Zulbex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Rabeprazolum natricum: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zulbex 10 mg | Tabletki dojelitowe | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Zulbex 10 mg | Tabletki dojelitowe | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Zulbex 20 mg | Tabletki dojelitowe | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rabeprazolum natricum 10 mg (tabletki dojelitowe) · 3 leki
Rabeprazolum natricum 20 mg (tabletki dojelitowe) · 4 leki
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Zulbex (numer w rejestrze: 100234870).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża i karmienie piersią.
Rabeprazolum natricum 10 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Mannitol (E 421); Magnezu tlenek lekki; Hydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Etyloceluloza; Magnezu tlenek lekki; Hypromelozy ftalan; Diacetylowany monogliceryd; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w 10 mg; Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w 20 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy różowy okrągły
Tabletki dojelitowe 10 mg: pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, średnica tabletki około 5,7 mm Tabletki dojelitowe 20 mg: jasnobrązowawożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, średnica tabletki około 7,2 mm źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W oparciu o właściwości farmakodynamiczne oraz profil zdarzeń niepożądanych można stwierdzić, że jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Zulbex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Jeśli jednak wystąpi obniżenie koncentracji wywołane sennością, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi skomplikowanych urządzeń.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
- często: zakażenie; bezsenność; bóle głowy; zawroty głowy; kaszel; zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej nosa; biegunka; wymioty; nudności; bóle brzucha; zaparcia; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; polipy dna żołądka (łagodne); bóle nieswoiste; bóle pleców; astenia; objawy grypopodobne
- niezbyt często: nerwowość; senność; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; dyspepsja; suchość błony śluzowej jamy ustnej; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; wysypka; rumień2; bóle mięśni; skurcze nóg; bóle stawów; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; dreszcze; gorączka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3
- rzadko: neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; leukocytoza; nadwrażliwość1; jadłowstręt; depresja; zaburzenia widzenia; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia smaku; zapalenie wątroby; żółtaczka; encefalopatia wątrobowa3; świąd; nadmierna potliwość; reakcje pęcherzowe2; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek); zwiększenie masy ciała
- bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; martwica toksycznorozpływna; naskórka; zespół Stevensa- Johnsona
- częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); splątanie; obrzęk obwodowy; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz; punkt 4.4); ginekomastia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli / osoby w podeszłym wieku
„Dorośli / osoby w podeszłym wieku: Czynne owrzodzenie dwunastnicy i czynne, łagodne owrzodzenie żołądka: Zalecana dawka doustna zarówno dla czynnego owrzodzenia dwunastnicy jak i czynnego, łagodnego owrzodzenia żołądka wynosi 20 mg raz na dobę przyjmowana w godzinach porannych.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu rabeprazolu sodowego na płodność ani na płód, mimo niewielkiego przechodzenia przez barierę łożyska zaobserwowanego u szczurów. Produkt leczniczy Zulbex jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania rabeprazolu sodowego do mleka kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono badań u kobiet w okresie laktacji. Wiadomo jednak, że rabeprazol sodowy przenika do mleka samicy szczura. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Zulbex w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku wskazań wymagających przyjmowania leku raz na dobę, produkt leczniczy Zulbex powinien być przyjmowany rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zulbex
Kiedy nie stosować leku Zulbex
- jeśli pacjent ma uczulenie na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w ciąży, podejrzeniu ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zulbex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór żołądka;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby w wywiadzie;
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia
HIV);
- jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale rabeprazolem sodowym; podobnie jak
w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego
w żołądku, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Zulbex, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
- o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Zulbex. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku może być konieczna obserwacja lekarska.
U niektórych pacjentów obserwowano problemy dotyczące krwi lub wątroby, które często ustępowały
po zaprzestaniu leczenia rabeprazolem.
Jeżeli podczas leczenia lekiem Zulbex wystąpi biegunka (krwawa lub wodnista) z wysoką gorączką i
bólem lub tkliwością brzucha, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Zulbex, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Podczas stosowania rabeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Oznaki i objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka,
wysypka i sztywność stawów. Objawy takie należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Dzieci i młodzież
Leku Zulbex nie należy stosować u dzieci.
Zulbex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w
leczeniu zakażeń grzybiczych); Zulbex może zmniejszać stężenie tych leków we krwi; lekarz
może dostosować dawkę;
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia
HIV); Zulbex może zmniejszać stężenie tego leku we krwi, dlatego też nie należy go stosować
jednocześnie z lekiem Zulbex;
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w
dużych dawkach w leczeniu raka); jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz
może okresowo przerwać leczenie lekiem Zulbex.
W razie wątpliwości czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą przed przyjęciem leku Zulbex.
Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Zulbex w ciąży lub jeśli pacjentka uważa, że może być w ciąży.
Nie należy stosować leku Zulbex w czasie karmienia piersią lub w przypadku planowania karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie leku Zulbex może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zulbex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez konieczności przerwania leczenia lekiem
Zulbex.
Należy przerwać leczenie lekiem Zulbex i niezwłocznie skontaktować się lekarzem, jeśli wystąpią
następujące działania niepożądane, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna:
- reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagły obrzęk twarzy, problemy z
oddychaniem, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować omdlenia lub zapaść,
- częste zakażenia takie jak ból gardła lub wysoka temperatura (gorączka) lub owrzodzenie jamy
ustnej, lub gardła,
- łatwiejsze krwawienie lub tworzenie się siniaków;
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów).
