Zentel
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Zentel (Allpharm Sp. z o.o. sp.k.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Allpharm Sp. z o.o. sp.k. import równoległy
- Substancje czynne
- Albendazolum: 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zentel 400 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 1 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Albendazolum 400 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Zentel | Zawiesina doustna | Albendazolum 2 g | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Zentel | Zawiesina doustna | Albendazolum 400 mg/20 ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Zentel | Zawiesina doustna | Albendazolum 400 mg/20 ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Zentel | Zawiesina doustna | Albendazolum 400 mg/20 ml | PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. |
| Zentel | Zawiesina doustna | Albendazolum 400 mg/20 ml | Pretium Farm Sp. z o.o. |
| Zentel | Zawiesina doustna | Albendazolum 400 mg/20 ml* | Aga Kommerz spol. s r.o. |
| Zentel | Zawiesina doustna | Albendazolum 400 mg/20 ml | Medezin Sp. z o.o. |
| Zentel | Zawiesina doustna | Albendazolum 400 mg/20 ml | Allpharm Sp. z o.o. sp.k. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Zentel (numer w rejestrze: 100246577).
- Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
Albendazolum 400 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Powidon; Sodu laurylosiarczan; Żółcień pomarańczowa w postaci laku; Sacharyna sodowa; Magnezu stearynian; Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol; anyżowy i balsam peruwiański); Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory (zawiera maltodekstrynę); Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa (zawiera maltodekstrynę) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- podłużny nadruk: ALB 400
Tabletki leku Zentel są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach. Tekturowe pudełko zawierające jeden blister z 1 tabletką. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- podłużny nadruk: ALB 400
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- niezbyt często: ból głowy; zawroty głowy; objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty); biegunka; zapalenie wątroby
- rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna tabletka 400 mg raz na dobę, przez trzy kolejne dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią → Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu. U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się przyjmowanie leku Zentel w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu albendazolu na płodność człowieka. W badaniach na zwierzętach przy klinicznie istotnym narażeniu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel
Kiedy nie stosować leku Zentel
‒ Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6).
‒ Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie
piersią).
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentel należy omówić to z lekarzem:
‒ jeśli pacjentka karmi piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią),
‒ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
‒ jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.
Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów:
‒ bóle głowy (które mogą być silne),
‒ drgawki,
‒ nudności,
‒ wymioty,
‒ zaburzenia widzenia,
→ należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu.
U niektórych osób leczonych z powodu zarażeń pasożytniczych może występować równocześnie
rzadkie, ale poważne zarażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca
ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zarażenie, a podanie leku
Zentel może je ujawnić.
Lek Zentel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zentel lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Do tych leków należą:
‒ cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);
‒ prazykwantel (stosowany w leczeniu zarażeń robakami);
‒ deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii);
‒ rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
‒ fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
‒ karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej);
‒ fenobarbital (stosowany jako lek przeciwdrgawkowy, uspokajający i nasenny).
→ Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien
poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Zentel z jedzeniem i piciem
Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią
→ Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest
przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się przyjmowanie leku Zentel w ciągu pierwszych 7 dni od
wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie
stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Zentel, chyba że możliwe korzyści przewyższą
ryzyko związane z leczeniem.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża
ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zentel może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zentel zawiera:
Alkohol benzylowy
Lek Zentel zawiera alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) w
każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Laktoza
Lek Zentel zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Żółcień bursztynowa
Lek Zentel zawiera żółcień pomarańczową – barwnik, jako składnik Colour FD&C Yellow #6
Aluminum Lake 20-24% FDA, który może powodować reakcje alergiczne.
Maltodekstryna (zawiera glukozę)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek Zentel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
‒ ból głowy, zawroty głowy
‒ nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
‒ objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd).
Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
‒ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
ciężkie reakcje skórne
‒ rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak
małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym
pierścieniem dookoła)
‒ zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się
skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
→ Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.
Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel
Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z
następujących objawów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się,
że pacjentka jest w ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet
w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni
od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Wpływ na enzymy wątrobowe
Leczenie albendazolem wiąże się z lekkim do umiarkowanego zwiększeniem aktywności enzymów
wątrobowych. Występowały również przypadki zapalenia wątroby. Po zakończeniu leczenia
aktywności enzymów wątrobowych zazwyczaj wracają do normy. Osoby z zaburzeniami czynności
wątroby powinny przed rozpoczęciem leczenia zasięgnąć porady lekarza.
Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej
przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy.
