Zolmiles

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne: Zolmitriptanum: 2,5 mg, 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Zolmiles 2,5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	2 tabl., 3 tabl., 6 tabl., 12 tabl.	na receptę (Rx)
Zolmiles 5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	2 tabl., 3 tabl., 6 tabl., 12 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zolmitriptanum 2,5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Zolmitriptan BIJON 2,5 mg	BIJON medica, UAB

Zolmitriptanum 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Zolmitriptan BIJON 5 mg	BIJON medica, UAB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne leczenie bólu migrenowego, z aurą lub bez aury u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze.
Ta grupa związków (agoniści receptora 5HT1B/1D) powoduje skurcz naczyń wieńcowych, z tego powodu w badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca. Dlatego też nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby niedokrwiennej serca.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem), z sumatryptanem, naratryptanem oraz z innymi agonistami receptorów 5HT1B/1D (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub z napadami przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie.
Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Zolmitriptanum 2,5 mg, Zolmitriptanum 5 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol Wapnia krzemian Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krospowidon (typ B) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi; środki aromatyzujące; naturalne substancje aromatyzujące; maltodekstryna (zawiera glukozę); guma arabska; kwas askorbinowy (E 300); butylohydroksyanizol (E 320)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: w składzie
glukoza: w składzie (Aromat pomarańczowy o składzie)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy 7,5 mm
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 7,5 mm. Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie o średnicy 9,5 mm. Lek Zolmiles jest pakowany w blistry pokryte folią do usunięcia zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zolmitryptan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przeprowadzonych badaniach na małej grupie zdrowych osobników nie stwierdzono istotnego zaburzenia sprawności psychomotorycznej po zastosowaniu dawki nieprzekraczającej 20 mg zolmitryptanu. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów wykonujących czynności wymagające uwagi (np. prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn), gdyż podczas napadu migreny może wystąpić senność lub inne objawy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

34 pozycji, według częstości

często: nieprawidłowości lub zaburzenia czucia; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; przeczulica; parestezja; senność; uczucie gorąca; kołatanie serca; bóle brzucha; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; dysfagia; osłabienie siły mięśni; ból mięśni; astenia; ociężałość; sztywność; ból lub ucisk w gardle; szyi; kończynach lub klatce piersiowej
niezbyt często: tachykardia; nieznaczny wzrost ciśnienia krwi; przemijające zwiększenie ciśnienia krwi; wielomocz; zwiększenie częstości oddawania moczu
rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
bardzo rzadko: zawał serca; dławica piersiowa; skurcz tętnicy wieńcowej; niedokrwienie lub zawał (np. niedokrwienie jelita cienkiego, zawał jelit, zawał śledziony); których objawami może być krwawa biegunka lub bóle brzucha; parcie na mocz

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest maksymalna dawka 5 mg w ciągu 24 godzin.”
5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Interakcje wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.5)”
„U pacjentów przyjmujących cymetydynę maksymalna dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
„Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 12 lat nie zostało ustalone. Ze względu na brak dostępnych danych nie zaleca się stosowania zolmitryptanu u dzieci.”
Młodzież (w wieku 12-17 lat)
„Młodzież (w wieku 12-17 lat) Skuteczność zolmitryptanu w tabletkach u młodzieży w wieku 12 do17 lat nie zostało ustalone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania nie jest możliwe. W związku z tym nie zaleca się stosowania zolmitryptanu u młodzieży.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka zolmitryptanu w leczeniu napadu bólu migrenowego wynosi 2,5 mg.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat: „Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu nie były oceniane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm zolmitryptanu jest zmniejszony (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest maksymalna dawka 5 mg w ciągu 24 godzin. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min. (Patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego, teratogennego działania leku. Nie mniej jednak wyniki niektórych badań na zwierzętach dotyczących embriotoksyczności wskazują na zmniejszenie żywotności zarodka. Stosowanie zolmitryptanu w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka samic w okresie laktacji. Brak danych dotyczących przenikania zolmitryptanu do mleka ludzkiego. Dlatego też, zaleca się szczególną ostrożność w stosowaniu zolmitryptanu u kobiet karmiących piersią. Ekspozycja niemowląt na lek powinna być zminimalizowana poprzez przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po leczeniu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Zolmiles można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmiles

Kiedy nie stosować leku Zolmiles: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczył objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej - jeśli pacjent miał udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu [przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA)] - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt poniżej „Lek Zolmiles a inne leki”. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmiles należy omówić to z lekarzem jeżeli: - u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca (zmniejszony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca). Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent pali papierosy, ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duże stężenie cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie pacjenta były przypadki niedokrwiennej choroby serca - pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj zaburzenia rytmu serca) - u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby - u pacjenta występują bóle głowy, które nie są typowymi bólami migrenowymi - pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz punkt „Lek Zolmiles a inne leki” w dalszej części tego paragrafu). Podobnie jak w przypadku innego leczenia przeciwmigrenowego, stosowanie zbyt dużej ilości leku Zolmiles może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie migrenowych bólów głowy. Jeśli pacjent podejrzewa, że dotyczy to jego, powinien zasięgnąć porady lekarza. W celu usunięcia problemu, może być konieczne przerwanie stosowania leku Zolmiles. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmiles. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku powyżej 65 lat. Lek Zolmiles a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to leków roślinnych i leków dostępnych bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: Leki stosowane w leczeniu migreny − jeśli pacjent przyjmuje tryptany inne niż zolmitryptan – lek Zolmiles można przyjąć 24 godziny po przyjęciu innego leku z grupy tryptanów − przed planowanym przyjęciem innego leku z grupy tryptanóww razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24-godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles − po zażyciu leku Zolmiles należy zachować 6-godzinną przerwę przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy. Leki stosowane w leczeniu depresji (patrz także punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) − moklobemid lub fluwoksamina − leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) − leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna. Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny) stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy to rzadkie, zagrażające życiu schorzenie, które zgłaszano u niektórych pacjentów przyjmujących zolmitryptan w skojarzeniu z tzw. lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie, drżenie, niepokój, nudności, gorączkę, nadmierne pocenie się, majaczenie, splątanie, drżenie, sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni i śpiączkę. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Inne leki − cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka) − antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna). Jeżeli pacjent stosuje preparaty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne. Zolmiles z jedzeniem i piciem Lek Zolmiles można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na działanie leku Zolmiles. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa szkodliwie na dziecko. Przed zastosowaniem leku Zolmiles należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę. Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta, przed podjęciem tych czynności. Lek Zolmiles zawiera glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Zolmiles zawiera aspartam (E 951) Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 2,5 mg zawiera 4 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 5 mg zawiera 8 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Zolmiles zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze. Ta grupa związków (agoniści receptora 5HT1B/1D) powoduje skurcz naczyń wieńcowych, z tego powodu w badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca. Dlatego też nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby niedokrwiennej serca. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem), z sumatryptanem, naratryptanem oraz z innymi agonistami receptorów 5HT1B/1D (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub z napadami przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie. Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zolmitryptan należy stosować tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak w przypadku innych terapii stosowanych w napadach migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy zachować ostrożność i wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne. Zolmitryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptorów 5HT1B/1D występuje zwiększone ryzyko udaru i innych zdarzeń mózgowo-naczyniowych. Należy zauważyć, że pacjenci z migrenami mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia niektórych incydentów mózgowo-naczyniowych. Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia w mięśniu sercowym. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak po zażyciu innych produktów leczniczych z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. Zolmitryptanu nie należy stosować u pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (tj. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne) bez wcześniejszych badań wykluczających choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3.). Zalecenie to dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują czynniki ryzyka. Czasami pomimo przeprowadzonych badań nie u każdego pacjenta z niedokrwienną chorobą serca, udaje się ją wykryć i w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie zdarzenia sercowe u pacjentów, u których w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych. Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8.). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy odstawić zolmitryptan aż do uzyskania wyników odpowiednich badań. Podobnie jak inne produkty lecznicze z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, jak i u tych, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe. Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Zalecane dawkowanie zolmitryptanu nie powinno zostać przekroczone. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) był obserwowany zespół serotoninowy. Zespół serotoninowy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu a rozpoznanie jest prawdopodobne, gdy (w obecności czynnika serotoninergicznego) zostanie zaobserwowany jeden z poniższych objawów: • Spontaniczny klonus • Indukowany lub oczny klonus z pobudzeniem lub poceniem się • Drżenie i hiperrefleksja • Hipertonia i temperatura ciała >38°C oraz klonus indukowany lub oczny klonus. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leku Zolmiles z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie na początku leczenia i podczas zwiększania dawki (patrz punkt 4.5). Odstawienie leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpi lub istnieje podejrzenie, że może wystąpić, należy zasięgnąć porady lekarza i nie należy kontynuować leczenia. Rozpoznanie bólów głowy występujących z powodu nadużycia leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Aspartam (E951) Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji obejmowały jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z kofeiną, ergotaminą, dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotyfenem, fluoksetyną, ryfampicyną i propranololem i nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub jego czynnych metabolitów. Na podstawie wyników badań uzyskanych od zdrowych ochotników można sądzić, że nie zachodzą znaczące farmakokinetycznie lub klinicznie interakcje pomiędzy zolmitryptanem i ergotaminą. Nie mniej jednak teoretycznie możliwe jest ryzyko skurczu naczyń wieńcowych po jednoczesnym zastosowaniu zolmitryptanu i dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Zaleca się przed podaniem zolmitryptamu odczekać co najmniej 24 godziny po zastosowaniu leków zawierających ergotaminę. Zaleca się także zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od zastosowania zolmitryptanu do zażycia leków zawierających ergotaminę (patrz punkt 4.3). Po podaniu moklobemidu, specyficznego inhibitora MAO-A, występuje niewielkie zwiększenie (o 26%) powierzchni pola pod krzywą AUC dla zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu. Dlatego, u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory MAO-A, zalecana maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę. Nie należy jednocześnie stosować zolmitryptanu i moklobemidu, jeżeli podawane dawki moklobemidu są większe niż 150 mg, 2 razy na dobę. Po podaniu cymetydyny, inhibitora cytochromu P450, okres półtrwania zolmitryptanu zwiększył się o 44% a wartość AUC zolmitryptanu o 48%. Jednocześnie okres półtrwania i wartość AUC czynnego N-demetylowanego metabolitu N-desmetylozolmitryptanu uległy podwojeniu. U pacjentów stosujących jednocześnie cymetydynę, zalecana maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę. W oparciu o przegląd profilu interakcji nie można wykluczyć interakcji zolmitryptanu ze specyficznymi inhibitorami izoenzymu CYP 1A2. Dlatego też to samo zmniejszenie dawki jest zalecane w przypadku związków tego samego typu, takich jak fluwoksamina i antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna). Selegilina (inhibitor MAO-B) i fluoksetyna (SSRI) nie wchodzą w jakąkolwiek interakcję farmakokinetyczną z zolmitryptanem. Jednakże istnieją doniesienia, w których opisywano przypadki pacjentów z objawami charakterystycznymi dla zespołu serotoninowego (obejmujące zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) występującymi po jednoczesnym przyjęciu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SRNI) i tryptanów (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan może opóźniać wchłanianie innych produktów leczniczych. Należy unikać jednoczesnego zastosowania innych agonistów 5HT1B/1D w ciągu 24 godzin od przyjęcia zolmitryptanu. Podobnie, należy unikać przyjmowania zolmitryptanu w ciągu 24 godzin od podania innego agonisty 5HT1B/1D. Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane są zwykle przemijające, z tendencją do wystąpienia w ciągu czterech godzin od zażycia leku, a ich częstość jest taka sama po kolejnych dawkach i ustępują samoistnie bez dodatkowego leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu zolmitryptanu: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często: nieprawidłowości lub zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, przeczulica, parestezja, senność, uczucie gorąca. Zaburzenia serca Często: kołatanie serca Niezbyt często: tachykardia Bardzo rzadko: zawał serca, dławica piersiowa, skurcz tętnicy wieńcowej. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, przemijające zwiększenie ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, dysfagia Bardzo rzadko: niedokrwienie lub zawał (np. niedokrwienie jelita cienkiego, zawał jelit, zawał śledziony), których objawami może być krwawa biegunka lub bóle brzucha. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: osłabienie siły mięśni, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu Bardzo rzadko: parcie na mocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, ociężałość, sztywność, ból lub ucisk w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej. Niektóre objawy mogą być częścią samego napadu migreny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl; Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Zolmitriptanum 2,5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	16952	100229768	ChPL: 2025-08-28, Ulotka: 2025-08-28
Zolmitriptanum 5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	16953	100229797	ChPL: 2025-08-28, Ulotka: 2025-08-28