Xembify

Kiedy nie stosować leku Xembify ● jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ● jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (taka jak anafilaksja) na immunoglobulinę ludzką; ● jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA). Może się to zdarzyć w przypadku niedoboru IgA. Ponieważ lek Xembify zawiera IgA, może wystąpić reakcja alergiczna; ● leku nie stosuje się w infuzji do naczynia krwionośnego (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Przed podaniem leku Xembify należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły działania niepożądane po podaniu immunoglobuliny lub któregokolwiek ze składników leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xembify należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby serca, choroby naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi w naczyniu krwionośnym (takie jak udar mózgu, zawał serca lub zator tętnicy płucnej), gęsta krew, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia lub jeśli przez jakiś czas pacjent był unieruchomiony. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny, zwykle jako środek antykoncepcyjny. Po infuzji leku Xembify może wystąpić większe ryzyko powstania zakrzepów krwi. W przypadku wystąpienia duszności, bólu w klatce piersiowej, bólu i obrzęku ręki bądź nogi lub osłabienia albo drętwienia po jednej stronie ciała należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to oznaczać zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym. • Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, nudności lub wymioty. Te działania niepożądane mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub nawet w ciągu kilku dni po podaniu leku Xembify. Może to oznaczać wystąpienie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. • Lek Xembify może powodować problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek. • Lek Xembify może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (testów serologicznych). Przed każdym badaniem krwi należy zawsze powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Xembify. Reakcje alergiczne Reakcje alergiczne zdarzają się rzadko. Można być jednak uczulonym na immunoglobuliny, nawet o tym nie wiedząc. Reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, ale mogą się zdarzyć, nawet jeśli w przeszłości nie wystąpiły żadne działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobuliny. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, jeśli u pacjenta występuje niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA. Należy pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje niedobór IgA. Lek Xembify zawiera pewne IgA, które mogą zwiększać ryzyko reakcji alergicznej. W punkcie 4 ulotki („Możliwe działania niepożądane”) wymienione są objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznej. Ryzyko przeniesienia choroby Lek Xembify jest oczyszczanym produktem pochodzącym z ludzkiego osocza pozyskanego od zdrowych dawców. W przypadku podawania biologicznych produktów leczniczych nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia chorób zakaźnych spowodowanych przeniesieniem czynników chorobotwórczych. Jednak w przypadku produktów przygotowywanych z ludzkiego osocza ryzyko przeniesienia czynników chorobotwórczych jest mniejsze w związku z: (1) kontrolą epidemiologiczną populacji dawców oraz selekcją poszczególnych dawców na podstawie wywiadu lekarskiego; (2) badaniem przesiewowym poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku markerów zakażenia wirusowego oraz (3) procedurami w procesie wytwarzania o wykazanej zdolności do inaktywacji/usuwania czynników chorobotwórczych. Pomimo tych środków w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów bądź innych rodzajów zakażeń. Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Podawania immunoglobulin nie powiązano z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że zawarte w produkcie przeciwciała przeciwko tym zakażeniom mają działanie ochronne. Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę tego leku, zapisywać nazwę i numer serii leku (podany na etykiecie i pudełku po „Nr serii”) w celu prowadzenia rejestru użytych serii. Dzieci i młodzież Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych, dzieci i młodzieży. Lek Xembify a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Xembify należy zawsze podawać osobno, bez mieszania z innymi lekami. Jeśli pacjent planuje przyjęcie szczepionki, powinien powiedzieć lekarzowi, że jest leczony lekiem Xembify. Lek Xembify może wpływać na działanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe wirusy), takich jak szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Jest możliwe, że trzeba będzie poczekać do 3 miesięcy po otrzymaniu leku Xembify, zanim będzie możliwe przyjęcie szczepionki. W przypadku szczepionki przeciw odrze konieczne może być odczekanie do 1 roku. Te interakcje dotyczą dzieci, dorosłych i osób w podeszłym wieku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Xembify u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią, dlatego lekarz lub farmaceuta udzieli pacjentce wskazówek. Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na płód i dziecko. U kobiet karmiących piersią immunoglobuliny zawarte w leku Xembify mogą przenikać do mleka matki i mogą chronić dziecko przed niektórymi zakażeniami. Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xembify, takie jak zawroty głowy, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią u pacjenta działania niepożądane, należy poczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują: • uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub uczucie osłabienia (jak przed omdleniem); • wysypkę i świąd skóry, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech; • nieprawidłową częstość pracy serca, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców rąk i nóg. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej lub reakcji typu anafilaktycznego podczas infuzji leku Xembify należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Patrz punkt 2 tej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów podczas infuzji leku Xembify wykonywanej przez pracownika służby zdrowia należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, czy spowolnić infuzję czy całkowicie ją przerwać. W miejscach podania infuzji mogą wystąpić miejscowe reakcje, takie jak obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie (twardy guzek), miejscowe zwiększenie ciepłoty skóry, swędzenie, zasinienie i wysypka. Lek Xembify może niekiedy powodować dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączkę, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców. Następujące działanie niepożądane występuje bardzo często podczas stosowania leku Xembify (może wystąpić u 1 lub więcej osób na 10): ● reakcja w miejscu podania infuzji. Następujące działania niepożądane występują często podczas stosowania leku Xembify (mogą wystąpić u 1 lub więcej osób na 100): ● ból głowy; ● ból stawów; ● ból pleców; ● nieżyt nosa (katar, kichanie i zatkany nos); ● biegunka; ● nudności; ● gorączka; ● obniżone stężenie immunoglobuliny G we krwi; ● świąd (swędzenie); ● wysypka grudkowa (małe uwypuklenia ponad powierzchnię skóry) Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Po wprowadzeniu leku Xembify do obrotu zidentyfikowano i zgłaszano następujące działania niepożądane (żadne z nich nie miało ciężkiego nasilenia): duszność, zmęczenie, ból, nudności, ból głowy i reakcje w miejscu podania infuzji, takie jak rumień (zaczerwienienie skóry) i obrzęk. Wiarygodne oszacowanie częstości występowania tych reakcji nie zawsze jest możliwe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4). Produktu leczniczego Xembify nie wolno podawać donaczyniowo ani domięśniowo. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja ogólnoustrojowa na podanie ludzkiej immunoglobuliny. Pacjenci z niedoborem IgA z przeciwciałami przeciwko IgA i nadwrażliwością na leczenie immunoglobuliną ludzką w wywiadzie.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jeśli produkt leczniczy Xembify zostanie przypadkowo podany do naczynia krwionośnego, u pacjenta może wystąpić wstrząs. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2. Przez cały czas infuzji pacjentów należy ściśle monitorować i uważnie obserwować w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów. Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, lub w rzadkich przypadkach po zmianie produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej bądź po dłuższej przerwie od czasu ostatniej infuzji. Możliwych powikłań można często uniknąć: • na początku wstrzykując produkt leczniczy powoli (nie przekraczając szybkości 25 ml/godz./miejsce); • ściśle monitorując pacjentów przez cały czas infuzji w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów. W szczególności pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali immunoglobuliny ludzkiej normalnej, którzy zmienili jeden produkt immunoglobuliny na inny lub w przypadku dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, należy monitorować podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po pierwszej infuzji w celu wykrycia oznak potencjalnych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania produktu leczniczego lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego. Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne wymagają natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu. Nadwrażliwość Prawdziwe reakcje alergiczne występują rzadko. W szczególności mogą występować u pacjentów z przeciwciałami anty-IgA, których należy leczyć ze szczególną ostrożnością. Pacjenci z przeciwciałami anty-IgA, u których leczenie podawanymi podskórnie produktami IgG pozostaje jedyną opcją, powinni być leczeni produktem leczniczym Xembify wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna może wywołać spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką normalną. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zator tętnicy płucnej. Przed zastosowaniem immunoglobulin pacjentów należy odpowiednio nawodnić. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak stosowanie estrogenów, podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz w wywiadzie choroba naczyniowa lub epizody zakrzepowe, pacjenci z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, pacjenci długotrwale unieruchomieni, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym duszności, bólu i obrzęku kończyny, ogniskowych deficytach neurologicznych i bólu w klatce piersiowej, oraz zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem po wystąpieniu objawów. Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS) W związku z leczeniem podawaną podskórnie immunoglobuliną zgłaszano występowanie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu. AMS może występować częściej u kobiet niż u mężczyzn. AMS charakteryzuje się następującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. U pacjentów wykazujących podmiotowe i przedmiotowe objawy AMS należy przeprowadzić dokładne badanie neurologiczne, w tym badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może spowodować remisję AMS w ciągu kilku dni, bez następstw. Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach AMS. AMS może występować częściej w przypadku stosowania dużych dawek i (lub) dużej szybkości infuzji. Zaburzenia czynności nerek/niewydolność nerek Wystąpienie ciężkich działań niepożądanych dotyczące nerek zgłaszano u pacjentów otrzymujących immunoglobuliny, zwłaszcza produkty zawierające sacharozę (produkt leczniczy Xembify nie zawiera sacharozy). Należą do nich ostra niewydolność nerek, ostra martwica kanalików nerkowych, nefropatia kanalików proksymalnych i nerczyca osmotyczna. Czynniki zwiększające ryzyko powikłań nerkowych obejmują między innymi istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznicę, nadmierną lepkość i paraproteinemię. Należy również monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w szczególności pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek lub obarczonych ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po infuzji immunoglobuliny, przejściowy wzrost różnych biernie przeniesionych przeciwciał do krwi pacjenta może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych. Bierne przenoszenie przeciwciał przeciwko antygenon erytrocytów, m.in. A, B, D, może zakłócać działanie niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (ang. direct antiglobulin test, DAT) (odczynu Coombsa). W przypadku dużych dawek lub grup krwi innych niż O może wystąpić hemoliza, dlatego zaleca się monitorowanie. Czynniki zakaźne Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku swoistych markerów zakażeń oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo tego w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych czynników chorobotwórczych. Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV), oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (ang. hepatitis A virus, HAV). Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Istnieje jednak doświadczenia kliniczne, z którego wynika, że produkty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Ponadto przyjmuje się, że obecność przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom. Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi produkt leczniczy Xembify, zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu umożliwienia ustalenia w przyszłości, jaką serię produktu otrzymał pacjent. Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podawanie immunoglobulin może osłabić skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej, w okresie od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy. W przypadku odry osłabienie działania szczepionki może utrzymywać się do 1 roku. U pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciw odrze należy zatem oznaczać miano przeciwciał. Dzieci i młodzież Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych oraz młodzieży i dzieci. Osoby w podeszłym wieku Wymienione interakcje dotyczą pacjentów w podeszłym wieku.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców. W rzadkich przypadkach immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu. Często mogą występować reakcje miejscowe w miejscu infuzji, takie jak: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, zwiększenie ciepłoty w miejscu podania, świąd, zasinienie i wysypka. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xembify podawanego podskórnie oceniano w dwóch prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy III, prowadzonych metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej, w których udział wzięło 110 uczestników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 2 do 72 lat z pierwotnym niedoborem odporności (PID) wcześniej leczonych IVIg/SCIg. Czterdzieści dziewięć (49) osób uczestniczyło w badaniu prowadzonym w Ameryce Północnej, a 61 osób — w badaniu prowadzonym w Europie. W obu badaniach klinicznych ośmiu pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego Xembify z powodu działań niepożądanych; wszystkie działania miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem niewydolności zastawki aortalnej spowodowanej wadą wrodzoną. Przedstawiona poniżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstość występowania oceniono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 to <1/10); niezbyt często (≥1/1000 to <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy działania niepożądane o określonej częstości występowania są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem (żadne z nich nie miało ciężkiego nasilenia). Częstość występowania działań niepożądanych (ang. adverse drug reactions, ADR) po zastosowaniu produktu leczniczego Xembify obserwowanych u co najmniej 1% pacjentów i częstość występowania na infuzję w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość na pacjentaa (N = 110 pacjentów) Częstość na infuzjęb (N = 4098 infuzji) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieżyt nosa 3 (2,7%) często 4 (0,0010) niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 4 (3,6%) często 4 (0,0010) niezbyt często Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość na pacjentaa (N = 110 pacjentów) Częstość na infuzjęb (N = 4098 infuzji) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 3 (2,7%) często 3 (0,0007) rzadko Nudności 2 (1,8%) często 2 (0,0005) rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa 2 (1,8%) często 2 (0,0005) rzadko Świąd 2 (1,8%) często 2 (0,0005) rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów 3 (2,7%) często 3 (0,0007) rzadko Ból pleców 3 (2,7%) często 3 (0,0007) rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu infuzji 35 (31,8%) bardzo często 125 (0,0305) często Gorączka 2 (1,8%) często 4 (0,0010) niezbyt często Badania diagnostyczne Zmniejszone stężenie immunoglobuliny G we krwi 2 (1,8%) często 2 (0,0005) rzadko a Częstość na pacjenta obliczono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane z wyłączeniem zakażeń, w przypadku których istniała co najmniej możliwość związku przyczynowego z produktem leczniczym Xembify, podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników. b Częstość na infuzję obliczono na podstawie liczby infuzji związanych z działaniami niepożądanymi z wyłączeniem zakażeń, w przypadku których istniała co najmniej możliwość związku przyczynowego z produktem leczniczym Xembify, podzielonej przez całkowitą liczbę infuzji. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego Xembify do obrotu zidentyfikowano i zgłaszano następujące działania niepożądane: reakcje w miejscu infuzji, takie jak rumień i obrzęk, duszność, zmęczenie, ból, nudności i ból głowy. Wiarygodne oszacowanie częstości występowania tych działań nie zawsze jest możliwe. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.