Zibor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GINELADIUS S.L
- Substancje czynne
- Bemiparinum natricum: 2500 j.m. anty Xa/0,2 ml, 3500 j.m. anty Xa/0,2 ml, 25000 j.m. anty Xa/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zibor 25000 j.m. anty Xa/ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 2 amp.-strzyk. 0,2 ml, 2 amp.-strzyk. 0,3 ml, 2 amp.-strzyk. 0,4 ml, 10 amp.-strzyk. 0,2 ml, 10 amp.-strzyk. 0,3 ml, 10 amp.-strzyk. 0,4 ml, 30 amp.-strzyk. 0,2 ml, 30 amp.-strzyk. 0,3 ml, 30 amp.-strzyk. 0,4 ml, 100 amp.-strzyk. 0,2 ml, 100 amp.-strzyk. 0,3 ml, 100 amp.-strzyk. 0,4 ml | na receptę (Rx) |
| Zibor 2500 j.m. anty Xa/0,2 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 2 amp.-strzyk. 0,2 ml, 10 amp.-strzyk. 0,2 ml, 30 amp.-strzyk. 0,2 ml, 100 amp.-strzyk. 0,2 ml | na receptę (Rx) |
| Zibor 3500 j.m. anty Xa/0,2 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 2 amp.-strzyk. 0,2 ml, 10 amp.-strzyk. 0,2 ml, 30 amp.-strzyk. 0,2 ml, 100 amp.-strzyk. 0,2 ml | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zakrzepicy żył głębokich, z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez, w trakcie ostrej fazy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Bemiparinum natricum 25000 j.m. anty Xa/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe lub substancje pochodzenia wieprzowego.
- Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę (ang. HIT - Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
- Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy.
- Ciężka niewydolność wątroby i trzustki.
- Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu, w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną.
- Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia.
- Jakiekolwiek zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu).
- U pacjentów otrzymujących heparynę w celach leczniczych, a nie w profilaktyce, znieczulenie miejscowe w planowanych zabiegach chirurgicznych jest przeciwwskazane.
Dla: Bemiparinum natricum 2500 j.m. anty Xa/0,2 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe lub substancje pochodzenia wieprzowego.
- Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę (ang. HIT – Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
- Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy.
- Ciężka niewydolność wątroby i trzustki.
- Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu 2 ostatnich miesięcy.
- Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną.
- Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia.
- Zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu).
Dla: Bemiparinum natricum 3500 j.m. anty Xa/0,2 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe lub substancje pochodzenia wieprzowego.
- Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę (ang. HIT – Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
- Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy.
- Ciężka niewydolność wątroby i trzustki.
- Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną.
- Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia.
- Zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu).
Bemiparinum natricum 25000 j.m. anty Xa/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko-żółtawy, przezroczysty roztwór, bez widocznych zanieczyszczeń. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 mL zawiera dawkę 5 000 j.m. anty-Xa bemiparyny sodowej. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 mL zawiera dawkę 7 500 j.m. anty-Xa bemiparyny sodowej. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 mL zawiera dawkę 10 000 j.m. anty-Xa bemiparyny sodowej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Zibor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia
- często: Powikłania krwotoczne (skóra, błony śluzowe, rany, przewód pokarmowy, drogi moczowe) które mogą powodować niedokrwistość krwotoczną.; Łagodne i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT) i GGTP
- niezbyt często: Łagodna i przemijająca trombocytopenia (typ I) (patrz punkt 4.4).; Skórne odczyny alergiczne (pokrzywka, świąd)
- rzadko: Ciężka trombocytopenia (typ II) (patrz punkt 4.4; Odczyny anafilaktyczne (nudności, wymioty, gorączka, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk głośni, spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, świąd).; Martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia; Krwiaki ból w miejscu wstrzyknięcia; Krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym.
- częstość niepodana w tekście: krwiaki (lub) wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia; osteoporoza; Hiperkaliemia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania leku Zibor u dzieci.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Leczenie zakrzepicy żył głębokich: Produkt leczniczy Zibor 25 000 j.m. należy podawać w dawce 115 j.m. anty-Xa/kg mc., podskórnie, raz na dobę. Zalecany czas trwania leczenia to 7 ± 2 dni. Dawka dobowa zazwyczaj odpowiada – w zależności od masy ciała pacjenta – następującym dawkom i objętościom produktu leczniczego w ampułko-strzykawkach:”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zibor u dzieci ze względu na brak danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. W przypadku zaburzenia czynności nerek (patrz punkt: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, zaburzenia czynności nerek; 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).” - Zaburzenia czynności nerek (Patrz punkt: „Zaburzenia czynności nerek (Patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak jest wystarczających danych, by zalecić modyfikację dawki bemiparyny w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych skutków teratogennych podczas stosowania bemiparyny (patrz punkt 5.3). Danee kliniczne, pozwalające na ocenę ewentualnego działania teratogennego na płód bemiparyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Jednakże, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy bemiparyna przenika przez barierę łożyskową.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dostępnych jest zbyt mało informacji dotyczących przenikania bemiparyny do mLeka kobiet karmiących piersią. Dlatego zaleca się przerwać karmienie piersią, w tych przypadkach, w których istnieje konieczność podania produktu leczniczego Zibor kobietom karmiącym piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
Kiedy nie stosować leku Zibor:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki
jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjent wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego
heparynę.
• Jeśli pacjent na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana przez heparynę (ang. HIT) – stan, w
którym zmniejsza się liczba płytek krwi oraz dochodzi do ich zlepiania się po zastosowaniu leku
Zibor lub zespół rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (ang. DIC) w przebiegu
zmniejszenia się liczby płytek.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca i
zastawek serca) .
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby i (lub) trzustki,
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna
choroba wrzodowa żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu [obrzęk ścian tętnic mózgowych], guzy
mózgu).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu.
• Jeśli u pacjenta wystąpił uraz lub planowany jest zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa, oczu
i (lub) uszu.
• Podczas leczenia lekiem Zibor, nie wolno stosować znieczulenia podawanego do kanału
kręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe lub dokanałowe), ponieważ jest to niebezpieczne.
Dlatego należy powiadomić lekarza o leczeniu lekiem Zibor przed przeprowadzeniem zabiegu
chirurgicznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Zibor należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli występuje niewydolność wątroby.
