Xefo Rapid
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Lornoxicamum: 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Xefo Rapid 8 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lornoxicamum 8 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Xefo Rapid (numer w rejestrze: 100209978).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Trombocytopenia.
- Objawy nadwrażliwości (astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy.
- Ciężka niewydolność serca.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania krwotoczne.
- Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ w przeszłości.
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie (co najmniej dwukrotne rozpoznanie owrzodzenia bądź krwawienia).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >700 µmol/l).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Lornoxicamum 8 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu wodorowęglan; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Hydroksypropyloceluloza; Wapnia stearynian
- Otoczka: Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Glikol propylenowy; Hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Xefo Rapid 8 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie białej do białożółtej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, którzy w trakcie leczenia lornoksykamem odczuwają zawroty głowy i (lub) senność, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 7/12” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
98 pozycji, według częstości
- często: Łagodne i przemijające bóle głowy; zawroty głowy; Zapalenie spojówek; Nudności; ból brzucha; niestrawność; biegunka; wymioty
- niezbyt często: Jadłowstręt; zmiany masy ciała; Bezsenność; depresja; Zawroty głowy; szumy uszne; Kołatanie serca; częstoskurcz; obrzęk; niewydolność serca (patrz punkt 4.4); Nagłe zaczerwienienie skóry; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zaparcia; wzdęcia; odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej żołądka; owrzodzenie żołądka; ból nadbrzusza; owrzodzenie dwunastnicy; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; AlAT lub AspAT; Wysypka; świąd; nadmierne pocenie się; wysypka rumieniowata; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; łysienie; Bóle stawów; Złe samopoczucie; obrzęk twarzy
- rzadko: Zapalenie gardła; Niedokrwistość; małopłytkowość; leukopenia; wydłużenie czasu krwawienia; Nadwrażliwość, w tym reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja; Dezorientacja; zdenerwowanie; pobudzenie; Senność; parestezje; zaburzenia smaku; drżenie; migrena; Zaburzenia widzenia; Nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; krwotok; krwiak; Duszność; kaszel; skurcz oskrzeli; Smoliste stolce; krwawe wymioty; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej przełyku; refluks żołądkowo-przełykowy; trudności w przełykaniu; aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie języka; perforacja owrzodzenia trawiennego; krwotok z przewodu pokarmowego; Zapalenie skóry; wyprysk; plamica; Bóle kości; kurcze i bóle mięśni; Oddawanie moczu w nocy; zaburzenia oddawania moczu; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi; Osłabienie
- bardzo rzadko: Wybroczyny krwawe; donoszono; że po zastosowaniu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić potencjalnie ciężkie choroby hematologiczne; takie jak: neutropenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym; Hepatotoksyczność objawiająca się np. zaburzeniami czynności wątroby; zapaleniem wątroby; żółtaczką i cholestazą; Reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Lornoksykam może przyspieszyć wystąpienie ostrej niewydolności nerek u pacjentów; u których utrzymanie przepływu krwi przez nerki zależne jest od prostaglandyn (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Ponieważ w tej grupie pacjentów tolerancja działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego jest zmniejszona, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego zaleca się zmniejszenie częstości stosowania produktu leczniczego Xefo Rapid do podania raz na dobę (patrz 2/12 punkt 4.4). Lornoksykam jest przeciwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie częstości stosowania produktu Xefo Rapid do podania raz na dobę (patrz punkt 4.4). Lornoksykam jest przeciwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie lornoksykamu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Ponadto nie należy podawać produktu leczniczego w pierwszymi drugim trymestrze oraz podczas porodu z uwagi na brak badań dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej płodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak jest danych dotyczących przenikania lornoksykamu do mleka kobiet karmiących piersią. Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach. Nie należy podawać lornoksykamu kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie lornoksykamu, podobnie jak w przypadku każdego leku, o którym wiadomo, że hamuje cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn, może upośledzać płodność i nie jest zalecane jego stosowanie u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania lornoksykamu u kobiet, u których istnieją trudności z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Xefo Rapid tabletki powlekane wykazują opóźnienie wchłaniania lornoksykamu podczas podawania równocześnie z pokarmem.”
- jedzenie i napoje: „Dlatego też produktu Xefo Rapid tabletki powlekane nie należy przyjmować z pokarmem, gdy wymagany jest szybki początek działania produktu (ustąpienie bólu).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem Xefo Rapid
Kiedy nie przyjmować leku Xefo Rapid:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lornoksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy
(np. aspiryna);
• jeśli u pacjenta stwierdzono małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, która zwiększa ryzyko
wystąpienia krwawienia lub siniaków);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego, pęknięcie i krwawienie
z naczynia krwionośnego w mózgu lub inne powikłania krwotoczne;
• jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforację przewodu pokarmowego lub krwawienie
z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ;
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xefo Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jest
to szczególnie ważne:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
2/7
• u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność
serca;
• u pacjentów, u których stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna;
• u pacjentów ze skłonnościami do krwawień w przeszłości;
• u pacjentów z astmą w wywiadzie;
• u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (ang. SLE, lupus erythematosus, rzadka
choroba immunologiczna).
Lekarz może zlecić regularne wykonywanie badań laboratoryjnych w celu obserwacji stanu pacjenta,
jeżeli:
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
• pacjent jest w podeszłym wieku,
• lub pacjent będzie stosował lek Xefo Rapid przez ponad 3 miesiące.
Należy poinformować lekarza, jeżeli planowane jest leczenie heparyną lub takrolimusem podczas
przyjmowania leku Xefo Rapid.
Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią u niego nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu
pokarmowego, reakcje skórne jak wysypka, uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej nozdrzy, ust,
powiek, uszu, narządów płciowych lub odbytu, lub inne objawy nadwrażliwości.
