Zypsila

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Ziprasidonum: 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Zypsila 20 mg	Kapsułki twarde	28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)
Zypsila 40 mg	Kapsułki twarde	28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)
Zypsila 60 mg	Kapsułki twarde	28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)
Zypsila 80 mg	Kapsułki twarde	28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Zyprazydon stosowany jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Stwierdzone wydłużenie odstępu QT
Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
Świeży zawał mięśnia sercowego
Niewyrównana niewydolność serca
Zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi z grupy IA i III
Jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moksyfloksacyna, metylosulfonian dolasetronu, meflokina, sertindol, cyzapryd (patrz punkty 4.4 i 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Ziprasidonum 20 mg, Ziprasidonum 40 mg, Ziprasidonum 60 mg, Ziprasidonum 80 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń kapsułki: Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K-25; Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Indygokarmina (E132); Żelaza tlenek żółty (E172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
laktoza: w składzie (Rdzeń kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały brązowy
20 mg, kapsułki, twarde Wieczko kapsułki jest pastelowozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego. 40 mg, kapsułki, twarde Wieczko kapsułki jest ciemnozielone, korpus kapsułki jest pastelowozielony. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego. 60 mg, kapsułki, twarde Wieczko kapsułki jest ciemnozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego. 80 mg, kapsułki, twarde Wieczko kapsułki jest pastelowozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zyprazydon może wywoływać senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Pacjenci prowadzący pojazdy lub obsługujący maszyny powinni być odpowiednio ostrzeżeni.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

134 pozycji, według częstości

bardzo często: Bezsenność; Senność; ból głowy
często: Zapalenie błony śluzowej nosa; Mania; pobudzenie; niepokój ruchowy; Dystonia; zaburzenia pozapiramidowe; parkinsonizm; dyskinezy późne; dyskinezy; wzmożone napięcie mięśni; akatyzja; drżenie; zawroty głowy; sedacja; Niewyraźne widzenie; zaburzenie widzenia; Tachykardia; Nadciśnienie; Wymioty; biegunka; nudności; zaparcia; nadmierne wydzielanie śliny; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; Wysypka; Sztywność mięśni; Zaburzenia seksualne u mężczyzn; Gorączka; ból; astenia; zmęczenie; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
niezbyt często: Nadwrażliwość; Hiperprolaktynemia; Zwiększone łaknienie; Napady paniki; koszmary senne; nerwowość; objawy depresyjne; zmniejszone libido; Omdlenie; napady pierwotnie uogólnione; ataksja; akinezja; zespół niespokojnych nóg; zaburzenia chodu; ślinienie się; parestezja; niedoczulica; zaburzenia mowy; zaburzenia koncentracji; nadmierna potrzeba snu; letarg; Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych; światłowstręt; suchość błony śluzowej oczu; Zawroty głowy; szum uszny; ból ucha; Kołatanie serca; Przełom nadciśnieniowy; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Uczucie ucisku w gardle; duszność; ból gardła; Dysfagia; zapalenie błony śluzowej żołądka; refluks żołądkowoprzełykowy; dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego; obrzęk