• W przypadku zaburzeń czynności nerek. Lekarz może zadecydować o podjęciu ścisłej
obserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarz może zalecić dawkowanie na
specjalnych zasadach.
• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi nie poddające się leczeniu.
• Jeśli występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy wywiadzie obecnie już nie
występuje.
• Jeśli występuje trombocytopenia – zaburzenie, w którym istnieje mała ilość płytek krwi
(komórek krzepnięcia), co sprawia, że łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.
• Jeśli występuje kamica nerkowa i (lub) moczowa.
• Jeśli występują jakiekolwiek inne zmiany organiczne związane ze zwiększonym ryzykiem
powikłań krwotocznych.
• Jeśli występują choroby oczu (dotyczące naczyń krwionośnych).
• Jeśli występuje cukrzyca.
• Jeśli badania krwi wykazują zwiększony poziom potasu we krwi.
• Należy upewnić się, że lekarz jest należycie poinformowany o planowanej punkcji lędźwiowej
(nakłucie dolnej części kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do wykonania
badań laboratoryjnych).
Lek Zibor, a inne leki
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania wymienionych poniżej leków:
• jakiegokolwiek leku podawanego domięśniowo, ponieważ podczas leczenia lekiem Zibor
należy unikać stosowania leków podawanych domięśniowo,
• innych leków przeciwzakrzepowych jak np. warfaryna i (lub) acenokumarol (antagonistów
witaminy K) stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, stosowanych np. w leczeniu
zapalenia stawów,
• leków steroidowych, takich jak np. prednisolon, stosowanych w leczeniu chorób zapalnych np.
zapalenia stawów,
• leków hamujących zlepianie płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub
klopidogrel stosowanych w zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym,
• leków, które powodują zwiększanie stężenia potasu w surowicy, takich jak diuretyki (leki
moczopędne) i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi),
• leków, które zwiększają objętość krwi, takich jak dekstran,
• nitrogliceryna podawana dożylnie, stosowana w leczeniu chorób serca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Badania laboratoryjne
• U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba oznaczenia liczby płytek krwi. Lekarz
podejmie decyzję, jeżeli będzie to konieczne (np. przed podjęciem leczenia, w pierwszym dniu
terapii, a następnie regularnie, co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia).
• W przypadku występowania u pacjenta niektórych chorób (cukrzycy, chorób nerek) lub w
przypadku przyjmowania przez pacjenta leków oszczędzających potas, lekarz może zalecić
oznaczenie stężenia potasu we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten Zibor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Zibor i poinformować lekarza lub pielęgniarkę (lub natychmiast udać
się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego):
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- Powikłania krwotoczne np. krew w moczu i (lub) w stolcu które mogą powodować
niedokrwistość krwotoczną.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- Duże zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężka trombocytopenia typ II) prowadzące do
powstawania zasinień, krwawienia w jamie ustnej, dziąseł i nosa, wysypki.
- Ciemne, bolesne zmiany w miejscu wstrzyknięcia (martwica skóry).
- Hematozy kręgosłupa po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu
lędźwiowym (ból pleców, uczucie utraty siły i czucia w kończynach dolnych, zaburzenia
czynności jelit lub pęcherza moczowego), prowadzące do uszkodzeń neurologicznych o różnych
stopniach nasilenia, w tym przemijający lub długotrwały paraliż.
- Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, duszność, obrzęk głośni,
wrażenie utraty świadomości, pocenie się, pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego,
uderzenia gorąca, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- Łagodne i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz widoczne w badaniach
laboratoryjnych.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typ I) widoczne w
badaniach laboratoryjnych.
- Łagodne skórne reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, pręgi na skórze.
Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi widoczne w badaniach laboratoryjnych.
Na skutek długotrwałego stosowania leku Zibor lub leków o podobnych właściwościach może
wystąpić osteoporoza. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe lub
substancje pochodzenia wieprzowego.
Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę
(ang. HIT - Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy.
Ciężka niewydolność wątroby i trzustki.
Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu, w ciągu
ostatnich 2 miesięcy.
Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w
przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną.
Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia.
Jakiekolwiek zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu).
U pacjentów otrzymujących heparynę w celach leczniczych, a nie w profilaktyce, znieczulenie
miejscowe w planowanych zabiegach chirurgicznych jest przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie podawać domięśniowo.
Z powodu ryzyka powstania krwiaka podczas podawania bemiparyny, należy unikać podawania
innych leków we wstrzyknięciu domięśniowym.
Właściwości kinetyczne bemiparyny mogą być zakłócone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny<30 mL/min). Pacjentów w tej populacji zaleca się objąć regularną
obserwacją, w szczególności przy podawaniu dawek terapeutycznych. Po uważnej ocenie
indywidualnych przypadków krwawienia i ryzyka powstania zakrzepów, konieczna może być
modyfikacja dawki. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-80 mL/min) zmiana dawkowania może nie być konieczna, jakkolwiek należy zachować
ostrożność.
(Patrz punkt: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie,
trombocytopenią, kamicą nerkową i (lub) kamicą moczową, zaburzeniami naczyniówki i siatkówki
oka lub wszelkimi innymi zmianami organicznymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem powikłań
krwotocznych, jak również u pacjentów poddawanych znieczuleniu dokanałowemu,
zewnątrzoponowemu i (lub) nakłuciu lędźwiowemu.
Bemiparyna, podobnie jak inne heparyny drobnocząsteczkowe (ang. LMWHs), może hamować
wydzielanie aldosteronu z nadnerczy prowadząc do hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą,
przewlekłą niewydolnością nerek, z kwasicą metaboliczną, zwiększonym stężeniem potasu w osoczu
lub przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Ryzyko hiperkaliemii wydaje się zwiększać
wraz z długością okresu leczenia, ale zwykle przemija (patrz punkt 4.8). U pacjentów z grupy ryzyka
należy przed rozpoczęciem leczenia bemiparyną oznaczyć stężenie elektrolitów w surowicy i
następnie monitorować je systematycznie, zwłaszcza, jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 dni.
Na początku leczenia heparyną obserwowano łagodną, przemijającą trombocytopenię (HIT typu I) z
liczbą płytek od 100 000/mm3 do 150 000/mm3 spowodowaną przemijającą aktywacją płytek (patrz
punkt 4.8). W takim przypadku zazwyczaj nie występują powikłania w związku z tym leczenie może
być kontynuowane.
