Abiraterone Sandoz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Abirateroni acetas: 250 mg, 500 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Abiraterone Sandoz 250 mg | Tabletki powlekane | 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Abiraterone Sandoz 500 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Abiraterone Sandoz 1000 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Abirateroni acetas 250 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Abirateroni acetas 500 mg (tabletki powlekane) · 20 leków
Abirateroni acetas 1000 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak gruczołu krokowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Abiraterone Sandoz jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dorosłych …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Abiraterone Sandoz jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Abiraterone Sandoz jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC, ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Kobiety, które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby [klasa C wg Child-Pugh (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2)].
- Stosowanie abirateronu z prednizonem lub prednizolonem w skojarzeniu z Ra-223 jest przeciwwskazane.
Abirateroni acetas 250 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Wygląd
- biały owalny nadruk: 250
Abiraterone Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane z wytłoczeniem „250” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w: - blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierające 120 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. - blistry perforowane jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierające 120x1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: 250
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 1 dni
źródło: „- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Sandoz, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 1 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie istnieje odpowiednie zastosowanie abirateronu w populacji dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) podawana jednorazowo raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) przyjmowane raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby klasy A wg Child-Pugh. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg octanu abirateronu (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh). Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Leku Abiraterone Sandoz nie stosuje się u kobiet. - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży. - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji. - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”).”
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie tabletek z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).”
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po posiłku.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Sandoz
Kiedy nie stosować leku Abiraterone Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- u kobiet, zwłaszcza w ciąży. Abirateron stosuje się wyłącznie u mężczyzn.
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby
- w skojarzeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
2 NL/H/5068/001/DC
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi
(niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu,
ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić zaburzenie czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może
prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido),
osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Lek Abiraterone Sandoz nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Sandoz
i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania krwi
Abirateron może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia
wpływu leku na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli abirateron zostanie przypadkowo połknięty
przez dziecko lub nastolatka, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla
pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Abiraterone Sandoz a inne leki
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż abirateron
może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków
przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może
zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu.
Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem abirateronu.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje leki:
3 NL/H/5068/001/DC
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy
i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
(stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Stosowanie leku Abiraterone Sandoz z jedzeniem
- Tego leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek
Abiraterone Sandoz”).
- Zażycie leku Abiraterone Sandoz z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Abiraterone Sandoz nie stosuje się u kobiet.
- Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę
w ciąży.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać
prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.
Abiraterone Sandoz zawiera laktozę i sód
- Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
- Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Abiraterone Sandoz i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to
objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych
wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca
(migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica
(sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych). Ostra niewydolność
wątroby.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące
trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą
wysypkę.
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
Abiraterone Sandoz w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
5 NL/H/5068/001/DC
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Kobiety, które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby [klasa C wg Child-Pugh (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2)].
• Stosowanie abirateronu z prednizonem lub prednizolonem w skojarzeniu z Ra-223 jest
przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadciśnienie, hipokaliemia, zastój płynów i niewydolność serca wynikające z nadmiaru
mineralokortykosteroidów
Abirateron może powodować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów (patrz punkt 4.8) jako
następstwa zwiększenia stężeń mineralokortykosteroidów, wynikającego z hamowania CYP17 (patrz
punkt 5.1). Jednoczesne podawanie kortykosteroidu hamuje wydzielanie hormonu
adrenokortykotropowego (ACTH), co skutkuje zmniejszeniem częstości i nasilenia tych działań
niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których stan schorzeń
współistniejących może ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego, hipokaliemii
(np. u stosujących glikozydy nasercowe) lub zastoju płynów (np. u pacjentów z niewydolnością serca,
ciężką lub niestabilną dławicą piersiową, niedawno przebytym zawałem serca lub arytmią komorową
oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Abirateron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
w wywiadzie. Badania fazy 3. z abirateronem nie obejmowały pacjentów z niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca, potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego
lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną
dławicą piersiową lub niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (ang. New York Heart
Association) (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badania 3011 i 302) lub
pacjentów z frakcją wyrzutową serca < 50%. Z badań 3011 i 302 wykluczono pacjentów z migotaniem
przedsionków lub innymi arytmiami komorowymi, wymagającymi leczenia. Nie określono
bezpieczeństwa u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection
Fraction, LVEF) < 50% lub z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (w badaniu 301) lub
niewydolnością serca klasy II do IV (w badaniach 3011 i 302) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca (np.
niewydolność serca w wywiadzie, nieopanowane nadciśnienie lub zdarzenia sercowe, takie jak
choroba niedokrwienna serca) należy rozważyć wykonanie badań oceniających czynność serca (np.
echokardiografię). Przed rozpoczęciem leczenia abirateronem należy leczyć niewydolność serca i
zoptymalizować czynność serca. Należy wyrównać i kontrolować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój
płynów. Podczas leczenia należy co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc monitorować
ciśnienie krwi, stężenie potasu w surowicy, zastój płynów (przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe)
i inne objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoinowej niewydolności serca i korygować
nieprawidłowości. U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia abirateronem stwierdzano
wydłużenie odstępu QT. Należy oceniać czynność serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ustalić
właściwe postępowanie i rozważyć odstawienie tego leczenia, gdy nastąpi znaczne pogorszenie
czynności serca (patrz punkt 4.2).
Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby
W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności enzymów
Abirateroni acetas 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Blistry: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Powidon K30; Celuloza mikrokrystaliczna typ 102; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka Opadry II 85F200051 Purple; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka, pojemnik
- Wygląd
- fioletowy owalny nadruk: 500
Lek Abiraterone Sandoz to fioletowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczeniem „500” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w: - blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierające 60 tabletek powlekanychw tekturowym pudełku. - blistry perforowane jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierające 60x1tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- fioletowy owalny nadruk: 500
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Abirateron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- bardzo często: infekcja dróg moczowych; hipokaliemia; nadciśnienie tętnicze krwi; biegunka; zwiększenie aktywności aminotrasferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotrasferazy asparaginianowejb; obrzęk obwodowy
- często: posocznica; hypertriglicerydemia; niewydolność serca*; dławica piersiowa; migotanie przedsionków; częstoskurcz; niestrawność; wysypka; krwiomocz; złamania**
- niezbyt często: niewydolność nadnerczy; inne zaburzenia rytmu serca; miopatia; rabdomioliza
- rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnycha; piorunujące zapalenie wątroby; ostra niewydolność wątroby
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; zawał mięśnia sercowego; wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 1 dni
źródło: „- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Sandoz, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 1 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie istnieje odpowiednie zastosowanie abirateronu w populacji dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawane jednorazowo raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) przyjmowane raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby klasy A wg Child-Pugh. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg octanu abirateronu (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh). Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).” - Ciąża: „Ciąża Abirateronu nie stosuje się u kobiet i jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3 i 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Abirateronu nie stosuje się u kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie tabletek z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i nie wolno spożywać posiłków przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu produktu leczniczego Abiraterone Sandoz.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podawanie z jedzeniem znacząco zwiększa wchłanianie octanu abirateronu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abirateronu podawanego razem z jedzeniem, dlatego nie wolno tego produktu leczniczego podawać razem z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Sandoz
Kiedy nie stosować leku Abiraterone Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- u kobiet, zwłaszcza w ciąży. Abirateron stosuje się wyłącznie u mężczyzn.
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby
- w skojarzeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
2 NL/H/xxxx/WS/955
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi
(niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu,
ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić zaburzenie czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może
prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido),
osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Lek Abiraterone Sandoz nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Sandoz
i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania krwi
Abirateron może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia
wpływu leku na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli abirateron zostanie przypadkowo połknięty
przez dziecko lub nastolatka, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla
pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Abiraterone Sandoz a inne leki
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż abirateron
może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków
przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może
zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu.
Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem abirateronu.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje leki:
3 NL/H/xxxx/WS/955
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy
i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
(stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Stosowanie leku Abiraterone Sandoz z jedzeniem
- Tego leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek
Abiraterone Sandoz”).
- Zażycie leku Abiraterone Sandoz z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Abiraterone Sandoz nie stosuje się u kobiet.
- Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę
w ciąży.
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne,
gdy muszą dotykać lub mieć kontakt z lekiem Abiraterone Sandoz.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać
prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.
Abiraterone Sandoz zawiera laktozę i sód
- Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
- Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Abiraterone Sandoz i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to
objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych
wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca
(migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica
(sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych). Ostra niewydolność
wątroby.
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące
trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą
wysypkę.
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
Abiraterone Sandoz w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
5 NL/H/xxxx/WS/955
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Kobiety, które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby [klasa C wg Child-Pugh (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2)].
• Stosowanie abirateronu z prednizonem lub prednizolonem w skojarzeniu z Ra-223 jest
przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadciśnienie, hipokaliemia, zastój płynów i niewydolność serca wynikające z nadmiaru
mineralokortykosteroidów
Abirateron może powodować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów (patrz punkt 4.8) jako
następstwa zwiększenia stężeń mineralokortykosteroidów, wynikającego z hamowania CYP17 (patrz
punkt 5.1). Jednoczesne podawanie kortykosteroidu hamuje wydzielanie hormonu
adrenokortykotropowego (ACTH), co skutkuje zmniejszeniem częstości i nasilenia tych działań
niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których stan schorzeń
współistniejących może ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego, hipokaliemii
(np. u stosujących glikozydy nasercowe) lub zastoju płynów (np. u pacjentów z niewydolnością serca,
ciężką lub niestabilną dławicą piersiową, niedawno przebytym zawałem serca lub arytmią komorową
oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Abirateron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
w wywiadzie. Badania fazy 3. z abirateronem nie obejmowały pacjentów z niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca, potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego
lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną
dławicą piersiową lub niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (ang. New York Heart
Association) (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badania 3011 i 302) lub
pacjentów z frakcją wyrzutową serca < 50%. Z badań 3011 i 302 wykluczono pacjentów z migotaniem
przedsionków lub innymi arytmiami komorowymi, wymagającymi leczenia. Nie określono
bezpieczeństwa u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection
Fraction, LVEF) < 50% lub z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (w badaniu 301) lub
niewydolnością serca klasy II do IV (w badaniach 3011 i 302) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca
4 NL/H/xxxx/WS/955
(np. niewydolność serca w wywiadzie, nieopanowane nadciśnienie lub zdarzenia sercowe, takie jak
choroba niedokrwienna serca) należy rozważyć wykonanie badań oceniających czynność serca (np.
echokardiografię). Przed rozpoczęciem leczenia abirateronem należy leczyć niewydolność serca i
zoptymalizować czynność serca. Należy wyrównać i kontrolować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój
płynów. Podczas leczenia należy co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc monitorować
ciśnienie krwi, stężenie potasu w surowicy, zastój płynów (przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe)
i inne objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoinowej niewydolności serca i korygować
nieprawidłowości. U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia abirateronem stwierdzano
wydłużenie odstępu QT. Należy oceniać czynność serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ustalić
właściwe postępowanie i rozważyć odstawienie tego leczenia, gdy nastąpi znaczne pogorszenie
czynności serca (patrz punkt 4.2).
Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby
W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, prowadzące do przerwania leczenia lub zmiany dawki (patrz punkt 4.8). Należy oceniać
aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze
trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc. Jeśli kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe
wskazują na hepatotoksyczność, należy natychmiast dokonać pomiaru aktywności aminotransferaz
w surowicy. Jeśli kiedykolwiek aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad 5-krotnie powyżej
GGN, należy natychmiast przerwać leczenie i szczegółowo monitorować czynność wątroby. Wznowić
leczenie w zmniejszonej dawce można tylko po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości
wyjściowych (patrz punkt 4.2).
W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona
ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie
rozpoczynać ponownie terapii.
Pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby nie włączono do badań
klinicznych; dlatego nie ma danych potwierdzających celowość zastosowania abirateronu w tej
populacji.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu
abirateronu stosowanego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(Klasa B lub C wg Child-Pugh). Zastosowanie abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad
możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie należy stosować abirateronu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ostrej niewydolności wątroby
i piorunującego zapalenia wątroby, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Odstawianie kortykosteroidów i zabezpieczenie sytuacji stresogennych
Zaleca się zachowanie ostrożności i obserwację w kierunku występowania objawów niewydolności
kory nadnerczy, gdy pacjentom odstawia się prednizon lub prednizolon. Jeśli stosowanie abirateronu
jest kontynuowane po odstawieniu kortykosteroidów, pacjentów należy obserwować w kierunku
występowania objawów nadmiaru mineralokortykosteroidów (patrz informacja powyżej).
