Aethoxysklerol 1% F

Nie należy stosować leku Aethoxysklerol 1% jeśli: - występuje nadwrażliwość (alergia) na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Aethoxysklerol 1% - u pacjentów z ostrymi, poważnymi chorobami ( w szczególności nie leczonymi) — pacjentów unieruchomionych — pacjentów z ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy (np. pacjentów ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia). Zachować szczególną ostrożność stosując lek Aethoxysklerol 1% jeśli: - występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń. - występuje gorączka - u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia - występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany akumulacją płynu, którego nie można leczyć kompresjoterapią - występują pajączki naczyniowe: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine) - występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii - występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń np. z powodu cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie ( neuropatia) - u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej Zalecane środki ostrożności Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość spowodowania martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być koniecznie leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie preparatu w okolicy twarzy może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku żyłaków okolicy stawu kolanowego ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być większe dlatego mogą być zastosowane tylko niewielkie ilości przy zachowaniu szczególnej ostrożności w trakcie podawania. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Substancja czynna lauromakrogol 400 jest używana również jako miejscowy środek przeciwbólowy (miejscowy środek anestezjologiczny). Dlatego też, jeśli jest używany jednocześnie z innym środkiem znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego działania, co może powodować zwolnienie czynności serca. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. U kobiet w ciąży nie należy stosować Aethoxysklerol 1% poza przypadkami zdecydowanie koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania Aethoxysklerol 1% u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych wad rozwojowych. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy przerwać karmienie na 2 do 3 dni pomimo, że badania nie wykazały obecności lauromakrogolu 400 w mleku matki. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Ważna informacja dotycząca składników Aethoxysklerol 1% MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa [nieczytelne] Aethoxysklerol 1% zawiera 5% alkoholu, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów z alkoholizmem lub leczonych lekiem Disulfram Aethoxysklerol 1% zawiera potas, ale poniżej 1 mmol (39mg) w ampułce. Aethoxysklerol 1% zawiera sód, ale poniżej 1mmol (23mg) w ampułce. **3. JAK STOSOWAĆ LEK AETHOXYSKLEROL 1%** Lek Aethoxysklerol 1% stosuje się w skleroterapii żył centralnych pajęczaków naczyniowych, w skleroterapii żylaków siateczkowych oraz w skleroterapii niewielkich żylaków. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała co oznacza, że u pacjenta o masie ciała 70 kg można podać nie więcej niż 14 ml roztworu 1% na dobę. U pacjentów ze znaną z wywiadu nadwrażliwością na leki, podczas pierwszego zabiegu obliteracji nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcie. Podczas następnych sesji można podać lauromakrogol 400 w kilku wstrzyknięciach w dawce nie większej niż maksymalna. W przypadku stosowania leku w skleroterapii żył centralnych pajęczaków naczyniowych, w zależności od wielkości powierzchni przeznaczonej do leczenia wstrzykuje się od 0,1 do 0,2 ml leku Aethoxysklerol 1% do żyły na jedno wstrzyknięcie(dozilnie). W przypadku stosowania leku w skleroterapii żylaków siateczkowych i niewielkich żylaków, w zależności od wielkości żylaka przeznaczonego do leczenia wstrzykuje się od 0,1 do 0,3 ml leku Aethoxysklerol 1% do żyły na jedno wstrzyknięcie (dożylnie). **Sposoby stosowania:** Wstrzyknięcia leku Aethoxysklerol 1% należy wykonywać jedynie w nogę umieszczoną w pozycji poziomej lub uniesioną ok. 30-45° ponad poziom. Wszystkie wstrzyknięcia muszą być wykonywane dożylnie, w tym wstrzyknięcia w pajęczaki naczyniowe. Do wstrzyknięć stosuje się bardzo cienkie igły (np. igły insulinowe) i strzykawki z płynnym ruchem tłoka. Nakłucie wykonuje się stycznie, a wstrzyknięcie podaje powoli, utrzymując igłę w położeniu wewnątrzżylnym. W zależności od wielkości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych. *Uwaga:* Powstające w niektórych przypadkach zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie. *Ucisk po wstrzyknięciu leku Aethoxysklerol 1%* Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni. Ucisk należy stosować przez 2 do 3 dni po skleroterapii pajęczaków naczyniowych, zaś w pozostałych przypadkach przez 5 do 7 dni. W przypadku rozległej żylakowatości zaleca się stosowanie dłuższego leczenia uciskowego z zastosowaniem krótkich opatrunków ściągaających. Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 W przypadku zażycia większej dawki leku Aethoxyskerolu 1% niż zalecana: W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana może wystąpić miejscowa martwica tkanek, zwłaszcza po wstrzyknięciu okolonaczyniowym. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak wszystkie leki, lek Aethoxysklerol 1% może wywoływać działania niepożądane. Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okolonaczyniowe). Istnieje występowanie działań niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej: Bardzo często | więcej niż u 1 pacjenta na 10 pacjentów Często | mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 100 pacjentów Niezbyt często | mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 1000 pacjentów Rzadko | mniej niż u 1 pacjenta na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 10000 pacjentów Bardzo rzadko | mniej niż u 1 pacjenta na 10000 pacjentów, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona, astma, zaburzenia krążenia mózgowego, bóle głowy, migreny, miejscowe zaburzenia czucia (parastezje), utrata przytomności, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia, zatrzymanie pracy serca, kołatanie serca, zator płucny, omdlenie, zapasę naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń, duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, nudności, nadmierne owłosienie w miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi. Rzadko: zakrzepica żył głębokich (o nieznan etiologii, możliwy związek z chorobami w podłożu), ból kończyn Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie nerwów Często: neowaskularyzacja, krwiaki, przebarwienie skóry, siniaki, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków). W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce należy niezwłocznie poinformować lekarza. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU AETHOXYSKLEROL 1% Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku Aethoxysklerolu 1% po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu . MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 Opakowanie bezpośrednie przeznaczone jest do jednorazowego użycia. 6. INNE INFORMACJE W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Dr n. med. Ryszard Zbroński Ul. Mieszka I/13 44-100 Gliwice tel. +48 32 231 17 64 email:hrek@poczta.onet.pl mgr Anna Wołowska ul. Młodych Patriotów 6/39 44-100 Gliwice tel. +48 32 230 11 01 email: contact@maga-biotal.pl Data opracowania ulotki: Informacja dla personelu medycznego Specjalne ostrzeżenia Skleroterapia żyłaków Produktów leczniczych do obliteracji żyłaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym. Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żyłaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylnie może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty). W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego a) Wstrzyknięcie dotętnicze 1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć miejsce nakłucia 2. Wstrzyknąć 5 do 10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny 3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU 4. Oblożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (zabieg chirurgiczny na naczyniach) b) Wstrzyknięcie okołozylne W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego okółoskórnie produktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny). Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze Reakcje anafilaktyczne Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta-adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny. 2008 -12- 17 MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