W rzadkich przypadkach obserwowano zależną od przeciwciał ciężką trombocytopenię (HIT typu II) z
liczbą płytek znacznie poniżej 100 000/mm3 (patrz punkt 4.8). Występuje ona zwykle w ciągu 5 do 21
dni od chwili rozpoczęcia leczenia; może wystąpić wcześniej u pacjentów z wywiadem
trombocytopenii wywołanej heparyną.
Zaleca się oznaczanie liczby płytek przed podaniem bemiparyny, w pierwszym dniu terapii a
następnie regularnie co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia bemiparyną. Leczenie
należy przerwać natychmiast i rozpocząć leczenie alternatywne, jeżeli liczba płytek znacznie
zmniejszy się (30 do 50%), a wyniki badań in vitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności
bemiparyny, innych heparyn drobnocząsteczkowych i (lub) heparyn są dodatnie lub nieznane.
Podobnie jak dla innych heparyn, dla bemiparyny odnotowano przypadki martwicy skóry, często
poprzedzonej zaczerwienieniem lub rumieniowymi plamami na skórze (patrz punkt 4.8). W takich
przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu, dokanałowemu lub nakłuciu
lędźwiowemu, profilaktyczne stosowanie heparyny bardzo rzadko może prowadzić do wystąpienia
krwiaka nadtwardówkowego lub śródrdzeniowego, a w konsekwencji długotrwałego lub stałego
porażenia (patrz punkt 4.8). Ryzyko zwiększa się podczas stosowania cewnika do znieczulenia
zewnątrzoponowego lub dokanałowego, podczas skojarzonego stosowania leków wpływających na
hemostazę takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory płytek lub
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5) oraz podczas wielokrotnych lub powodujących urazy punkcji.
Podczas podejmowania decyzji dotyczących odstępu pomiędzy ostatnim podaniem heparyny w
dawkach profilaktycznych, a założeniem lub wyjęciem cewnika zewnątrzoponowego lub
dokanałowego, należy uwzględnić własności produktu leczniczego i profil pacjenta. Kolejna dawka
bemiparyny powinna być podana nie wcześniej niż po upływie przynajmniej 4 godzin od wyjęcia
cewnika. Należy opóźnić podawanie kolejnej dawki, aż do chwili zakończenia zabiegu
chirurgicznego.
Jeżeli lekarz zdecydował o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego podczas trwania znieczulenia
zewnątrzoponowego lub dokanałowego, należy zachować szczególną ostrożność i często monitorować
pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznaki objawów uszkodzenia układu nerwowego, takich jak ból
pleców, zaburzenia czuciowo-motoryczne (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenia
czynności jelit i pęcherza. Pielęgniarki należy przeszkolić w celu wykrywania takich oznaki
objawów. Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania pielęgniarek
lub lekarza w przypadku odczuwania któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.
W przypadku jakichkolwiek oznak lub objawów czy podejrzenia krwiaka nadtwardówkowego lub
śródrdzeniowego, należy przeprowadzić szybką diagnostykę i włączyć leczenie obejmujące
odbarczenie rdzenia kręgowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji bemiparyny z innymi lekami, a informacje podane w tym punkcie pochodzą z
danych dostępnych dla innych heparyn drobnocząsteczkowych.
Nie zaleca się skojarzonego podawania bemiparyny i następujących leków:
antagonistów witaminy K i innych leków przeciwzakrzepowych, kwasu acetylosalicylowego i innych
salicylanów oraz NLPZ, tyklopidyny, klopidogrelu oraz innych leków antyagregacyjnych,
glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych i dekstranu.
Wszystkie te leki zwiększają działanie farmakologiczne bemiparyny poprzez wpływ na koagulację i
(lub) czynność płytek oraz zwiększanie ryzyka krwawienia.
Jeśli nie jest możliwe uniknięcie jednoczesnego podawania leków, to powinno się je stosować
ostrożnie z dokładną kontrolą kliniczną i laboratoryjną.
Leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu w surowicy można przyjmować jednocześnie
jedynie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Nie można wykluczyć interakcji heparyny z dożylnie podawaną nitrogliceryną (co może powodować
zmniejszenie skuteczności bemiparyny).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwiaki (lub) wybroczyna w miejscu
wstrzyknięcia, pojawiająca się u około 15 % pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zibor.
Po długotrwałym leczeniu heparyną może wystąpić osteoporoza.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją na grupy układowo-narządowe i
częstością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000,
<1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być oceniona
na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia bemiparyną jest podobna do częstości
działań zgłaszanych podczas leczenia innymi heparynami drobnocząsteczkowymi i jest następująca:
Układy i narządy oraz częstotliwość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często
Niezbyt często
Rzadko
Powikłania krwotoczne (skóra, błony
śluzowe, rany, przewód pokarmowy, drogi
moczowe) które mogą powodować
niedokrwistość krwotoczną.
Łagodna i przemijająca trombocytopenia
(typ I) (patrz punkt 4.4).
Ciężka trombocytopenia (typ II) (patrz
punkt 4.4
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Rzadko
Skórne odczyny alergiczne (pokrzywka,
świąd)
Odczyny anafilaktyczne (nudności,
wymioty, gorączka, duszność, skurcz
oskrzeli, obrzęk głośni, spadek ciśnienia
tętniczego, pokrzywka, świąd).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana (nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych)
Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Łagodne i przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz (AspAT,
AlAT) i GGTP
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko
Martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Rzadko
Wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia
Krwiaki ból w miejscu wstrzyknięcia
Krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy
po znieczuleniu zewnątrzoponowym,
dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym.
