Xonvea

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Doxylamini hydrogenosuccinas + Pyridoxini hydrochloridum: 10 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Xonvea 10 mg + 10 mg	Tabletki dojelitowe	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bonjesta od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Doxylamini hydrogenosuccinas 20 mg + Pyridoxini hydrochloridum 20 mg	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Bonjesta od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Doxylamini hydrogenosuccinas 20 mg + Pyridoxini hydrochloridum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xonvea jest wskazany do objawowego leczenia nudności i wymiotów u kobiet w ciąży (ang. nausea and vomiting of pregnancy, NVP), które nie reagują na niefarmakologiczne metody leczenia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ograniczenia dotyczące stosowania: nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania doksylaminy i pirydoksyny w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymów CYP450.
Porfiria.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxylamini hydrogenosuccinas 10 mg + Pyridoxini hydrochloridum 10 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

42 miesiące (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczn a (typ 102); Magnezu trójkrzemian; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Makrogol (400); Makrogol (8000); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu wodorowęglan; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Symetykon emulsja 30%; Tytanu dwutlenek (E 171); Polisorbat 80; Otoczka woskowa; Wosk Carnauba; Tusz do nadruku; Szelak; Czerwień Allura AC lak glinowy (E 129); Glikol propylenowy; Indygokarmin lak glinowy (E 132); Symetykon źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glikol propylenowy: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy okrągły
• Lek Xonvea występuje w postaci białych, okrągłych, powlekanych tabletek dojelitowych, z różowym wizerunkiem kobiety w ciąży po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ten produkt leczniczy może powodować senność i niewyraźne widzenie, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych dni leczenia. Kobiety powinny unikać wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności umysłowej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie trudnych w działaniu maszyn podczas stosowania tego produktu leczniczego, dopóki lekarz nie wyrazi na to zgody.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

64 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: senność
często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach; suchość w jamie ustnej; zmęczenie
niezbyt często: stan splątania; podwójne widzenie, jaskra; szumy uszne; niedociśnienie ortostatyczne; nudności; wymioty; nadwrażliwość na światło; astenia; obrzęki obwodowe
rzadko: niedokrwistość hemolityczna; pobudzenie; drżenie, drgawki; agranulocytozę; niedokrwistość hemolityczną; leukopenię; trombocytopenię; pancytopenię
częstość nieznana: nadwrażliwość; lęk, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, koszmary senne; ból głowy, migrena, parestezje, nadpobudliwość psychoruchowa; niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca, tachykardia; duszność; wzdęcie brzucha; ból brzucha; zaparcia; biegunka; nadmierne pocenie się; świąd; wysypka; wysypka plamisto-grudkowa; dyzuria; zatrzymanie moczu; dyskomfort w klace piersiowej; złe samopoczucie
częstość niepodana w tekście: suchość w jamie ustnej, nosie i gardle; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; ostre zapalenie błędnika; bezsenność; drżenia; nerwowość; drażliwość; dyskinezę twarzy; ucisk w klatce piersiowej; zwiększona lepkość wydzieliny oskrzelowej; świszczący oddech; uczucie zatkania nosa; pocenie się; dreszcze; przedwczesne miesiączkowanie; psychoza toksyczna; ból głowy; omdlenia; parestezje; zwiększony apetyt; zwiększenie masy ciała

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produktu leczniczego Xonvea nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych klinicznych (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Xonvea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych klinicznych.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Xonvea nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych klinicznych (patrz punkt 5.1).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki przed snem (Dzień 1.).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się jednak ostrożność, ze względu na możliwe zmniejszenie metabolizmu. Może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się jednak ostrożność, ze względu na możliwą kumulację metabolitów. Może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (dane dotyczące ponad 1000 zakończonych ciąż) wskazuje na brak wpływu doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku na występowanie wad rozwojowych i toksyczności dla płodu i (lub) noworodka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Masa cząsteczkowa doksylaminy wodorobursztynianu jest na tyle mała, że można spodziewać się przenikania do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią, które mogły być narażone na działanie doksylaminy wodorobursztynianu poprzez mleko ludzkie, zgłaszano pobudzenie, drażliwość i uspokojenie. Niemowlęta z bezdechem lub innymi zespołami zaburzeń oddychania mogą być szczególnie wrażliwe na uspokajające działanie tego produktu leczniczego, co może prowadzić do nasilenia bezdechu lub zaburzeń oddychania. Pirydoksyny chlorowodorek i (lub) jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Xonvea należy zażywać na czczo, popijając tabletki szklanką wody (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Badanie wpływu pokarmu wykazało, że zażycie tabletek razem z pokarmem może dodatkowo opóźnić początek działania tego produktu leczniczego oraz może zmniejszyć jego wchłanianie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Dlatego, ten produkt leczniczy należy przyjmować na czczo, popijając szklanką wody (patrz punkt 4.