- ciężkie złuszczanie skóry lub ból i owrzodzenie jamy ustnej i gardła;
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenie
- Bezsenność (trudności z zasypianiem)
- Bóle głowy, zawroty głowy
- Kaszel, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (katar)
- Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia (zatwardzenie), wzdęcia (wiatry), łagodne
polipy żołądka
- Ból bez wyraźnej przyczyny, ból pleców
- Astenia (osłabienie), objawy jak w grypie
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Nerwowość lub senność
- Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
- Dyspepsja (niestrawność), suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści
żołądkowej lub gazu
- Wysypka, zaczerwienienie skóry
- Bóle mięśni i stawów, skurcze nóg, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
- Zakażenia dróg moczowych
- Bóle w klatce piersiowej
- Dreszcze, gorączka
- Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Anoreksja (utrata apetytu)
- Depresja
- Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
- Zaburzenia widzenia
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (rozstrój lub ból żołądka), zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (ból w jamie ustnej), zaburzenia smaku
- Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka (żółty kolor skóry i białkówek oczu),
encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą wątroby)
- Świąd, pocenie się, pęcherze skórne (reakcje te zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia)
- Nadmierna potliwość
- Problemy z nerkami, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba tkanki łącznej nerek)
- Zwiększenie masy ciała
- Zmiany dotyczące krwinek białych (widoczne w badaniach krwi), które mogą powodować
częste zakażenia
- Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - może to powodować osłabienie, łatwiejsze
krwawienie lub tworzenie się siniaków
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Splątanie
- Obrzęk stóp lub kostek
- Powiększenie piersi u mężczyzn
- Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) - objawia się nudnościami, osłabieniem mięśni lub
uczuciem zagubienia
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
- Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)
Jeżeli przyjmowano lek Zulbex przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W
razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złagodzenie objawów po leczeniu rabeprazolem sodowym nie wyklucza obecności zmian
nowotworowych w żołądku lub przełyku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Zulbex należy wykluczyć tego typu zmiany.
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni
pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Nie można wykluczyć ryzyka reakcji nadwrażliwości krzyżowej w przypadku podstawionych
benzimidazoli.
Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani kruszyć tabletek produktu leczniczego Zulbex.
Tabletki należy połykać w całości.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczeń
dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu nieprawidłowego składu krwi
(małopłytkowości oraz neutropenii). W większości przypadków, w których nie można było ustalić
innej etiologii, dolegliwości były nieskomplikowane i ustępowały po przerwaniu leczenia
rabeprazolem.
Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano również przypadki
nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych. W większości przypadków, w których nie można
było ustalić innej etiologii, przebiegały one bez powikłań i ustępowały po przerwaniu leczenia
rabeprazolem.
Nie odnotowano istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania rabeprazolu w
badaniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do
pacjentów z grupy kontrolnej tej samej płci i w tym samym wieku. Jednakże, z powodu braku danych
klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, zaleca się dużą ostrożność w przypadku przepisywania po raz pierwszy produktu leczniczego
Zulbex tym pacjentom.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z produktem leczniczym Zulbex (patrz punkt
4.5).
Leczenie inhibitorami pompy protonowej, w tym produktem leczniczym Zulbex, może zwiększać
ryzyko zakażeń pokarmowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter oraz Clostridium
difficile (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
rabeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem
Dane literaturowe wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym
w dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu), może zwiększać
stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do
zatrucia metotreksatem. Dlatego też u niektórych pacjentów można rozważyć okresowe odstawienie
PPI podczas stosowania dużych dawek metorteksatu.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Rabeprazol sodowy, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub a-chlorhydrii. Należy to brać
pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia
wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy
kliniczne.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Zulbex. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Zulbex na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących rabeprazol, obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
(CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia rabeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre
cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
W przypadku podejrzenia CŚZN należy przerwać stosowanie rabeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rabeprazol sodowy powoduje znaczące i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w
żołądku. Może też wchodzić w interakcje z substancjami, których wchłanianie jest zależne od pH.
Jednoczesne podawanie rabeprazolu sodowego z ketokonazolem lub itrakonazolem może znacznie
zmniejszać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu. Dlatego może być konieczne
kontrolowanie pacjentów przyjmujących ketokonazol lub itrakonazol jednocześnie z produktem
leczniczym Zulbex w celu ustalenia, czy należy dostosować dawkowanie.
W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami, rabeprazol był podawany jednocześnie z lekami
zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nie wykazały interakcji z płynnymi lekami
zobojętniającymi kwas solny w żołądku.
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 300 mg atazanawiru i 10 mg rytonawiru
z omeprazolem (w dawce 40 mg raz na dobę) lub atazanawiru (400 mg) z lansoprazolem (60 mg raz
na dobę), powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru jest
zależne od pH. Pomimo braku badań można przypuszczać, że podobne wyniki będą uzyskane
w odniesieniu do innych inhibitorów pompy protonowej. Z tego powodu inhibitorów pompy
protonowej, w tym rabeprazolu, nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Metotreksat
Opisy przypadków, opublikowane badania farmakokinetyki w populacji pacjentów oraz badania
retrospektywne wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym w
dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu), może zwiększać stężenie
w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu - hydroksymetotreksatu.
Jednakże nie prowadzono udokumentowanych badań interakcji metotreksatu z PPIs.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas kontrolowanych badań klinicznych rabeprazolu
to: ból głowy, biegunka, ból brzucha, astenia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysypka i suchość
błony śluzowej jamy ustnej. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań
klinicznych miała łagodny lub umiarkowany charakter oraz była przemijająca.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
5
Często: zakażenie
Rzadko: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza
Rzadko: nadwrażliwość1, 2
Rzadko: jadłowstręt
Częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4)
Często: bezsenność
Niezbyt często: nerwowość
Rzadko: depresja
Częstość nieznana: splątanie
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: senność
Rzadko: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: obrzęk obwodowy
Często: kaszel, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
Często: biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: dyspepsja, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa3
Niezbyt często: wysypka, rumień2
Rzadko: świąd, nadmierna potliwość, reakcje pęcherzowe2
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna
Częstość nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz
6
Bardzo rzadko: naskórka, zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: punkt 4.4)
Często: bóle nieswoiste, bóle pleców
Niezbyt często: bóle mięśni, skurcze nóg, bóle stawów; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zakażenie dróg moczowych
Rzadko: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek)
Częstość nieznana: ginekomastia
Często: astenia, objawy grypopodobne
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3
Rzadko: zwiększenie masy ciała
1 Obejmuje obrzęk twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz duszność.
2 Rumień, reakcje pęcherzowe oraz reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu
leczenia.
