Zevtera
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Advanz Pharma Limited
- Substancje czynne
- Ceftobiprolum medocarilum natricum: 666,6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zevtera 666,6 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 10 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Zevtera jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital-acquired pneumonia, HAP), z wyjątkiem respiratorowego zapalenia …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Zevtera jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital-acquired pneumonia, HAP), z wyjątkiem respiratorowego zapalenia …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Zevtera jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) Należy brać pod uwagę oficjalne …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na antybiotyki należące do grupy cefalosporyn.
- Bezpośrednia i ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny lek z grupy antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy).
Ceftobiprolum medocarilum natricum 666,6 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- Glukoza 50 mg/mL: 2–8 °C
- Glukoza 50 mg/mL: w lodówce (2–8 °C)
- po sporządzeniu (Glukoza 50 mg/mL): w lodówce
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 godzinę (po sporządzeniu)
- 12 lat (opakowanie nieotwarte)
- Glukoza 50 mg/mL: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Glukoza 50 mg/mL: 12 godzin (po sporządzeniu)
- Glukoza 50 mg/mL: 12 lat (opakowanie nieotwarte)
- Glukoza 50 mg/mL: 8 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty brązowy okrągły
Lek Zevtera to biały, żółtawy lub lekko brązowy, krążek lub pokruszony krążek sprasowanego proszku lub proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce 20 mL. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty brązowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ceftobiprol może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z uwagi na zawroty głowy, które są częstym działaniem niepożądanym.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- często: Zakażenie grzybicze (w tym zakażenia grzybicze sromu i pochwy, jamy ustnej i skóry); Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, wysypka ze świądem i nadwrażliwość na lek); Hiponatremia; Zaburzenia smaku; ból głowy; zawroty głowy; senność; Nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; niestrawność; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym; Wysypka (w tym plamkowa, plamkowo-grudkowa i uogólniona); świąd; Reakcje w miejscu podania infuzji
- niezbyt często: Zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridoides difficile (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego); Eozynofilia; leukopenia; niedokrwistość; trombocytoza; małopłytkowość; Reakcje anafilaktyczne; Hipokaliemia; Bezsenność; pobudzenie (w tym lęk, napady paniki i koszmary senne); Drgawki (w tym napad padaczkowy, padaczka, uogólnione napady toniczno-kloniczne, padaczka miokloniczna, mioklonie, zjawiska padaczkopodobne i stan padaczkowy); Duszność; ból gardła i krtani; astma; Skurcze mięśni; Niewydolność nerek (w tym potencjalne interakcje z lekami nefrotoksycznymi); Obrzęk obwodowy; Zwiększone stężenie triglicerydów; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; zwiększone stężenie glukozy we krwi
- częstość nieznana: Agranulocytoza; Dodatni odczyn Coombsa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat: „Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat ≥ 50 kg 500 mg Infuzja trwająca 2 godziny/co 8 godzin < 50 kg 10 mg/kg mc.”
- Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku ≥ 3 miesięcy i dzieci w wieku < 12 lat ≥ 33 kg 500 mg 4 mg/mL”
Noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy
„Noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy ≥ 4 kg 15 mg/kg mc. Infuzja trwająca 2 godziny/co 12 godzin < 4 kg 10 mg/kg mc. a Patrz punkt 6.6 W przypadku CAP, zmianę leczenia na odpowiedni antybiotyk doustny można rozważyć po ukończeniu co najmniej 3 dni leczenia ceftobiprolem w infuzji dożylnej, zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dotyczących stosowania ceftobiprolu u wcześniaków.”