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet przyjmujących jednocześnie substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „• Alkohol: w niektórych badaniach zgłaszano zwiększoną toksyczność, ze zmianami zdolności intelektualnych i psychomotorycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xonvea

Kiedy nie stosować leku Xonvea - jeśli pacjentka ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub inne leki przeciwhistaminowe (takie, jak difenhydramina), pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka stosuje leki na depresję, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO); - jeśli pacjentka stosuje leki należące do „silnych inhibitorów izoenzymów CYP450”; - jeśli pacjentka ma porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne). Nie należy stosować leku Xonvea, jeśli którekolwiek z powyższych stanów dotyczą pacjentki. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xonvea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjentka kiedykolwiek miała: • astmę lub inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc (choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu); • zwiększone ciśnienie w oku; • chorobę oczu, nazywaną „jaskrą z wąskim kątem przesączania”; • wrzód żołądka; • zablokowanie jelit pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim; • zablokowanie pęcherza moczowego; • choroby wątroby i (lub) nerek; • zespół wydłużonego odstępu QT (choroba serca); • padaczkę (epilepsję); • małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe. Należy również porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Xonvea, jeśli: • pacjentka przyjmuje leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub niektóre leki przeciwbólowe; • pacjentka pije alkohol. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki (lub pacjentka nie jest tego pewna), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea. Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę. Xonvea może zwiększać wrażliwość na światło, dlatego w trakcie leczenia nie zaleca się opalania. Xonvea może zwiększyć odwodnienie i spowodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia się. Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy nadużywania lub uzależnienia od tego leczenia. Jeśli u pacjentki występują zaburzenia związane z nadużywaniem jakichkolwiek substancji (alkohol, leki lub inne), należy porozmawiać o tym z lekarzem. W przypadku wykonywania przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku Xonvea może powodować, że wynik testu na obecność metadonu, opiatów i fosforanu fencyklidyny (PCP) będzie „fałszywie dodatni” w przypadku zastosowania niektórych metod badania. Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej dokładne badanie. Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik testów skórnych, w których stosowane są wyciągi alergenowe (testy alergiczne). Należy przerwać stosowanie tego leku na kilka dni przed wykonaniem testu. Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę • Lek Xonvea może powodować uczucie senności - nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Nie należy również wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że lekarz poinformuje, że można to zrobić. • Nie należy przyjmować leku Xonvea podczas stosowania leków przeciwkaszlowych i leków na przeziębienie, leków nasennych, niektórych leków przeciwbólowych lub po spożyciu alkoholu. Przyjmowanie leku Xonvea z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować uczucie dużej senności - może to prowadzić do upadków lub innych wypadków. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Xonvea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych klinicznych. Witamina B Przed zażyciem jakiejkolwiek witaminy B z jakiegokolwiek dodatkowego źródła - pokarmu, suplementu diety lub preparatów wielowitaminowych - należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Xonvea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Nie należy przyjmować leku Xonvea i należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • Leki przeciwcholinergiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), atropina stosowana w leczeniu skurczów lub dizopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca), ponieważ leki te mogą zwiększać toksyczność. • Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna lub hydroksymaślan sodu). • Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi), które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa. • Inne leki, które mają toksyczny wpływ na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii) i niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie, ponieważ ten lek może maskować toksyczne działanie tych leków. Należy okresowo kontrolować słuch. • Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku. • Niektóre leki moczopędne (leki, które zwiększają wytwarzanie moczu). • Leki, które mogą mieć wpływ na