Xifia

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Xifia (INN-FARM d.o.o.,): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: INN-FARM d.o.o.,
Substancje czynne: Cefiksymu trójwodzian: 111,9 mg/5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Xifia 111,9 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	1 butelka 60 ml, 1 butelka 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Xifia	Tabletki powlekane	Cefiksymu trójwodzian 447,63 mg	INN-FARM d.o.o.,

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Ostre, bakteryjne zapalenie zatok, zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Ostre, bakteryjne zapalenie zatok, zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Niepowikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Niepowikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): Ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych w wywiadzie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cefiksymu trójwodzian 111,9 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: poniżej 25 °C
po sporządzeniu: w lodówce
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Granulat: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Zawiesina po rekonstytucji: 14 dni (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sacharoza; Guma ksantan; Sodu benzoesan (E 211)
Aromat pomarańczowy 860293 TD0590B, zawierający: Substancje smakowe; Maltodekstrynę kukurydzianą; Sacharozę; Skrobię kukurydzianą modyfikowaną; Gumę akacjową (Guma arabska); Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem cytrynowym; Krzemu dwutlenek (E 551)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sacharoza: 2,52 g w 5 mL sporządzonej zawiesiny (ChPL pkt 4.4); w składzie; w składzie (Aromat pomarańczowy 860293 TD0590B, zawierający)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały brązowy
Lek Xifia to granulat do sporządzania zawiesiny doustnej barwy prawie białej do bladożółtej. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest zapakowany w opakowania bezpośrednie – butelki o pojemności 150 mL z neutralnego szkła koloru brunatnego (typu III), z nakrętką z aluminium, z uszczelnieniem z polietylenu (PE). Tekturowe pudełko zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową miarkę z polipropylenu (PP) przeznaczoną wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 mL lub 66 mL, jedną plastikową doustną strzykawkę (z polistyrenowym tłokiem, cylindrem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz osłonką ochronną) o pojemności 5 mL, ze skalą od 0 mL do 5 mL i podziałką co 0,25 mL, nadrukowaną na tłoku strzykawki, służącą do odmierzania dawek oraz ulotkę informacyjną. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Granulat barwy od prawie białej do bladożółtej. Po rekonstytucji, zawiesina ma postać lepkiego płynu barwy od prawie białej do bladożółtej. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Xifia wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak encefalopatia (która może obejmować drgawki, dezorientację, nadmierną senność lub nieprawidłowe ruchy) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji, według częstości

często: Biegunka
niezbyt często: Ból głowy; drgawki; Ból brzucha; nudności; wymioty; Wysypka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej)
rzadko: Nadkażenie bakteryjne; nadkażenie grzybicze; Eozynofilia; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Wzdęcia; niestrawność; Obrzęk naczynioruchowy; świąd; Zapalenie błon śluzowych; gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
bardzo rzadko: Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (patrz punkt 4.4); Leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia trombocytopenia; niedokrwistość hemolityczna (patrz punkt 4.4); Wstrząs anafilaktyczny; reakcja przypominająca chorobę posurowiczą; Nadaktywność psychoruchowa; encefalopatia (patrz punkt 4.4); Zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; Zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; pokrzywka; Ostra niewydolność nerek ze śródmiąższowym zapaleniem nerek (patrz punkt 4.4); Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
częstość nieznana: Trombocytoza; neutropenia; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4.); rumień wielopostaciowy; Dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 miesięcy
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cefiksymu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

200 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „[mg]”
źródło: „U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 mL/min/1,73 m2 p.c., nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat 400 mg (= 20 mL sporządzonej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej lub 200 mg (= 10 mL) 2 razy na dobę co 12 godzin. U młodzieży i osób dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci tabletek.”
Niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat: „Niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat 8 mg cefiksymu/kg masy ciała na dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, podawanych co 12 godzin. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli.”
Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy: „Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cefiksymu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Stosuje się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych, z wyjątkiem sytuacji, gdy u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 20 mL/min lub większym można stosować zwykłą dawkę i zwykły schemat dawkowania. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 mL/min/1,73 m2 p.c., nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. Dzieciom w wieku poniżej 12 lat z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 mL/min/1,73 m2 p.c., dawkę 4 mg cefiksymu/kg masy ciała należy podawać tylko raz na dobę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, obserwuje się wydłużenie czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia cefiksymu. Nie wymaga to jednak zmiany dawkowania u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności, nie należy stosować cefiksymu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest informacji dotyczących stosowania cefiksymu w okresie karmienia piersią, ale ogólnie uważa się, że cefalosporyny są dopuszczalne do stosowania w tym czasie. Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, w tym zwłaszcza biegunki lub zakażenia grzybiczego w wyniku zmian w mikroflorze jelitowej niemowlęcia. Niemowlęta karmione piersią należy monitorować pod kątem tych potencjalnych działań niepożądanych i stopnia ich nasilenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Po rekonstytucji, zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej na czczo lub w trakcie posiłku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała	Dawka dobowa [mL] Raz na dobę	Dawka dobowa [mL] Dwa razy na dobę	Dawka dobowa [mg]
6,0-9 kg (niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy)	1 × 2,5 mL	2 × 1,25 mL	50 mg
10,0 kg	4 mL	2 × 2 mL	80 mg
12,5 kg	5 mL	2 × 2,5 mL	100 mg
15,0 kg	6 mL	2 × 3 mL	120 mg
17,5 kg	7 mL	2 × 3,5 mL	140 mg
20,0 kg	8 mL	2 × 4 mL	160 mg
22,5 kg	9 mL	2 × 4,5 mL	180 mg
25,0 kg	10 mL	2 × 5 mL	200 mg
27,5 kg	11 mL	2 × 5,5 mL	220 mg
30,0 kg	12 mL	2 × 6 mL	240 mg
37,5 kg	15 mL	2 × 7,5 mL	300 mg
>37,5 kg	20 mL	2 × 10 mL	400 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Sposób użycia strzykawki doustnej:

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką, a następnie zdjąć nakrętkę.
Zdjąć osłonkę strzykawki i wprowadzić strzykawkę do butelki.
Pociągnąć za tłok, aby otok cylindra zrównał się z zaznaczoną na tłoku wartością przepisanej dawki.
Wyjąć strzykawkę z butelki.
W jamie ustnej siedzącego prosto pacjenta należy umieścić koniec strzykawki, skierowany do wewnętrznej strony policzka.
Powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawanie leku nie spowodowało zakrztuszenia. NIE wyciskać leku silnym strumieniem.
Powtarzać w ten sam sposób kroki 2-6, aż do podania całej dawki.
Po podaniu dawki założyć nakrętkę na butelkę. Rozłożyć strzykawkę na części i dokładnie umyć pod bieżącą wodą. Tłok i cylinder pozostawić do wyschnięcia.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Xifia

Kiedy nie przyjmować leku Xifia • jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Tego leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie. Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli powyższe stany dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zapalenie jelita grubego • pacjent ma zaburzenia czynności nerek • u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedokrwistość hemolityczna po przyjęciu antybiotyku cefalosporynowego (mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszność). W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Xifia nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy powiedzieć lekarzowi: • jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z uczuleniem na penicyliny mają także uczulenie na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ może także wystąpić uczulenie na ten lek. U pacjentów, u których po podaniu leku Xifia wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. • jeśli pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Należy również powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek. Lekarz może zdecydować o konieczności regularnego wykonywania u pacjenta określonych badań w celu oceny czynności nerek w trakcie leczenia. • jeśli u pacjenta wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka lub skurczami - objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Xifia lub krótko po jego zakończeniu, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit. Jeśli podczas stosowania leku Xifia u pacjenta wystąpi zespół, zwany zespołem nadwrażliwości na lek (ang. drug hypersensitivity syndrome, DRESS) lub zespół Stevensa-Johnsona lub reakcja skórna zwana toksyczną nekrolizą naskórka (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie leku Xifia może przejściowo zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń spowodowanych przez inne rodzaje bakterii, na które lek Xifia nie działa. Na przykład, może wystąpić drożdżyca (zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida). Ten lek może powodować wymioty i biegunkę (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku skuteczność leku Xifia i (lub) innych przyjmowanych przez pacjenta leków (takich jak tabletki antykoncepcyjne) może być zmniejszona. Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, której objawami mogą być drgawki (napady drgawek), dezorientacja, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4). Xifia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: • leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki: - antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna - leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez organizm (leki moczopędne), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid • nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca • leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów. Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xifia, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych badań. Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku konieczne może być zastosowanie innych badań do kontroli cukrzycy. Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu na obecność ciał ketonowych. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych badań. Lek Xifia może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi, zwanych bezpośrednim odczynem Coombsa. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli leczenie jest konieczne w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz oceni i omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli w okresie karmienia piersią u dziecka pacjentki wystąpią zaburzenia trawienia (biegunka, zakażenie grzybicze) lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ te działania niepożądane wymagają obserwacji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która może powodować drgawki (napady drgawek), dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4). Lek Xifia zawiera sacharozę Ten lek zawiera 2,52 g sacharozy w 5 mL sporządzonej zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Xifia zawiera benzoesan sodu (E 211) Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 mL sporządzonej zawiesiny. Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 mL sporządzonej zawiesiny, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie natychmiastowego działania. Należy przerwać przyjmowanie leku Xifia i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią poniższe objawy. • wodnista, ciężka biegunka, która może również zawierać krew. • nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i zapaść. • ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2). • ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami (zespół DRESS) (patrz punkt 2). Zgłaszano także następujące działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • biegunka. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • ból głowy • nudności • wymioty • ból brzucha • zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności wątroby • wysypka skórna • napady drgawek (drgawki). Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym nie działa, np. drożdżycy • zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych eozynofilami • reakcja alergiczna • utrata apetytu • zawroty głowy • wzdęcia (gazy) • swędzenie skóry • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała • gorączka • zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności nerek • dyspepsja (niestrawność). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień) • reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów i powiększeniem narządów • nerwowość i zwiększona aktywność • pokrzywka • zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) • choroba nerek (niewydolność nerek) • encefalopatia (która może powodować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza) • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia) • wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, które mogą powodować swędzenie, łuszczenie lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy ciężkiego uczulenia na lek, zwanego „rumieniem wielopostaciowym”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosow ania