Krwiaki te powodują różnego stopnia
zaburzenia neurologiczne, w tym
długotrwałe lub stałe porażenie (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bemiparinum natricum 2500 j.m. anty Xa/0,2 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, bez cząstek stałych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Zibor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia
- często: Powikłania krwotoczne (skóra, błony śluzowe, rany, przewód pokarmowy, drogi moczowe) które mogą powodować niedokrwistość krwotoczną.; Łagodne i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT) i GGTP
- niezbyt często: Łagodna i przemijająca trombocytopenia (typ I) (patrz punkt 4.4).; Skórne odczyny alergiczne (pokrzywka, świąd)
- rzadko: Ciężka trombocytopenia (typ II) (patrz punkt 4.4; Odczyny anafilaktyczne (nudności, wymioty, gorączka, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk głośni, spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, świąd).; Martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia; Krwiaki ból w miejscu wstrzyknięcia; Krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym
- częstość nieznana: Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4)
- częstość niepodana w tekście: krwiaki (lub) wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia; osteoporoza
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania leku Zibor u dzieci.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zabiegi chirurgiczne z umiarkowanym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej. W dniu zabiegu chirurgicznego należy na 2 godziny przed lub 6 godzin po zabiegu podać 2 500 j.m. anty-Xa podskórnie. W kolejnych dniach należy co 24 godziny podawać 2 500 j.m. anty-Xa podskórnie s.c. Leczenie profilaktyczne należy prowadzić przez cały okres, w którym w opinii lekarza występuje ryzyko zatorowości lub do chwili uruchomienia pacjenta. Jako ogólną zasadę przyjmuje się kontynuowanie leczenia profilaktycznego przez co najmniej 7 do 10 dni po zabiegu operacyjnym i do momentu zmniejszenia się ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zibor u dzieci ze względu na brak danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. W przypadku zaburzenia czynności nerek (patrz punkt: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, zaburzenia czynności nerek; 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).” - Zaburzenia czynności nerek (Patrz punkt: „Zaburzenia czynności nerek (Patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak jest wystarczających danych, by zalecić modyfikację dawki bemiparyny w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych skutków teratogennych podczas stosowania bemiparyny (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne, pozwalające na ocenę ewentualnego działania teratogennego na płód bemiparyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Jednakże, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy bemiparyna przenika przez barierę łożyskową.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dostępnych jest zbyt mało informacji dotyczących przenikania bemiparyny do mLeka kobiet karmiących piersią. Dlatego zaleca się przerwać karmienie piersią, w tych przypadkach, w których istnieje konieczność podania produktu Zibor kobietom karmiącym piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
Kiedy nie stosować leku Zibor:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki
jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego
heparynę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana heparyną (HIT), czyli stan powodujący
znaczne obniżenie liczby płytek krwi lub pojawiający się w przebiegu HIT zespół rozsianego
krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC), w których po zastosowaniu leku Zibor dochodzi do
zlepiania płytek krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca i
zastawek serca).
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek uszkodzenia narządów wewnętrznych mogące
zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia wewnętrznego (np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu (obrzęk ścian tętnic mózgowych), guzy mózgu).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu.
• Jeśli pacjent przeszedł w ciągu ostatnich dwóch miesięcy uraz lub zabieg chirurgiczny mózgu,
kręgosłupa, oczu i/lub uszu, albo taki zabieg jest planowany. .
• Podczas leczenia lekiem Zibor nie wolno stosować znieczulenia podawanego do kanału
kręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe lub dokanałowe przed zabiegiem chirurgicznym),
ponieważ może to być niebezpieczne. Dlatego należy powiadomić lekarza o leczeniu lekiem
Zibor przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Zibor należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli występuje choroba wątroby.
• W przypadku zaburzeń czynności nerek, lekarz może zadecydować o podjęciu ścisłej
obserwacji.
• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub nie poddające się leczeniu.
• Jeśli występowała choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, a obecnie już nie występuje.
• Jeśli występuje trombocytopenia – zaburzenie, w którym zachodzi zmniejszenie liczby płytek
krwi (komórek krzepnięcia), co sprawia, że łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.
• Jeśli występuje kamica nerkowa i/lub moczowa.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany chorobowe zwiększające skłonność do
krwawienia.
• Jeśli występują choroby oczu spowodowane chorobą naczyń krwionośnych.
• Jeśli występuje cukrzyca.
• Jeśli badania krwi wykazują zwiększony poziom potasu we krwi.
• Należy upewnić się, że lekarz jest należycie poinformowany o stosowaniu przez pacjenta leku
Zibor w przypadku planowanej punkcji lędźwiowej (nakłucie dolnej części kręgosłupa w celu
pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do wykonania badań laboratoryjnych).
Lek Zibor, a inne leki
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania wymienionych poniżej leków:
• jakiegokolwiek leku podawanego domięśniowo, ponieważ podczas leczenia lekiem Zibor
należy unikać stosowania leków podawanych domięśniowo,
• innych leków przeciwzakrzepowych, jak np. warfaryna i/lub acenokumarol (antagonistów
witaminy K) stosowanych w leczeniu i/lub profilaktyce zaburzeń zakrzepowych,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, stosowanych np. w leczeniu
zapalenia stawów,
• leków steroidowych, takich jak np. prednizolon, stosowanych w leczeniu chorób zapalnych np.
zapalenia stawów,
• leków hamujących zlepianie płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub
klopidogrel stosowanych w zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym,
• leków, które powodują zwiększanie stężenia potasu w surowicy, takich jak diuretyki (leki
moczopędne) i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi),
• leków, które zwiększają objętość krwi, takich jak dekstran,
• nitrogliceryna podawana dożylnie, stosowana w leczeniu chorób serca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Badania laboratoryjne
• U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba oznaczenia liczby płytek krwi. Lekarz
podejmie decyzję, czy będzie to konieczne i kiedy (np. przed podjęciem leczenia, w pierwszym
dniu terapii, a następnie regularnie co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia).
• W przypadku występowania u pacjenta niektórych chorób (cukrzyca, choroba nerek) lub w
przypadku przyjmowania przez pacjenta leków oszczędzających potas, lekarz może podjąć
decyzję o skierowaniu pacjenta na badanie oznaczenia stężenia potasu we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Zibor i poinformować lekarza lub pielęgniarkę (lub natychmiast udać
się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego):
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- Powikłania krwotoczne np. krew w moczu i/lub w stolcu które mogą powodować niedokrwistość
krwotoczną.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- Znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typ II) prowadzące do powstawania
zasinień, krwawienia w jamie ustnej, z dziąseł i nosa oraz wysypki.
- Ciemne, bolesne zmiany w miejscu wstrzyknięcia (martwica skóry).
