objawowy przeciek
lewo-prawy).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy:
- występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń
- występuje gorączka
- u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia
- występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany kumulacją płynu, którego nie
można leczyć kompresjoterapią
- występują pajączki naczyniowe: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)
- występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii
- występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń, np. z powodu
cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia)
- u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej.
Skleroterapia mikropianą:
- jeśli u pacjenta występuje rozpoznana dziura w sercu, nawet jeżeli nie daje ona
żadnych oznak choroby/ nie towarzyszą jej żadne objawy (rozpoznany, bezobjawowy
przeciek lewo-prawy)
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały: upośledzenie wzroku lub zaburzenia
nerwów (objawy wizualne lub neurologiczne) po poprzednim zabiegu skleroterapii
mikropianą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aethoxysklerol 1% należy skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką. Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość/ryzyko
spowodowania martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent
musi być koniecznie leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie preparatu w
okolicy twarzy może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji
prowadzić do nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w
przypadku żylaków okolicy stawu skokowego ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego
może być większe dlatego mogą być zastosowane tylko niewielkie ilości przy zachowaniu
szczególnej ostrożności w trakcie podawania.
Lek Aethoxysklerol 1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane są bez recepty. Substancja czynna lauromakrogol 400 jest używana również
jako miejscowy środek przeciwbólowy (miejscowy środek anestezjologiczny). Dlatego też,
jeśli jest używany jednocześnie z innym środkiem znieczulającym w ciągu doby, istnieje
ryzyko zwiększonego działania, co może powodować zwolnienie czynności serca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży nie należy stosować Aethoxysklerol 1% poza przypadkami zdecydowanie
koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania Aethoxysklerol 1% u
kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych
wad rozwojowych.
W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy
przerwać karmienie na 2 do 3 dni ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi
dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek zawiera 5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 84 mg na dawkę, co jest równoważne 2 ml
piwa, 0,83 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod
uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek zawiera mniej
niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Lek
zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na
świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe.
Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do
zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia
dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego
zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe
doświadczenie.
Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej
położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do
otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań
niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo
zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy),
zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny (rzadko w
przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), miejscowe zaburzenia czucia (parastezje),
osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy,
zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia)
(rzadko w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), zatrzymanie pracy serca, zespół
złamanego serca (kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm
serca (tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa,
zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w
klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w
miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie,
osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich
(możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie
żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa,
rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie
nerwów.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenia
naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry,
zasinienia, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia
(miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol •• •• 1% (ampułki)
4
- Nadwra żliwo ść na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe (zwłaszcza nieleczone)
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali
Fontaine)
- jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną
dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak
stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej,
otyłość , palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).
Dodatkowo, w przypadku skleroterapii przeprowadzanej za pomocą mikropiany:
- jeśli pacjent ma rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic,
ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia
konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie
skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.
Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na
wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić
do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku ( ślepoty).
W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania
wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie
niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stęż eniu i zachować szczególną ostro żno ść podczas
leczenia.
Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol
a) Wstrzyknięcie dotętnicze
1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć
miejsce nakłucia
2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
4. Obło żyć watą i opu ści ć niedokrwioną nogę
5. Jako środek ostro żno ści zastosować hospitalizację pacjenta (chirurgia naczyniowa)
b) Wstrzyknięcie około żylne
W zale żno ści od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnie produktu leczniczego
Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę
możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek
do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).
Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla
życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków
ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta-
adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol •• •• 1% (ampułki)
5
zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ
krwionośny.
Należy zachować szczególne środki ostro żno ści w zale żno ści od ciężkości przypadku podczas
skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów:
- ze stanami gorączkowymi
- z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii
- z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia
- z pajączkami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)
- z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk)
- z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia
- z objawami mikroangiopatii lub neuropatii
- ze zmniejszoną zdolnością poruszania się.