3 U pacjentów z marskością wątroby odnotowano rzadkie przypadki encefalopatii wątrobowej.
W przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dużą
ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Zulbex po raz pierwszy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rabeprazolum natricum 10 mg (tabletki dojelitowe)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Zulbex (numer w rejestrze: 100234870).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Mannitol (E 421); Magnezu tlenek lekki; Hydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Etyloceluloza; Magnezu tlenek lekki; Hypromelozy ftalan; Diacetylowany monogliceryd; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w 10 mg; Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w 20 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy różowy okrągły
Pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, średnica tabletki około 5,7 mm. Opakowanie: 14, 28 lub 56 tabletek dojelitowych w blistrach, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W oparciu o właściwości farmakodynamiczne oraz profil zdarzeń niepożądanych można stwierdzić, że jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Zulbex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Jeśli jednak wystąpi obniżenie koncentracji wywołane sennością, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi skomplikowanych urządzeń.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
- często: zakażenie; bezsenność; bóle głowy; zawroty głowy; kaszel; zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej nosa; biegunka; wymioty; nudności; bóle brzucha; zaparcia; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; polipy dna żołądka (łagodne); bóle nieswoiste; bóle pleców; astenia; objawy grypopodobne
- niezbyt często: nerwowość; senność; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; dyspepsja; suchość błony śluzowej jamy ustnej; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; wysypka; rumień2; bóle mięśni; skurcze nóg; bóle stawów; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; dreszcze; gorączka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3
- rzadko: neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; leukocytoza; nadwrażliwość1; jadłowstręt; depresja; zaburzenia widzenia; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia smaku; zapalenie wątroby; żółtaczka; encefalopatia wątrobowa3; świąd; nadmierna potliwość; reakcje pęcherzowe2; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek); zwiększenie masy ciała
- bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; martwica toksycznorozpływna; naskórka; zespół Stevensa- Johnsona
- częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); splątanie; obrzęk obwodowy; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz; punkt 4.4); ginekomastia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leku Zulbex nie należy stosować u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli / osoby w podeszłym wieku
„Dorośli / osoby w podeszłym wieku: Czynne owrzodzenie dwunastnicy i czynne, łagodne owrzodzenie żołądka: Zalecana dawka doustna zarówno dla czynnego owrzodzenia dwunastnicy jak i czynnego, łagodnego owrzodzenia żołądka wynosi 20 mg raz na dobę przyjmowana w godzinach porannych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Zulbex w ciąży lub jeśli pacjentka uważa, że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Zulbex w czasie karmienia piersią lub w przypadku planowania karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku Zulbex może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Zulbex zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu rabeprazolu sodowego na płodność ani na płód, mimo niewielkiego przechodzenia przez barierę łożyska zaobserwowanego u szczurów. Produkt leczniczy Zulbex jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania rabeprazolu sodowego do mleka kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono badań u kobiet w okresie laktacji. Wiadomo jednak, że rabeprazol sodowy przenika do mleka samicy szczura. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Zulbex w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku wskazań wymagających przyjmowania leku raz na dobę, produkt leczniczy Zulbex powinien być przyjmowany rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zulbex
Kiedy nie stosować leku Zulbex:
– jeśli pacjent ma uczulenie na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
– w ciąży, podejrzeniu ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Strona 2 z 7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zulbex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej,
– jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór żołądka,
– jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby w wywiadzie,
– jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
– jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale rabeprazolem sodowym; podobnie jak w przypadku
wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, rabeprazol
sodowy może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12,
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku Zulbex, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
– o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Zulbex. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku może być konieczna obserwacja lekarska.
U niektórych pacjentów obserwowano problemy dotyczące krwi lub wątroby, które często ustępowały
po zaprzestaniu leczenia rabeprazolem.
Jeżeli podczas leczenia lekiem Zulbex wystąpi biegunka (krwawa lub wodnista) z wysoką gorączką i
bólem lub tkliwością brzucha, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej, jak lek Zulbex, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Podczas stosowania rabeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Oznaki i objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka,
wysypka i sztywność stawów. Objawy takie należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Dzieci i młodzież
Leku Zulbex nie należy stosować u dzieci.
Lek Zulbex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
– jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych); lek Zulbex może zmniejszać stężenie tych leków we krwi; lekarz może
dostosować dawkę;
– jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
lek Zulbex może zmniejszać stężenie tego leku we krwi, dlatego też nie należy go stosować
jednocześnie z lekiem Zulbex;
– jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych
dawkach w leczeniu raka); jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może okresowo
przerwać leczenie lekiem Zulbex.
Strona 3 z 7
W razie wątpliwości czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą przed przyjęciem leku Zulbex.
Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Zulbex w ciąży lub jeśli pacjentka uważa, że może być w ciąży.
Nie należy stosować leku Zulbex w czasie karmienia piersią lub w przypadku planowania karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie leku Zulbex może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zulbex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez konieczności przerwania leczenia lekiem
Zulbex.
Należy przerwać leczenie lekiem Zulbex i niezwłocznie skontaktować się lekarzem, jeśli wystąpią
następujące działania niepożądane, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna:
– reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagły obrzęk twarzy, problemy z oddychaniem,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować omdlenia lub zapaść,
– częste zakażenia takie jak ból gardła lub wysoka temperatura (gorączka) lub owrzodzenie jamy
ustnej, lub gardła,
– łatwiejsze krwawienie lub tworzenie się siniaków;
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów).
– ciężkie złuszczanie skóry lub ból i owrzodzenie jamy ustnej i gardła;
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
– Zakażenie
– Bezsenność (trudności z zasypianiem)
Strona 5 z 7
– Bóle głowy, zawroty głowy
– Kaszel, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (katar)
– Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia (zatwardzenie), wzdęcia (wiatry), łagodne
polipy żołądka
– Ból bez wyraźnej przyczyny, ból pleców
– Astenia (osłabienie), objawy jak w grypie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
– Nerwowość lub senność
– Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
– Dyspepsja (niestrawność), suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
lub gazu
– Wysypka, zaczerwienienie skóry
– Bóle mięśni i stawów, skurcze nóg, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
– Zakażenia dróg moczowych
– Bóle w klatce piersiowej
– Dreszcze, gorączka
– Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
– Anoreksja (utrata apetytu)
– Depresja
– Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
– Zaburzenia widzenia
– Zapalenie błony śluzowej żołądka (rozstrój lub ból żołądka), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
(ból w jamie ustnej), zaburzenia smaku
– Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka (żółty kolor skóry i białkówek oczu),
encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą wątroby)
– Świąd, pocenie się, pęcherze skórne (reakcje te zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia)
– Nadmierna potliwość
– Problemy z nerkami, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba tkanki łącznej nerek)
– Zwiększenie masy ciała
– Zmiany dotyczące krwinek białych (widoczne w badaniach krwi), które mogą powodować częste
zakażenia
– Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - może to powodować osłabienie, łatwiejsze
krwawienie lub tworzenie się siniaków
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
– Splątanie
– Obrzęk stóp lub kostek
– Powiększenie piersi u mężczyzn
– Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) - objawia się nudnościami, osłabieniem mięśni lub
uczuciem zagubienia.
– Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
– Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)
Jeżeli przyjmowano lek Zulbex przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne
skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie
zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 6 z 7
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złagodzenie objawów po leczeniu rabeprazolem sodowym nie wyklucza obecności zmian
nowotworowych w żołądku lub przełyku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Zulbex należy wykluczyć tego typu zmiany.
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni
pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Nie można wykluczyć ryzyka reakcji nadwrażliwości krzyżowej w przypadku podstawionych
benzimidazoli.
Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani kruszyć tabletek produktu leczniczego Zulbex.
Tabletki należy połykać w całości.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczeń
dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu nieprawidłowego składu krwi
(małopłytkowości oraz neutropenii). W większości przypadków, w których nie można było ustalić
innej etiologii, dolegliwości były nieskomplikowane i ustępowały po przerwaniu leczenia
rabeprazolem.
Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano również przypadki
nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych. W większości przypadków, w których nie można
było ustalić innej etiologii, przebiegały one bez powikłań i ustępowały po przerwaniu leczenia
rabeprazolem.
Nie odnotowano istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania rabeprazolu w
badaniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do
pacjentów z grupy kontrolnej tej samej płci i w tym samym wieku. Jednakże, z powodu braku danych
klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, zaleca się dużą ostrożność w przypadku przepisywania po raz pierwszy produktu leczniczego
Zulbex tym pacjentom.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z produktem leczniczym Zulbex (patrz punkt
4.5).
Leczenie inhibitorami pompy protonowej, w tym produktem leczniczym Zulbex, może zwiększać
ryzyko zakażeń pokarmowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter oraz Clostridium
difficile (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
rabeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem
Dane literaturowe wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym
w dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu), może zwiększać
stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do
zatrucia metotreksatem. Dlatego też u niektórych pacjentów można rozważyć okresowe odstawienie
PPI podczas stosowania dużych dawek metorteksatu.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Rabeprazol sodowy, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub a-chlorhydrii. Należy to brać
pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia
wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy
kliniczne.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Zulbex. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Zulbex na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących rabeprazol, obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
(CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia rabeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre
cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
W przypadku podejrzenia CŚZN należy przerwać stosowanie rabeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rabeprazol sodowy powoduje znaczące i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w
żołądku. Może też wchodzić w interakcje z substancjami, których wchłanianie jest zależne od pH.
Jednoczesne podawanie rabeprazolu sodowego z ketokonazolem lub itrakonazolem może znacznie
zmniejszać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu. Dlatego może być konieczne
kontrolowanie pacjentów przyjmujących ketokonazol lub itrakonazol jednocześnie z produktem
leczniczym Zulbex w celu ustalenia, czy należy dostosować dawkowanie.
W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami, rabeprazol był podawany jednocześnie z lekami
zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nie wykazały interakcji z płynnymi lekami
zobojętniającymi kwas solny w żołądku.
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 300 mg atazanawiru i 10 mg rytonawiru
z omeprazolem (w dawce 40 mg raz na dobę) lub atazanawiru (400 mg) z lansoprazolem (60 mg raz
na dobę), powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru jest
zależne od pH. Pomimo braku badań można przypuszczać, że podobne wyniki będą uzyskane
w odniesieniu do innych inhibitorów pompy protonowej. Z tego powodu inhibitorów pompy
protonowej, w tym rabeprazolu, nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Metotreksat
Opisy przypadków, opublikowane badania farmakokinetyki w populacji pacjentów oraz badania
retrospektywne wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym w
dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu), może zwiększać stężenie
w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu - hydroksymetotreksatu.
Jednakże nie prowadzono udokumentowanych badań interakcji metotreksatu z PPIs.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas kontrolowanych badań klinicznych rabeprazolu
to: ból głowy, biegunka, ból brzucha, astenia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysypka i suchość
błony śluzowej jamy ustnej. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań
klinicznych miała łagodny lub umiarkowany charakter oraz była przemijająca.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
5
Często: zakażenie
Rzadko: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza
Rzadko: nadwrażliwość1, 2
Rzadko: jadłowstręt
Częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4)
Często: bezsenność
Niezbyt często: nerwowość
Rzadko: depresja
Częstość nieznana: splątanie
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: senność
Rzadko: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: obrzęk obwodowy
Często: kaszel, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
Często: biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: dyspepsja, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa3
Niezbyt często: wysypka, rumień2
Rzadko: świąd, nadmierna potliwość, reakcje pęcherzowe2
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna
Częstość nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz
6
Bardzo rzadko: naskórka, zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: punkt 4.4)
Często: bóle nieswoiste, bóle pleców
Niezbyt często: bóle mięśni, skurcze nóg, bóle stawów; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zakażenie dróg moczowych
Rzadko: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek)
Częstość nieznana: ginekomastia
Często: astenia, objawy grypopodobne
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3
Rzadko: zwiększenie masy ciała
1 Obejmuje obrzęk twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz duszność.
2 Rumień, reakcje pęcherzowe oraz reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu
leczenia.