Decyzję o wyborze cefiksymu do leczenia należy podejmować indywidualnie, z uwzględnieniem potrzeby zastosowania u pacjenta doustnej cefalosporyny trzeciej generacji, biorąc pod uwagę w szczególności rodzaj zakażenia oraz ryzyko namnażania się opornych bakterii. Nadwrażliwość na penicyliny Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergenność krzyżową między penicylinami i cefalosporynami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą występować reakcje krzyżowe [przeciwwskazania z powodu znanych, natychmiastowych i (lub) ciężkich reakcji nadwrażliwości - patrz punkt 4.3]. Jeśli po podaniu cefiksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać stosowanie cefiksymu i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) U pacjentów leczonych cefiksymem zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, zespół DRESS) lub pęcherzowe reakcje skórne [toksyczna nektroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS)] (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią ciężkie niepożądane reakcje skórne należy natychmiast przerwać stosowanie cefiksymu i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Zaburzenia czynności nerek Cefiksym należy podawać ze szczególną ostrożnością u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 mL/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy kontrolować czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania cefiksymu i antybiotyków aminoglikozydowych, polimyksyny B, kolistyny lub dużych dawek diuretyków pętlowych (np. furosemid), ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Dotyczy to szczególnie pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5). Stosowanie cefiksymu może powodować ostrą niewydolność nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek. W razie wystąpienia ostrej niewydolności nerek, należy przerwać stosowanie cefiximu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki. Biegunka i zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridioides difficile Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. Badania wskazują, że główną przyczyną biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku, jest toksyna wytwarzana przez Clostridioides difficile. Przypadki biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile-associated diarrhoea, CDAD) i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zgłaszano w związku ze stosowaniem niemal wszystkich przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym cefiksymu, a ich nasilenie mieściło się w przedziale od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu, ważne jest, aby rozważyć to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia lub po podaniu cefiksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefiksymem i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8). Niedokrwistość hemolityczna Zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn (efekt klasy leków). Opisywano również ponowne wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej po kolejnym podaniu cefalosporyny u pacjenta, u którego wystąpiła niedokrwistość hemolityczna podczas wcześniejszego przyjmowania cefalosporyny, w tym cefiksymu. Jeśli podczas leczenia cefiksymem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać podawanie cefiksymu do momentu ustalenia przyczyny niedokrwistości (patrz punkt 4.8). Encefalopatia Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefiksym, zwiększają ryzyko wystąpienia encefalopatii (która może obejmować drgawki, dezorientację, nadmierną senność lub nieprawidłowe ruchy), szczególnie w przypadku przedawkowania lub nieprawidłowej czynności nerek. Długotrwałe stosowanie Długotrwałe stosowanie cefiksymu może prowadzić do nadmiernego namnażania się opornych drobnoustrojów. Stosowanie cefiksymu może prowadzić do wystąpienia wymiotów i biegunki (patrz punkt 4.8). W takim przypadku skuteczność tego produktu leczniczego i (lub) innych przyjmowanych produktów leczniczych (takich, jak doustne środki antykoncepcyjne) może być zmniejszona. Produkt leczniczy Xifia, 100 mg/5 mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,52 g sacharozy w 5 mL sporządzonej zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 mL sporządzonej zawiesiny. Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 mL sporządzonej zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje i nterakcji

Substancje o działaniu nefrotoksycznym Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) i silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nifedypina Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%. Przeciwzakrzepowe produkty lecznicze Podobnie, jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Z tego względu, należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze oraz dostosować częstość kontroli Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testów enzymatycznych z oksydazą glukozową. Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn odnotowywano fałszywie dodatni wynik bezpośredniego odczynu Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego odczynu mógł być spowodowany przez produkt leczniczy. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy z nitroprusydekiem. Należy stosować testy z cyjanonitrozylożelazianem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

niezbyt często (•1/1000 do <1/100); • rzadko (•1/10 000 do <1/1000); • bardzo rzadko (<1/10 000) oraz • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Nadkażenie bakteryjne, nadkażenie grzybicze Bardzo rzadko: Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (patrz punkt 4.4) Rzadko: Eozynofilia Bardzo rzadko: Leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Trombocytoza, neutropenia Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą Rzadko: Jadłowstręt Niezbyt często: Ból głowy, drgawki Rzadko: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Bardzo rzadko: Nadaktywność psychoruchowa, encefalopatia (patrz punkt 4.4) Często: Biegunka Niezbyt często: Ból brzucha, nudności, wymioty Rzadko: Wzdęcia, niestrawność Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna 6 Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pokrzywka Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4.), rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek ze śródmiąższowym zapaleniem nerek (patrz punkt 4.4) Rzadko: Zapalenie błon śluzowych, gorączka Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej) Rzadko: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Bardzo rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Częstość nieznana: Dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefiksymu trójwodzian 111,9 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	29593	100499360	ChPL: 2026-03-20, Ulotka: 2026-03-20