Ponadto w przypadku skleroterapii mikropianą, w zale żno ści od stopnia żylakowatości, należy
zachować szczególne środki ostro żno ści u pacjentów z:
- rozpoznanym, objawowym przeciekiem lewo-prawym,
- widocznymi lub neurologicznymi objawami występującymi po poprzedniej skleroterapii
mikropianą.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają 5% objętości alkoholu.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż
1 mmol (39 mg) na ampułkę.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż
1 mmol (23 mg) na ampułkę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Lauromakrogol 400 jest substancją czynną posiadającą działanie miejscowo znieczulające. Podczas
połączenia z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko
kumulacji podanych środków znieczulających na układ krwionośny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Poniższe działania niepo żą dane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na świecie.
W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe. Jako że
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol •• •• 1% (ampułki)
6
zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do zdefiniowanej grupy
pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma mo żliwo ści określenia dokładnej częstości oraz ustalenia
związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne
oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe doświadczenie.
Podczas leczenia żylaków kończyn dolnych obserwowano wystąpienie miejscowych reakcji
niepo żą danych (np. martwic), zwłaszcza dotyczących skóry i znajdujących się głębiej tkanek (jak
również, rzadko, nerwów), po nieumyślnym wstrzyknięciu w tkankę okalającą (około żylnym).
Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia i objętości produktu leczniczego Aethoxysklerol.
Ponadto, z podaną poniżej częstością (dane przedstawione w oparciu o MedDRA (Medical Dictionary
for Regulatory Activities)) obserwowano następujące reakcje niepo żą dane:
Bardzo często ( ≥ 1/10); często ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma
(napady astmy)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: zaburzenia krąż enia mózgowego, ból głowy, migrena (z częstością występowania
„rzadko” w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), parestezja (miejscowa), utrata
przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, afazja, ataksja, niedowład połowiczy, osłabienie czucia
w jamie ustnej
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko (rzadko, w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą): upośledzenie wzroku
(zaburzenia widzenia)
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatia indukowana stresem, kołatanie serca,
zaburzony rytm serca (tachykardia, bradykardia)
Zaburzenia naczyniowe
Często: neowaskularyzacja, krwiaki
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył
Rzadko: zakrzepica żył głębokich ( możliwy związek z chorobami podstawowymi)
Bardzo rzadko: zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność , nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel
Zaburzenia żoł ądka i jelit
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: przebarwienie skóry, zasinienia
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, skórne reakcje alergiczne, rumień
Bardzo rzadko: nadmierne owłosienie, czyli hirsutyzm (w obszarze skleroterapii)
Zaburzenia mięś niowo- szkieletowe i tkanki ł ącznej
Rzadko: ból kończyn
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol •• •• 1% (ampułki)
7
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe
zakrzepy krwi wewnątrz żylaków)
Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie
Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zaburzenia ciśnienia krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt częste: urazy nerwów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lauromacrogolum 400 60 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Potasu diwodorofosforan; Disodu fosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwa ń źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- żółty zielony bezbarwny
Przezroczysty o odcieniu lekko zielono żółtym roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Aethoxysklerol 3% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji, według częstości
- często: neowaskularyzacja; krwiaki; przebarwienie skóry; zasinienia; ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały); zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków); odczucie pieczenia błony śluzowej; ból w miejscu wstrzyknięcia; uczucie dyskomfortu; uczucie ucisku
- niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych; zapalenie żył; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka kontaktowa; skórne reakcje alergiczne; rumień; martwica; stwardnienie; opuchnięcie; zapalenie odbytu; świąd w jamie odbytu; reakcje skórne
- rzadko: zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi); ból kończyn; martwica (miejscowa, rzadko z rozszerzeniem na tkankę okalającą); krwawienie w miejscu wstrzyknięcia; zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (wewnątrzguzowa)
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka (uogólniona); astma; zaburzenia krąż enia mózgowego; ból głowy; migrena (z często ścią występowania; upośledzenie wzroku; zatrzymanie pracy serca; kardiomiopatia indukowana stresem; kołatanie serca; zaburzony rytm serca (tachykardia, bradykardia); zator płucny; omdlenie; zapaść naczyniowa lub sercowa; zapalenie naczyń; duszność; nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej; kaszel; zaburzenia smaku; nudności; wymioty; nadmierne owłosienie; czyli hirsutyzm (w obszarze skleroterapii); gorączka; nagłe zaczerwienienie; złe samopoczucie; osłabienie; zaburzenia ciśnienia krwi; utrata przytomności; dezorientacja; zawroty głowy; zaburzenia erekcji; nieprawidłowe ciśnienie krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Aethoxysklerol nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących mo żliwo ści przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na okres 2 do 3 dni.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Aethoxysklerol 3% poza przypadkami bezwzględnie koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania leku Aethoxysklerol 3% u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych wad rozwojowych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 3%
Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 3%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba (w szczególności nieleczona)
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w
skali Fontaine)
- jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. występuje
stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka, takich
jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii
zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia)
- jeśli pacjent ma ostre stany zapalne w okolicy odbytu w przypadku skleroterapii
guzków krwawniczych
- jeżeli skleroterapia ma być przeprowadzona mikropianą: jeśli pacjent ma objawy
spowodowane przez rozpoznaną dziurę w sercu (rozpoznany, objawowy przeciek
lewo-prawy).