3 U pacjentów z marskością wątroby odnotowano rzadkie przypadki encefalopatii wątrobowej.
W przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dużą
ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Zulbex po raz pierwszy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rabeprazolum natricum 20 mg (tabletki dojelitowe)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Zulbex (numer w rejestrze: 100234887).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Mannitol (E 421); Magnezu tlenek lekki; Hydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Etyloceluloza; Magnezu tlenek lekki; Hypromelozy ftalan; Diacetylowany monogliceryd; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w 10 mg; Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w 20 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy różowy okrągły
Tabletki dojelitowe 10 mg: pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, średnica tabletki około 5,7 mm Tabletki dojelitowe 20 mg: jasnobrązowawożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, średnica tabletki około 7,2 mm źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W oparciu o właściwości farmakodynamiczne oraz profil zdarzeń niepożądanych można stwierdzić, że jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Zulbex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Jeśli jednak wystąpi obniżenie koncentracji wywołane sennością, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi skomplikowanych urządzeń.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
- często: zakażenie; bezsenność; bóle głowy; zawroty głowy; kaszel; zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej nosa; biegunka; wymioty; nudności; bóle brzucha; zaparcia; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; polipy dna żołądka (łagodne); bóle nieswoiste; bóle pleców; astenia; objawy grypopodobne
- niezbyt często: nerwowość; senność; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; dyspepsja; suchość błony śluzowej jamy ustnej; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; wysypka; rumień2; bóle mięśni; skurcze nóg; bóle stawów; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; dreszcze; gorączka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3
- rzadko: neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; leukocytoza; nadwrażliwość1; jadłowstręt; depresja; zaburzenia widzenia; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia smaku; zapalenie wątroby; żółtaczka; encefalopatia wątrobowa3; świąd; nadmierna potliwość; reakcje pęcherzowe2; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek); zwiększenie masy ciała
- bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; martwica toksycznorozpływna; naskórka; zespół Stevensa- Johnsona
- częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); splątanie; obrzęk obwodowy; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz; punkt 4.4); ginekomastia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli / osoby w podeszłym wieku
„Dorośli / osoby w podeszłym wieku: Czynne owrzodzenie dwunastnicy i czynne, łagodne owrzodzenie żołądka: Zalecana dawka doustna zarówno dla czynnego owrzodzenia dwunastnicy jak i czynnego, łagodnego owrzodzenia żołądka wynosi 20 mg raz na dobę przyjmowana w godzinach porannych.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu rabeprazolu sodowego na płodność ani na płód, mimo niewielkiego przechodzenia przez barierę łożyska zaobserwowanego u szczurów. Produkt leczniczy Zulbex jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania rabeprazolu sodowego do mleka kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono badań u kobiet w okresie laktacji. Wiadomo jednak, że rabeprazol sodowy przenika do mleka samicy szczura. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Zulbex w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku wskazań wymagających przyjmowania leku raz na dobę, produkt leczniczy Zulbex powinien być przyjmowany rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zulbex
Kiedy nie stosować leku Zulbex
- jeśli pacjent ma uczulenie na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w ciąży, podejrzeniu ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zulbex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór żołądka;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby w wywiadzie;
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia
HIV);
- jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale rabeprazolem sodowym; podobnie jak
w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego
w żołądku, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Zulbex, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
- o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Zulbex. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku może być konieczna obserwacja lekarska.
U niektórych pacjentów obserwowano problemy dotyczące krwi lub wątroby, które często ustępowały
po zaprzestaniu leczenia rabeprazolem.
Jeżeli podczas leczenia lekiem Zulbex wystąpi biegunka (krwawa lub wodnista) z wysoką gorączką i
bólem lub tkliwością brzucha, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Zulbex, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Podczas stosowania rabeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Oznaki i objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka,
wysypka i sztywność stawów. Objawy takie należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Dzieci i młodzież
Leku Zulbex nie należy stosować u dzieci.
Zulbex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w
leczeniu zakażeń grzybiczych); Zulbex może zmniejszać stężenie tych leków we krwi; lekarz
może dostosować dawkę;
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia
HIV); Zulbex może zmniejszać stężenie tego leku we krwi, dlatego też nie należy go stosować
jednocześnie z lekiem Zulbex;
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w
dużych dawkach w leczeniu raka); jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz
może okresowo przerwać leczenie lekiem Zulbex.
W razie wątpliwości czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą przed przyjęciem leku Zulbex.
Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Zulbex w ciąży lub jeśli pacjentka uważa, że może być w ciąży.
Nie należy stosować leku Zulbex w czasie karmienia piersią lub w przypadku planowania karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie leku Zulbex może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zulbex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez konieczności przerwania leczenia lekiem
Zulbex.
Należy przerwać leczenie lekiem Zulbex i niezwłocznie skontaktować się lekarzem, jeśli wystąpią
następujące działania niepożądane, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna:
- reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagły obrzęk twarzy, problemy z
oddychaniem, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować omdlenia lub zapaść,
- częste zakażenia takie jak ból gardła lub wysoka temperatura (gorączka) lub owrzodzenie jamy
ustnej, lub gardła,
- łatwiejsze krwawienie lub tworzenie się siniaków;
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów).
- ciężkie złuszczanie skóry lub ból i owrzodzenie jamy ustnej i gardła;
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenie
- Bezsenność (trudności z zasypianiem)
- Bóle głowy, zawroty głowy
- Kaszel, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (katar)
- Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia (zatwardzenie), wzdęcia (wiatry), łagodne
polipy żołądka
- Ból bez wyraźnej przyczyny, ból pleców
- Astenia (osłabienie), objawy jak w grypie
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Nerwowość lub senność
- Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
- Dyspepsja (niestrawność), suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści
żołądkowej lub gazu
- Wysypka, zaczerwienienie skóry
- Bóle mięśni i stawów, skurcze nóg, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
- Zakażenia dróg moczowych
- Bóle w klatce piersiowej
- Dreszcze, gorączka
- Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Anoreksja (utrata apetytu)
- Depresja
- Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
- Zaburzenia widzenia
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (rozstrój lub ból żołądka), zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (ból w jamie ustnej), zaburzenia smaku
- Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka (żółty kolor skóry i białkówek oczu),
encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą wątroby)
- Świąd, pocenie się, pęcherze skórne (reakcje te zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia)
- Nadmierna potliwość
- Problemy z nerkami, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba tkanki łącznej nerek)
- Zwiększenie masy ciała
- Zmiany dotyczące krwinek białych (widoczne w badaniach krwi), które mogą powodować
częste zakażenia
- Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - może to powodować osłabienie, łatwiejsze
krwawienie lub tworzenie się siniaków
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Splątanie
- Obrzęk stóp lub kostek
- Powiększenie piersi u mężczyzn
- Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) - objawia się nudnościami, osłabieniem mięśni lub
uczuciem zagubienia
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
- Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)
Jeżeli przyjmowano lek Zulbex przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W
razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złagodzenie objawów po leczeniu rabeprazolem sodowym nie wyklucza obecności zmian
nowotworowych w żołądku lub przełyku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Zulbex należy wykluczyć tego typu zmiany.