W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta
mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy
ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe
rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
Laktoza jednowodna
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości
białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Żółcień pomarańczowa
Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej)
Ten produkt leczniczy zawiera ok 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
Maltodekstryna (zawiera glukozę)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano
w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu.
Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego
metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji
nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia
zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może
być modyfikacja dawkowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono
na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych
działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości
występowania.
Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:
bardzo często: ≥1/10
często: ≥1/100, <1/10
niezbyt często: ≥1/1000, <1/100
rzadko: ≥1/10 000, <1/1000
bardzo rzadko: <1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu
lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zapalenie wątroby
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Albendazolum 400 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Powidon; Sodu laurylosiarczan; Żółcień pomarańczowa w postaci laku; Sacharyna sodowa; Magnezu stearynian; Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol; anyżowy i balsam peruwiański); Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory (zawiera maltodekstrynę); Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa (zawiera maltodekstrynę) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- podłużny nadruk: ALB 400
Tabletki leku Zentel są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach. Tekturowe pudełka zawierające blister po 1 tabletce. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- podłużny nadruk: ALB 400
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- niezbyt często: ból głowy; zawroty głowy; objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty); biegunka; zapalenie wątroby
- rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna tabletka 400 mg raz na dobę, przez trzy kolejne dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu. U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się przyjmowanie leku Zentel w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu albendazolu na płodność człowieka. W badaniach na zwierzętach przy klinicznie istotnym narażeniu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel
Kiedy nie stosować leku Zentel
– Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie
piersią).
– Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentel należy omówić to z lekarzem:
– jeśli pacjentka karmi piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią),
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
– jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
– Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.
Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów:
– bóle głowy (które mogą być silne),
– drgawki,
– nudności,
– wymioty,
– zaburzenia widzenia,
– należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu.
U niektórych osób leczonych z powodu zarażeń pasożytniczych może występować równocześnie
rzadkie, ale poważne zarażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca
ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zarażenie, a podanie leku
Zentel może je ujawnić.
Lek Zentel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zentel lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Do tych leków należą:
– cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);
– prazykwantel (stosowany w leczeniu zarażeń robakami);
– deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii);
– rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
– fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
– karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej);
– fenobarbital (stosowany jako lek przeciwdrgawkowy, uspokajający i nasenny).
– Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien
poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Zentel z jedzeniem i piciem
Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią
– Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest
przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się przyjmowanie leku Zentel w ciągu pierwszych 7 dni
od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu
uniknięcie stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Zentel, chyba że możliwe korzyści przewyższą
ryzyko związane z leczeniem.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża
ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zentel może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zentel zawiera:
Alkohol benzylowy
Lek Zentel zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego (składnik kompozycji smakowo-zapachowej
waniliowej) w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Laktoza
Lek Zentel zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Żółcień pomarańczowa w postaci laku
Lek Zentel zawiera żółcień pomarańczową - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
Maltodekstryna (zawiera glukozę)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek Zentel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
– ból głowy, zawroty głowy
– nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
– objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd).
Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
ciężkie reakcje skórne
– rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak
małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym
pierścieniem dookoła)
– zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się
skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
– Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.
Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel
Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa
z następujących objawów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się,
że pacjentka jest w ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet
w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni
od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Wpływ na enzymy wątrobowe
Leczenie albendazolem wiąże się z lekkim do umiarkowanego zwiększeniem aktywności enzymów
wątrobowych. Występowały również przypadki zapalenia wątroby. Po zakończeniu leczenia
aktywności enzymów wątrobowych zazwyczaj wracają do normy. Osoby z zaburzeniami czynności
wątroby powinny przed rozpoczęciem leczenia zasięgnąć porady lekarza.
Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej
przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy.
W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta
mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy
ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe
rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
Laktoza jednowodna
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości
białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Żółcień pomarańczowa
Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej)
Ten produkt leczniczy zawiera ok 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
Maltodekstryna (zawiera glukozę)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano
w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu.
Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego
metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji
nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia
zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może
być modyfikacja dawkowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono
na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych
działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości
występowania.
Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:
bardzo często: ≥1/10
często: ≥1/100, <1/10
niezbyt często: ≥1/1000, <1/100
rzadko: ≥1/10 000, <1/1000
bardzo rzadko: <1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu
lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zapalenie wątroby
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Albendazolum 400 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 293/23 | 100491516 | ChPL: 2026-07-13, Ulotka: — |
| Albendazolum 400 mg | Tabletki do rozgryzania i żucia | 393/25 | 100530308 | ChPL: 2026-07-13, Ulotka: — |