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Aethoxysklerol 3% jeśli:
- występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń
- występuje gorączka
- u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
• skleroterapii żylaków kończyn:
- występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany akumulacją płynu, którego nie można
leczyć kompresjoterapią
- występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii
- występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń np. z powodu
cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia) u pacjentów o
zmniejszonej możliwości ruchowej
Skleroterapia mikropianą:
- jeśli u pacjenta występuje rozpoznana dziura w sercu, nawet jeżeli nie daje ona żadnych
oznak choroby/ nie towarzyszą jej żadne objawy (rozpoznany, bezobjawowy przeciek
lewo-prawy)
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały: upośledzenie wzroku lub zaburzenia nerwów
(objawy wizualne lub neurologiczne) po poprzednim zabiegu skleroterapii mikropianą.
• skleroterapii guzków krwawniczych:
- występuje przewlekła choroba zapalna jelit (np. choroba Crohna)
- występuje nadkrzepliwość krwi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aethoxysklerol 3% należy skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką.
Skleroterapia żylaków
Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość/ryzyko spowodowania
martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być
koniecznie leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie leku w okolicy twarzy może
spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do
nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku
żylaków okolicy stawu skokowego, ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być
większe i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając niewielkie ilości leku.
Skleroterapia guzków krwawniczych.
Podczas wykonywania zabiegu skleroterapii guzków krwawniczych lekarz zwróci uwagę, aby
nie doszło do uszkodzenia mięśnia wewnętrznego zwieracza odbytu, co mogłoby
doprowadzić do nietrzymania stolca. Nie należy podawać więcej niż 0,5 ml leku
Aethoxysklerol 3% u mężczyzn przy lokalizacji guzka krwawniczego na godzinie 11, ze
względu na bliskość cewki moczowej oraz gruczołu krokowego.
Lek Aethoxysklerol 3% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Substancja czynna lauromakrogol 400 jest stosowana również jako miejscowy środek
przeciwbólowy (miejscowy środek anestezjologiczny). Dlatego też jeśli jest stosowany
jednocześnie z innym środkiem znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego
działania, co może zwalniać czynności serca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Aethoxysklerol 3% poza przypadkami
bezwzględnie koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania leku
Aethoxysklerol 3% u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie
stwierdzono ewidentnych wad rozwojowych.
W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy
przerwać karmienie na 2 do 3 dni ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi
dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek zawiera 5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 84 mg na dawkę, co jest równoważne 2 ml
piwa, 0,83 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod
uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od potasu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na
świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe.
Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do
zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia
dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego
zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe
doświadczenie.
Skleroterapia żylaków kończyn dolnych
Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej
położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do
otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań
niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo
zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy),
zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny (rzadko w
przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), miejscowe zaburzenia czucia (parastezje),
osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy,
zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia)
(rzadko w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), zatrzymanie pracy serca, zespół
złamanego serca (kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm
serca (tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa,
zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w
klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w
miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie,
osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich
(możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie
żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa,
rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie nerwów
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenie
naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry,
zasinienia, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia
(miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).
Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia:
W czasie obliteracji guzków krwawniczych zaobserwowano takie działania niepożądane jak:
pieczenie, ból, dyskomfort, nieprzyjemne uczucie, szczególnie u mężczyzn podczas zabiegu
w okolicy godziny 11. Reakcje te są przemijające, aczkolwiek rzadko mogą utrzymywać się
przez okres 2 do 3 dni. Skleroterapia guzków krwawniczych jest bezbolesna, pod warunkiem
zastosowania właściwej techniki, jako że w okolicach miejsca wstrzyknięcia brak jest
wrażliwych włókien nerwowych. Obserwowano dodatkowe następujące reakcje wymienione
poniżej:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy),
utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, kołatanie serca, omdlenie, zapaść
naczyniowa lub sercowa, nudności, zaburzenia erekcji, gorączka, nieprawidłowe ciśnienie
krwi.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): krwotok w miejscu
wstrzyknięcia, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (wewnątrz żylaka odbytu), martwica
(miejscowa, rzadko z możliwością rozszerzenia na tkankę okalającą).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zapalenie odbytu,
alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne, świąd w jamie odbytu,
stwardnienie.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): odczucie pieczenia błony
śluzowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, odczucie ucisku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwra żliwo ść na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe (zwłaszcza nieleczone)
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali
Fontaine)
- jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną
dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak
stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza,
otyłość , palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).
- jeśli pacjent ma ostre stany zapalne w okolicy odbytu w przypadku skleroterapii guzków
krwawniczych.
Dodatkowo, w przypadku skleroterapii przeprowadzanej za pomocą mikropiany:
- jeśli pacjent ma rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Skleroterapia żylaków kończyn dolnych
Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic,
ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia
konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie
skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.
Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na
wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić
do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku ( ślepoty).
W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania
wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol •• •• 3% (ampułki)
5
niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stęż eniu i zachować szczególną ostro żno ść podczas
leczenia.
Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol
a) Wstrzyknięcie dotętnicze
1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć
miejsce nakłucia
2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
4. Obło żyć watą i opu ści ć niedokrwioną nogę
5. Jako środek ostro żno ści zastosować hospitalizację pacjenta (chirurgia naczyniowa).
b) Wstrzyknięcie około żylne
W zale żno ści od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnie produktu leczniczego
Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę
mo żliwo ści zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek
do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).
Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia
Podczas leczenia guzów krwawniczych należy zachować ostro żno ść , by uniknąć uszkodzenia
wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu wynikających z tego faktu problemów z nie utrzymywaniem
stolca.
W leczeniu guzków krwawniczych w pozycji „godziny jedenastej”: u męż czyzn wstrzykiwana ilość
nie może przekraczać 0,5 ml produktu Aethoxysklerol 3%, ze względu na bliskość innych narządów
(cewki moczowej i gruczołu krokowego).
Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla
życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków
ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta-
adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg
zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ
krwionośny.
Należy zachować szczególne środki ostro żno ści w zale żno ści od ciężkości przypadku podczas
skleroterapii żylaków kończyn dolnych i guzków krwawniczych u pacjentów:
— ze stanami gorączkowymi
— z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii
— z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia
Należy zachować szczególne środki ostro żno ści w zale żno ści od ciężkości przypadku podczas
skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów:
— z pajączkami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)
— z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk)
— z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia
— z objawami mikroangiopatii lub neuropatii
— ze zmniejszoną zdolnością poruszania się.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol •• •• 3% (ampułki)
6
W zale żno ści od ciężkości przypadku, skleroterapia guzków krwawniczych może być również
względnie przeciwwskazana u pacjentów:
— z przewlekłą chorobą zapalną jelit (np. z chorobą Crohna)
— stwierdzoną nadkrzepliwością krwi.
Ponadto w przypadku skleroterapii mikropianą, w zale żno ści od stopnia żylakowatości, należy
zachować szczególne środki ostro żno ści u pacjentów z:
- rozpoznanym, objawowym przeciekiem lewo-prawym,
- widocznymi lub neurologicznymi objawami występującymi po poprzedniej skleroterapii
mikropianą.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają 5% objętości alkoholu.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż
1 mmol (39 mg) na ampułkę.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż
1 mmol (23 mg) na ampułkę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Lauromakrogol 400 jest substancją czynną posiadającą działanie miejscowo znieczulające. Podczas
połączenia z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko
kumulacji podanych środków znieczulających na układ krwionośny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Poniższe działania niepo żą dane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na świecie.