Jeśli pacjenci stosujący prednizon lub prednizolon mogą być narażeni na wyjątkowy stres, może być
wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresogennej.
Gęstość kości
U mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami może wystąpić
zmniejszenie gęstości kości. Stosowanie abirateronu w skojarzeniu z glikokortykosteroidami może
nasilić to działanie.
Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
U pacjentów, którzy stosowali wcześniej ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego można
spodziewać się słabszej odpowiedzi na leczenie.
5 NL/H/xxxx/WS/955
Hiperglikemia
Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie
glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Hipoglikemia
Zgłaszano przypadki hipoglikemii po podaniu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem pacjentom z istniejącą wcześniej cukrzycą, otrzymującym pioglitazon lub repaglinid
(patrz punkt 4.5); dlatego u pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie cukru we krwi.
Stosowanie podczas chemioterapii
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności abirateronu jednocześnie stosowanego
z cytotoksyczną chemioterapią (patrz punkt 5.1).
Nietolerancja substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ryzyko związane ze stosowaniem
U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w tym u pacjentów przyjmujących
abirateron, mogą wystąpić niedokrwistość i zaburzenia czynności seksualnych.
Wpływ na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych abirateronem zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy. Większość
przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i ustępowała po odstawieniu
abirateronu. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami
leczniczymi związanymi z występowaniem miopatii/rabdomiolizy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na abirateron należy unikać jednoczesnego stosowania
silnych induktorów CYP3A4, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie (patrz punkt 4.5).
Skojarzenie abirateronu i prednizonu/prednizolonu z Ra-223
W badaniach klinicznych stwierdzono, że leczenie abirateronem i prednizonem/prednizolonem
w skojarzeniu z Ra-223 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) ze względu na zwiększone ryzyko
złamań i tendencję do zwiększonej śmiertelności u pacjentów z bezobjawowym rakiem gruczołu
krokowego lub z niewielkimi objawami. Zaleca się, aby kolejna terapia Ra-223 nie była rozpoczynana
przez co najmniej 5 dni po ostatnim podaniu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ jedzenia na octan abirateronu
Podawanie z jedzeniem znacząco zwiększa wchłanianie octanu abirateronu. Nie ustalono skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania abirateronu podawanego razem z jedzeniem, dlatego nie wolno tego
produktu leczniczego podawać razem z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na ekspozycję na abirateron
W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, przeprowadzonym u zdrowych osób
otrzymujących wcześniej ryfampicynę – silny induktor CYP3A4, w dawce 600 mg na dobę przez
6 dni, podanie pojedynczej dawki 1000 mg octanu abirateronu, skutkowało zmniejszeniem średniego
AUC∞ abirateronu w osoczu o 55%.
6 NL/H/xxxx/WS/955
Podczas terapii należy unikać stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np.: fenytoiny,
karbamazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu, ziela dziurawca zwyczajnego
[Hypericum perforatum]), chyba że nie istnieje alternatywne leczenie.
W innym badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych osób,
jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, nie miało istotnego klinicznego
wpływu na farmakokinetykę abirateronu.
Możliwość wpływu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Abirateron jest inhibitorem metabolizmu wątrobowych enzymów CYP2D6 i CYP2C8.
W badaniu określającym wpływ octanu abirateronu (w skojarzeniu z prednizonem) na pojedynczą
dawkę dekstrometorfanu będącego substratem CYP2D6, całkowite narażenie na dekstrometorfan
(AUC) zwiększyło się około 2,9 razy. AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu,
zwiększyło się o około 33%.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi
aktywowanymi lub metabolizowanymi przez CYP2D6, szczególnie z produktami leczniczymi
z wąskim indeksem terapeutycznym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki produktów leczniczych
z wąskim indeksem terapeutycznym metabolizowanych przez CYP2D6. Przykłady produktów
leczniczych metabolizowanych przez CYP2D6: metoprolol, propranolol, dezypramina, wenlafaksyna,
haloperydol, rysperydon, propafenon, flekainid, kodeina, oksykodon i tramadol (ostatnie trzy produkty
lecznicze wymagają CYP2D6 do wytworzenia metabolitów czynnych przeciwbólowo).
W badaniu interakcji lekowych dotyczących cytochromu CYP2C8, przeprowadzonym u zdrowych
osób, AUC pioglitazonu zwiększyło się o 46%, a AUC czynnych metabolitów pioglitazonu M-III i M-
IV zmniejszyły się o 10%, gdy pioglitazon podawano z pojedynczą dawką 1000 mg octanu
abirateronu.
Należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności, związane
z jednocześnie stosowanymi substratami CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym. Przykładami
produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C8 są pioglitazon i repaglinid (patrz punkt
4.4).
W warunkach in vitro, główne metabolity: siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu,
hamowały wychwyt wątrobowy nośnikiem OATP1B1, co może skutkować zwiększeniem stężeń
produktów leczniczych eliminowanych przez OATP1B1. Brak dostępnych danych klinicznych
potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Stosowanie z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT
Ponieważ terapia supresji androgenowej może powodować wydłużenie odstępu QT, należy zachować
ostrożność podczas stosowania abirateronu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp
QT, lub produktami leczniczymi, które mogą wywoływać częstoskurcz komorowy typu torsades de
pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np.
amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp.
Stosowanie ze spironolaktonem
Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu
gruczołu krokowego (PSA, ang. prostate specific antygen). Nie zaleca się stosowania z abirateronem
(patrz punkt 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
W analizie działań niepożądanych połączonych danych z badań fazy 3 abirateronu, działania
niepożądane, które stwierdzono u ≥10% pacjentów to: obrzęk obwodowy, hipokaliemia, nadciśnienie,
infekcje dróg moczowych i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej. Inne ważne działania niepożądane obejmują: choroby
serca, hepatotoksyczność, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.
Abirateron może wywoływać nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów w następstwie swojego
mechanizmu działania. W badaniach fazy 3 oczekiwane działania niepożądane
mineralokortykosteroidowe stwierdzano częściej u pacjentów leczonych octanem abirateronu niż
u pacjentów otrzymujących placebo odpowiednio: hipokaliemia 18% vs. 8%, nadciśnienie 22% vs.