- Krwiaki w obrębie kręgosłupa po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu
lędźwiowym (ból pleców, uczucie utraty siły i czucia w kończynach dolnych, zaburzenia
czynności jelit lub pęcherza moczowego), prowadzące do uszkodzeń neurologicznych w
różnym stopniu nasilenia, w tym przemijający lub długotrwały paraliż.
- Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, duszność, obrzęk głośni,
wrażenie utraty świadomości, pocenie się, pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego,
uderzenia gorąca, wypieki, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- Łagodne i przemijające zwiększenie liczby niektórych enzymów (aminotransferaz) widoczne w
badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I) widoczny w
badaniach laboratoryjnych.
- Łagodne skórne reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, pręgi na skórze.
Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi widoczne w badaniach laboratoryjnych.
Na skutek długotrwałego stosowania leku Zibor lub leków o podobnych właściwościach może
wystąpić osteoporoza. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe lub
substancje pochodzenia wieprzowego.
Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę
(ang. HIT – Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy.
Ciężka niewydolność wątroby i trzustki.
Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu 2
ostatnich miesięcy.
Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w
przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną.
Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia.
Zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie podawać domięśniowo.
Z powodu ryzyka powstania krwiaka podczas podawania bemiparyny, należy unikać podawania
innych produktów we wstrzyknięciu domięśniowym.
W przypadku stosowania bemiparyny 2 500 j.m. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <80 mL/min) zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna, jakkolwiek należy zachować
ostrożność z uwagi na ograniczoną ilość danych. Należy również wziąć pod uwagę, że właściwości
kinetyczne bemiparyny mogą być zakłócone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny<30 mL/min). (Patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjentów w tej populacji zaleca się objąć
regularną obserwacją.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie,
trombocytopenią, kamicą nerkową i (lub) kamicą moczową, zaburzeniami naczyniówki i siatkówki
oka lub wszelkimi innymi zmianami organicznymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem powikłań
krwotocznych, jak również u pacjentów poddawanych znieczuleniu dokanałowemu,
zewnątrzoponowemu i (lub) nakłuciu lędźwiowemu.
Bemiparyna, podobnie jak inne heparyny drobnocząsteczkowe (ang. LMWHs), może hamować
wydzielanie aldosteronu z nadnerczy prowadząc do hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą,
przewlekłą niewydolnością nerek, z kwasicą metaboliczną, zwiększonym stężeniem potasu w osoczu
lub przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Ryzyko hiperkaliemii wydaje się zwiększać
wraz z długością okresu leczenia, ale zwykle przemija po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). U
pacjentów z grupy ryzyka należy przed rozpoczęciem leczenia bemiparyną oznaczyć stężenie
elektrolitów w surowicy i następnie monitorować je systematycznie, zwłaszcza, jeśli leczenie trwa
dłużej niż 7 dni.
Na początku leczenia heparyną obserwowano łagodną, przemijającą trombocytopenię (typu I) z liczbą
płytek od 100 000/mm3 do 150 000/mm3 spowodowaną przemijającą aktywacją płytek (patrz punkt
4.8). W takim przypadku zazwyczaj nie występują powikłania, w związku z tym leczenie może być
kontynuowane.
W rzadkich przypadkach obserwowano zależną od przeciwciał ciężką trombocytopenię (typu II) z
liczbą płytek znacznie poniżej 100 000/mm3 (patrz punkt 4.8). Występuje ona zwykle w ciągu 5 do 21
dni od chwili rozpoczęcia leczenia; może wystąpić wcześniej u pacjentów z wywiadem
trombocytopenii wywołanej heparyną.
Zaleca się oznaczanie liczby płytek przed podaniem bemiparyny, w pierwszym dniu terapii a
następnie regularnie co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia bemiparyną. Leczenie
należy przerwać natychmiast i rozpocząć leczenie alternatywne, jeżeli liczba płytek znacznie
zmniejszy się (30 do 50%), a wyniki badań in vitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności
bemiparyny lub innych heparyn drobnocząsteczkowych i (lub) heparyn są dodatnie lub nieznane.
Podobnie jak dla innych heparyn dla bemiparyny odnotowano przypadki martwicy skóry, często
poprzedzonej zaczerwienieniem lub rumieniowymi plamami na skórze (patrz punkt 4.8). W takich
przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu, dokanałowemu lub nakłuciu
lędźwiowemu, profilaktyczne stosowanie heparyny bardzo rzadko może prowadzić do wystąpienia
krwiaka nadtwardówkowego lub śródrdzeniowego, a w konsekwencji długotrwałego lub stałego
porażenia (patrz punkt 4.8). Ryzyko zwiększa się podczas stosowania cewnika do znieczulenia
zewnątrzoponowego lub dokanałowego, podczas skojarzonego stosowania leków wpływających na
hemostazę takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory płytek lub
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5) oraz podczas wielokrotnych lub powodujących urazy punkcji.
Podczas podejmowania decyzji dotyczących odstępu pomiędzy ostatnim podaniem heparyny w
dawkach profilaktycznych, a założeniem lub wyjęciem cewnika zewnątrzoponowego lub
dokanałowego, należy wziąć pod uwagę własności produktu i profil pacjenta. Kolejna dawka
bemiparyny powinna być podana nie wcześniej niż po upływie przynajmniej 4 godzin od wyjęcia
cewnika. Należy opóźnić podawanie kolejnej dawki, aż do chwili zakończenia zabiegu
chirurgicznego.
Jeżeli lekarz zdecydował o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego podczas trwania znieczulenia
zewnątrzoponowego lub dokanałowego, należy zachować szczególną ostrożność i często monitorować
pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznaki objawów uszkodzenia układu nerwowego, takich jak ból
pleców, zaburzenia czuciowo-motoryczne (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenia
czynności jelit i pęcherza. Pielęgniarki należy przeszkolić w celu wykrywania takich oznaki
objawów. Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania pielęgniarek
lub lekarza w przypadku odczuwania, któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.