serce, takie jak leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca), niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w leczeniu malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). • Leki powodujące nadwrażliwość na światło (nasilona reakcja skóry po ekspozycji na światło słoneczne), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki (m.in. tetracykliny, fluorochinolony, azytromycyna i erytromycyna), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doksepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (gryzeofulwina), leki przeciwhistaminowe (m.in. prometazyna, maleinian chlorofenaminy i difenhydramina), niektóre leki przeciwzapalne (m.in. piroksykam i naproksen), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre leki moczopędne (furosemid, chlorotiazyd), ponieważ ten lek może dodatkowo nasilić uczulenie na światło. • Lewodopa, ponieważ pirydoksyna zawarta w tym leku może zmniejszać jej działanie. • Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może zmniejszać ich stężenie we krwi. • Leki takie, jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z pirydoksyną może spowodować niedobór witaminy B6. Xonvea z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Xonvea. Informacje dotyczące stosowania leku Xonvea znajdują się w punkcie 3. Ciąża i karmienie piersią Lek Xonvea jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy w porozumieniu z lekarzem podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek. Jest to związane z tym, że lek Xonvea może przenikać do mleka ludzkiego i może zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek Xonvea może powodować senność. W takim przypadku, nie należy wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że lekarz poinformuje, że można to zrobić. Lek Xonvea zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E 129) Xonvea zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E 129), który może powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • bardzo nasilona senność. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób • zawroty głowy • uczucie zmęczenia • suchość w jamie ustnej. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nadwrażliwość (reakcja alergiczna) • uczucie niepokoju, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, uczucie dezorientacji • bóle głowy lub migrena • mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry • niepokój i potrzeba ciągłego ruchu • drżenie, stan dezorientacji, drgawki lub pobudzenie • problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • zawroty głowy z uczuciem wirowania • trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub szybsze bicie serca • uczucie pełności lub wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka • nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka • trudności lub ból podczas oddawania moczu • dyskomfort w klatce piersiowej • ogólny dyskomfort lub uczucie rozdrażnienia • reakcje nadwrażliwości na światło • trudności w oddychaniu (duszność) • zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna • zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała • zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach • osłabienie • obrzęki rąk i nóg. Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków należących do tej samej grupy co doksylamina • Działanie antycholinergiczne (blokowanie czynności narządów, które odbierają impulsy nerwowe za pośrednictwem substancji zwanej acetylocholiną), które może powodować: suchość w jamie ustnej, nosie i gardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; zawroty głowy z uczuciem wirowania; problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; podwójne widzenie (diplopia); dzwonienie lub szum w uszach (szumy uszne); zapalenie ucha wewnętrznego, które rozwija się w krótkim czasie (ostre zapalenie błędnika); trudności w zasypianiu (bezsenność); drżenie (drgawki) i nerwowość; uczucie rozdrażnienia; mimowolne powtarzające się ruchy twarzy (dyskineza twarzy). Ponadto, może wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęsty śluz w oskrzelach (wydzielina oskrzelowa); wysoki, świszczący dźwięk oddechowy, często związany z trudnościami w oddychaniu (świszczący oddech); zatkany nos; zwiększone pocenie się i dreszcze; wczesne miesiączki; zaburzenia psychiczne takie, jak halucynacje, urojenia, dezorientacja i zaburzenia myślenia (psychoza toksyczna); bóle głowy; mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry oraz zasłabnięcie. • Rzadko zgłaszano małą liczbę białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie ilości krwi w organizmie spowodowane zwiększonym niszczeniem krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (małopłytkowość), zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi (pancytopenia) oraz zwiększenie apetytu, czasami ze zwiększeniem masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymów CYP450. Porfiria.