16% i zastój płynów (obrzęk obwodowy) 23% vs. 17%. U pacjentów leczonych octanem abirateronu
w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo: stwierdzano hipokaliemię stopni 3. i 4. wg
CTCAE (wersja 4.0) (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) u odpowiednio 6% vs.
1%, nadciśnienie stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) u odpowiednio 7% i 5% oraz zastój płynów
(obrzęk obwodowy) stopni 3. i 4. u odpowiednio 1% vs. 1%. Reakcje mineralokortykosteroidowe
zwykle można było skutecznie leczyć. Jednoczesne zastosowanie kortykosteroidów zmniejsza
częstość i nasilenie tych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W badaniach klinicznych pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami,
którzy stosowali analogi LHRH lub byli wcześniej leczeni za pomocą orchidektomii, podawano
abirateron w dawce 1 000 mg na dobę, w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu (5
lub 10 mg na dobę, w zależności od wskazania).
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do
obrotu przedstawiono poniżej wg kategorii częstości występowania. Kategorie częstości zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej kategorii o określonej częstości występowania, działania niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
8 NL/H/xxxx/WS/955
Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często: infekcja dróg moczowych
często: posocznica
Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne niezbyt często: niewydolność nadnerczy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często: hipokaliemia
często: hypertriglicerydemia
Zaburzenia serca często: niewydolność serca*, dławica piersiowa, migotanie
przedsionków, częstoskurcz
niezbyt często: inne zaburzenia rytmu serca
częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego, wydłużenie
odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe bardzo często: nadciśnienie tętnicze krwi
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnycha
Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często: biegunka
często: niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często: zwiększenie aktywności aminotrasferazy
alaninowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotrasferazy
asparaginianowejb
rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, ostra
niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
niezbyt często: miopatia, rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych często: krwiomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
bardzo często: obrzęk obwodowy
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
często: złamania**
* Niewydolność serca obejmuje także: zastoinową niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory
i zmniejszenie frakcji wyrzutowej
** Złamania obejmują osteoporozę i wszystkie złamania poza złamaniami patologicznymi
a Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu
b Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej obejmuje zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i nieprawidłową czynność wątroby.
Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) wystąpiły u pacjentów
leczonych octanem abirateronu: hipokaliemia u 5%; infekcje dróg moczowych u 2%; zwiększenie
aktywności AlAT i (lub) AspAT u 4%; nadciśnienie tętnicze u 6%; złamania u 2%; oraz następujące
u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków.
Hipertriglicerydemia stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) i dławica piersiowa wystąpiły u < 1%
pacjentów. Infekcje dróg moczowych stopnia 4. wg CTCAE (wersja 4.0), zwiększenie aktywności
AlAT i (lub) AspAT, hipokaliemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków i złamania wystąpiły
u < 1% pacjentów.
Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony
(badanie 3011). Nadciśnienie stwierdzono u 36,7% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony
9 NL/H/xxxx/WS/955
(badanie 3011) w porównaniu do 11,8% i 20,2%, odpowiednio, w badaniach 301 i 302. Hipokaliemię
zaobserwowano u 20,4% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011), w porównaniu
do 19,2% i 14,9%, odpowiednio, w badaniach 301 i 302. Częstość i nasilenie działań niepożądanych
były większe w podgrupie pacjentów z wyjściowym statusem wydolności ECOG2, a także
u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat).
Opis wybranych działań niepożądanych
Sercowo-naczyniowe działania niepożądane
Trzy badania fazy 3 przeprowadzono z wyłączeniem pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca, potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi
zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dławicą piersiową
lub niewydolnością serca klasy III lub IV (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV
(badania 3011 i 302) wg NYHA lub frakcją wyrzutową serca wynoszącą < 50%. Wszyscy włączeni
pacjenci (zarówno w grupie czynnie leczonej oraz w grupie placebo) otrzymywali jednocześnie
supresję androgenową, głównie z zastosowaniem analogów LHRH, których stosowanie wiązało się
z wystąpieniem cukrzycy, zawału mięśnia sercowego, incydentów mózgowo- naczyniowych i nagłego
zgonu z przyczyn kardiologicznych. Częstość sercowo-naczyniowych działań niepożądanych
w badaniach 3 fazy u pacjentów stosujących octan abirateronu, w porównaniu z pacjentami
przyjmującymi placebo była następująca: migotanie przedsionków 2,6% vs. 2,0%, tachykardia 1,9%
vs. 1,0%, dławica piersiowa 1,7% vs. 0,8%, niewydolność serca 0,7% vs. 0,2% i arytmia 0,7% vs.
0,5%.
Hepatotoksyczność
U pacjentów stosujących octan abirateronu stwierdzano hepatotoksyczność ze zwiększoną
aktywnością AlAT, AspAT i stężenia całkowitego bilirubiny. W badaniach klinicznych fazy 3,
stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3 i 4 (np. AlAT lub AspAT zwiększone o > 5 x powyżej
górnej granicy normy [GGN] lub bilirubina zwiększona o > 1,5 x GGN) u około 6% pacjentów, którzy
otrzymywali octan abirateronu, zwykle podczas pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
W badaniu 3011, stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3. lub 4. u 8,4% pacjentów leczonych
abirateronem. Dziesięciu pacjentów przerwało stosowanie abirateronu z powodu hepatotoksyczności;
dwóch miało hepatotoksyczność stopnia 2., sześciu hepatotoksyczność stopnia 3. i dwóch
hepatotoksyczność stopnia 4. Nie było zgonu z powodu hepatotoksyczności w badaniu 3011.
W badaniach fazy 3, pacjenci, u których wyjściowe wartości AlAT lub AspAT były podwyższone,
częściej doświadczali zwiększenia testów czynnościowych wątroby, niż pacjenci rozpoczynający
leczenie z prawidłowymi wartościami. Gdy stwierdzano zwiększenie AlAT lub AspAT o > 5 x GGN
lub zwiększenie bilirubiny o > 3 x GGN, stosowanie octanu abirateronu było wstrzymywane lub
przerywane. W dwóch przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych
wątroby (patrz punkt 4.4). Tych dwóch pacjentów z prawidłową wyjściową czynnością wątroby
doświadczyło zwiększenia AlAT lub AspAT od 15 do 40 x GGN i zwiększenia bilirubiny od 2 do 6 x
GGN. Po odstawieniu octanu abirateronu, u obu pacjentów testy czynnościowe wątroby powróciły do
normy, a u jednego pacjenta wznowiono leczenie bez ponownego zwiększania się wyników testów.