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni
pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Nie można wykluczyć ryzyka reakcji nadwrażliwości krzyżowej w przypadku podstawionych
benzimidazoli.
Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani kruszyć tabletek produktu leczniczego Zulbex.
Tabletki należy połykać w całości.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczeń
dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu nieprawidłowego składu krwi
(małopłytkowości oraz neutropenii). W większości przypadków, w których nie można było ustalić
innej etiologii, dolegliwości były nieskomplikowane i ustępowały po przerwaniu leczenia
rabeprazolem.
Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano również przypadki
nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych. W większości przypadków, w których nie można
było ustalić innej etiologii, przebiegały one bez powikłań i ustępowały po przerwaniu leczenia
rabeprazolem.
Nie odnotowano istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania rabeprazolu w
badaniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do
pacjentów z grupy kontrolnej tej samej płci i w tym samym wieku. Jednakże, z powodu braku danych
klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, zaleca się dużą ostrożność w przypadku przepisywania po raz pierwszy produktu leczniczego
Zulbex tym pacjentom.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z produktem leczniczym Zulbex (patrz punkt
4.5).
Leczenie inhibitorami pompy protonowej, w tym produktem leczniczym Zulbex, może zwiększać
ryzyko zakażeń pokarmowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter oraz Clostridium
difficile (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
rabeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem
Dane literaturowe wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym
w dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu), może zwiększać
stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do
zatrucia metotreksatem. Dlatego też u niektórych pacjentów można rozważyć okresowe odstawienie
PPI podczas stosowania dużych dawek metorteksatu.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Rabeprazol sodowy, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub a-chlorhydrii. Należy to brać
pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia
wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy
kliniczne.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Zulbex. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Zulbex na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących rabeprazol, obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
(CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia rabeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre
cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
W przypadku podejrzenia CŚZN należy przerwać stosowanie rabeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rabeprazol sodowy powoduje znaczące i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w
żołądku. Może też wchodzić w interakcje z substancjami, których wchłanianie jest zależne od pH.
Jednoczesne podawanie rabeprazolu sodowego z ketokonazolem lub itrakonazolem może znacznie
zmniejszać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu. Dlatego może być konieczne
kontrolowanie pacjentów przyjmujących ketokonazol lub itrakonazol jednocześnie z produktem
leczniczym Zulbex w celu ustalenia, czy należy dostosować dawkowanie.
W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami, rabeprazol był podawany jednocześnie z lekami
zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nie wykazały interakcji z płynnymi lekami
zobojętniającymi kwas solny w żołądku.
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 300 mg atazanawiru i 10 mg rytonawiru
z omeprazolem (w dawce 40 mg raz na dobę) lub atazanawiru (400 mg) z lansoprazolem (60 mg raz
na dobę), powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru jest
zależne od pH. Pomimo braku badań można przypuszczać, że podobne wyniki będą uzyskane
w odniesieniu do innych inhibitorów pompy protonowej. Z tego powodu inhibitorów pompy
protonowej, w tym rabeprazolu, nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Metotreksat
Opisy przypadków, opublikowane badania farmakokinetyki w populacji pacjentów oraz badania
retrospektywne wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym w
dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu), może zwiększać stężenie
w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu - hydroksymetotreksatu.
Jednakże nie prowadzono udokumentowanych badań interakcji metotreksatu z PPIs.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas kontrolowanych badań klinicznych rabeprazolu
to: ból głowy, biegunka, ból brzucha, astenia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysypka i suchość
błony śluzowej jamy ustnej. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań
klinicznych miała łagodny lub umiarkowany charakter oraz była przemijająca.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
5
Często: zakażenie
Rzadko: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza
Rzadko: nadwrażliwość1, 2
Rzadko: jadłowstręt
Częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4)
Często: bezsenność
Niezbyt często: nerwowość
Rzadko: depresja
Częstość nieznana: splątanie
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: senność
Rzadko: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: obrzęk obwodowy
Często: kaszel, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
Często: biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: dyspepsja, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa3
Niezbyt często: wysypka, rumień2
Rzadko: świąd, nadmierna potliwość, reakcje pęcherzowe2
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna
Częstość nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz
6
Bardzo rzadko: naskórka, zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: punkt 4.4)
Często: bóle nieswoiste, bóle pleców
Niezbyt często: bóle mięśni, skurcze nóg, bóle stawów; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zakażenie dróg moczowych
Rzadko: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek)
Częstość nieznana: ginekomastia
Często: astenia, objawy grypopodobne
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3
Rzadko: zwiększenie masy ciała
1 Obejmuje obrzęk twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz duszność.
2 Rumień, reakcje pęcherzowe oraz reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu
leczenia.