języka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; Pokrzywka; wysypka plamistogrudkowa; trądzik; łysienie; Dyskomfort mięśniowoszkieletowy; skurcz mięśni; ból kończyn; sztywność stawów; Nietrzymanie moczu; dyzuria; Mlekotok; ginekomastia; brak miesiączki; Dyskomfort w klatce piersiowej; pragnienie; Wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Limfopenia; zwiększenie liczby eozynofilów; Hipokalcemia; Hipomania; spowolnienie; umysłowe; anorgazmia; spłycenie afektu; Złośliwy zespół neuroleptyczny; zespół serotoninowy; opadanie twarzy; niedowład; Niedowidzenie; świąd oka; Torsade de pointes; Nadciśnienie skurczowe; nadciśnienie rozkurczowe; wahania ciśnienia tętniczego; Skurcz krtani; czkawka; Luźne stolce; Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; (DRESS); łuszczyca; obrzęk naczynioruchowy; alergiczne zapalenie skóry; obrzęk twarzy; wysypka grudkowa; podrażnienie skóry; Szczękościsk; Zatrzymanie moczu; mimowolne oddawanie moczu; Noworodkowy zespół odstawienny; Priapizm; wzmożone erekcje; zaburzenia erekcji; Uczucie gorąca; Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej
bardzo rzadko: Żylna choroba zakrzepowozatorowa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

80 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawka ta może być zwiększona zależnie od stanu klinicznego pacjenta, maksymalnie do 80 mg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
160 mg na dobę · dorośli
źródło: „Bardzo ważne, by nie przekraczać maksymalnej dawki, gdyż profil bezpieczeństwa powyżej 160 mg/dobę nie został potwierdzony, a przyjmowanie zyprazydonu wiąże się z proporcjonalnym do dawki wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
160 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Choroba afektywna dwubiegunowa”
źródło: „Szczególnie istotne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki ustalonej na podstawie masy ciała, ponieważ nie potwierdzono profilu bezpieczeństwa zyprazydonu w dawkach większych od dawki maksymalnej (160 mg/dobę dla dzieci o masie ciała ≥45 kg i 80 mg/dobę dla dzieci o masie ciała <45 kg), a zypryzodon wykazuje związek z zależnym od dawki wydłużeniem QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
80 mg na dobę · dzieci
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci o masie ciała <45 kg lub 160 mg na dobę u dzieci o masie ciała ≥45 kg.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli W leczeniu fazy zaostrzenia schizofrenii i epizodu manii w zaburzeniu dwubiegunowym zalecana dawka wynosi 40 mg dwa razy na dobę w trakcie posiłku. Dawka ta może być zwiększona zależnie od stanu klinicznego pacjenta, maksymalnie do 80 mg dwa razy na dobę. Jeżeli jest to wskazane, maksymalną zalecaną dawkę można stosować już od 3. dnia leczenia. Bardzo ważne, by nie przekraczać maksymalnej dawki, gdyż profil bezpieczeństwa powyżej 160 mg/dobę nie został potwierdzony, a przyjmowanie zyprazydonu wiąże się z proporcjonalnym do dawki wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Choroba afektywna dwubiegunowa Zalecana dawka w leczeniu stanów ostrych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) to 20 mg przyjęte w pojedynczej dawce dobowej podczas posiłku w pierwszym dniu leczenia. W kolejnych dniach zypryzodon powinien być podawany podczas posiłków w dwóch dawkach podzielonych, przy czym dawkę dobową należy stopniowo zwiększać przez okres 1-2 tygodni, aż do osiągnięcia docelowych wartości w granicach 120-160 mg/dobę u pacjentów o masie ciała ≥45 kg lub 60-80 mg/dobę u pacjentów o masie ciała <45 kg.”
dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Lek Zypsila należy przyjmować dwa razy na dobę - jedną kapsułkę rano, podczas obfitego śniadania i jedną kapsułkę wieczorem, podczas kolacji.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Mniejsza dawka początkowa nie jest zwykle wskazana, ale należy ją jednak rozważyć u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.3 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania i doświadczenie są ograniczone, nie zaleca się podawania zyprazydonu podczas ciąży, o ile oczekiwana korzyść dla zdrowia matki nie przewyższa ewentualnego zagrożenia dla płodu. Leki przeciwpsychotyczne Noworodki, poddane działaniu leków przeciwpsychotycznych, w tym zyprazydonu, przyjmowanych przez matki w trzecim trymestrze ciąży, są narażone na wystąpienie po porodzie działań niepożądanych o różnym stopniu ciężkości i czasie trwania, obejmujących objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią. W jednym przypadku stwierdzono, że zyprazydon był wykrywalny w mleku matki. Należy poinformować pacjentki, aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania zyprazydonu. Jeżeli zastosowanie zyprazydonu jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet i mężczyzn narażonych na działanie zyprazydonu. Antykoncepcja – Kobietom w wieku rozrodczym przyjmującym zyprazydon należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „W leczeniu fazy zaostrzenia schizofrenii i epizodu manii w zaburzeniu dwubiegunowym zalecana dawka wynosi 40 mg dwa razy na dobę w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zalecana dawka w leczeniu stanów ostrych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) to 20 mg przyjęte w pojedynczej dawce dobowej podczas posiłku w pierwszym dniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„W kolejnych dniach zypryzodon powinien być podawany podczas posiłków w dwóch dawkach podzielonych, przy czym dawkę dobową należy stopniowo zwiększać przez okres 1-2 tygodni, aż do osiągnięcia docelowych wartości w granicach 120-160 mg/dobę u pacjentów o masie ciała ≥45 kg lub 60-80 mg/dobę u pacjentów o masie ciała <45 kg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, bez uprzedniego żucia, kruszenia lub otwierania, ponieważ może to wpływać na wchłanianie leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Leki zobojętniające kwas żołądkowy - wielokrotne dawki leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających glin i magnez lub cymetydynę podane po posiłku, nie wpływają w stopniu istotnym klinicznie na właściwości farmakokinetyczne zyprazydonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy/alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Biorąc pod uwagę podstawowy wpływ zyprazydonu, należy zachować ostrożność w razie stosowania zyprazydonu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo i z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zypsila

Kiedy nie stosować leku Zypsila - jeśli pacjent ma uczulenie na zyprazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub ust, problemy w oddychaniu; - jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem lub miał ostatnio zawał serca; - jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu pracy serca lub wpływające na rytm pracy serca. Patrz także punkt poniżej ,,Zypsila a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zypsila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają powstawaniu zakrzepów; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał drgawki lub padaczkę; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i występuje u niego otępienie i zwiększone ryzyko udaru; - jeśli pacjent ma wolny rytm serca w spoczynku i (lub) został poinformowany, że ma zmniejszone stężenie elektrolitów we krwi w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych; - jeśli u pacjenta występuje szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, w tym z pęcherzami w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, plamy na skórze, które mogą być objawami zespołu Stevensa- Johnsona. Reakcje te mogą zagrażać życiu. - lek Zypsila może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub osłabioną. Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne (takie, jak badania krwi, moczu, badania oceniające czynność wątroby lub serca, itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Zypsila, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zyprazydonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży. Zypsila a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty. NIE NALEŻY STOSOWAĆ leku Zypsila, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na czynność serca, takie jak: - leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metanosulfoniam dolasetronu, meflochina, sertindol lub cyzapryd. Te leki mogą wpływać na czynność serca na skutek wydłużenia odstępu QT. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zypsila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach stosowanych w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych; leki te zwane są antybiotykami; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna; - zmian nastroju (od nastroju depresyjnego do wzmożonego nastroju), pobudzenia i drażliwości. Leki te zwane są stabilizatorami nastroju; np. lit, karbamazepina, walproinian; - depresji, w tym niektórych leków serotoninergicznych, np. selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub leków roślinnych, preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca; - padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid; - choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol; - oraz o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Zypsila”. Stosowanie leku Zypsila z jedzeniem i piciem Lek Zypsila NALEŻY ZAŻYWAĆ W TRAKCIE GŁÓWNYCH POSIŁKÓW. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zypsila, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Zypsila podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. U noworodków, których matki stosują lek Zypsila w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Zypsila, ponieważ niewielkie ilości leku mogą wydzielać się z mlekiem matki. Antykoncepcja Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zypsila może wywoływać senność. Jeśli wystąpi senność, aż do czasu jej ustąpienia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Zypsila zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma charakter przemijający. Czasami może być trudno odróżnić objawy samej choroby od działań niepożądanych. NALEŻY przerwać stosowanie leku Zypsila i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Mimowolne lub nieprawidłowe ruchy, głównie w obrębie twarzy lub języka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy podczas wstawania, mogące wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu zwanego niedociśnieniem ortostatycznym. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy. - Gorączka, przyspieszone oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności w połykaniu i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. - Reakcje dotyczące skóry, w tym głównie wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami stanu zwanego osutką polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą zagrażać życiu. - Splątanie, pobudzenie, wysoka temperatura ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji mięśni, drżenie mięśni. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego zespołem serotoninowym. - Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu chorobowego zwanego torsade de pointes. - Priapizm (przewlekła, bolesna erekcja). Mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione poniżej. Te działania niepożądane zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego i mogą z czasem ustąpić. Jeżeli działanie niepożądane jest ciężkie lub nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Trudności ze snem - Senność lub nadmierna senność w ciągu dnia - Ból głowy. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Katar - Niezwykle podwyższony, euforyczny nastrój, dziwne schematy myślenia i nadmierna ruchliwość, uczucie pobudzenia lub niepokoju - Niepokój ruchowy - Nieprawidłowe ruchy, w tym ruchy mimowolne, sztywność mięśni, spowolnione ruchy - Zawroty głowy - Uspokojenie - Niewyraźne widzenie lub zaburzenia wzroku - Wysokie ciśnienie krwi - Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w jamie ustnej, zwiększenie wydzielania śliny - Wysypka - Zaburzenia seksualne u mężczyzn - Gorączka - Ból - Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała - Wyczerpanie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Duże stężenie prolaktyny we krwi - Zwiększenie apetytu - Napady paniki - Uczucie podenerwowania lub depresji - Zmniejszenie popędu seksualnego - Utrata przytomności - Trudności w kontrolowaniu ruchów lub mimowolne ruchy - Zespół niespokojnych nóg - Ucisk w gardle, koszmary senne - Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w ustalonej pozycji, niezdarność, zaburzenia mowy, uczucie drętwienia i mrowienia, zmniejszenie zdolności do koncentracji, ślinotok - Kołatanie serca, duszność - Wrażliwość na światło, suchość oczu, brzęczenie w uszach, ból ucha - Ból gardła, gazy, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej - Swędząca wysypka skórna, trądzik - Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów - Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, nieprawidłowy chód - Cofanie się kwasu z żołądka (refluks), ból brzucha - Utrata włosów - Nienaturalna pozycja głowy (kręcz karku lub szyi) - Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu - Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersiach - Powiększenie piersi u mężczyzn - Brak miesiączki - Nieprawidłowości w badaniach krwi lub w badaniach czynności serca - Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby - Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - Ogólne osłabienie i zmęczenie. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi - Spowolnione myślenie, brak emocji - Opadanie twarzy - Paraliż - Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu - Zaburzenia mowy, czkawka - Luźne stolce - Podrażnienie skóry - Niemożność otwarcia ust - Trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza - Zespół odstawienia u noworodków - Osłabienie orgazmu - Uczucie gorąca - Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi) - Czerwone, wypukłe plamy skórne ze zmianami zapalnymi, pokryte białą łuską, zwane łuszczycą. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, stosujących leki przeciwpsychotyczne (w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano tego typu leków) - Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg). Zakrzepy te mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne jak u dorosłych (patrz powyżej), z wyjątkiem sedacji (uspokojenia) i senności, które częściej występowały u dzieci. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były sedacja, senność, ból głowy, wyczerpanie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Stwierdzone wydłużenie odstępu QT, - Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, - Świeży zawał mięśnia sercowego, - Niewyrównana niewydolność serca, - Zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi z grupy IA i III, - Jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moksyfloksacyna, metylosulfonian dolasetronu, meflokina, sertindol, cyzapryd (patrz punkty 4.4 i 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby stwierdzić, czy leczenie zyprazydonem jest zalecane dla pacjenta, należy zapoznać się z historią jego chorób, w tym również historią chorób w rodzinie, oraz z obecnym stanem jego zdrowia (patrz punkt 4.3). Odstęp QT Zyprozydon powoduje łagodne do umiarkowanego wydłużenie odstępu QT, proporcjonalne do wielkości dawki (patrz punkty 4.8 i 5.1). Zyprazydonu nie należy podawać razem z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaleca się ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia arytmii złośliwych, więc przed rozpoczęciem leczenia zyprazydonem należy te zaburzenia wyrównać. U pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia, należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, zawroty głowy czy omdlenia, należy rozważyć, czy nie wystąpiła złośliwa arytmia i monitorować czynność serca, także poprzez badanie EKG. W wypadku wydłużenia odstępu QTc >500 ms zaleca się zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki torsade de pointes u pacjentów z wielorakimi zakłócającymi czynnikami ryzyka stosujących zyprazydon. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zyprazydonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1). Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS) NMS jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym również zyprazydonu. W razie wystąpienia zespołu NMS należy natychmiast zaprzestać podawania leków przeciwpsychotycznych. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku z ekspozycją na zyprazydon zgłaszano przypadki wystąpienia osutki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). DRESS jest to jednoczesne wystąpienie trzech lub więcej z następujących objawów: reakcja skórna (taka jak wysypka lub złuszczające zapalenie skóry), eozynofilia, gorączka, limfadenopatia oraz jednego lub więcej powikłań układowych, takich jak zapalenie wątroby, zapalenie nerek, zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. W związku z ekspozycją na zyprazydon zgłaszano również występowanie innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona. Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie zyprazydonu. Dyskinezy późne Zyprazydon przyjmowany przez długi czas może wywołać dyskinezy późne oraz inne późne zaburzenia pozapiramidowe. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym tego typu objawy występują szczególnie często. Częstość występowania zwiększa się zależnie od długości leczenia i wieku pacjenta. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na dyskinezę późną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia zyprazydonem. Upadki Zyprazydon może powodować senność, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (np. pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni) (patrz punkt 4.2). Napad drgawkowy Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie leczenia pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe. Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczenia ze stosowaniem zyprazydonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zwiększone ryzyko zdarzeń mózgowo-naczyniowych u pacjentów z otępieniem Około trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń mózgowo-naczyniowych zaobserwowano podczas klinicznych prób kontrolowanych placebo przeprowadzanych losowo wśród pacjentów z demencją stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne. Mechanizm powodujący powstanie zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych oraz dla innych grup pacjentów. Zyprazydon należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu. Zwiększenie śmiertelności u pacjentów w wieku podeszłym z otępieniem Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne występowało nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu i (lub) potencjalnych niepożądanych zdarzeń mózgowo-naczyniowych, w porównaniu z grupą nieleczoną. Brak wystarczających danych, aby jednoznacznie ustalić skalę tego ryzyka. Przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. Zyprazydon nie jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu psychoz rozwijających się na tle demencji. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. VTE) Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka tej choroby. Z tego względu przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia zyprazydonem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze. Priapizm Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym zyprazydonu, opisywano przypadki priapizmu. To działanie niepożądane, tak jak to jest w przypadku innych leków psychotropowych, nie wydaje się zależne od dawki i nie jest skorelowane z czasem trwania leczenia. Hiperprolaktynemia Tak jak w przypadku innych leków, antagonistów receptorów dopaminowych D2, zyprazydon może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas stosowania leków zwiększających stężenie prolaktyny opisywano takie zaburzenia, jak: mlekotok, brak miesiączki, ginekomastia oraz impotencja. Długo utrzymująca się hiperprolaktynemia, kiedy towarzyszy jej niedoczynność gonad, może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości i zwiększenia ryzyka złamań. Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań interakcji zyprazydonu z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć działania addycyjnego zyprazydonu w skojarzeniu z tego rodzaju produktami leczniczymi, dlatego też zyprazydon nie powinien być stosowany z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moksyfloksacyna, metylosulfonian dolasetronu, meflokina, sertindol, cyzapryd (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań nad możliwymi interakcjami zyprazydonu z innymi produktami leczniczymi u dzieci. Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy/alkohol Biorąc pod uwagę podstawowy wpływ zyprazydonu, należy zachować ostrożność w razie stosowania zyprazydonu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo i z alkoholem. Wpływ stosowania zyprazydonu na inne produkty lecznicze Badania in vivo z dekstrometorfanem nie wykazały istotnego zahamowania CYP2D6 w osoczu, gdy stężenia zyprazydonu były o 50% mniejsze od tych, które osiągano podczas stosowania dawki 40 mg dwa razy na dobę. Dane z badań in vitro wskazywały, że zyprazydon może spowodować niewielkie zahamowanie enzymów CYP2D6 i CYP3A4. Nie wydaje się jednak prawdopodobne, aby zyprazydon wpływał na farmakokinetykę leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 w sposób klinicznie istotny. Doustne leki antykoncepcyjne - stosowanie zyprazydonu nie wpływa znacząco na farmakokinetykę składnika estrogenowego (etynyloestradiol, substrat CYP3A4) ani progesteronu. Sole litu - jednoczesne podawanie zyprazydonu nie miało wpływu na farmakokinetykę związków litu. Zarówno zyprazydon, jak i sole litu kojarzone są ze zmianami w układzie przewodzącym serca, jednoczesne podanie obu leków może stwarzać ryzyko interakcji farmakodynamicznych, w tym arytmii. Jednakże w kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano, by połączenie zyprazydonu i litu zwiększało ryzyko kliniczne, w porównaniu z zastosowaniem samego litu. Istnieją ograniczone