W badaniu 302 stwierdzono zwiększenie AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. u 35 (6,5%) pacjentów
leczonych octanem abirateronu.
Zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło u wszystkich z wyjątkiem 3 pacjentów (u 2
z nowymi przerzutami do wątroby, a u 1 ze zwiększeniem AspAT, po około 3 tygodniach od podania
ostatniej dawki octanu abirateronu). W badaniach fazy 3, rezygnacje z leczenia z powodu zwiększenia
AlAT i AspAT lub nieprawidłowej czynności wątroby stwierdzono u 1,1% pacjentów leczonych
octanem abirateronu i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Nie było przypadków zgonów
z powodu hepatotoksyczności.
Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności było w badaniach klinicznych zmniejszone wskutek
wyłączenia pacjentów z wyjściowym zapaleniem wątroby lub znaczącymi odstępstwami od normy
testów czynnościowych wątroby. Z badania 3011 wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami
AlAT i AspAT ≥ 2,5 x GGN, bilirubiny > 1,5 x GGN oraz pacjentów z czynnym lub objawowym
wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby; wodobrzusze lub zaburzenia
krwotoczne jako następstwa dysfunkcji wątroby były wykluczane z badania. Z badania 301
10 NL/H/xxxx/WS/955
wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i AspaT ≥ 2,5 x GGN w przypadku braku
przerzutów do wątroby i > 5 x GGN w razie obecności przerzutów do wątroby. Z badania 302
wykluczano pacjentów z przerzutami do wątroby oraz z wyjściowymi wartościami AlAT i AspAT ≥
2,5 x GGN. Ujawnienie się nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby u pacjentów
uczestniczących w badaniach klinicznych skutkowało zdecydowanym postępowaniem, wymagającym
przerwania leczenia i zezwoleniem na wznowienie terapii dopiero po powrocie wyników testów
czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze zwiększeniem
AlAT lub AspAT o > 20 x GGN nie leczono ponownie. Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego
rozpoczęcia terapii u tych pacjentów. Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Abirateroni acetas 1000 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Blistry: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Powidon K30; Celuloza mikrokrystaliczna typ 102; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Opadry II 85F18422 White; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
- Tabletki leku Abiraterone Sandoz są białe lub prawie białe, owalne, powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 23,1 mm x 11,1 mm. - Tabletki powlekane są pakowane w: - blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku, - blistry perforowane jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 30x1 tabletkę powlekaną w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Abirateron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- bardzo często: infekcja dróg moczowych; hipokaliemia; nadciśnienie tętnicze krwi; biegunka; zwiększenie aktywności aminotrasferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotrasferazy asparaginianowejb; obrzęk obwodowy
- często: posocznica; hypertriglicerydemia; niewydolność serca*; dławica piersiowa; migotanie przedsionków; częstoskurcz; niestrawność; wysypka; krwiomocz; złamania**
- niezbyt często: niewydolność nadnerczy; inne zaburzenia rytmu serca; miopatia; rabdomioliza
- rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnycha; nadostre zapalenie wątroby; ostra niewydolność wątroby
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; zawał mięśnia sercowego; wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 1 dni
źródło: „- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Sandoz, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 1 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie istnieje odpowiednie zastosowanie abirateronu w populacji dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 1000 mg (jedna tabletka) raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1000 mg (jedna tabletka) przyjmowane raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby klasy A wg Child-Pugh. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg octanu abirateronu (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh). Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).” - Ciąża: „Ciąża Abirateronu nie stosuje się u kobiet i jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3 i 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Abirateronu nie stosuje się u kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie tabletki z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i nie wolno spożywać posiłków przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu produktu leczniczego Abiraterone Sandoz.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podawanie z jedzeniem znacząco zwiększa wchłanianie octanu abirateronu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abirateronu podawanego razem z jedzeniem, dlatego nie wolno tego produktu leczniczego podawać razem z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Sandoz
Kiedy nie stosować leku Abiraterone Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- u kobiet, zwłaszcza w ciąży. Abirateron stosuje się wyłącznie u mężczyzn.
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby
- w skojarzeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
2 NL/H/xxxx/WS/955
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi
(niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu,
ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić zaburzenie czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może
prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido),
osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Lek Abiraterone Sandoz nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Sandoz
i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania krwi
Abirateron może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia
wpływu leku na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli abirateron zostanie przypadkowo połknięty
przez dziecko lub nastolatka, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla
pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Abiraterone Sandoz a inne leki
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż abirateron
może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków
przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może
zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu.
Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem abirateronu.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje leki:
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
3 NL/H/xxxx/WS/955
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy
i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
(stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Stosowanie leku Abiraterone Sandoz z jedzeniem
- Tego leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek
Abiraterone Sandoz”).
- Zażycie leku Abiraterone Sandoz z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Abiraterone Sandoz nie stosuje się u kobiet.
- Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę
w ciąży.
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne,
gdy muszą dotykać lub mieć kontakt z lekiem Abiraterone Sandoz.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać
prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.
Abiraterone Sandoz zawiera laktozę i sód
- Lek Abiraterone Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed zażyciem tego leku.
- Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Abiraterone Sandoz i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to
objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych
wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca
(migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica
(sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych). Ostra niewydolność
wątroby.
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące
trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą
wysypkę.
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
Abiraterone Sandoz w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
5 NL/H/xxxx/WS/955
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Kobiety, które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby [klasa C wg Child-Pugh (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2)].