Leki takie jak Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru
mózgu. Zagrożenie zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie
należy przekraczać zalecanej dawki leku ani długości okresu leczenia.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
• rozpoznano u niego chorobę serca,
• w przeszłości miał udar mózgu,
• lub uważa, że jest narażony na rozwój powyższych chorób (np. występuje u niego nadciśnienie
tętnicze, cukrzyca bądź zwiększone stężenie cholesterolu, lub pali tytoń).
Należy unikać stosowania leku Xefo Rapid w trakcie chorowania na ospę wietrzną.
Lek Xefo Rapid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania leku Xefo Rapid, jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, takie jak
kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), ibuprofen lub inhibitory COX-2.
Lek Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków. Należy zachować szczególną ostrożność,
jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• cymetydyna – stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka;
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub fenprokumon – stosowane
w zapobieganiu tworzenia się skrzepów krwi;
• kortykosteroidy;
• metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów i chorób immunologicznych;
• lit;
• leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus;
• leki nasercowe, takie jak digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki
beta-adrenolityczne;
• leki moczopędne;
• antybiotyki chinolonowe (np. lewofloksacyna, ofloksacyna);
3/7
• leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel) – stosowane w zapobieganiu zawałom serca i udarom
mózgu;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) – stosowane w leczeniu
depresji;
• pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid – stosowane w leczeniu cukrzycy;
• leki o działaniu pobudzającym lub hamującym układ enzymatyczny CYP2C9 (takie jak
antybiotyk ryfampicyna lub lek przeciwgrzybiczy flukonazol), ponieważ mogą one wpływać na
sposób, w jaki organizm rozkłada lek Xefo Rapid;
• blokery receptora angiotensyny II – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
uszkodzenia nerek w wyniku cukrzycy lub zastoinowej niewydolności serca;
• pemetreksed – stosowany w leczeniu niektórych postaci raka płuc.
Xefo Rapid z jedzeniem i piciem
Tabletki powlekane Xefo Rapid są przeznaczone do podawania doustnego. Lek należy przyjmować
przed posiłkami, popijając odpowiednią ilością wody.
Przyjmowanie leku z jedzeniem nie jest zalecane, ponieważ może zmniejszać skuteczność jego
działania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Lek Xefo Rapid może wpływać niekorzystnie na płodność, dlatego stosowanie tego leku nie jest
zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie
stosowania leku Xefo Rapid, jeżeli istnieją problemy z zajściem w ciążę lub prowadzona jest
diagnostyka niepłodności.
Ciąża
Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek może
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do
krwawienia u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród opóźni się lub będzie dłuższy niż
oczekiwano. Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest
to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebne jest leczenie w tym okresie lub
podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy
czas. Lek Xefo Rapid stosowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży,
może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia dłużej niż przez
kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie leku Xefo Rapid nie jest zalecane, chyba że jest to
wyraźnie wskazane przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xefo Rapid nie wpływa lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki takie jak Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu pokarmowego,
reakcje skórne jak wysypka, uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej nozdrzy, ust, powiek, uszu,
narządów płciowych lub odbytu, lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie
leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zwrócić się
o pomoc do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
• wystąpienie lub nasilenie: duszności, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku kostki;
• silny lub przewlekły ból brzucha lub smoliste stolce;
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) – będące objawami zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje alergiczne – do których mogą zaliczać się problemy skórne, takie jak owrzodzenie lub
powstawanie pęcherzy, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła mogący powodować
trudności w oddychaniu;
• gorączka, pękające pęcherze lub stan zapalny skóry szczególnie rąk i stóp lub jamy ustnej
(zespół Stevensa-Johnsona);
• wyjątkowo, poważne zakażenia skóry w trakcie chorowania na ospę wietrzną.
5/7
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xefo Rapid podano poniżej.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• łagodny i przemijający ból głowy oraz zawroty głowy;
• nudności, ból brzucha, rozstrój żołądka, biegunka i wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• utrata wagi (anoreksja), niemożność spania (bezsenność), depresja;
• wydzielina w obrębie oka (zapalenie spojówek);
• zawroty głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybka akcja serca, nagłe zaczerwienienie skóry;
• zaparcia, wzdęcia (wiatry), odbijania, suchość jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,
owrzodzenie żołądka, ból w nadbrzuszu, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenia jamy ustnej;
• zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (stwierdzone badaniami krwi) i złe
samopoczucie;
• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk
naczynioruchowy (nagły obrzęk głębszych warstw skóry, głównie twarzy), pokrzywka, obrzęk,
zatkany nos w wyniku alergii (zapalenie błony śluzowej nosa);
• wypadanie włosów (łysienie);
• bóle stawów (artralgia).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• zapalenie gardła;
• niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi (małopłytkowość i leukopenia), osłabienie;
• nadwrażliwość, w tym reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja (reakcja organizmu
charakteryzująca się zazwyczaj obrzękiem twarzy, nagłym zaczerwienieniem, trudnościami
w oddychaniu i zawrotami głowy);
• dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, uczucie senności (ospałość), drętwienie (parestezje),
zaburzenia smaku, drżenie, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia;
• podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca;
• krwawienie, krwiak (siniak), wydłużenie czasu krwawienia;
• trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, skurcz oskrzeli;
• perforacja wrzodów, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce;
• zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy,
trudności w połykaniu, afty w jamie ustnej (owrzodzenie), zapalenie języka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• problemy skórne, takie jak wyprysk, wysypka;
• bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśni;
• zaburzenia układu moczowego, takie jak potrzeba wstawania i oddawania moczu w nocy lub
zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów)
• uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zastój żółci (przerwany przepływ żółci
z wątroby);
• zasinienia, obrzęki, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• działania niepożądane charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ: neutropenia, agranulocytoza,
niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, toksyczne działanie na nerki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
6/7
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Trombocytopenia.
- Objawy nadwrażliwości (astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
kwas acetylosalicylowy.
- Ciężka niewydolność serca.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania
krwotoczne.
- Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ
w przeszłości.
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
(co najmniej dwukrotne rozpoznanie owrzodzenia bądź krwawienia).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >700 µmol/l).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. W związku z tym należy
zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień.
Należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem lornoksykamu
u pacjentów z:
- Zaburzeniami czynności nerek: należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu
pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego (stężenie kreatyniny
w surowicy 150-300 µmol/l) do umiarkowanego (stężenie kreatyniny w surowicy
300-700 µmol/l) z uwagi na zależność nerkowego przepływu krwi od działania prostaglandyn
(patrz punkt 4.2). Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli wystąpi pogorszenie
czynności nerek podczas terapii.
- Należy monitorować czynność nerek u pacjentów:
• u których wykonano rozległy zabieg chirurgiczny;
• z rozpoznaną niewydolnością serca;
• leczonych jednocześnie diuretykami lub lekami o przypuszczalnym lub potwierdzonym
działaniu uszkadzającym nerki (patrz punkt 4.5).
- Zaburzeniami krzepnięcia krwi: zaleca się uważne kontrolowanie objawów klinicznych
i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
- Zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby): zaleca się monitorowanie objawów
klinicznych i wyników badań laboratoryjnych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
ponieważ podczas leczenia dobowymi dawkami 12-16 mg istnieje ryzyko podwyższonego
stężenia lornoksykamu (zwiększenie AUC) (patrz punkt 5.2). Prawdopodobnie pozostałe
3/12
parametry farmakokinetyczne lornoksykamu stosowanego u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby są porównywalne do parametrów u zdrowych osób.
- U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat: zaleca się monitorowanie czynności nerek
i wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku w okresie
pooperacyjnym.
Jednoczesne stosowanie NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania lornoksykamu i NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2) (patrz punkt 4.5).
Ograniczanie działań niepożądanych
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym
okresie niezbędnmy do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko działań niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej).
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Podczas leczenia NLPZ opisywano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego
o potencjalnie śmiertelnym przebiegu. Powikłania te występowały również u pacjentów bez
poważnych chorób przewodu pokarmowego i nie zawsze były one poprzedzone objawami
zwiastunowymi.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku
stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku i u osób z chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy była ona powikłana krwawieniem lub perforacją
(patrz punkt 4.3). W takich przypadkach należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki
(patrz punkt 4.2). Należy rozważyć podawanie leków o działaniu gastroprotekcyjnym (np. mizoprostol
lub inhibitory pompy protonowej) zarówno w tych grupach pacjentów, jak i u osób wymagających
skojarzonego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi produktami
leczniczymi zwiększającymi ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz
punkt 4.5). Zaleca się monitorowanie objawów klinicznych w regularnych odstępach czasu.
Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono działanie toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności
zgłaszania wszelkich nietypowch objawów dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza
krwawienie), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego leczenia pacjentów lekami zwiększającymi
ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnymi kortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi
(np. warfaryna), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz lekami
przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5).
Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu
pokarmowego.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) z uwagi na ryzyko zaostrzenia przebiegu
choroby (patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwuje się większą
częstość występowania reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Opisywano związek pomiędzy stosowaniem NLPZ oraz retencją płynów i występowaniem obrzęków.
Dlatego konieczne jest monitorowanie leczenia i wydawanie właściwych zaleceń pacjentom, u których
w przeszłości lub obecnie rozpoznano nadciśnienie i (lub) zastoinową niewydolność serca o nasileniu
od łagodnego do umiarkowanego.
4/12
Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że niektóre NLPZ (szczególnie stosowane
długotrwale w dużych dawkach) mogą nasilać ryzyko występowania zatorów tętnic (np. zawału serca
lub udaru naczyniowego mózgu). Dostępne ograniczone dane kliniczne nie pozwalają wykluczyć
takiego zagrożenia w przypadku stosowania lornoksykamu.
Leczenie lornoksykamem można rozpocząć dopiero po starannej analizie wskazań u pacjentów
z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą
niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) mózgowych. Należy również wnikliwie
rozważyć wskazania do długotrwałego leczenia, u pacjentów z czynnikiem ryzyka choroby
sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub
nadtwardówkowego zwiększa ryzyko krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego (patrz
punkt 4.5).
Zaburzenia skórne
U pacjentów leczonych NLPZ bardzo rzadko opisywano przypadki niekiedy śmiertelnych, ciężkich
reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS –
Stevens-Johnson syndrome) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – toxic
epidermal necrolysis) (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko występuje w początkowym
okresie leczenia, a objawy najczęściej pojawiają się w pierwszym miesiącu terapii. Leczenie
lornoksykamem należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, zmian na błonach
śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
`
Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub astmą
oskrzelową w wywiadzie, ponieważ donoszono, że w tej grupie NLPZ mogą wywołać nagły skurcz
oskrzeli.
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. SLE -
Systemic Lupus Erythematosus) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ może wystąpić
podwyższone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Nefrotoksyczność
Równoczesne leczenie NLPZ i takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego
ze względu na zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach. Z tego powodu konieczne jest ścisłe
monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone (patrz punkt 4.5).
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Podobnie jak w przypadku większości NLPZ opisywano okresowe zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby
w surowicy, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi
oraz nieprawidłowe wyniki innych wskaźników w badaniach laboratoryjnych. Jeżeli tego rodzaju
zaburzenia będą się utrzymywać lub nasilać, należy przerwać leczenie lornoksykamem
i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
Płodność
Lornoksykam, podobnie jak inne leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, może
powodować zmniejszenie płodności. Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego
u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania lornoksykamu, jeżeli istnieją
trudności z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności (patrz punkt 4.6).
Ospa wietrzna
Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich powikłań zakażeń skóry oraz tkanek
miękkich.
5/12
Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu tego typu zakażeń. Dlatego też
należy unikać stosowania lornoksykamu w przypadku wystąpienia ospy wietrznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Charakterystyka leczenia skojarzonego lornoksykamu z następującymi produktami leczniczymi:
- Cymetydyna: zwiększenie stężenia lornoksykamu w osoczu, które może zwiększać ryzyko
działań niepożądanych (nie wykazano interakcji lornoksykamu i ranitydyny ani lornoksykamu
i leków zobojętniających sok żołądkowy).