dane na temat stosowania razem z lekiem stabilizującym nastrój - karbamazepiną. Interakcja farmakokinetyczna zyprazydonu z walproinianem jest mało prawdopodobna ze względu na brak wspólnego szlaku metabolicznego dla tych dwóch leków. W kontrolowanych badaniach klinicznych po jednoczesnym podaniu zyprazydonu i walproinianu średnie stężenie walproinianu pozostawało w zakresie stężeń terapeutycznych, gdy porównać z walproinianem stosowanym z placebo. Wpływ stosowania innych produktów leczniczych na zyprazydon Inhibitor CYP3A4, ketokonazol (400 mg/dobę), będący również inhibitorem glikoproteiny P (p-gp), zwiększa stężenie zyprazydonu w surowicy o <40%. Stężenia w surowicy S-metylodihydro- zyprazydonu i sulfotlenku zyprazydonu w czasie spodziewanego Tmax zyprazydonu zwiększyły się odpowiednio o 55% i 8%. Nie zaobserwowano dodatkowego wydłużenia odstępu QTc. Zmiany w farmakokinetyce zyprazydonu związane z jednoczesnym podawaniem silnych inhibitorów CYP3A4 nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego, dlatego dostosowanie wielkości dawki nie jest konieczne. Dane uzyskane z badań in vitro oraz badań na zwierzętach sugerują, że zyprazydon może być substratem dla glikoproteiny P (p-gp). Nie jest znane znaczenie in vivo tych badań dla ludzi. Ponieważ zyprazydon jest substratem dla CYP3A4 oraz możliwa jest indukcja CYP3A4 i p-gp, dlatego też jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4 oraz p-gp, takimi jak karbamazepina, ryfampicyna, ziele dziurawca, mogłoby zmniejszać stężenie zyprazydonu. Leczenie karbamazepiną, w dawce 200 mg b.i.d. przez okres 21 dni, skutkowało zmniejszeniem całkowitego wpływu zyprazydonu na organizm o około 35%. Leki zobojętniające kwas żołądkowy - wielokrotne dawki leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających glin i magnez lub cymetydynę podane po posiłku, nie wpływają w stopniu istotnym klinicznie na właściwości farmakokinetyczne zyprazydonu. Leki serotonergiczne Obserwowano pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego wiązanego ze stosowaniem zyprazydonu w połączeniu z innymi lekami serotonergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI) (patrz punkt 4.8). Do objawów zespołu serotoninowego mogą należeć: poczucie zagubienia, niepokój, gorączka, nadmierne pocenie się, ataksja, hiperrefleksja, drgawki kloniczne mięśni oraz biegunka. Wiązanie z białkami osocza Zyprazydon intensywnie wiąże się z białkami osocza. W warunkach in vitro nie zmieniały tego warfaryna ani propranolol, dwie substancje silnie wiążące się z białkami, nie wykazano również by sam zyprazydon wpływał na właściwości wiążące tych leków w osoczu człowieka. Tak więc, możliwości interakcji z zyprazydonem wywołane wypieraniem są mało prawdopodobne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zyprazydon do stosowania doustnego podawano w badaniu klinicznym około 6500 dorosłym pacjentom (patrz punkt 5.1). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych leczenia schizofrenii były bezsenność, senność, ból głowy oraz pobudzenie. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zaobserwowane w badaniach kontrolowanych dotyczących schizofrenii i epizodu manii w zaburzeniu dwubiegunowym. Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania w następujących kategoriach: bardzo częste (•1/10), częste (•1/100 do <1/10), niezbyt częste (•1/1000 do <1/100), rzadkie (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być również związane z chorobą podstawową i / lub przyjmowaniem dodatkowych leków. Niezbyt często: Nadwrażliwość Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Często: Zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko: Limfopenia, zwiększenie liczby eozynofilów Niezbyt często: Hiperprolaktynemia Niezbyt często: Zwiększone łaknienie Rzadko: Hipokalcemia Bardzo często: Bezsenność Często: Mania, pobudzenie, Niezbyt często: Napady paniki, koszmary senne, nerwowość, Rzadko: Hipomania, spowolnienie 7 Często: niepokój ruchowy Niezbyt często: objawy depresyjne, zmniejszone libido Rzadko: umysłowe, anorgazmia, spłycenie afektu Bardzo często: Senność, ból głowy Często: Dystonia, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm, dyskinezy późne, dyskinezy, wzmożone napięcie mięśni, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, sedacja Niezbyt często: Omdlenie, napady pierwotnie uogólnione, ataksja, akinezja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia chodu, ślinienie się, parestezja, niedoczulica, zaburzenia mowy, zaburzenia koncentracji, nadmierna potrzeba snu, letarg Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, opadanie twarzy, niedowład Często: Niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia Niezbyt często: Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, światłowstręt, suchość błony śluzowej oczu Rzadko: Niedowidzenie, świąd oka Niezbyt często: Zawroty głowy, szum uszny, ból ucha Często: Tachykardia Niezbyt często: Kołatanie serca Rzadko: Torsade de pointes Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Przełom nadciśnieniowy, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie Rzadko: Nadciśnienie skurczowe, nadciśnienie rozkurczowe, wahania ciśnienia tętniczego Bardzo rzadko: Żylna choroba zakrzepowozatorowa Niezbyt często: Uczucie ucisku w gardle, duszność, ból gardła Rzadko: Skurcz krtani, czkawka Często: Wymioty, biegunka, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność Niezbyt często: Dysfagia, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowoprzełykowy, dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego, obrzęk języka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Rzadko: Luźne stolce Często: Wysypka Niezbyt często: Pokrzywka, wysypka plamistogrudkowa, trądzik, łysienie Rzadko: Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi 8 Rzadko: (DRESS), łuszczyca, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry Często: Sztywność mięśni Niezbyt często: Dyskomfort mięśniowoszkieletowy, skurcz mięśni, ból kończyn, sztywność stawów Rzadko: Szczękościsk Niezbyt często: Nietrzymanie moczu, dyzuria Rzadko: Zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Rzadko: Noworodkowy zespół odstawienny Często: Zaburzenia seksualne u mężczyzn Niezbyt często: Mlekotok, ginekomastia, brak miesiączki Rzadko: Priapizm, wzmożone erekcje, zaburzenia erekcji Często: Gorączka, ból, astenia, zmęczenie Niezbyt często: Dyskomfort w klatce piersiowej, pragnienie Rzadko: Uczucie gorąca Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Rzadko: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych leczenia zyprazydonem schizofrenii i epizodów manii w zaburzeniach dwubiegunowych występowanie napadów toniczno-klonicznych oraz niedociśnienia było niezbyt częste; występowały u mniej niż 1% pacjentów leczonych zyprazydonem. Zyprazydon powoduje łagodne do umiarkowanego wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1), proporcjonalne do wielkości dawki. W badaniach klinicznych leczenia schizofrenii obserwowano zwiększenie z 30 do 60 ms w 12,3% (976/7941) zapisów EKG u pacjentów leczonych zyprazydonem i w 7,5% (73/975) zapisów EKG u pacjentów leczonych placebo. Wydłużenie o >60 ms obserwowano w 1,6% (128/7941) i 1,2% (12/975) zapisów EKG, odpowiednio, u pacjentów leczonych zyprazydonem i placebo. Wystąpiły 3 incydenty wydłużenia odstępu QTc powyżej 500 ms na 3266 (0,1%) pacjentów leczonych zyprazydonem i 1 incydent na 538 (0,2%) pacjentów leczonych placebo. Porównywalne rezultaty uzyskano w badaniach klinicznych leczenia manii dwubiegunowej. W badaniach klinicznych długoterminowego podtrzymującego leczenia schizofrenii, stężenia prolaktyny u pacjentów leczonych zyprazydonem bywały zwiększone, ale u większości pacjentów wracały do normy bez przerywania leczenia. Ponadto, możliwe objawy kliniczne (np. ginekomastia i powiększenie się piersi) były rzadkie. 9 Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (w wieku 10-17 lat) do najczęstszych działań niepożądanych (zgłaszane z częstością >10%) należały nadmierne uspokojenie (sedacja), senność, ból głowy, zmęczenie, nudności, zawroty głowy, wymioty, obniżenie apetytu oraz objawy pozapiramidowe. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów ze schizofrenią (w wieku 13-17 lat) do najczęstszych działań niepożądanych (zgłaszane z częstością >10%) należały senność i objawy pozapiramidowe. Profil bezpieczeństwa zyprazydonu u dzieci i młodzieży był ogólnie podobny do profilu u osób dorosłych. W badaniach pediatrycznych obserwowano jednak wysoką częstość występowania sedacji i senności.. Podawanie zyprazydonu w grupie pediatrycznej związane było z łagodnym do umiarkowanego, zależnym od dawki, wydłużeniem odstępu QT, które obserwowane było również w badaniach w populacji dorosłej. W badaniach klinicznych w grupie pediatrycznej z chorobą afektywną dwubiegunową nie stwierdzono przypadków napadów drgawek tonicznych ani niedociśnienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ziprasidonum 20 mg	Kapsułki twarde	15090	100172287	ChPL: 2024-07-20, Ulotka: 2024-07-20
Ziprasidonum 40 mg	Kapsułki twarde	15091	100204461	ChPL: 2024-07-20, Ulotka: 2024-07-20
Ziprasidonum 60 mg	Kapsułki twarde	15092	100204426	ChPL: 2024-07-20, Ulotka: 2024-07-20
Ziprasidonum 80 mg	Kapsułki twarde	15093	100204455	ChPL: 2024-07-20, Ulotka: 2024-07-20