• Stosowanie abirateronu z prednizonem lub prednizolonem w skojarzeniu z Ra-223 jest
przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadciśnienie, hipokaliemia, zastój płynów i niewydolność serca wynikające z nadmiaru
mineralokortykosteroidów
Abirateron może powodować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów (patrz punkt 4.8) jako
następstwa zwiększenia stężeń mineralokortykosteroidów, wynikającego z hamowania CYP17 (patrz
punkt 5.1). Jednoczesne podawanie kortykosteroidu hamuje wydzielanie hormonu
adrenokortykotropowego (ACTH), co skutkuje zmniejszeniem częstości i nasilenia tych działań
niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których stan schorzeń
współistniejących może ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego, hipokaliemii
(np. u stosujących glikozydy nasercowe) lub zastoju płynów (np. u pacjentów z niewydolnością serca,
ciężką lub niestabilną dławicą piersiową, niedawno przebytym zawałem serca lub arytmią komorową
oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Abirateron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
w wywiadzie. Badania fazy 3. z abirateronem nie obejmowały pacjentów z niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca, potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego
lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną
dławicą piersiową lub niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (ang. New York Heart
Association) (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badania 3011 i 302) lub
pacjentów z frakcją wyrzutową serca < 50%. Z badań 3011 i 302 wykluczono pacjentów z migotaniem
przedsionków lub innymi arytmiami komorowymi, wymagającymi leczenia. Nie określono
bezpieczeństwa u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection
Fraction, LVEF) < 50% lub z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (w badaniu 301) lub
niewydolnością serca klasy II do IV (w badaniach 3011 i 302) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca
4 NL/H/xxxx/WS/955
(np. niewydolność serca w wywiadzie, nieopanowane nadciśnienie lub zdarzenia sercowe, takie jak
choroba niedokrwienna serca) należy rozważyć wykonanie badań oceniających czynność serca (np.
echokardiografię). Przed rozpoczęciem leczenia abirateronem należy leczyć niewydolność serca i
zoptymalizować czynność serca. Należy wyrównać i kontrolować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój
płynów. Podczas leczenia należy co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc monitorować
ciśnienie krwi, stężenie potasu w surowicy, zastój płynów (przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe)
i inne objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoinowej niewydolności serca i korygować
nieprawidłowości. U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia abirateronem stwierdzano
wydłużenie odstępu QT. Należy oceniać czynność serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ustalić
właściwe postępowanie i rozważyć odstawienie tego leczenia, gdy nastąpi znaczne pogorszenie
czynności serca (patrz punkt 4.2).
Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby
W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, prowadzące do przerwania leczenia lub zmiany dawki (patrz punkt 4.8). Należy oceniać
aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze
trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc. Jeśli kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe
wskazują na hepatotoksyczność, należy natychmiast dokonać pomiaru aktywności aminotransferaz
w surowicy. Jeśli kiedykolwiek aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad 5-krotnie powyżej
GGN, należy natychmiast przerwać leczenie i szczegółowo monitorować czynność wątroby. Wznowić
leczenie w zmniejszonej dawce można tylko po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości
wyjściowych (patrz punkt 4.2).
W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona
ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie
rozpoczynać ponownie terapii.
Pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby nie włączono do badań
klinicznych; dlatego nie ma danych potwierdzających celowość zastosowania abirateronu w tej
populacji.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu
abirateronu stosowanego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(Klasa B lub C wg Child-Pugh). Zastosowanie abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad
możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie należy abirateronu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ostrej niewydolności wątroby
i nadostrego zapalenia wątroby, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Odstawianie kortykosteroidów i zabezpieczenie sytuacji stresogennych
Zaleca się zachowanie ostrożności i obserwację w kierunku występowania objawów niewydolności
kory nadnerczy, gdy pacjentom odstawia się prednizon lub prednizolon. Jeśli stosowanie abirateronu
jest kontynuowane po odstawieniu kortykosteroidów, pacjentów należy obserwować w kierunku
występowania objawów nadmiaru mineralokortykosteroidów (patrz informacja powyżej).
Jeśli pacjenci stosujący prednizon lub prednizolon mogą być narażeni na wyjątkowy stres, może być
wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresogennej.
Gęstość kości
U mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami może wystąpić
zmniejszenie gęstości kości. Stosowanie abirateronu w skojarzeniu z glikokortykosteroidami może
nasilić to działanie.
Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
U pacjentów, którzy stosowali wcześniej ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego można
spodziewać się słabszej odpowiedzi na leczenie.
5 NL/H/xxxx/WS/955
Hiperglikemia
Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie
glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Hipoglikemia
Zgłaszano przypadki hipoglikemii po podaniu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem pacjentom z istniejącą wcześniej cukrzycą, otrzymującym pioglitazon lub repaglinid
(patrz punkt 4.5); dlatego u pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie cukru we krwi.
Stosowanie podczas chemioterapii
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności abirateronu jednocześnie stosowanego
z cytotoksyczną chemioterapią (patrz punkt 5.1).
Nietolerancja substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera 21,24 mg sodu na dawkę jednej tabletki 1000 mg (mniej niż 1 mmol
sodu), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Ryzyko związane ze stosowaniem
U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w tym u pacjentów przyjmujących
abirateron, mogą wystąpić niedokrwistość i zaburzenia czynności seksualnych.
Wpływ na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych abirateronem zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy. Większość
przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a po odstawieniu abirateronu
rabdomioliza ustąpiła. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami
leczniczymi związanymi z występowaniem miopatii/rabdomiolizy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na abirateron należy unikać jednoczesnego stosowania
silnych induktorów CYP3A4, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie (patrz punkt 4.5).
Skojarzenie abirateronu i prednizonu/prednizolonu z Ra-223
W badaniach klinicznych stwierdzono, że leczenie abirateronem i prednizonem/prednizolonem
w skojarzeniu z Ra-223 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) ze względu na zwiększone ryzyko
złamań i tendencję do zwiększonej śmiertelności u pacjentów bezobjawowych lub z niewielkimi
objawami z rakiem gruczołu krokowego. Zaleca się, aby kolejna terapia Ra-223 nie była
rozpoczynana przez co najmniej 5 dni po ostatnim podaniu abirateronu w skojarzeniu
z prednizonem/prednizolonem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ jedzenia na octan abirateronu
Podawanie z jedzeniem znacząco zwiększa wchłanianie octanu abirateronu. Nie ustalono skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania abirateronu podawanego razem z jedzeniem, dlatego nie wolno tego
produktu leczniczego podawać razem z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na ekspozycję na abirateron
W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, przeprowadzonym u zdrowych osób
otrzymujących wcześniej ryfampicynę – silny induktor CYP3A4, w dawce 600 mg na dobę przez
6 dni, podanie pojedynczej dawki 1000 mg octanu abirateronu, skutkowało zmniejszeniem średniego
6 NL/H/xxxx/WS/955
AUC∞ abirateronu w osoczu o 55%.