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych,
np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
- Fenprokumon: zmniejszenie skuteczności leczenia fenprokumonem.
- Heparyna: jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia
podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia
i krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego (patrz punkt 4.4).
- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE - Angiotensin-converting Enzyme):
zmniejszenie działania hipotensyjnego inhibitora ACE.
- Diuretyki: zmniejszenie działania diuretycznego i hipotensyjnego diuretyków pętlowych,
tiazydowych i oszczędzających potas (zwiększone ryzyko hiperkaliemii i nefrotoksyczności).
- Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: zmniejszenie działania hipotensyjnego.
- Leki blokujące receptor angiotensyny II: zmniejszenie działania hipotensyjnego.
- Digoksyna: zmniejszenie klirensu nerkowego digoksyny, co zwiększa ryzyko toksyczności
digoksyny.
- Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego (patrz
punkt 4.4).
- Antybiotyki chinolonowe (np. lewofloksacyna, ofloksacyna): zwiększenie ryzyka napadów
padaczkowych.
- Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel): zwiększenie ryzyka krwawień (patrz punkt 4.4).
- Inne NLPZ: zwiększenie ryzyka krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
- Metotreksat: zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy. Może wystąpić nasilenie objawów
toksycznych. Podczas leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować stan pacjenta.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs - Selective serotonin
reuptake inhibitors): zwiększenie ryzyka krwawień (patrz punkt 4.4).
- Lit: NLPZ zmniejszają klirens nerkowy litu. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia litu
w surowicy do wartości toksycznych. Tak więc, konieczne jest monitorowanie stężenia litu
szczególnie po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia oraz w okresie modyfikacji dawki.
- Cyklosporyna: zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy. Działanie nefrotoksyczne
cyklosporyny mogą nasilać zmiany zachodzące w nerkach za pośrednictwem prostaglandyn.
Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
- Pochodne sulfonylomocznika (np. glibenklamid): zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
- Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9:
lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9
(izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność
izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Metabolizm).
- Takrolimus: zmniejszenie wytwarzania prostacyklin w nerkach zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek (patrz
punkt 4.4).
- Pemetreksed: NLPZ mogą zmniejszać klirens nerkowy pemetreksedu, powodując nasilenie jego
działania toksycznego na nerki i układ pokarmowy oraz mielosupresję.
Xefo Rapid tabletki powlekane wykazują opóźnienie wchłaniania lornoksykamu podczas podawania
równocześnie z pokarmem. Dlatego też produktu Xefo Rapid tabletki powlekane nie należy
przyjmować z pokarmem, gdy wymagany jest szybki początek działania produktu (ustąpienie bólu).
Pokarm może zmniejszać wchłanianie o około 20% i wydłużać Tmax (patrz punkt 5.2).
6/12
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej opisywane działania niepożądane NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego. Istnieje ryzyko
występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego, perforacji lub krwawienia, które niekiedy,
szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4). Po podaniu
NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból
brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 20% pacjentów leczonych
lornoksykamem. Najczęstsze działania niepożądane lornoksykamu - nudności, objawy dyspeptyczne,
niestrawność, ból brzucha, wymioty oraz biegunka - obserwowano u mniej niż 10% uczestników
dostępnych badań klinicznych.
U pacjentów leczonych NLPZ opisywano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że niektóre NLPZ (szczególnie podawane
długotrwale w dużych dawkach) mogą zwiększać ryzyko zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru
naczyniowego mózgu, patrz punkt 4.4).
Wyjątkowo, mogą wystąpić poważne, powikłane zakażenia skóry oraz tkanek miękkich w trakcie
chorowania na ospę wietrzną.
Wymienione poniżej w tabeli 1 działania niepożądane, wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów
uczestniczących w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według nastepującej klasyfikacji częstości
występowania: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100);
rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Działania niepożądane
Rzadko: Zapalenie gardła
Rzadko: Niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia
Bardzo rzadko: Wybroczyny krwawe; donoszono, że po zastosowaniu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić potencjalnie ciężkie choroby hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
Rzadko: Nadwrażliwość, w tym reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja
Niezbyt często: Jadłowstręt, zmiany masy ciała
Niezbyt często: Bezsenność, depresja
Rzadko: Dezorientacja, zdenerwowanie, pobudzenie
Często: Łagodne i przemijające bóle głowy, zawroty głowy
Rzadko: Senność, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, migrena
Bardzo rzadko: Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym
7/12
Często: Zapalenie spojówek
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zawroty głowy, szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz, obrzęk, niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie skóry, obrzęk
Rzadko: Nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko: Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli
Często: Nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, wymioty
Niezbyt często: Zaparcia, wzdęcia, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka, ból nadbrzusza, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w przełykaniu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, perforacja owrzodzenia trawiennego, krwotok z przewodu pokarmowego
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, AlAT lub AspAT
Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność objawiająca się np. zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem wątroby, żółtaczką i cholestazą
Niezbyt często: Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka rumieniowata, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie
Rzadko: Zapalenie skóry, wyprysk, plamica
Bardzo rzadko: Reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Niezbyt często: Bóle stawów
Rzadko: Bóle kości, kurcze i bóle mięśni
Rzadko: Oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
Bardzo rzadko: Lornoksykam może przyspieszyć wystąpienie ostrej niewydolności nerek u pacjentów, u których utrzymanie przepływu krwi przez nerki zależne jest od prostaglandyn (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie nerek i zespół nerczycowy charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ.