5. Przechowywanie leku Aethoxysklerol 1% 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Aethoxysklerol 1%

Stosowanie produktu leczniczego Aethoxysklerol 1% jest stanowczo przeciwwskazane u: — pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na lauro makrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Aethoxysklerol 1% — pacjentów z ciężkimi, ostrymi chorobami układowymi (zwłaszcza nieleczonymi). — pacjentów unieruchomionych — pacjentów z ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych — pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi — pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy (np. pacjentów ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).

Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym. Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty). W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol® 1% (ampułki) niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol a) Wstrzyknięcie dotętnicze 1. Pozostawić kanulę na miejscu; jeśli kanuła została już usunięta, ponownie odnaleźć miejsce nakłucia 2. Wstrzyknąć 5 do 10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny 3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU 4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę 5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (zabieg chirurgiczny na naczyniach) b) Wstrzyknięcie okołozylne W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego okolośkrnie produktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny). Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze Reakcje anafilaktyczne Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta- adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny. Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas, skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów: — ze stanami gorączkowymi — z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii — z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia. — z pajęczakami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine) — z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk) — z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia — z objawami mikroangiopatii lub neuropatii — ze zmniejszoną zdolnością poruszania się. Wszystkie postacie produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają 5% objętości alkoholu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z alkoholizmem w wywiadzie lub leczonych w związku z alkoholizmem produktem leczniczym Disulfiram. Wszystkie postacie produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na ampułkę. Wszystkie postacie produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę.

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol® 1% (ampułki) Lauromakrogol 400 jest substancją czynną posiadającą działanie miejscowo znieczulające. Podczas połączenia z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko kumulacji podanych środków znieczulających na układ krwionośny.

Podczas leczenia żyłaków kończyn dolnych obserwowano wystąpienie miejscowych reakcji niepożądanych (np. martwicy), zwłaszcza dotyczących skóry i znajdujących się niżej tkanek (jak również, w rzadko, nerwów), po nieumyślnym wstrzyknięciu w tkankę okalającą (okolozylowym). Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem stężenia i objętości produktu leczniczego Aethoxysklerol. Ponadto, z podaną poniżej częstotliwością obserwowano następujące reakcje niepożądane: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 - < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 - < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 - < 1/1000); bardzo rzadko, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (< 1/10000). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona, astma Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, migrena, parestezja (miejscowa), utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często: neowaskularyzacja, krwiaki Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol® 1% (ampułki) Rzadko: zakrzepica żył głębokich (o nieznanej etiologii, możliwy związek z chorobami w podłożu) Bardzo rzadko: zator płucny, omdlenie, zapasć naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: przebarwienie skóry, siniaki Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne alergiczne, rumień Bardzo rzadko: nadmierne owłosienie (w obszarze skleroterapii) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból kończyn Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żyłaków) Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zaburzenia ciśnienia krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: urazy nerwów