Podczas terapii należy unikać stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np.: fenytoiny,
karbamazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu, ziela dziurawca zwyczajnego
[Hypericum perforatum]), chyba że nie istnieje alternatywne leczenie.
W innym badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych osób,
jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, nie miało istotnego klinicznego
wpływu na farmakokinetykę abirateronu.
Możliwość wpływu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Abirateron jest inhibitorem metabolizmu wątrobowych enzymów CYP2D6 i CYP2C8.
W badaniu określającym wpływ octanu abirateronu (w skojarzeniu z prednizonem) na pojedynczą
dawkę dekstrometorfanu będącego substratem CYP2D6, całkowite narażenie na dekstrometorfan
(AUC) zwiększyło się około 2,9 razy. AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu,
zwiększyło się o około 33%.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi
aktywowanymi lub metabolizowanymi przez CYP2D6, szczególnie z produktami leczniczymi
z wąskim indeksem terapeutycznym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki produktów leczniczych
z wąskim indeksem terapeutycznym metabolizowanych przez CYP2D6. Przykłady produktów
leczniczych metabolizowanych przez CYP2D6: metoprolol, propranolol, dezypramina, wenlafaksyna,
haloperydol, rysperydon, propafenon, flekainid, kodeina, oksykodon i tramadol (ostatnie trzy produkty
lecznicze wymagają CYP2D6 do wytworzenia metabolitów czynnych przeciwbólowo).
W badaniu interakcji lekowych dotyczących cytochromu CYP2C8, przeprowadzonym u zdrowych
osób, AUC pioglitazonu zwiększyło się o 46%, a AUC czynnych metabolitów pioglitazonu M-III i M-
IV zmniejszyły się o 10%, gdy pioglitazon podawano z pojedynczą dawką 1000 mg octanu
abirateronu.
Należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności, związane
z jednocześnie stosowanymi substratami CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym. Przykładami
produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C8 są pioglitazon i repaglinid (patrz punkt
4.4).
W warunkach in vitro, główne metabolity: siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu,
hamowały wychwyt wątrobowy nośnikiem OATP1B1, co może skutkować zwiększeniem stężeń
produktów leczniczych eliminowanych przez OATP1B1. Brak dostępnych danych klinicznych
potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Stosowanie z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT
Ponieważ terapia supresji androgenowej może powodować wydłużenie odstępu QT, należy zachować
ostrożność podczas stosowania abirateronu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp
QT, lub produktami leczniczymi, które mogą wywoływać częstoskurcz komorowy typu torsades de
pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np.
amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp.
Stosowanie ze spironolaktonem
Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu
gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen, PSA). Nie zaleca się stosowania z abirateronem
(patrz punkt 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
W analizie działań niepożądanych połączonych danych z badań fazy 3 abirateronu, działania
niepożądane, które stwierdzono u ≥10% pacjentów to: obrzęk obwodowy, hipokaliemia, nadciśnienie,
infekcje dróg moczowych i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Inne ważne działania niepożądane obejmują: choroby serca, hepatotoksyczność, złamania i alergiczne
zapalenie pęcherzyków płucnych.
Abirateron może wywoływać nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów w następstwie swojego
mechanizmu działania. W badaniach fazy 3 oczekiwane działania niepożądane
mineralokortykosteroidowe stwierdzano częściej u pacjentów leczonych octanem abirateronu niż
u pacjentów otrzymujących placebo odpowiednio: hipokaliemia 18% vs. 8%, nadciśnienie 22% vs.
16% i zastój płynów (obrzęk obwodowy) 23% vs. 17%. U pacjentów leczonych octanem abirateronu
w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo: stwierdzano hipokaliemię stopni 3. i 4. wg
CTCAE (wersja 4.0) (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) u odpowiednio 6% vs.
1%, nadciśnienie stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) u odpowiednio 7% i 5% oraz zastój płynów
(obrzęk obwodowy) stopni 3. i 4. u odpowiednio 1% vs. 1%. Reakcje mineralokortykosteroidowe
zwykle można było skutecznie leczyć. Jednoczesne zastosowanie kortykosteroidów zmniejsza
częstość i nasilenie tych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W badaniach klinicznych pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami,
którzy stosowali analogi LHRH lub byli wcześniej leczeni za pomocą orchidektomii, podawano
abirateron w dawce 1000 mg na dobę, w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu
(5 lub 10 mg na dobę, w zależności od wskazania).
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do
obrotu przedstawiono poniżej wg kategorii częstości występowania. Kategorie częstości zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstości nie można
określić częstości na podstawie dostępnych danych).
8 NL/H/xxxx/WS/955
W obrębie każdej kategorii o określonej częstości występowania, działania niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często: infekcja dróg moczowych
często: posocznica
Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne niezbyt często: niewydolność nadnerczy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często: hipokaliemia
często: hypertriglicerydemia
Zaburzenia serca często: niewydolność serca*, dławica piersiowa, migotanie
przedsionków, częstoskurcz
niezbyt często: inne zaburzenia rytmu serca
częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego, wydłużenie
odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe bardzo często: nadciśnienie tętnicze krwi
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnycha
Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często: biegunka
często: niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często: zwiększenie aktywności aminotrasferazy
alaninowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotrasferazy
asparaginianowejb
rzadko: nadostre zapalenie wątroby, ostra niewydolność
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
niezbyt często: miopatia, rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych często: krwiomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
bardzo często: obrzęk obwodowy
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
często: złamania**
* Niewydolność serca obejmuje także: zastoinową niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory
i zmniejszenie frakcji wyrzutowej
** Złamania obejmują osteoporozę i wszystkie złamania poza złamaniami patologicznymi
a Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu
b Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej obejmuje zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i nieprawidłową czynność wątroby.
Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) wystąpiły u pacjentów
leczonych octanem abirateronu: hipokaliemia u 5%; infekcje dróg moczowych u 2%; zwiększenie
aktywności AlAT i (lub) AspAT u 4%; nadciśnienie tętnicze u 6%; złamania u 2%; oraz następujące
u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków.