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy może powodować senność ze względu na antycholinergiczne właściwości doksylaminy wodorobursztynianu, leku przeciwhistaminowego (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet przyjmujących jednocześnie substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy ma właściwości antycholinergiczne i dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentek ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą z wąskim kątem przesączania, chorobą wrzodową powodującą zwężenie przewodu pokarmowego, niedrożnością odźwiernikowo- dwunastniczą i niedrożnością ujścia pęcherza moczowego, ponieważ choroby te mogą ulec nasileniu w wyniku działania antycholinergicznego tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy należy również stosować ostrożnie u pacjentek z astmą lub innymi zaburzeniami oddychania, takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc. Wykazano, że leki przeciwhistaminowe zmniejszają objętość wydzieliny oskrzelowej i zwiększają jej lepkość, utrudniając tym samym odkrztuszanie. Może to prowadzić do zwężenia dróg oddechowych i nasilenia tych chorób. W związku z tym, należy zachować ostrożność u tych pacjentek. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych. Jednakże, w przypadku zaburzeń czynności wątroby, metabolizm doksylaminy i pirydoksyny może być, teoretycznie, zmniejszony. W przypadku zaburzeń czynności nerek może, teoretycznie, dojść również do kumulacji metabolitów. Ten produkt leczniczy zawiera pirydoksyny chlorowodorek, analog witaminy B6, dlatego należy dodatkowo ocenić stężenia witaminy B6, pochodzącej z pożywienia i suplementów diety. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania doksylaminy i pirydoksyny w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych. Pacjentki z tą chorobą powinny być leczone przez specjalistę. Zaleca się wczesne rozpoczęcie leczenia porannych nudności, typowo związanych z ciążą, aby zapobiec ich progresji do niepowściągliwych wymiotów ciężarnych. Należy zachować ostrożność u pacjentek z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, ponieważ nie badano tego połączenia u tych pacjentek (patrz punkt 4.1). Reakcje nadwrażliwości na światło: nie odnotowano ich w przypadku stosowania doksylaminy, jednak podczas stosowania niektórych leków przeciwhistaminowych obserwowano zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne z fotodermatozą; dlatego podczas leczenia należy unikać opalania się. Leki ototoksyczne: uspokajające leki przeciwhistaminowe z grupy etanoloamin, takie jak doksylamina, mogą maskować objawy ostrzegawcze uszkodzeń spowodowanych przez leki ototoksyczne, takie, jak antybiotyki aminoglikozydowe, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. Należy zachować ostrożność u pacjentek z padaczką, ponieważ leki przeciwhistaminowe, powodowały czasem paradoksalne reakcje nadpobudliwości, nawet w dawkach terapeutycznych. Leki przeciwhistaminowe mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego, ze względu na zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem antycholinergicznym. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z zespołem wydłużonego odstępu QT, ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, chociaż nie obserwowano tego działania w przypadku stosowania doksylaminy w dawkach terapeutycznych. Hipokaliemia lub inne zaburzenia elektrolitowe. Ryzyko nadużywania i uzależnienia od doksylaminy jest niewielkie. Należy uważnie monitorować występowanie objawów sugerujących nadużywanie lub uzależnienie, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnościami do nadużywania leków w wywiadzie. Wpływ na alergiczne testy skórne Leki przeciwhistaminowe mogą hamować skórną reakcję histaminową na wyciągi alergenowe, dlatego należy je odstawić na kilka dni przed wykonaniem testów skórnych. Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach badań przesiewowych na obecność metadonu, opiatów i fosforanu fencyklidyny (PCP) w moczu podczas stosowania doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E 129), który może powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Znane lub teoretyczne interakcje z lekami przeciwhistaminowymi z grupy etanoloamin: • Leki antycholinergiczne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, IMAO, neuroleptyki): mogą nasilać toksyczność ze względu na ich dodatkowe działanie antycholinergiczne. • Leki uspokajające (barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, opioidowe leki przeciwbólowe): mogą nasilać działanie nasenne. • Leki przeciwnadciśnieniowe, działające depresyjnie na OUN (zwłaszcza metylodopa), ponieważ w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające. • Alkohol: w niektórych badaniach zgłaszano zwiększoną toksyczność, ze zmianami zdolności intelektualnych i psychomotorycznych. Nie jest znany mechanizm tych zmian. • Hydroksymaślan sodu - nie zaleca się jednoczesnego stosowania z doksylaminą ze względu na istotne ośrodkowe działanie depresyjne. • Leki ototoksyczne: uspokajające leki przeciwhistaminowe z grupy etanoloamin, takie jak doksylamina, mogą maskować objawy ostrzegawcze uszkodzeń spowodowanych przez leki ototoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe. • Leki powodujące nadwrażliwość na światło: jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych z innymi lekami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak amiodaron, chinidyna, imipramina, doksepina, amitryptylina, gryzeofulwina, maleinian chlorofenaminy, piroksykam, furosemid, kaptopryl, może powodować addytywne działanie fotouczulające. • Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT i chociaż nie obserwowano takiego działania w przypadku stosowania doksylaminy w dawkach leczniczych, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków stosowanych w leczeniu malarii, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów lub niektórych leków neuroleptycznych). • Należy unikać jednoczesnego stosowanie inhibitorów cytochromu P-450 (np. pochodnych azolowych lub makrolidów). • Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne). Ze