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęk twarzy
Rzadko: Osłabienie
8/12
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane
można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lornoxicamum 8 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Xefo Rapid (numer w rejestrze: 100209978).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu wodorowęglan; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Hydroksypropyloceluloza; Wapnia stearynian
- Otoczka: Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Glikol propylenowy; Hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Xefo Rapid 8 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie białej do białożółtej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, którzy w trakcie leczenia lornoksykamem odczuwają zawroty głowy i (lub) senność, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 7/12” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
98 pozycji, według częstości
- często: Łagodne i przemijające bóle głowy; zawroty głowy; Zapalenie spojówek; Nudności; ból brzucha; niestrawność; biegunka; wymioty
- niezbyt często: Jadłowstręt; zmiany masy ciała; Bezsenność; depresja; Zawroty głowy; szumy uszne; Kołatanie serca; częstoskurcz; obrzęk; niewydolność serca (patrz punkt 4.4); Nagłe zaczerwienienie skóry; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zaparcia; wzdęcia; odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej żołądka; owrzodzenie żołądka; ból nadbrzusza; owrzodzenie dwunastnicy; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; AlAT lub AspAT; Wysypka; świąd; nadmierne pocenie się; wysypka rumieniowata; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; łysienie; Bóle stawów; Złe samopoczucie; obrzęk twarzy
- rzadko: Zapalenie gardła; Niedokrwistość; małopłytkowość; leukopenia; wydłużenie czasu krwawienia; Nadwrażliwość, w tym reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja; Dezorientacja; zdenerwowanie; pobudzenie; Senność; parestezje; zaburzenia smaku; drżenie; migrena; Zaburzenia widzenia; Nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; krwotok; krwiak; Duszność; kaszel; skurcz oskrzeli; Smoliste stolce; krwawe wymioty; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej przełyku; refluks żołądkowo-przełykowy; trudności w przełykaniu; aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie języka; perforacja owrzodzenia trawiennego; krwotok z przewodu pokarmowego; Zapalenie skóry; wyprysk; plamica; Bóle kości; kurcze i bóle mięśni; Oddawanie moczu w nocy; zaburzenia oddawania moczu; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi; Osłabienie
- bardzo rzadko: Wybroczyny krwawe; donoszono; że po zastosowaniu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić potencjalnie ciężkie choroby hematologiczne; takie jak: neutropenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym; Hepatotoksyczność objawiająca się np. zaburzeniami czynności wątroby; zapaleniem wątroby; żółtaczką i cholestazą; Reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Lornoksykam może przyspieszyć wystąpienie ostrej niewydolności nerek u pacjentów; u których utrzymanie przepływu krwi przez nerki zależne jest od prostaglandyn (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Z uwagi na brak wystarczających informacji nie zaleca się stosowania leku Xefo Rapid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Lek Xefo Rapid może wpływać niekorzystnie na płodność, dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie stosowania leku Xefo Rapid, jeżeli istnieją problemy z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawienia u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród opóźni się lub będzie dłuższy niż oczekiwano. Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie leku Xefo Rapid nie jest zalecane, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Xefo Rapid nie wpływa lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Ponieważ w tej grupie pacjentów tolerancja działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego jest zmniejszona, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego zaleca się zmniejszenie częstości stosowania produktu leczniczego Xefo Rapid do podania raz na dobę (patrz 2/12 punkt 4.4). Lornoksykam jest przeciwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie częstości stosowania produktu Xefo Rapid do podania raz na dobę (patrz punkt 4.4). Lornoksykam jest przeciwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie lornoksykamu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Ponadto nie należy podawać produktu leczniczego w pierwszymi drugim trymestrze oraz podczas porodu z uwagi na brak badań dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej płodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak jest danych dotyczących przenikania lornoksykamu do mleka kobiet karmiących piersią. Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach. Nie należy podawać lornoksykamu kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie lornoksykamu, podobnie jak w przypadku każdego leku, o którym wiadomo, że hamuje cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn, może upośledzać płodność i nie jest zalecane jego stosowanie u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania lornoksykamu u kobiet, u których istnieją trudności z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować przed posiłkami, popijając odpowiednią ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku z jedzeniem nie jest zalecane, ponieważ może zmniejszać skuteczność jego działania.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Leku Xefo Rapid nie należy przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ pokarm może zmniejszyć jego skuteczność.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Xefo Rapid tabletki powlekane wykazują opóźnienie wchłaniania lornoksykamu podczas podawania równocześnie z pokarmem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego też produktu Xefo Rapid tabletki powlekane nie należy przyjmować z pokarmem, gdy wymagany jest szybki początek działania produktu (ustąpienie bólu).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Xefo Rapid
Kiedy nie przyjmować leku Xefo Rapid:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lornoksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy
(np. aspiryna);
• jeśli u pacjenta stwierdzono małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, która zwiększa ryzyko
wystąpienia krwawienia lub siniaków);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego, pęknięcie i krwawienie
z naczynia krwionośnego w mózgu lub inne powikłania krwotoczne;
• jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforację przewodu pokarmowego lub krwawienie
z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ;
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xefo Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jest
to szczególnie ważne:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
• u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność
serca;
• u pacjentów, u których stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna;
• u pacjentów ze skłonnościami do krwawień w przeszłości;
• u pacjentów z astmą w wywiadzie;
• u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (ang. SLE, lupus erythematosus, rzadka
choroba immunologiczna).
Lekarz może zlecić regularne wykonywanie badań laboratoryjnych w celu obserwacji stanu pacjenta,
jeżeli:
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
• pacjent jest w podeszłym wieku,
• lub pacjent będzie stosował lek Xefo Rapid przez ponad 3 miesiące.
Należy poinformować lekarza, jeżeli planowane jest leczenie heparyną lub takrolimusem podczas
przyjmowania leku Xefo Rapid.
Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią u niego nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu
pokarmowego, reakcje skórne jak wysypka, uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej nozdrzy, ust,
powiek, uszu, narządów płciowych lub odbytu, lub inne objawy nadwrażliwości.
Leki takie jak Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru
mózgu. Zagrożenie zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie
należy przekraczać zalecanej dawki leku ani długości okresu leczenia.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
• rozpoznano u niego chorobę serca,
• w przeszłości miał udar mózgu,
• lub uważa, że jest narażony na rozwój powyższych chorób (np. występuje u niego nadciśnienie
tętnicze, cukrzyca bądź zwiększone stężenie cholesterolu, lub pali tytoń).