W przypadku jakichkolwiek oznak lub objawów czy podejrzenia krwiaka nadtwardówkowego lub
śródrdzeniowego, należy przeprowadzić szybką diagnostykę i włączyć leczenie obejmujące
odbarczenie rdzenia kręgowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji bemiparyny z innymi produktami, a informacje podane w tym punkcie pochodzą
z danych dostępnych dla innych heparyn drobnocząsteczkowych
Nie zaleca się skojarzonego podawania bemiparyny i następujących produktów:
antagonistów witaminy K i innych leków przeciwzakrzepowych, kwasu acetylosalicylowego i innych
salicylanów oraz NLPZ, tyklopidyny, klopidogrelu oraz innych leków antyagregacyjnych,
glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych i dekstranu.
Wszystkie te produkty zwiększają działanie farmakologiczne bemiparyny poprzez wpływ na
koagulację i (lub) funkcję płytek oraz zwiększanie ryzyka krwawienia.
Jeśli nie jest możliwe uniknięcie jednoczesnego podawania produktów, to powinno się je stosować
ostrożnie z dokładną kontrolą kliniczną i laboratoryjną.
Produkty, które powodują zwiększenie stężenia potasu w surowicy można przyjmować jednocześnie
jedynie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Nie można wykluczyć interakcji heparyny z dożylnie podawaną nitrogliceryną (co może powodować
zmniejszenie skuteczności bemiparyny).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwiaki (lub) wybroczyna w miejscu
wstrzyknięcia, pojawiająca się u około 15 % pacjentów otrzymujących produkt Zibor.
Po długotrwałym leczeniu heparyną może wystąpić osteoporoza.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją na grupy układowo-narządowe i
częstotliwością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często
(>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być
oceniona na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia bemiparyną jest podobna do częstości
działań zgłaszanych podczas leczenia innymi heparynami drobnocząsteczkowymi i jest następująca:
Układy i narządy oraz częstotliwość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często
Niezbyt często
Rzadko
Powikłania krwotoczne (skóra, błony
śluzowe, rany, przewód pokarmowy, drogi
moczowe) które mogą powodować
niedokrwistość krwotoczną.
Łagodna i przemijająca trombocytopenia
(typ I) (patrz punkt 4.4).
Ciężka trombocytopenia (typ II) (patrz
punkt 4.4
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Rzadko
Skórne odczyny alergiczne (pokrzywka,
świąd)
Odczyny anafilaktyczne (nudności,
wymioty, gorączka, duszność, skurcz
oskrzeli, obrzęk głośni, spadek ciśnienia
tętniczego, pokrzywka, świąd).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana (nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych)
Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Łagodne i przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz (AspAT,
AlAT) i GGTP
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko
Martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Rzadko
Wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia
Krwiaki ból w miejscu wstrzyknięcia
Krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy
po znieczuleniu zewnątrzoponowym,
dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym.
Krwiaki te powodują różnego stopnia
zaburzenia neurologiczne, w tym
długotrwałe lub stałe porażenie (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bemiparinum natricum 3500 j.m. anty Xa/0,2 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, bez cząstek stałych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Zibor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia
- często: Powikłania krwotoczne (skóra, błony śluzowe, rany, przewód pokarmowy, drogi moczowe), które mogą powodować niedokrwistość krwotoczną.; Łagodne i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT) i GGTP
- niezbyt często: Łagodna i przemijająca trombocytopenia (typ I) (patrz punkt 4.4).; Skórne odczyny alergiczne (pokrzywka, świąd)
- rzadko: Ciężka trombocytopenia (typ II) (patrz punkt 4.4; Odczyny anafilaktyczne (nudności, wymioty, gorączka, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk głośni, spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, świąd).; Martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia; Krwiaki ból w miejscu wstrzyknięcia; Krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym.
- częstość nieznana: Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4)
- częstość niepodana w tekście: krwiaki (lub) wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia; osteoporoza
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania leku Zibor u dzieci.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zabiegi ortopedyczne z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej. W dniu zabiegu ortopedycznego należy na 2 godziny przed lub 6 godzin po zabiegu podać 3 500 j.m. anty-Xa podskórnie. W kolejnych dniach należy co 24 godziny podawać 3 500 j.m. anty-Xa podskórnie s.c. Leczenie profilaktyczne należy prowadzić przez cały okres, w którym w opinii lekarza występuje ryzyko zatorowości lub do chwili uruchomienia pacjenta. Jako ogólną zasadę przyjmuje się kontynuowanie leczenia profilaktycznego przez co najmniej 7 do 10 dni po zabiegu ortopedycznego i do momentu zmniejszenia się ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zibor u dzieci ze względu na brak danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania, jeśli występują zaburzenia czynności nerek patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, zaburzenia czynności nerek; 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne” - Zaburzenia czynności nerek (Patrz punkt: „Zaburzenia czynności nerek (Patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak jest wystarczających danych, by zalecić modyfikację dawki bemiparyny w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych skutków teratogennych podczas stosowania bemiparyny (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne, pozwalające na ocenę ewentualnego działania teratogennego na płód bemiparyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Jednakże, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy bemiparyna przenika przez barierę łożyskową.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dostępnych jest zbyt mało informacji dotyczących przenikania bemiparyny do mLeka kobiet karmiących piersią. Dlatego zaleca się przerwać karmienie piersią, w tych przypadkach, w których istnieje konieczność podania produktu Zibor kobietom karmiącym piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
Kiedy nie stosować leku Zibor:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki
• jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego
heparynę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana heparyną (HIT), czyli stan powodujący
znaczne obniżenie liczby płytek krwi lub pojawiający się w przebiegu HIT zespół rozsianego
krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC), w których po zastosowaniu leku Zibor dochodzi do
zlepiania płytek krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca i
zastawek serca)
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany z dużym ryzykiem krwawienia wewnętrznego
(np. czynna choroba wrzodowa żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu [obrzęk ścian tętnic
mózgowych], guzy mózgu).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu.
• Jeśli pacjent przeszedł w ciągu ostatnich dwóch miesięcy uraz lub zabieg chirurgiczny mózgu,
kręgosłupa, oczu i/lub uszu, albo taki zabieg jest planowany.
• Podczas leczenia lekiem Zibor nie wolno stosować znieczulenia podawanego do kanału
kręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe lub dokanałowe przed zabiegiem chirurgicznym),
ponieważ może to być niebezpieczne. Dlatego należy powiadomić lekarza o leczeniu lekiem
Zibor przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Zibor należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli występuje choroba wątroby.