względu na działanie antycholinergiczne, doksylamina, składnik tego produktu leczniczego, może powodować fałszywie ujemne wyniki skórnych testów alergicznych z wyciągami antygenów. Zaleca się przerwanie leczenia na kilka dni przed wykonaniem testów. Znane lub teoretyczne interakcje z pirydoksyną • Zmniejszenie działania lewodopy, chociaż nie występuje w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem dekarboksylazy dopa. • Opisywano zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital i fenytoina. • Niektóre leki, takie jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina mogą wpływać na działanie pirydoksyny i mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6. Wpływ pokarmu Badanie wpływu pokarmu wykazało, że zażycie tabletek razem z pokarmem może dodatkowo opóźnić początek działania tego produktu leczniczego oraz może zmniejszyć jego wchłanianie. Dlatego, ten produkt leczniczy należy przyjmować na czczo, popijając szklanką wody (patrz punkt 4.2). Wpływ na badania przesiewowe na obecność metadonu, opiatów i PCP w moczu Podczas stosowania doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność metadonu, opiatów i PCP w moczu. W przypadku pozytywnego wyniku testu immunologicznego, należy przeprowadzić badanie potwierdzające, takie jak spektrometria masowa z chromatografią gazową (GC-MS), w celu potwierdzenia obecności tych substancji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i ogólnoświatowych doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania tego skojarzenia produktów leczniczych (doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek) jest duże. W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu kliniczny trwającym 15 dni uczestniczyło 261 kobiet w ciąży z nudnościami i wymiotami, z których 128 otrzymywało placebo, a 133 - doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek. Średni wiek ciąży przy włączeniu do badania wynosił 9,3 tygodnia, a zakres wieku ciąży wynosił od 7 do 14 tygodni. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem była podobna w grupach otrzymujących placebo i leczenie aktywne. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (≥5% i częstość była większa niż w grupie placebo) była senność. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Lista działań niepożądanych obejmuje dane z badań klinicznych i (lub) doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu tego produktu leczniczego oraz innych, podobnych produktów leczniczych, zawierających te same substancje czynne. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. W związku z tym, częstość występowania tych działań niepożądanych określa się jako „nieznana”. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość hemolityczna Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia psychiczne stan splątania Niezbyt często pobudzenie Rzadko lęk, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, koszmary senne Nieznana Zaburzenia układu nerwowego senność Bardzo często zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często drżenie, drgawki Rzadko ból głowy, migrena, parestezje, nadpobudliwość psychoruchowa Nieznana Zaburzenia oka podwójne widzenie, jaskra Niezbyt często niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne Niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Nieznana Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia Nieznana Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach Często duszność Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej Często nudności, wymioty Niezbyt często wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcia, biegunka Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość na światło Niezbyt często nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, wysypka plamisto-grudkowa Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych dyzuria, zatrzymanie moczu Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie Często astenia, obrzęki obwodowe Niezbyt często dyskomfort w klace piersiowej, złe samopoczucie Nieznana c. Opis wybranych działań niepożądanych Podczas stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z substancjami działającymi depresyjnie na OUN, w tym z alkoholem, może wystąpić bardzo nasilona senność (patrz punkty 4.4 i 4.5). Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą powodować przedłużenie i nasilenie działania antycholinergicznego tego produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Możliwe antycholinergiczne działania niepożądane związane ze stosowaniem klasy leków przeciwhistaminowych obejmują: suchość w jamie ustnej, nosie i gardle; dyzurię; zatrzymanie moczu; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne; ostre zapalenie błędnika; bezsenność; drżenia, nerwowość; drażliwość; dyskinezę twarzy. Występował również ucisk w klatce piersiowej, zwiększona lepkość wydzieliny oskrzelowej, świszczący oddech, uczucie zatkania nosa, pocenie się, dreszcze, przedwczesne miesiączkowanie, psychoza toksyczna, ból głowy, omdlenia i parestezje. U kilku pacjentów otrzymujących niektóre leki przeciwhistaminowe rzadko zgłaszano agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, trombocytopenię i pancytopenię. U pacjentów stosujących leki przeciwhistaminowe występował również zwiększony apetyt i (lub) zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxylamini hydrogenosuccinas 10 mg + Pyridoxini hydrochloridum 10 mg	Tabletki dojelitowe	26827	100433440	ChPL: 2021-12-24, Ulotka: 2023-03-23