- Dorośli 30 do < 50 500 mg: „Dorośli 30 do < 50 500 mg 2 mg/mL Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin 10 do < 30 250 mg ESRD, w tym hemodializab 250 mg Infuzja trwająca 2 godziny/ co 24 godziny”
- Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat: „Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat 30 do < 50 7,5 mg/kg mc. Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin 10 do < 30 7,5 mg/kg mc.c”
- Dzieci w wieku od 6 do < 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do < 12 lat 30 do < 50 7,5 mg/kg mc. 4 mg/mL”
- Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku ≥ 3 miesięcy i dzieci w wieku < 6 lat 30 do < 50 10 mg/kg mc. Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin 10 do < 30 10 mg/kg mc. Infuzja trwająca 2 godziny/ co 24 godziny”
- Noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy, o masie ciała ≥ 4 kg: „Noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy, o masie ciała ≥ 4 kg 30 do < 50 15 mg/kg mc. Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin 10 do < 30 15 mg/kg mc. Infuzja trwająca 2 godziny/ co 24 godziny”
Noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy, o masie ciała < 4 kg
„Noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy, o masie ciała < 4 kg 30 do < 50 10 mg/kg mc. Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin 10 do < 30 10 mg/kg mc. Infuzja trwająca 2 godziny / co 24 godziny Uwaga: O ile nie określono inaczej, we wszystkich schematach dawkowania, produkt leczniczy podawany jest w trwającej 2 godziny infuzji, a maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 500 mg, niezależnie od masy ciała pacjenta. a Obliczenia w mL/min/1,73 m2 pc. wykonane przy użyciu wzoru Schwartza dla dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz poniżej i punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W przypadku dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (tj. CLCR od 50 do 80 mL/min), nie jest konieczna zmiana dawki produktu leczniczego. U dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 30 do < 50 mL/min), dorosłych oraz dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 10 mL/min do < 30 mL/min) oraz u dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializy (ang. end-stage renal disease, ESRD), dawkę ceftobiprolu należy dostosować zgodnie zaleceniami podanymi w Tabeli 2.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ ceftobiprol podlega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu i jest eliminowany głównie przez nerki, nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych ceftobiprolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ brak danych dotyczących stosowania ceftobiprolu u kobiet w ciąży, produktu nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest to absolutnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie ceftobiprolu/metabolitów w małych stężeniach do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy ceftobiprol przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u dziecka karmionego piersią. Należy również brać pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie ceftobiprolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Nie badano wpływu ceftobiprolu medokarylu na płodność u ludzi. Badania ceftobiprolu medokarylu na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa wiekowa | Masa ciała [kg] | Dawka ceftobiprolu | Stężenie roztworu do infuzjia | Czas trwania infuzji/Częstość podawania |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | - | 500 mg | 2 mg/mL | |
| Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat | ≥ 50 kg | 500 mg | Infuzja trwająca 2 godziny/co 8 godzin | |
| < 50 kg | 10 mg/kg mc. | |||
| Niemowlęta w wieku ≥ 3 miesięcy i dzieci w wieku < 12 lat | ≥ 33 kg | 500 mg | 4 mg/mL | Infuzja trwająca 2 godziny/co 8 godzin |
| < 33 kg | 15 mg/kg mc. | |||
| Noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy | ≥ 4 kg | 15 mg/kg mc. | Infuzja trwająca 2 godziny/co 12 godzin | |
| < 4 kg | 10 mg/kg mc. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Grupa wiekowa | Klirens kreatyniny, CL CR [mL/min]a | Dawka ceftobiprolu | Stężenie roztworu do infuzjia | Czas trwania infuzji [godziny]/Częstość podawania |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 30 do < 50 | 500 mg | 2 mg/mL | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin |
| 10 do < 30 | 250 mg | |||
| ESRD, w tym hemodializab | 250 mg | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 24 godziny | ||
| Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat | 30 do < 50 | 7,5 mg/kg mc. | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin | |
| 10 do < 30 | 7,5 mg/kg mc.c | |||
| Dzieci w wieku od 6 do < 12 lat | 30 do < 50 | 7,5 mg/kg mc. | 4 mg/mL | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin |
| 10 do < 30 | 7,5 mg/kg mc.c | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 24 godziny | ||
| Niemowlęta w wieku ≥ 3 miesięcy i dzieci w wieku < 6 lat | 30 do < 50 | 10 mg/kg mc. | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin | |
| 10 do < 30 | 10 mg/kg mc. | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 24 godziny | ||
| Noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy, o masie ciała ≥ 4 kg | 30 do < 50 | 15 mg/kg mc. | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin | |
| 10 do < 30 | 15 mg/kg mc. | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 24 godziny | ||
| Noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy, o masie ciała < 4 kg | 30 do < 50 | 10 mg/kg mc. | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 12 godzin | |
| 10 do < 30 | 10 mg/kg mc. | Infuzja trwająca 2 godziny/ co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevtera
Kiedy nie stosować leku Zevtera
- jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową medokarylu ceftobiprolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe,
- jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki,
np. penicylinę lub karbapenem.