• W przypadku zaburzeń czynności nerek. Lekarz może zadecydować o podjęciu ścisłej
obserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarz może zalecić dawkowanie na
specjalnych zasadach.
• Jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi lub nie poddające się leczeniu.
• Jeśli występowała choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, a obecnie już
nie występuje.
• Jeśli występuje trombocytopenia – zaburzenie, w którym zachodzi zmniejszenie liczby płytek
krwi (komórek krzepnięcia), co sprawia, że łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa i/lub moczowa.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany chorobowe zwiększające skłonność do
krwawienia.
• Jeśli występują choroby oczu spowodowane chorobą naczyń krwionośnych.
• Jeśli występuje cukrzyca.
• Jeśli badania krwi wykazują zwiększony poziom potasu we krwi.
• Należy upewnić się, że lekarz jest należycie poinformowany o stosowaniu przez pacjenta leku
Zibor w przypadku planowanej punkcji lędźwiowej (nakłucie dolnej części kręgosłupa w celu
pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do wykonania badań laboratoryjnych).
Lek Zibor, a inne leki
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania wymienionych poniżej leków:
• jakiegokolwiek leku podawanego domięśniowo, ponieważ podczas leczenia lekiem Zibor
należy unikać stosowania leków podawanych domięśniowo,
• innych leków przeciwzakrzepowych, jak np. warfarynai/lub acenokumarol (antagonistów
witaminy K) stosowanych w leczeniu/profilaktyce zaburzeń zakrzepowych,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, stosowanych np. w leczeniu
zapalenia stawów,
• leków steroidowych, takich jak np. prednizolon, stosowanych w leczeniu chorób zapalnych np.
zapalenia stawów,
• leków hamujących zlepianie płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub
klopidogrel stosowanych w zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym,
• leków, które powodują zwiększanie stężenia potasu w surowicy, takich jak diuretyki (leki
moczopędne) i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi),
• leków, które zwiększają objętość krwi, takich jak dekstran,
• nitrogliceryna podawana dożylnie, stosowana w leczeniu chorób serca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Badania laboratoryjne
• U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba oznaczenia liczby płytek krwi. Lekarz
podejmie decyzję, czy będzie to konieczne i kiedy (np. przed podjęciem leczenia, w pierwszym
dniu terapii, a następnie regularnie co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia).
• W przypadku występowania u pacjenta niektórych chorób (cukrzyca, choroba nerek) lub w
przypadku przyjmowania przez pacjenta leków oszczędzających potas, lekarz może podjąć
decyzję o skierowaniu pacjenta na badanie oznaczenia stężenia potasu we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Zibor i poinformować lekarza lub pielęgniarkę (lub natychmiast udać
się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego):
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- Powikłania krwotoczne np. krew w moczu i/lub w stolcu które mogą powodować niedokrwistość
krwotoczną.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- Znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typ II) prowadzące do powstawania
zasinień, krwawienia w jamie ustnej, z dziąseł i nosa oraz wysypki.
- Ciemne, bolesne zmiany w miejscu wstrzyknięcia (martwica skóry).
- Krwiaki w obrębie kręgosłupa po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu
lędźwiowym (ból pleców, uczucie utraty siły i czucia w kończynach dolnych, zaburzenia
czynności jelit lub pęcherza moczowego), prowadzące do uszkodzeń neurologicznych w
różnym stopniu nasilenia, w tym przemijający lub długotrwały paraliż.
- Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, duszność, obrzęk głośni,
wrażenie utraty świadomości, pocenie się, pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego,
uderzenia gorąca, wypieki, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- Łagodne i przemijające zwiększenie liczby niektórych enzymów (aminotransferaz) widoczne w
badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I) widoczny w
badaniach laboratoryjnych.
- Łagodne skórne reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, pręgi na skórze.
Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi widoczne w badaniach laboratoryjnych.
Na skutek długotrwałego stosowania leku Zibor lub leków o podobnych właściwościach może wystąpić
osteoporoza. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe lub
substancje pochodzenia wieprzowego.
Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę
(ang. HIT – Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy.
Ciężka niewydolność wątroby i trzustki.
Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu
ostatnich 2 miesięcy.
Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w
przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną.
Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia.
Zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie podawać domięśniowo.
Z powodu ryzyka powstania krwiaka podczas podawania bemiparyny, należy unikać podawania
innych produktów we wstrzyknięciu domięśniowym.
Właściwości kinetyczne bemiparyny mogą być zakłócone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny) <30 mL/min). Pacjentów w tej populacji zaleca się objąć
regularną obserwacją. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać uważnej oceny indywidualnych
przypadków krwawienia i ryzyka powstania zakrzepów. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych
zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 mL/min) zmiana dawkowania wydaje się nie być
konieczna, jakkolwiek należy zachować ostrożność (patrz punkt: 4.2 Dawkowanie i sposób
podawania; 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie,
trombocytopenią, kamicą nerkową i (lub) kamicą moczową, zaburzeniami naczyniówki i siatkówki
oka lub wszelkimi innymi zmianami organicznymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem powikłań
krwotocznych, jak również u pacjentów poddawanych znieczuleniu dokanałowemu,
zewnątrzoponowemu i (lub) nakłuciu lędźwiowemu.
Bemiparyna, podobnie jak inne heparyny drobnocząsteczkowe (ang. LMWHs), może hamować
wydzielanie aldosteronu z nadnerczy prowadząc do hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą,
przewlekłą niewydolnością nerek, z kwasicą metaboliczną, zwiększonym stężeniem potasu w osoczu
lub przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Ryzyko hiperkaliemii wydaje się zwiększać
wraz z długością okresu leczenia, ale zwykle przemija po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). U
pacjentów z grupy ryzyka należy przed rozpoczęciem leczenia bemiparyną oznaczyć stężenie
elektrolitów w surowicy i następnie monitorować je systematycznie, zwłaszcza, jeśli leczenie trwa
dłużej niż 7 dni.
Na początku leczenia heparyną obserwowano łagodną, przemijającą trombocytopenię (typu I) z liczbą
płytek od 100 000/mm3 do 150 000/mm3 spowodowaną przemijającą aktywacją płytek (patrz punkt
4.8). W takim przypadku zazwyczaj nie występują powikłania, w związku z tym leczenie może być
kontynuowane.