Należy unikać stosowania leku Xefo Rapid w trakcie chorowania na ospę wietrzną.
Lek Xefo Rapid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania leku Xefo Rapid, jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, takie jak
kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), ibuprofen lub inhibitory COX-2.
Lek Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków. Należy zachować szczególną ostrożność,
jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• cymetydyna – stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka;
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub fenprokumon – stosowane w
zapobieganiu tworzenia się skrzepów krwi;
• kortykosteroidy;
• metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów i chorób immunologicznych;
• lit;
• leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus;
• leki nasercowe, takie jak digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki
beta-adrenolityczne;
• leki moczopędne;
• antybiotyki chinolonowe (np. lewofloksacyna, ofloksacyna);
• leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel) – stosowane w zapobieganiu zawałom serca i udarom
mózgu;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) – stosowane w leczeniu
depresji;
• pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid – stosowane w leczeniu cukrzycy;
• leki o działaniu pobudzającym lub hamującym układ enzymatyczny CYP2C9 (takie jak
antybiotyk ryfampicyna lub lek przeciwgrzybiczy flukonazol), ponieważ mogą one wpływać na
sposób, w jaki organizm rozkłada lek Xefo Rapid;
• blokery receptora angiotensyny II – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
uszkodzenia nerek w wyniku cukrzycy lub zastoinowej niewydolności serca;
• pemetreksed – stosowany w leczeniu niektórych postaci raka płuc.
Lek Xefo Rapid z jedzeniem i piciem
Tabletki powlekane leku Xefo Rapid są przeznaczone do podawania doustnego. Lek należy
przyjmować przed posiłkami, popijając odpowiednią ilością wody.
Przyjmowanie leku z jedzeniem nie jest zalecane, ponieważ może zmniejszać skuteczność jego
działania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Lek Xefo Rapid może wpływać niekorzystnie na płodność, dlatego stosowanie tego leku nie jest
zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie
stosowania leku Xefo Rapid, jeżeli istnieją problemy z zajściem w ciążę lub prowadzona jest
diagnostyka niepłodności.
Ciąża
Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek może
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do
krwawienia u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród opóźni się lub będzie dłuższy niż
oczekiwano. Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest
to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebne jest leczenie w tym okresie lub
podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy
czas. Lek Xefo Rapid stosowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży,
może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia dłużej niż przez
kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie leku Xefo Rapid nie jest zalecane, chyba że jest to
wyraźnie wskazane przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xefo Rapid nie wpływa lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki takie jak Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu pokarmowego,
reakcje skórne jak wysypka, uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej nozdrzy, ust, powiek, uszu,
narządów płciowych lub odbytu, lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie
leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zwrócić się
o pomoc do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
• wystąpienie lub nasilenie: duszności, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku kostki;
• silny lub przewlekły ból brzucha lub smoliste stolce;
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) – będące objawami zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje alergiczne – do których mogą zaliczać się problemy skórne, takie jak owrzodzenie lub
powstawanie pęcherzy, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła mogący powodować
trudności w oddychaniu;
• gorączka, pękające pęcherze lub stan zapalny skóry szczególnie rąk i stóp lub jamy ustnej
(zespół Stevensa-Johnsona);
• wyjątkowo, poważne zakażenia skóry w trakcie chorowania na ospę wietrzną.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xefo Rapid podano poniżej.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• łagodny i przemijający ból głowy oraz zawroty głowy;
• nudności, ból brzucha, rozstrój żołądka, biegunka i wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• utrata wagi (anoreksja), niemożność spania (bezsenność), depresja;
• wydzielina w obrębie oka (zapalenie spojówek);
• zawroty głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybka akcja serca, nagłe zaczerwienienie skóry;
• zaparcia, wzdęcia (wiatry), odbijania, suchość jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,
owrzodzenie żołądka, ból w nadbrzuszu, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenia jamy ustnej;
• zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (stwierdzone badaniami krwi) i złe
samopoczucie;
• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk
naczynioruchowy (nagły obrzęk głębszych warstw skóry, głównie twarzy), pokrzywka, obrzęk,
zatkany nos w wyniku alergii (zapalenie błony śluzowej nosa);
• wypadanie włosów (łysienie);
• bóle stawów (artralgia).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• zapalenie gardła;
• niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi (małopłytkowość i leukopenia), osłabienie;
• nadwrażliwość, w tym reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja (reakcja organizmu
charakteryzująca się zazwyczaj obrzękiem twarzy, nagłym zaczerwienieniem, trudnościami w
oddychaniu i zawrotami głowy);
• dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, uczucie senności (ospałość), drętwienie (parestezje),
zaburzenia smaku, drżenie, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia;
• podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca;
• krwawienie, krwiak (siniak), wydłużenie czasu krwawienia;
• trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, skurcz oskrzeli;
• perforacja wrzodów, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce;
• zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy,
trudności w połykaniu, afty w jamie ustnej (owrzodzenie), zapalenie języka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• problemy skórne, takie jak wyprysk, wysypka;
• bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśni;
• zaburzenia układu moczowego, takie jak potrzeba wstawania i oddawania moczu w nocy lub
zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów)
• uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zastój żółci (przerwany przepływ żółci
z wątroby);
• zasinienia, obrzęki, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• działania niepożądane charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ: neutropenia, agranulocytoza,
niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, toksyczne działanie na nerki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Trombocytopenia.
- Objawy nadwrażliwości (astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
kwas acetylosalicylowy.
- Ciężka niewydolność serca.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania
krwotoczne.
- Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ
w przeszłości.
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
(co najmniej dwukrotne rozpoznanie owrzodzenia bądź krwawienia).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >700 µmol/l).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. W związku z tym należy
zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień.
Należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem lornoksykamu
u pacjentów z:
- Zaburzeniami czynności nerek: należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu
pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego (stężenie kreatyniny
w surowicy 150-300 µmol/l) do umiarkowanego (stężenie kreatyniny w surowicy
300-700 µmol/l) z uwagi na zależność nerkowego przepływu krwi od działania prostaglandyn
(patrz punkt 4.2). Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli wystąpi pogorszenie
czynności nerek podczas terapii.
- Należy monitorować czynność nerek u pacjentów:
• u których wykonano rozległy zabieg chirurgiczny;
• z rozpoznaną niewydolnością serca;
• leczonych jednocześnie diuretykami lub lekami o przypuszczalnym lub potwierdzonym
działaniu uszkadzającym nerki (patrz punkt 4.5).
- Zaburzeniami krzepnięcia krwi: zaleca się uważne kontrolowanie objawów klinicznych
i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
- Zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby): zaleca się monitorowanie objawów
klinicznych i wyników badań laboratoryjnych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
ponieważ podczas leczenia dobowymi dawkami 12-16 mg istnieje ryzyko podwyższonego
stężenia lornoksykamu (zwiększenie AUC) (patrz punkt 5.2). Prawdopodobnie pozostałe
3/12
parametry farmakokinetyczne lornoksykamu stosowanego u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby są porównywalne do parametrów u zdrowych osób.
- U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat: zaleca się monitorowanie czynności nerek
i wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku w okresie
pooperacyjnym.
Jednoczesne stosowanie NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania lornoksykamu i NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2) (patrz punkt 4.5).
Ograniczanie działań niepożądanych
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym
okresie niezbędnmy do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko działań niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej).
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Podczas leczenia NLPZ opisywano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego
o potencjalnie śmiertelnym przebiegu. Powikłania te występowały również u pacjentów bez
poważnych chorób przewodu pokarmowego i nie zawsze były one poprzedzone objawami
zwiastunowymi.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku
stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku i u osób z chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy była ona powikłana krwawieniem lub perforacją
(patrz punkt 4.3). W takich przypadkach należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki
(patrz punkt 4.2). Należy rozważyć podawanie leków o działaniu gastroprotekcyjnym (np. mizoprostol
lub inhibitory pompy protonowej) zarówno w tych grupach pacjentów, jak i u osób wymagających
skojarzonego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi produktami
leczniczymi zwiększającymi ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz
punkt 4.5). Zaleca się monitorowanie objawów klinicznych w regularnych odstępach czasu.
Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono działanie toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności
zgłaszania wszelkich nietypowch objawów dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza
krwawienie), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego leczenia pacjentów lekami zwiększającymi
ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnymi kortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi
(np. warfaryna), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz lekami
przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5).
Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu
pokarmowego.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) z uwagi na ryzyko zaostrzenia przebiegu
choroby (patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwuje się większą
częstość występowania reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Opisywano związek pomiędzy stosowaniem NLPZ oraz retencją płynów i występowaniem obrzęków.
Dlatego konieczne jest monitorowanie leczenia i wydawanie właściwych zaleceń pacjentom, u których
w przeszłości lub obecnie rozpoznano nadciśnienie i (lub) zastoinową niewydolność serca o nasileniu
od łagodnego do umiarkowanego.
4/12
Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że niektóre NLPZ (szczególnie stosowane
długotrwale w dużych dawkach) mogą nasilać ryzyko występowania zatorów tętnic (np. zawału serca
lub udaru naczyniowego mózgu). Dostępne ograniczone dane kliniczne nie pozwalają wykluczyć
takiego zagrożenia w przypadku stosowania lornoksykamu.
Leczenie lornoksykamem można rozpocząć dopiero po starannej analizie wskazań u pacjentów
z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą
niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) mózgowych. Należy również wnikliwie
rozważyć wskazania do długotrwałego leczenia, u pacjentów z czynnikiem ryzyka choroby
sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub
nadtwardówkowego zwiększa ryzyko krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego (patrz
punkt 4.5).
Zaburzenia skórne
U pacjentów leczonych NLPZ bardzo rzadko opisywano przypadki niekiedy śmiertelnych, ciężkich
reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS –
Stevens-Johnson syndrome) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – toxic
epidermal necrolysis) (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko występuje w początkowym
okresie leczenia, a objawy najczęściej pojawiają się w pierwszym miesiącu terapii. Leczenie
lornoksykamem należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, zmian na błonach
śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
`
Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub astmą
oskrzelową w wywiadzie, ponieważ donoszono, że w tej grupie NLPZ mogą wywołać nagły skurcz
oskrzeli.
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. SLE -
Systemic Lupus Erythematosus) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ może wystąpić
podwyższone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Nefrotoksyczność
Równoczesne leczenie NLPZ i takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego
ze względu na zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach. Z tego powodu konieczne jest ścisłe
monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone (patrz punkt 4.5).
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Podobnie jak w przypadku większości NLPZ opisywano okresowe zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby
w surowicy, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi
oraz nieprawidłowe wyniki innych wskaźników w badaniach laboratoryjnych. Jeżeli tego rodzaju
zaburzenia będą się utrzymywać lub nasilać, należy przerwać leczenie lornoksykamem
i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
Płodność
Lornoksykam, podobnie jak inne leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, może
powodować zmniejszenie płodności. Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego
u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania lornoksykamu, jeżeli istnieją
trudności z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności (patrz punkt 4.6).
Ospa wietrzna
Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich powikłań zakażeń skóry oraz tkanek
miękkich.
5/12
Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu tego typu zakażeń. Dlatego też
należy unikać stosowania lornoksykamu w przypadku wystąpienia ospy wietrznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Charakterystyka leczenia skojarzonego lornoksykamu z następującymi produktami leczniczymi:
- Cymetydyna: zwiększenie stężenia lornoksykamu w osoczu, które może zwiększać ryzyko
działań niepożądanych (nie wykazano interakcji lornoksykamu i ranitydyny ani lornoksykamu
i leków zobojętniających sok żołądkowy).