Nie stosować leku Zevtera, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku
wątpliwości przed przyjęciem leku Zevtera należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zevtera należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (lekarz może zmniejszyć dawkę leku),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki,
np. penicylinę lub karbapenem,
- jeśli u pacjenta występują drgawki (napady drgawkowe),
- jeśli u pacjenta występowała wcześniej biegunka, w trakcie leczenia lub po leczeniu tym lekiem
(u pacjenta może występować zapalenie jelit, tzw. zapalenie okrężnicy). Nie wolno przyjmować
leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.
- jeśli pacjent ma dodatni wynik badania HIV,
- jeśli układ odpornościowy pacjenta jest bardzo osłabiony,
- jeśli liczba białych krwinek u pacjenta jest bardzo mała lub występuje zahamowanie czynności
szpiku kostnego,
- jeśli zakażenie płuc wystąpiło później niż po 48 godzinach od rozpoczęcia mechanicznej
wentylacji płuc, lek Zevtera nie jest odpowiedni dla pacjenta (lekarz przepisze pacjentowi
odpowiedni antybiotyk),
- jeśli pacjent wymaga (lub przewiduje się, że będzie wymagać) jednocześnie podawanych
roztworów zawierających wapń, z wyjątkiem roztworu mleczanu Ringera do wstrzykiwań, przez
ten sam zestaw do dożylnego wlewu kroplowego, w związku z ryzykiem wytrącania się osadu.
Jeśli lekarz uważa, że pacjent wymaga podawania dodatkowych płynów, pacjent może być
poproszony o wypijanie dużych ilości płynów lub może wymagać podawania płynów za pomocą
dożylnego wlewu kroplowego podczas podawania leku Zevtera.
Jeśli pacjent rozpoczął leczenie lekiem Zevtera, a następnie wymagał mechanicznej wentylacji płuc,
lekarz oceni, czy dalsze podawanie leku Zevtera jest odpowiednie dla pacjenta.
Badania laboratoryjne
U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (odczyn Coombsa), które
dotyczą występowania określonych przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym w organizmie
pacjenta. Ponadto, lek Zevtera może zakłócać badania oznaczania kreatyniny w surowicy (reakcja
Jaffégo) lub niektóre badania stężenia glukozy w moczu. Wyniki tych badań mogą być fałszywe.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy
porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zevtera.
Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Zevtera u noworodków urodzonych
przedwcześnie (wcześniaków).
Lek Zevtera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zevtera może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to pogarszać
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Zevtera zawiera sód
Ten lek zawiera około 22 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada
to 1,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek może powodować następujące działania niepożądane:
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, ponieważ
pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
- Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka i problemy z połykaniem lub
oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (anafilaksja), które mogą
zagrażać życiu.
- Biegunka, która staje się ciężka i nie ustępuje, lub stolec zawierający krew lub śluz w trakcie lub
po leczeniu lekiem Zevtera. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub
spowalniają wypróżnienia.
Często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10
- Nudności (mdłości)
- Ból głowy, senność
- Zawroty głowy
- Wysypka, świąd lub pokrzywka
- Biegunka, w przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast poinformować lekarza
- Wymioty
- Ból żołądka (ból brzucha), niestrawność lub „zgaga” (dyspepsja)
- Zaburzenia smaku
- Zakażenia grzybicze w różnych częściach ciała
- Zaczerwienienie, bolesność lub opuchnięcie w miejscu podania wstrzyknięcia
- Małe stężenia sodu we krwi
- Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
- Nadwrażliwość, w tym zaczerwienienie skóry
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100
- Konwulsje, drgawki lub napady drgawkowe
- Przemijające zmniejszenie lub zwiększenie liczby określonych krwinek krwi
- Badania krwi wykazujące zmniejszone stężenie potasu
- Bezsenność i zaburzenia snu, czasami obejmujące lęk, napady paniki i koszmary senne
- Duszność lub trudności z oddychaniem, astma
- Skurcze mięśni
- Choroby nerek
- Obrzęk, szczególnie kostek nóg i nóg
- Badania krwi wykazujące przemijające zwiększone stężenia trójglicerydów, cukru we krwi lub
kreatyniny
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Duże zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych; Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych;
Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na antybiotyki należące do grupy cefalosporyn.
Bezpośrednia i ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny lek z grupy
antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasami
zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia ciężkich
reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać leczenie ceftobiprolem i zastosować
odpowiednie leczenie ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie reakcje
nadwrażliwości na ceftobiprol, inne cefalosporyny lub na inny typ leku
beta-laktamowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania ceftobiprolu u pacjentów
z łagodnymi reakcjami nadwrażliwości na inne leki beta-laktamowe.