W rzadkich przypadkach obserwowano zależną od przeciwciał ciężką trombocytopenię (typu II) z
liczbą płytek znacznie poniżej 100 000/mm3 (patrz punkt 4.8). Występuje ona zwykle w ciągu 5 do 21
dni od chwili rozpoczęcia leczenia; może wystąpić wcześniej u pacjentów z wywiadem
trombocytopenii wywołanej heparyną.
Zaleca się oznaczanie liczby płytek przed podaniem bemiparyny, w pierwszym dniu terapii a
następnie regularnie co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia bemiparyną. Leczenie
należy przerwać natychmiast i rozpocząć leczenie alternatywne, jeżeli liczba płytek znacznie
zmniejszy się (30 do 50%), a wyniki badań in vitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności
bemiparyny lub innych heparyn drobnocząsteczkowych i (lub) heparyn są dodatnie lub nieznane.
Podobnie jak dla innych heparyn dla bemiparyny odnotowano przypadki martwicy skóry, często
poprzedzonej zaczerwienieniem lub rumieniowymi plamami na skórze (patrz punkt 4.8). W takich
przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu, dokanałowemu lub nakłuciu
lędźwiowemu, profilaktyczne stosowanie heparyny bardzo rzadko może prowadzić do wystąpienia
krwiaka nadtwardówkowego lub śródrdzeniowego, a w konsekwencji długotrwałego lub stałego
porażenia (patrz punkt 4.8). Ryzyko zwiększa się podczas stosowania cewnika do znieczulenia
zewnątrzoponowego lub dokanałowego, podczas skojarzonego stosowania leków wpływających na
hemostazę takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory płytek lub leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5) oraz podczas wielokrotnych lub powodujących urazy punkcji.
Podczas podejmowania decyzji dotyczących odstępu pomiędzy ostatnim podaniem heparyny w
dawkach profilaktycznych, a założeniem lub wyjęciem cewnika zewnątrzoponowego lub
dokanałowego, należy wziąć pod uwagę własności produktu i profil pacjenta. Kolejna dawka
bemiparyny powinna być podana nie wcześniej niż po upływie przynajmniej 4 godzin od wyjęcia
cewnika. Należy opóźnić podawanie kolejnej dawki, aż do chwili zakończenia zabiegu
chirurgicznego.
Jeżeli lekarz zdecydował o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego podczas trwania znieczulenia
zewnątrzoponowego lub dokanałowego, należy zachować szczególną ostrożność i często monitorować
pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznaki objawów uszkodzenia układu nerwowego, takich jak ból
pleców, zaburzenia czuciowo-motoryczne (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenia
czynności jelit i pęcherza. Pielęgniarki należy przeszkolić w celu wykrywania takich oznaki
objawów. Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania pielęgniarek
lub lekarza w przypadku odczuwania, któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.
W przypadku jakichkolwiek oznak lub objawów czy podejrzenia krwiaka nadtwardówkowego lub
śródrdzeniowego, należy przeprowadzić szybką diagnostykę i włączyć leczenie obejmujące odciążenie
rdzenia kręgowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji bemiparyny z innymi produktami, a informacje podane w tym punkcie pochodzą
z danych dostępnych dla innych heparyn drobnocząsteczkowych
Nie zaleca się skojarzonego podawania bemiparyny i następujących produktów:
antagonistów witaminy K i innych leków przeciwzakrzepowych, kwasu acetylosalicylowego i innych
salicylanów oraz NLPZ, tyklopidyny, klopidogrelu oraz innych leków antyagregacyjnych,
glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych i dekstranu.
Wszystkie te produkty zwiększają działanie farmakologiczne bemiparyny poprzez wpływ na
koagulację i (lub) czynność płytek oraz zwiększanie ryzyka krwawienia.
Jeśli nie jest możliwe uniknięcie jednoczesnego podawania produktów, to powinno się je stosować
ostrożnie z dokładną kontrolą kliniczną i laboratoryjną.
Produkty, które powodują zwiększenie stężenia potasu w surowicy można przyjmować jednocześnie
jedynie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Nie można wykluczyć interakcji heparyny z dożylnie podawaną nitrogliceryną (co może powodować
zmniejszenie skuteczności bemiparyny).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwiaki (lub) wybroczyna w miejscu
wstrzyknięcia, pojawiająca się u około 15 % pacjentów otrzymujących produkt Zibor
Po długotrwałym leczeniu heparyną może wystąpić osteoporoza.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją na grupy układowo-narządowe i
częstotliwością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często
(>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być
oceniona na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia bemiparyną jest podobna do częstości
działań zgłaszanych podczas leczenia innymi heparynami drobnocząsteczkowymi i jest następująca:
Układy i narządy oraz częstotliwość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często
Niezbyt często
Rzadko
Powikłania krwotoczne (skóra, błony
śluzowe, rany, przewód pokarmowy, drogi
moczowe), które mogą powodować
niedokrwistość krwotoczną.
Łagodna i przemijająca trombocytopenia
(typ I) (patrz punkt 4.4).
Ciężka trombocytopenia (typ II) (patrz
punkt 4.4
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Rzadko
Skórne odczyny alergiczne (pokrzywka,
świąd)
Odczyny anafilaktyczne (nudności,
wymioty, gorączka, duszność, skurcz
oskrzeli, obrzęk głośni, spadek ciśnienia
tętniczego, pokrzywka, świąd).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana (nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych)
Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Łagodne i przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz (AspAT,
AlAT) i GGTP
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko
Martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Rzadko
Wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia
Krwiaki ból w miejscu wstrzyknięcia
Krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy
po znieczuleniu zewnątrzoponowym,
dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym.
Krwiaki te powodują różnego stopnia
zaburzenia neurologiczne, w tym
długotrwałe lub stałe porażenie (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bemiparinum natricum 25000 j.m. anty Xa/ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 12724 | 100006198 | ChPL: 2025-01-16, Ulotka: 2025-01-16 |
| Bemiparinum natricum 2500 j.m. anty Xa/0,2 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 12201 | 100160835 | ChPL: 2025-01-16, Ulotka: 2025-01-16 |
| Bemiparinum natricum 3500 j.m. anty Xa/0,2 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 12200 | 100160806 | ChPL: 2025-01-16, Ulotka: 2025-01-16 |