Hipertriglicerydemia stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) i dławica piersiowa wystąpiły u < 1%
pacjentów. Infekcje dróg moczowych stopnia 4. wg CTCAE (wersja 4.0), zwiększenie aktywności
AlAT i (lub) AspAT, hipokaliemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków i złamania wystąpiły
u < 1% pacjentów.
Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony
9 NL/H/xxxx/WS/955
(badanie 3011). Nadciśnienie stwierdzono u 36,7% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony
(badanie 3011) w porównaniu do 11,8% i 20,2%, odpowiednio, w badaniach 301 i 302. Hipokaliemię
zaobserwowano u 20,4% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011), w porównaniu
do 19,2% i 14,9%, odpowiednio, w badaniach 301 i 302.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych były większe w podgrupie pacjentów z wyjściowym
statusem wydolności ECOG2, a także u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat).
Opis wybranych działań niepożądanych
Sercowo-naczyniowe działania niepożądane
Trzy badania fazy 3 przeprowadzono z wyłączeniem pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca, potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi
zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dławicą piersiową
lub niewydolnością serca klasy III lub IV (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV
(badania 3011 i 302) wg NYHA lub frakcją wyrzutową serca wynoszącą < 50%. Wszyscy włączeni
pacjenci (zarówno w grupie czynnie leczonej oraz w grupie placebo) otrzymywali jednocześnie
supresję androgenową, głównie z zastosowaniem analogów LHRH, których stosowanie wiązało się
z wystąpieniem cukrzycy, zawału mięśnia sercowego, incydentów mózgowo- naczyniowych i nagłego
zgonu z przyczyn kardiologicznych. Częstość sercowo-naczyniowych działań niepożądanych
w badaniach 3 fazy u pacjentów stosujących octan abirateronu, w porównaniu z pacjentami
przyjmującymi placebo była następująca: migotanie przedsionków 2,6% vs. 2,0%, tachykardia 1,9%
vs. 1,0%, dławica piersiowa 1,7% vs. 0,8%, niewydolność serca 0,7% vs. 0,2% i arytmia 0,7% vs.
0,5%.
Hepatotoksyczność
U pacjentów stosujących octan abirateronu stwierdzano hepatotoksyczność ze zwiększoną
aktywnością AlAT, AspAT i stężenia całkowitego bilirubiny. W badaniach klinicznych fazy 3,
stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3 i 4 (np. AlAT lub AspAT zwiększone o > 5 x powyżej
górnej granicy normy [GGN] lub bilirubina zwiększona o > 1,5 x GGN) u około 6% pacjentów, którzy
otrzymywali octan abirateronu, zwykle podczas pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
W badaniu 3011, stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3. lub 4. u 8,4% pacjentów leczonych
abirateronem. Dziesięciu pacjentów przerwało stosowanie abirateronu z powodu hepatotoksyczności;
dwóch miało hepatotoksyczność stopnia 2., sześciu hepatotoksyczność stopnia 3. i dwóch
hepatotoksyczność stopnia 4. Nie było zgonu z powodu hepatotoksyczności w badaniu 3011.
W badaniach fazy 3, pacjenci, u których wyjściowe wartości AlAT lub AspAT były podwyższone,
częściej doświadczali zwiększenia testów czynnościowych wątroby, niż pacjenci rozpoczynający
leczenie z prawidłowymi wartościami. Gdy stwierdzano zwiększenie AlAT lub AspAT o > 5 x GGN
lub zwiększenie bilirubiny o > 3 x GGN, stosowanie octanu abirateronu było wstrzymywane lub
przerywane. W dwóch przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych
wątroby (patrz punkt 4.4). Tych dwóch pacjentów z prawidłową wyjściową czynnością wątroby
doświadczyło zwiększenia AlAT lub AspAT od 15 do 40 x GGN i zwiększenia bilirubiny od 2 do 6 x
GGN. Po odstawieniu octanu abirateronu, u obu pacjentów testy czynnościowe wątroby powróciły do
normy, a u jednego pacjenta wznowiono leczenie bez ponownego zwiększania się wyników testów.
W badaniu 302 stwierdzono zwiększenie AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. u 35 (6,5%) pacjentów
leczonych octanem abirateronu.
Zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło u wszystkich z wyjątkiem 3 pacjentów (u 2
z nowymi przerzutami do wątroby, a u 1 ze zwiększeniem AspAT, po około 3 tygodniach od podania
ostatniej dawki octanu abirateronu). W badaniach fazy 3, rezygnacje z leczenia z powodu zwiększenia
AlAT i AspAT lub nieprawidłowej czynności wątroby stwierdzono u 1,1% pacjentów leczonych
octanem abirateronu i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Nie było przypadków zgonów
z powodu hepatotoksyczności.
Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności było w badaniach klinicznych zmniejszone wskutek
wyłączenia pacjentów z wyjściowym zapaleniem wątroby lub znaczącymi odstępstwami od normy
testów czynnościowych wątroby. Z badania 3011 wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami
AlAT i AspAT ≥ 2,5 x GGN, bilirubiny > 1,5 x GGN oraz pacjentów z czynnym lub objawowym
10 NL/H/xxxx/WS/955
wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby; wodobrzusze lub zaburzenia
krwotoczne jako następstwa dysfunkcji wątroby były wykluczane z badania. Z badania 301
wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i AspaT ≥ 2,5 x GGN w przypadku braku
przerzutów do wątroby i > 5 x GGN w razie obecności przerzutów do wątroby. Z badania 302
wykluczano pacjentów z przerzutami do wątroby oraz z wyjściowymi wartościami AlAT i AspAT ≥
2,5 x GGN. Ujawnienie się nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby u pacjentów
uczestniczących w badaniach klinicznych skutkowało zdecydowanym postępowaniem, wymagającym
przerwania leczenia i zezwoleniem na wznowienie terapii dopiero po powrocie wyników testów
czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze zwiększeniem
AlAT lub AspAT o > 20 x GGN nie leczono ponownie. Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego
rozpoczęcia terapii u tych pacjentów. Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Abirateroni acetas 250 mg | Tabletki powlekane | 26552 | 100430230 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-09-18 |
| Abirateroni acetas 500 mg | Tabletki powlekane | 26553 | 100430246 | ChPL: 2025-09-22, Ulotka: 2025-09-22 |
| Abirateroni acetas 1000 mg | Tabletki powlekane | 26611 | 100433724 | ChPL: 2025-09-22, Ulotka: 2025-09-22 |