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych,
np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
- Fenprokumon: zmniejszenie skuteczności leczenia fenprokumonem.
- Heparyna: jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia
podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia
i krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego (patrz punkt 4.4).
- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE - Angiotensin-converting Enzyme):
zmniejszenie działania hipotensyjnego inhibitora ACE.
- Diuretyki: zmniejszenie działania diuretycznego i hipotensyjnego diuretyków pętlowych,
tiazydowych i oszczędzających potas (zwiększone ryzyko hiperkaliemii i nefrotoksyczności).
- Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: zmniejszenie działania hipotensyjnego.
- Leki blokujące receptor angiotensyny II: zmniejszenie działania hipotensyjnego.
- Digoksyna: zmniejszenie klirensu nerkowego digoksyny, co zwiększa ryzyko toksyczności
digoksyny.
- Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego (patrz
punkt 4.4).
- Antybiotyki chinolonowe (np. lewofloksacyna, ofloksacyna): zwiększenie ryzyka napadów
padaczkowych.
- Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel): zwiększenie ryzyka krwawień (patrz punkt 4.4).
- Inne NLPZ: zwiększenie ryzyka krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
- Metotreksat: zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy. Może wystąpić nasilenie objawów
toksycznych. Podczas leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować stan pacjenta.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs - Selective serotonin
reuptake inhibitors): zwiększenie ryzyka krwawień (patrz punkt 4.4).
- Lit: NLPZ zmniejszają klirens nerkowy litu. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia litu
w surowicy do wartości toksycznych. Tak więc, konieczne jest monitorowanie stężenia litu
szczególnie po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia oraz w okresie modyfikacji dawki.
- Cyklosporyna: zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy. Działanie nefrotoksyczne
cyklosporyny mogą nasilać zmiany zachodzące w nerkach za pośrednictwem prostaglandyn.
Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
- Pochodne sulfonylomocznika (np. glibenklamid): zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
- Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9:
lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9
(izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność
izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Metabolizm).
- Takrolimus: zmniejszenie wytwarzania prostacyklin w nerkach zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek (patrz
punkt 4.4).
- Pemetreksed: NLPZ mogą zmniejszać klirens nerkowy pemetreksedu, powodując nasilenie jego
działania toksycznego na nerki i układ pokarmowy oraz mielosupresję.
Xefo Rapid tabletki powlekane wykazują opóźnienie wchłaniania lornoksykamu podczas podawania
równocześnie z pokarmem. Dlatego też produktu Xefo Rapid tabletki powlekane nie należy
przyjmować z pokarmem, gdy wymagany jest szybki początek działania produktu (ustąpienie bólu).
Pokarm może zmniejszać wchłanianie o około 20% i wydłużać Tmax (patrz punkt 5.2).
6/12
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej opisywane działania niepożądane NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego. Istnieje ryzyko
występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego, perforacji lub krwawienia, które niekiedy,
szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4). Po podaniu
NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból
brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 20% pacjentów leczonych
lornoksykamem. Najczęstsze działania niepożądane lornoksykamu - nudności, objawy dyspeptyczne,
niestrawność, ból brzucha, wymioty oraz biegunka - obserwowano u mniej niż 10% uczestników
dostępnych badań klinicznych.
U pacjentów leczonych NLPZ opisywano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że niektóre NLPZ (szczególnie podawane
długotrwale w dużych dawkach) mogą zwiększać ryzyko zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru
naczyniowego mózgu, patrz punkt 4.4).
Wyjątkowo, mogą wystąpić poważne, powikłane zakażenia skóry oraz tkanek miękkich w trakcie
chorowania na ospę wietrzną.
Wymienione poniżej w tabeli 1 działania niepożądane, wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów
uczestniczących w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według nastepującej klasyfikacji częstości
występowania: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100);
rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Działania niepożądane
Rzadko: Zapalenie gardła
Rzadko: Niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia
Bardzo rzadko: Wybroczyny krwawe; donoszono, że po zastosowaniu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić potencjalnie ciężkie choroby hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
Rzadko: Nadwrażliwość, w tym reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja
Niezbyt często: Jadłowstręt, zmiany masy ciała
Niezbyt często: Bezsenność, depresja
Rzadko: Dezorientacja, zdenerwowanie, pobudzenie
Często: Łagodne i przemijające bóle głowy, zawroty głowy
Rzadko: Senność, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, migrena
Bardzo rzadko: Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym
7/12
Często: Zapalenie spojówek
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zawroty głowy, szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz, obrzęk, niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie skóry, obrzęk
Rzadko: Nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko: Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli
Często: Nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, wymioty
Niezbyt często: Zaparcia, wzdęcia, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka, ból nadbrzusza, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w przełykaniu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, perforacja owrzodzenia trawiennego, krwotok z przewodu pokarmowego
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, AlAT lub AspAT
Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność objawiająca się np. zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem wątroby, żółtaczką i cholestazą
Niezbyt często: Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka rumieniowata, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie
Rzadko: Zapalenie skóry, wyprysk, plamica
Bardzo rzadko: Reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Niezbyt często: Bóle stawów
Rzadko: Bóle kości, kurcze i bóle mięśni
Rzadko: Oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
Bardzo rzadko: Lornoksykam może przyspieszyć wystąpienie ostrej niewydolności nerek u pacjentów, u których utrzymanie przepływu krwi przez nerki zależne jest od prostaglandyn (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie nerek i zespół nerczycowy charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ.
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęk twarzy
Rzadko: Osłabienie
8/12
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane
można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lornoxicamum 8 mg | Tabletki powlekane | 421/19 | 100427824 | ChPL: 2023-07-10, Ulotka: 2023-07-10 |
| Lornoxicamum 8 mg | Tabletki powlekane | 163/26 | 100537690 | ChPL: 2023-07-10, Ulotka: — |