Dawkowanie powyżej zalecanego zakresu dawkowania
Nie ma doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania dawek ceftobiprolu większych niż zalecana
dawka 500 mg, podawana co osiem godzin.
Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami drgawkowymi
Napady drgawkowe wiążą się ze stosowaniem ceftobiprolu. Napady drgawkowe podczas leczenia
ceftobiprolem występowały najczęściej u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami
OUN/drgawkowymi. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia takich pacjentów.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridoides difficile
Zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy związanego z antybiotykiem i rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy występujące podczas stosowania ceftobiprolu, które mogą mieć nasilenie od łagodnych po
zagrażające życiu. Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów z biegunką występującą podczas
podawania lub po podaniu ceftobiprolu (patrz punkt 4.8). Należy przerwać leczenie ceftobiprolem
i rozważyć podawanie swoistego leku przeciwko Clostridoides difficile. Nie należy podawać
produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Nadkażenie niewrażliwymi drobnoustrojami chorobotwórczymi
Stosowanie ceftobiprolu może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów
chorobotwórczych, w tym grzybów.
Jeśli podczas leczenia wystąpią dowody nadkażenia, należy podjąć odpowiednie środki.
Toksyczne działanie na nerki
U zwierząt po podaniu dużych dawek ceftobiprolu obserwowano odwracalne działanie toksyczne na
nerki, któremu towarzyszyło odkładanie się materiału podobnego do leku w dystalnych kanalikach
nerkowych (patrz punkt 5.3). Pomimo, że kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane, zaleca
się skorygowanie hipowolemii w celu utrzymania prawidłowej objętości moczu u pacjentów
otrzymujących ceftobiprol.
Osad podczas stosowania z roztworami zawierającymi wapń
Jeśli produkt leczniczy Zevtera został zmieszany w tej samej linii dożylnej z roztworami
zawierającymi wapń, może pojawić się osad. Dlatego nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie
w tej samej linii dożylnej produktu leczniczego Zevtera i roztworów zawierających wapń, z wyjątkiem
roztworu mleczanu Ringera do wstrzykiwań (patrz punkt 6.2).
Ograniczenia danych klinicznych
Standardowe wskazania
Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania ceftobiprolu w leczeniu HAP
(z wyłączeniem VAP) i CAP u pacjentów z zakażeniem HIV, pacjentów z neutropenią, pacjentów
z obniżonym poziomem odporności i pacjentów z mielosupresją. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas leczenia takich pacjentów.
Pacjenci z zapaleniem płuc związanym z mechaniczną wentylacją płuc (VAP)
Nie wykazano skuteczności ceftobiprolu w leczeniu pacjentów z VAP. Nie należy rozpoczynać
leczenia ceftobiprolem u pacjentów z VAP (patrz punkt 5.1). Ponadto, na podstawie analizy post-hoc
wykazującej trend na korzyść ceftobiprolu, zaleca się, aby u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc
(HAP), którzy następnie wymagają mechanicznej wentylacji płuc, zachować ostrożność podczas
stosowania produktu leczniczego Zevtera.
Zakłócenia wyników testów serologicznych
Bezpośredni odczyn antyglobulinowy (odczyn Coombsa) serokonwersji i potencjalnego ryzyka
niedokrwistości hemolitycznej
Podczas leczenia cefalosporyną może pojawić się dodatni bezpośredni odczyn antyglobulinowy.
Podczas badań klinicznych nie stwierdzono przypadków niedokrwistości hemolitycznej. Jednak
nie można wykluczyć prawdopodobieństwa niedokrwistości hemolitycznej w związku z leczeniem
ceftobiprolem. Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie leczenia lub po leczeniu
ceftobiprolem, należy zbadać w zakresie takiego prawdopodobieństwa.
Potencjalne zakłócenia oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy
Nie wiadomo, czy ceftobiprol, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, zakłóca test z użyciem
alkalicznego pikrynianu (sól kwasu pikrynowego) do pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy
(reakcja Jaffégo), co może prowadzić do błędnie zawyżonych wyników kreatyniny. Podczas leczenia
ceftobiprolem zaleca się stosowanie metody enzymatycznej do pomiaru stężenia kreatyniny w
surowicy.