W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe. Jako że
zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do zdefiniowanej grupy
pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma mo żliwo ści określenia dokładnej częstości oraz ustalenia
związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne
oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe doświadczenie.
Skleroterapia żylaków kończyn dolnych
Podczas leczenia żylaków kończyn dolnych obserwowano wystąpienie miejscowych reakcji
niepo żą danych (np. martwic), zwłaszcza dotyczących skóry i znajdujących się głębiej tkanek (jak
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol •• •• 3% (ampułki)
7
również, rzadko, nerwów), po nieumyślnym wstrzyknięciu w tkankę okalającą (około żylnym).
Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem stęż enia i objętości produktu leczniczego Aethoxysklerol.
Ponadto, z podaną poniżej częstością (dane przedstawione w oparciu o MedDRA (Medical Dictionary
for Regulatory Activities)) obserwowano następujące reakcje niepo żą dane:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma
(ataki astmy)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: zaburzenia krąż enia mózgowego, ból głowy, migrena (z częstością występowania
„rzadko” w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), parestezja (miejscowa), utrata
przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, afazja, ataksja, niedowład połowiczy, osłabienie czucia
w jamie ustnej
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko (rzadko, w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą): upośledzenie wzroku
(zaburzenia widzenia)
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatia indukowana stresem, kołatanie serca,
zaburzony rytm serca (tachykardia, bradykardia)
Zaburzenia naczyniowe
Często: neowaskularyzacja, krwiaki
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył
Rzadko: zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi)
Bardzo rzadko: zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność , nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel
Zaburzenia żoł ądka i jelit
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: przebarwienie skóry, zasinienia
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, skórne reakcje alergiczne, rumień
Bardzo rzadko: nadmierne owłosienie, czyli hirsutyzm (w obszarze skleroterapii)
Zaburzenia mięś niowo- szkieletowe i tkanki ł ącznej
Rzadko: ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe
zakrzepy krwi wewnątrz żylaków)
Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie
Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol •• •• 3% (ampułki)
8
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zaburzenia ciśnienia krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt częste: urazy nerwów
Skleroterapia guzków krwawniczych
Podczas leczenia guzków krwawniczych, w trakcie i po wstrzyknięciach obserwowano miejscowe
reakcje niepo żą dane, zwłaszcza w pozycji “godziny jedenastej” u męż czyzn (w rejonie prostaty).
Reakcje te mają charakter tymczasowy i w rzadkich wypadkach mogą trwać 2 do 3 dni. Skleroterapia
guzków krwawniczych jest bezbolesna, pod warunkiem zastosowania właściwej techniki, jako że w
okolicach miejsca wstrzyknięcia brak jest wrażliwych włókien nerwowych. Ponadto, z podaną poniżej
częstotliwością (dane przedstawione w oparciu o MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory
Activities)) obserwowano następujące reakcje niepo żą dane:
Bardzo często ( ≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma
(napady astmy)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa
Zaburzenia żoł ądka i jelit
Niezbyt często: zapalenie odbytu, świąd w jamie odbytu
Bardzo rzadko: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie pieczenia błony śluzowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu,
uczucie ucisku
Niezbyt często: stwardnienie
Rzadko: martwica (miejscowa, rzadko z rozszerzeniem na tkankę okalającą), krwawienie w miejscu
wstrzyknięcia, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (wewnątrzguzowa)
Bardzo rzadko: gorączka
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: nieprawidłowe ciśnienie krwi
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol •• •• 3% (ampułki)
9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lauromacrogolum 400 10 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 09304 | 100107315 | ChPL: 2024-01-01, Ulotka: 2024-05-02 |
| Lauromacrogolum 400 20 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 09305 | 100107321 | ChPL: —, Ulotka: 2024-05-02 |
| Lauromacrogolum 400 60 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 09307 | 100192723 | ChPL: —, Ulotka: 2024-05-02 |