3 U pacjentów z marskością wątroby odnotowano rzadkie przypadki encefalopatii wątrobowej.
W przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dużą
ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Zulbex po raz pierwszy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rabeprazolum natricum 20 mg (tabletki dojelitowe)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Zulbex (numer w rejestrze: 100234887).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Mannitol (E 421); Magnezu tlenek lekki; Hydroksypropyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Etyloceluloza; Magnezu tlenek lekki; Hypromelozy ftalan; Diacetylowany monogliceryd; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w 10 mg; Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w 20 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły
Jasnobrązowawożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, średnica tabletki około 7,2 mm. Opakowanie: 14, 28 lub 56 tabletek dojelitowych w blistrach, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy różowy okrągły
10 mg: pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe ze ściętymi krawędziami, średnica tabletki około 5,7 mm 20 mg: jasnobrązowawożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe, średnica tabletki około 7,2 mm źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W oparciu o właściwości farmakodynamiczne oraz profil zdarzeń niepożądanych można stwierdzić, że jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Zulbex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Jeśli jednak wystąpi obniżenie koncentracji wywołane sennością, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi skomplikowanych urządzeń.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
- często: zakażenie; bezsenność; bóle głowy; zawroty głowy; kaszel; zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej nosa; biegunka; wymioty; nudności; bóle brzucha; zaparcia; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; polipy dna żołądka (łagodne); bóle nieswoiste; bóle pleców; astenia; objawy grypopodobne
- niezbyt często: nerwowość; senność; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; dyspepsja; suchość błony śluzowej jamy ustnej; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; wysypka; rumień2; bóle mięśni; skurcze nóg; bóle stawów; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; dreszcze; gorączka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3
- rzadko: neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; leukocytoza; nadwrażliwość1; jadłowstręt; depresja; zaburzenia widzenia; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia smaku; zapalenie wątroby; żółtaczka; encefalopatia wątrobowa3; świąd; nadmierna potliwość; reakcje pęcherzowe2; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek); zwiększenie masy ciała
- bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; martwica toksycznorozpływna; naskórka; zespół Stevensa- Johnsona
- częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); splątanie; obrzęk obwodowy; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz; punkt 4.4); ginekomastia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leku Zulbex nie należy stosować u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli / osoby w podeszłym wieku
„Dorośli / osoby w podeszłym wieku: Czynne owrzodzenie dwunastnicy i czynne, łagodne owrzodzenie żołądka: Zalecana dawka doustna zarówno dla czynnego owrzodzenia dwunastnicy jak i czynnego, łagodnego owrzodzenia żołądka wynosi 20 mg raz na dobę przyjmowana w godzinach porannych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Zulbex w ciąży lub jeśli pacjentka uważa, że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Zulbex w czasie karmienia piersią lub w przypadku planowania karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku Zulbex może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Zulbex zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu rabeprazolu sodowego na płodność ani na płód, mimo niewielkiego przechodzenia przez barierę łożyska zaobserwowanego u szczurów. Produkt leczniczy Zulbex jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania rabeprazolu sodowego do mleka kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono badań u kobiet w okresie laktacji. Wiadomo jednak, że rabeprazol sodowy przenika do mleka samicy szczura. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Zulbex w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku wskazań wymagających przyjmowania leku raz na dobę, produkt leczniczy Zulbex powinien być przyjmowany rano, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zulbex
Kiedy nie stosować leku Zulbex:
– jeśli pacjent ma uczulenie na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
– w ciąży, podejrzeniu ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Strona 2 z 7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zulbex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej,
– jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór żołądka,
– jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby w wywiadzie,
– jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
– jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale rabeprazolem sodowym; podobnie jak w przypadku
wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, rabeprazol
sodowy może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12,
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku Zulbex, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
– o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Zulbex. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku może być konieczna obserwacja lekarska.
U niektórych pacjentów obserwowano problemy dotyczące krwi lub wątroby, które często ustępowały
po zaprzestaniu leczenia rabeprazolem.
Jeżeli podczas leczenia lekiem Zulbex wystąpi biegunka (krwawa lub wodnista) z wysoką gorączką i
bólem lub tkliwością brzucha, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej, jak lek Zulbex, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Podczas stosowania rabeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Oznaki i objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka,
wysypka i sztywność stawów. Objawy takie należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Dzieci i młodzież
Leku Zulbex nie należy stosować u dzieci.
Lek Zulbex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
– jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych); lek Zulbex może zmniejszać stężenie tych leków we krwi; lekarz może
dostosować dawkę;
– jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
lek Zulbex może zmniejszać stężenie tego leku we krwi, dlatego też nie należy go stosować
jednocześnie z lekiem Zulbex;
– jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych
dawkach w leczeniu raka); jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może okresowo
przerwać leczenie lekiem Zulbex.
Strona 3 z 7
W razie wątpliwości czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą przed przyjęciem leku Zulbex.
Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Zulbex w ciąży lub jeśli pacjentka uważa, że może być w ciąży.
Nie należy stosować leku Zulbex w czasie karmienia piersią lub w przypadku planowania karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie leku Zulbex może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zulbex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez konieczności przerwania leczenia lekiem
Zulbex.
Należy przerwać leczenie lekiem Zulbex i niezwłocznie skontaktować się lekarzem, jeśli wystąpią
następujące działania niepożądane, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna:
– reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagły obrzęk twarzy, problemy z oddychaniem,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować omdlenia lub zapaść,
– częste zakażenia takie jak ból gardła lub wysoka temperatura (gorączka) lub owrzodzenie jamy
ustnej, lub gardła,
– łatwiejsze krwawienie lub tworzenie się siniaków;
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów).
– ciężkie złuszczanie skóry lub ból i owrzodzenie jamy ustnej i gardła;
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
– Zakażenie
– Bezsenność (trudności z zasypianiem)
Strona 5 z 7
– Bóle głowy, zawroty głowy
– Kaszel, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (katar)
– Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia (zatwardzenie), wzdęcia (wiatry), łagodne
polipy żołądka
– Ból bez wyraźnej przyczyny, ból pleców
– Astenia (osłabienie), objawy jak w grypie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
– Nerwowość lub senność
– Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
– Dyspepsja (niestrawność), suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
lub gazu
– Wysypka, zaczerwienienie skóry
– Bóle mięśni i stawów, skurcze nóg, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
– Zakażenia dróg moczowych
– Bóle w klatce piersiowej
– Dreszcze, gorączka
– Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
– Anoreksja (utrata apetytu)
– Depresja
– Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
– Zaburzenia widzenia
– Zapalenie błony śluzowej żołądka (rozstrój lub ból żołądka), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
(ból w jamie ustnej), zaburzenia smaku
– Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka (żółty kolor skóry i białkówek oczu),
encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą wątroby)
– Świąd, pocenie się, pęcherze skórne (reakcje te zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia)
– Nadmierna potliwość
– Problemy z nerkami, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba tkanki łącznej nerek)
– Zwiększenie masy ciała
– Zmiany dotyczące krwinek białych (widoczne w badaniach krwi), które mogą powodować częste
zakażenia
– Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - może to powodować osłabienie, łatwiejsze
krwawienie lub tworzenie się siniaków
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
– Splątanie
– Obrzęk stóp lub kostek
– Powiększenie piersi u mężczyzn
– Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) - objawia się nudnościami, osłabieniem mięśni lub
uczuciem zagubienia.
– Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
– Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)
Jeżeli przyjmowano lek Zulbex przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne
skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie
zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 6 z 7
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złagodzenie objawów po leczeniu rabeprazolem sodowym nie wyklucza obecności zmian
nowotworowych w żołądku lub przełyku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Zulbex należy wykluczyć tego typu zmiany.
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni
pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Nie można wykluczyć ryzyka reakcji nadwrażliwości krzyżowej w przypadku podstawionych
benzimidazoli.
Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani kruszyć tabletek produktu leczniczego Zulbex.
Tabletki należy połykać w całości.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczeń
dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu nieprawidłowego składu krwi
(małopłytkowości oraz neutropenii). W większości przypadków, w których nie można było ustalić
innej etiologii, dolegliwości były nieskomplikowane i ustępowały po przerwaniu leczenia
rabeprazolem.
Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano również przypadki
nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych. W większości przypadków, w których nie można
było ustalić innej etiologii, przebiegały one bez powikłań i ustępowały po przerwaniu leczenia
rabeprazolem.
Nie odnotowano istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania rabeprazolu w
badaniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do
pacjentów z grupy kontrolnej tej samej płci i w tym samym wieku. Jednakże, z powodu braku danych
klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, zaleca się dużą ostrożność w przypadku przepisywania po raz pierwszy produktu leczniczego
Zulbex tym pacjentom.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z produktem leczniczym Zulbex (patrz punkt
4.5).
Leczenie inhibitorami pompy protonowej, w tym produktem leczniczym Zulbex, może zwiększać
ryzyko zakażeń pokarmowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter oraz Clostridium
difficile (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
rabeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem
Dane literaturowe wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym
w dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu), może zwiększać
stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do
zatrucia metotreksatem. Dlatego też u niektórych pacjentów można rozważyć okresowe odstawienie
PPI podczas stosowania dużych dawek metorteksatu.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Rabeprazol sodowy, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub a-chlorhydrii. Należy to brać
pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia
wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy
kliniczne.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Zulbex. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Zulbex na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących rabeprazol, obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
(CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia rabeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre
cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
W przypadku podejrzenia CŚZN należy przerwać stosowanie rabeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rabeprazol sodowy powoduje znaczące i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w
żołądku. Może też wchodzić w interakcje z substancjami, których wchłanianie jest zależne od pH.
Jednoczesne podawanie rabeprazolu sodowego z ketokonazolem lub itrakonazolem może znacznie
zmniejszać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu. Dlatego może być konieczne
kontrolowanie pacjentów przyjmujących ketokonazol lub itrakonazol jednocześnie z produktem
leczniczym Zulbex w celu ustalenia, czy należy dostosować dawkowanie.
W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami, rabeprazol był podawany jednocześnie z lekami
zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nie wykazały interakcji z płynnymi lekami
zobojętniającymi kwas solny w żołądku.
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 300 mg atazanawiru i 10 mg rytonawiru
z omeprazolem (w dawce 40 mg raz na dobę) lub atazanawiru (400 mg) z lansoprazolem (60 mg raz
na dobę), powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru jest
zależne od pH. Pomimo braku badań można przypuszczać, że podobne wyniki będą uzyskane
w odniesieniu do innych inhibitorów pompy protonowej. Z tego powodu inhibitorów pompy
protonowej, w tym rabeprazolu, nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Metotreksat
Opisy przypadków, opublikowane badania farmakokinetyki w populacji pacjentów oraz badania
retrospektywne wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym w
dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu), może zwiększać stężenie
w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu - hydroksymetotreksatu.
Jednakże nie prowadzono udokumentowanych badań interakcji metotreksatu z PPIs.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas kontrolowanych badań klinicznych rabeprazolu
to: ból głowy, biegunka, ból brzucha, astenia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysypka i suchość
błony śluzowej jamy ustnej. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań
klinicznych miała łagodny lub umiarkowany charakter oraz była przemijająca.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
5
Często: zakażenie
Rzadko: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza
Rzadko: nadwrażliwość1, 2
Rzadko: jadłowstręt
Częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4)
Często: bezsenność
Niezbyt często: nerwowość
Rzadko: depresja
Częstość nieznana: splątanie
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: senność
Rzadko: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: obrzęk obwodowy
Często: kaszel, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
Często: biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: dyspepsja, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa3
Niezbyt często: wysypka, rumień2
Rzadko: świąd, nadmierna potliwość, reakcje pęcherzowe2
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna
Częstość nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz
6
Bardzo rzadko: naskórka, zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: punkt 4.4)
Często: bóle nieswoiste, bóle pleców
Niezbyt często: bóle mięśni, skurcze nóg, bóle stawów; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zakażenie dróg moczowych
Rzadko: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek)
Częstość nieznana: ginekomastia
Często: astenia, objawy grypopodobne
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3
Rzadko: zwiększenie masy ciała
1 Obejmuje obrzęk twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz duszność.
2 Rumień, reakcje pęcherzowe oraz reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu
leczenia.
3 U pacjentów z marskością wątroby odnotowano rzadkie przypadki encefalopatii wątrobowej.
W przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dużą
ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Zulbex po raz pierwszy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rabeprazolum natricum 10 mg | Tabletki dojelitowe | 216/16 | 100369222 | ChPL: 2024-05-08, Ulotka: 2023-04-07 |
| Rabeprazolum natricum 10 mg | Tabletki dojelitowe | 197/24 | 100497310 | ChPL: 2024-05-08, Ulotka: — |
| Rabeprazolum natricum 20 mg | Tabletki dojelitowe | 286/16 | 100371348 | ChPL: 2024-05-08, Ulotka: 2023-04-07 |
| Rabeprazolum natricum 20 mg | Tabletki dojelitowe | 198/24 | 100497303 | ChPL: 2024-05-08, Ulotka: — |