X-Systo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Karo Pharma AB
Substancje czynne: Pivmecilinami hydrochloridum: 400 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
X-Systo 400 mg	Tabletki powlekane	9 tabl., 10 tabl., 15 tabl., 20 tabl.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy X-Systo jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego podatnego na leczenie mecylinamem (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny.
Schorzenia prowadzące do upośledzenia pasażu przełykowego.
Genetyczne nieprawidłowości metaboliczne, prowadzące do poważnego niedoboru karnityny, takie jak defekt transportera karnityny lub acyduria metylomalonowa i kwasica propionowa.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Pivmecilinami hydrochloridum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Stearynian magnezu
Substancje pomocnicze w powłoce: Hypromeloza 6 cps; Emulsja symetykonu 30%; Parafina syntetyczna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kapsułkowy 8 x 17 mm
Lek X-Systo ma postać tabletek powlekanych w kształcie kapsułki w kolorze białym o rozmiarze 8 x 17 mm. Wielkość opakowań: 9, 10, 15 i 20 tabletek w blistrze. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy X-Systo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

33 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Grzybicze zakażenie sromu i pochwy
niezbyt często: Zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie Clostridium difficile; Małopłytkowość; Reakcja anafilaktyczna; Spadek poziomu karnityny; Ból głowy; Zawroty głowy; Zaburzenia równowagi; Wymioty; Ból brzucha; Niestrawność; Owrzodzenie przełyku; Zapalenie przełyku; Owrzodzenie jamy ustnej; Zaburzenia czynności wątroby; Wysypka; Pokrzywka; Świąd; Zmęczenie; Niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej, fosfatasy zasadowej i bilirubiny; Neutropenia; Eozynofilia
częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; Obrzęk naczynioruchowy; Ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym także reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka
częstość niepodana w tekście: nudności; biegunka; reakcje anafilaktyczne; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; ciężkie niepożądane reakcje skórne; reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczną nekrolizę naskórka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego X-Systo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: 400 mg, 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego X-Systo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 400 mg trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono opóźnione wydalanie mecylinamu przez nerki, jednak znaczącą kumulację leku uznaje się za mało prawdopodobną w przypadku stosowania produktu leczniczego X-Systo w dawce zalecanej dla dorosłych. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek stwierdzono opóźnione wydalanie mecylinamu przez nerki, jednak znaczącą kumulację leku uznaje się za mało prawdopodobną w przypadku stosowania produktu leczniczego X-Systo w dawce zalecanej dla dorosłych. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane uzyskane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że piwmecylinam/mecylinam nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Produkt X-Systo może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez ciężarną kobietę krótko przed porodem może u urodzonego przez nią dziecka powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku kwasicy izowalerianowej wykonywanego w ramach badań przesiewowych noworodków (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Mecylinam przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu X-Systo nie przewiduje się jego wpływu na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Produkt X- Systo może być stosowany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak badań klinicznych produktu leczniczego X-Systo dotyczących jego wpływu na płodność. Badanie przedkliniczne nie wykazało żadnego wpływu na płodność szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku X-Systo

Lekarz może przepisać inną dawkę leku niż podana w tej ulotce lub zalecić inny sposób stosowania leku. Należy zawsze stosować się do poleceń lekarza. Kiedy nie przyjmować leku X-Systo: - Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na piwmecylinam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na inne antybiotyki, np. penicylinę lub cefalosporyny. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu leku X-Systo lub innych antybiotyków beta - laktamowych (takich jak amoksycylina, penicylina V oraz flukloksacylina). - Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku. - Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które może zmniejszać stężenie w organizmie substancji o nazwie karnityna. Schorzenia takie obejmują defekt transportera karnityny, acydurię metylomalonową i kwasicę propionową. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku X-Systo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki płynu, aby zapobiec zatrzymaniu tabletek w przełyku. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, czy: - choruje na porfirię; - zażywał niedawno lek X-Systo, ponieważ długotrwałe stosowanie leku może zmniejszać poziom karnityny w organizmie. Podczas leczenia: - Zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych w powiązaniu z leczeniem lekiem X-Systo, w tym między innymi zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku X-Systo i natychmiast zwrócić się do lekarza. - Jeśli podczas zażywania leku X-Systo u pacjenta wystąpi nagle biegunka, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Przyczyną biegunki może być zapalenie jelita grubego. - Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik „fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ potencjalne korzyści mogą nie być większe od ryzyka. Lek X-Systo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to szczególnie następujących leków: - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lek ten może wzmacniać działanie leku X-Systo; - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatyzmu, raka). Wydalanie leku metotreksatu z organizmu może być wolniejsze, jeśli jest przyjmowany razem z lekiem X-Systo; - walproinian lub kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki). Przyjmowanie tych leków z lekiem X-Systo zwiększa ryzyko niedoboru karnityny w organizmie; - inne leki stosowane w infekcjach (np. tetracykliny, erytromycyna, inne antybiotyki beta-laktamowe). Mogą one wpływać na skuteczność leku X-Systo. X-Systo z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Lek X-Systo należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Ważne jest, aby lek przyjmować z dużą ilością płynów i na długo przed snem. Takie postępowanie pozwala zapobiec problemom powstającym w przełyku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek X-Systo można przyjmować w okresie ciąży. Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik „fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi. Karmienie piersią Lek X-Systo można przyjmować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek X-Systo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane: Należy przerwać przyjmowanie leku X-Systo i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) – objawy to między innymi nagła wysypka na skórze, spuchnięcie twarzy, ust, języka i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, omdlenia spowodowane nadwrażliwością. Te reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia. - Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Przed wystąpieniem tych ciężkich postaci wysypki skórnej pacjenci mogą doświadczać gorączki i objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). - Szeroko rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - Nasilona i długotrwała krwawa biegunka połączona z bólem brzucha i gorączką (zapalenie jelita grubego wywołane bakteriami Clostridium difficile). Reakcje anafilaktyczne oraz zapalenie jelita grubego wywołane bakteriami Clostridium difficile występują niezbyt często i mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. Częstotliwość występowania obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego nie jest znana. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące poważne działanie niepożądane: - Krwawienie ze skóry i błon śluzowych oraz zasinienie skóry spowodowane zmianami w parametrach krwi (mała liczba płytek krwi) (małopłytkowość). Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. Inne działania niepożądane: Częste: występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów. - Zakażenie grzybicze pochwy - Biegunka - Nudności Niezbyt częste: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. – Ból głowy – Zawroty głowy – Uczucie wirowania – Wymioty – Ból brzucha – Niestrawność (problemy z trawieniem) – Owrzodzenie jamy ustnej lub przełyku, zapalenie przełyku – Zaburzenia czynności wątroby – Zmiany wyników badań krwi i wątroby – Osłabienie mięśni lub utrata masy mięśniowej. Zmęczenie lub brak energii. Objawy te mogą być spowodowane za małym stężeniem karnityny w organizmie. – Pokrzywka – Swędzenie – Zmęczenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny. • Schorzenia prowadzące do upośledzenia pasażu przełykowego. • Genetyczne nieprawidłowości metaboliczne, prowadzące do poważnego niedoboru karnityny, takie jak defekt transportera karnityny lub acyduria metylomalonowa i kwasica propionowa.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) w związku ze stosowaniem produktu leczniczego X-Systo, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Przepisując produkt leczniczy X-Systo, należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji skórnych oraz monitorować pacjentów pod kątem ich wystąpienia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego X-Systo oraz wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) działania. • Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki po zastosowaniu tego produktu leczniczego należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i podjąć odpowiednie środki ostrożności. • Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów z porfirią, ponieważ piwmecylinam powiązano z ostrymi atakami porfirii. • Ze względu na zwiększone ryzyko utraty karnityny należy unikać jednoczesnego leczenia kwasem walproinowym, walproinianem lub innymi produktami leczniczymi uwalniającymi kwas piwalinowy. • Produkt leczniczy X-Systo w postaci tabletek powlekanych należy stosować ostrożnie w przypadku terapii długoterminowych lub często powtarzanych ze względu na możliwość utraty karnityny. Objawy utraty karnityny obejmują bóle mięśni, zmęczenie i splątanie. • Interferencja z przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi wykonywanymi u noworodków: Przyjmowanie piwmecylinamu przez ciężarną kobietę krótko przed porodem może u urodzonego przez nią dziecka powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku kwasicy izowalerianowej wykonywanego w ramach badań przesiewowych noworodków. Powodem może być powstawanie piwaloilokarnityny, która symuluje obecność izowalerylokarnityny. Dlatego w przypadku uzyskania dodatniego wyniku w kierunku kwasicy izowalerianowej na próbce pobranej od noworodka zaleca się poddanie tej próbki badaniu potwierdzającemu (ang. second-tier test), jeśli podejrzewa się, że wynik ten jest wynikiem fałszywie dodatnim związanym ze stosowaniem piwmecylinamu (patrz punkt 4.6). • Ze względu na ryzyko powstania owrzodzeń przełyku ten produkt leczniczy należy zażywać z co najmniej połową szklanki płynu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie probenecydu hamuje wydalanie mecylinamu i w ten sposób powoduje zwiększenie poziomu antybiotyku we krwi. • Równoczesne stosowanie penicylin może powodować obniżenie eliminacji metotreksatu z organizmu. • Ze względu na zwiększone ryzyko utraty karnityny należy unikać jednoczesnego leczenia kwasem walproinowym, walproinianem lub innymi produktami leczniczymi uwalniającymi kwas piwalinowy. • Działanie bakteriobójcze mecylinamu może być hamowane przez jednoczesne podawanie produktów o działaniu bakteriostatycznym, na przykład erytromycyny i tetracyklin.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Szacowana częstotliwość występowania działań niepożądanych zostaje podana na podstawie analizy danych zebranych w ramach badań klinicznych i pochodzących z dobrowolnych zgłoszeń. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i biegunka. Odnotowano również reakcje anafilaktyczne i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zakończone zgonem (patrz punkt 4.4). Zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym także reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane są podane, poczynając od najczęściej zgłaszanych. W poszczególnych grupach częstotliwości występowania działań niepożądanych ułożono od najbardziej do najmniej poważnych. Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: Grzybicze zakażenie sromu i pochwy Niezbyt często: Zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie Clostridium difficile Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Spadek poziomu karnityny Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia równowagi Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka Nudności Niezbyt często: Wymioty Ból brzucha Niestrawność Owrzodzenie przełyku Zapalenie przełyku Owrzodzenie jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka* Pokrzywka Świąd Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Ciężkie niepożądane reakcje skórne**, w tym także reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Zmęczenie * Stwierdzono różne rodzaje zmian wysypkowych, takich jak odczyny skórne rumieniowe, zmiany plamiste lub plamisto-grudkowe. ** Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo nieliczne przypadki, częstość nie może być określona. Kategoria działań niepożądanych antybiotyków beta-laktamowych • Niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej, fosfatazy zasadowej i bilirubiny • Neutropenia • Eozynofilia Dzieci i młodzież W oparciu o ograniczoną ilość danych można oczekiwać, że częstość występowania, typ i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą takie same jak u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Pivmecilinami hydrochloridum 400 mg	Tabletki powlekane	22359	100328878	ChPL: 2024-06-28, Ulotka: 2026-02-01