Potencjalne zakłócenia oznaczania glukozy w moczu
W związku z możliwymi zakłóceniami badań z użyciem metody redukcji miedzi, podczas leczenia
ceftobiprolem zaleca się stosowanie metody enzymatycznej do wykrywania cukromoczu.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 0,95 mmol (22 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 1,1% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prowadzono badania in vitro w celu zbadania potencjalnych interakcji na poziomie enzymów CYP.
Niemniej, w związku z ograniczeniem stężeń ceftobiprolu stosowanych w tych badaniach przez zakres
rozpuszczalności, nie można wykluczyć potencjalnych interakcji na poziomie enzymów CYP
z lekiem.
Badania in vitro wykazały, że ceftobiprol hamuje aktywność OATP1B1 i OATP1B3 odpowiednio
z wartością IC50 wynoszącą 67,6 µM i 44,1 µM. Ceftobiprol może zwiększać stężenie leków
eliminowanych przez OATP1B1 i OATP1B3, takich jak statyny (pitawastatyna, prawastatyna,
rosuwastatyna), gliburyd i bozentan.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych interakcji. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas podawania ceftobiprolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas badań klinicznych u dorosłych, 1 668 uczestników otrzymało ceftobiprol. Podczas tych badań
łącznie 1 239 uczestników (696 uczestników z pozaszpitalnym zapaleniem płuc i szpitalnym
zapaleniem płuc oraz 543 uczestników z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich [cSSTI])
otrzymywało dawkę 500 mg trzy razy na dobę, 389 uczestników (cSSTI) otrzymywało dawkę 500 mg
dwa razy na dobę i 40 uczestników (cSSTI) otrzymywało dawkę 750 mg dwa razy na dobę.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 3% pacjentów leczonych ceftobiprolem
były nudności, wymioty, biegunka, reakcje w miejscu podania infuzji, nadwrażliwość (w tym
pokrzywka, wysypka ze świądem i nadwrażliwość na lek) oraz zaburzenia smaku.
Rzadziej zgłaszane, lecz poważniejsze działania niepożądane to: małopłytkowość, agranulocytoza,
reakcja anafilaktyczna, Clostridoides difficile, zapalenie okrężnicy, drgawki, pobudzenie
(w tym lęk, napady paniki i koszmary senne) oraz niewydolność nerek.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas leczenia i obserwacji zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością
odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Tabela 3 Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych i zgłoszenia po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często: Zakażenie grzybicze (w tym zakażenia grzybicze sromu
i pochwy, jamy ustnej i skóry)
Niezbyt często: Zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridoides
difficile (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często: Eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytoza,
małopłytkowość
Nieznana: Agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Często: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, wysypka
ze świądem i nadwrażliwość na lek)
Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często: Hiponatremia
Niezbyt często: Hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność, pobudzenie (w tym lęk, napady paniki
i koszmary senne)
Zaburzenia układu
nerwowego
Często: Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, senność
Niezbyt często: Drgawki (w tym napad padaczkowy, padaczka,
uogólnione napady toniczno-kloniczne, padaczka
miokloniczna, mioklonie, zjawiska padaczkopodobne
i stan padaczkowy)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność, ból gardła i krtani, astma
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
niestrawność
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym
AspAT, AlAT, LDH i fosfatazy alkalicznej)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często: Wysypka (w tym plamkowa, plamkowo-grudkowa
i uogólniona), świąd
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często: Skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często: Niewydolność nerek (w tym potencjalne interakcje
z lekami nefrotoksycznymi)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często: Reakcje w miejscu podania infuzji
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne Niezbyt często: Zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększone stężenie
kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie glukozy
we krwi
Nieznana: Dodatni odczyn Coombsa
Dzieci i młodzież
W jednym badaniu klinicznym terapeutycznym z udziałem dzieci i młodzieży z pozaszpitalnym lub
szpitalnym zapaleniem płuc, 94 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat otrzymało ceftobiprol.
W dwóch innych badaniach klinicznych, 64 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i
15 pacjentów w wieku od 0 (od urodzenia) do < 3 miesięcy otrzymało pojedynczą dawkę ceftobiprolu.
Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji osób
dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ceftobiprolum medocarilum natricum 666,6 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 24526 | 100385920 | ChPL: 2025-01-17, Ulotka: 2025-01-17 |