medinary.info

Zamidine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Laboratoires Thea
Substancje czynne
Hexamidinum: 0,58 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Zamidine 0,58 mg/ml Krople do oczu, roztwór 1 butelka 10 ml, 5 poj. 0,6 ml, 10 poj. 0,6 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Hexamidinum 0,58 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: 30 dni (po pierwszym otwarciu)
  • Dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: 24 godziny (po pierwszym otwarciu)
  • Dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: 30 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kwas borowy; Boraks; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik, saszetka, butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Klarowny, bezbarwny roztwór. pH: 5,7 – 7,0 Osmolalność: 260-310 mosmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Zamidine nie wpływa na ostrość widzenia, ale może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potencjalnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent musi poczekać, aż powróci normalna ostrość widzenia, zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość nieznana: Nadwrażliwość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania okulistycznego heksamidyny diizetionianu u dzieci (patrz punkt 5.1). Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na heksamidynę jest znikoma. Produkt leczniczy Zamidine można stosować podczas ciąży.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na heksamidynę jest znikoma. Produkt leczniczy Zamidine można stosować w okresie karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu heksamidyny na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zamidine
Kiedy nie stosować leku Zamidine - jeśli pacjent ma uczulenie na heksamidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli: - stan pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza, - wystąpią jakiekolwiek nowe objawy (zaczerwienienie, ból oka lub niewyraźne widzenie). Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, nie należy nosić soczewek kontaktowych przez cały okres leczenia. Zamidine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Zamidine może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zamidine nie wpływa na ostrość widzenia, ale może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potencjalnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Miejscowa reakcja alergiczna (zaczerwienienie oka, obrzęki zaczerwienienie powiek, swędzenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego lub często powtarzanego leczenia ze względu na ryzyko pojawienia się szczepów opornych. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 dni. Produkt leczniczy Zamidine nie jest wskazany w przypadku zakażenia oczu wywołanego przez bakterie Gram-ujemne (np. Neisseria gonorrhoeae lub Pseudomonas aeruginosa) lub Chlamydia trachomatis. W przypadku zakażenia oka, podczas leczenia przeciwwskazane jest noszenie soczewek kontaktowych. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Zamidine nie powinien być stosowany w profilaktyce zapalenia spojówek u noworodków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji. Dotychczas nie stwierdzono niezgodności z substancją czynną produktu leczniczego Zamidine.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Heksamidyna może powodować reakcje nadwrażliwości. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podzielone na kategorie według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 0000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadwrażliwość c. Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na heksamidynę, w tym skórne reakcje alergiczne (takie jak zapalenie skóry). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Hexamidinum 0,58 mg/ml Krople do oczu, roztwór 27726 100450650 ChPL: 2024-08-23, Ulotka: 2026-10-07