Wynzora

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Almirall, S.A.
Substancje czynne: Betamethasoni dipropionas et natrii phosphas + Calcipotriolum: 0,644 mg/g + 0,05 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Wynzora 0,644 mg/g + 0,05 mg/g	Krem	1 tuba 60 g, 2 tuby 60 g	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Wynzora jest wskazany do stosowania w leczeniu miejscowym łuszczycy pospolitej, w tym łuszczycy pospolitej owłosionej skóry glowy, o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Wynzora jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową.
Ze względu na zawartość kalcypotriolu produkt leczniczy Wynzora jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt leczniczy Wynzora jest przeciwwskazany w przypadku następujących chorób: wirusowe zmiany skórne (np. opryszczka albo ospa wietrzna), grzybicze albo bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne związane z gruźlicą, okołoustne zapalenie skóry, zanik skóry, rozstępy skórne, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Betamethasoni dipropionas et natrii phosphas 0,644 mg/g + Calcipotriolum 0,05 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Izopropylu mirystynian; Parafina ciekła; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Alkohol izopropylowy; Makrogolu eter laurylowy (4); Poloksamer (407); Makrogologlicerolu hydroksystearynian (40); Karbomer (interpolimer Typ A); Butylohydroksyanizol; Trolamina; Disodu wodorofosforan siedmiowodny; Sodu diwodorofosforan jednowodny; All-rac-α-tokoferol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Wynzora to biały krem w aluminiowej tubie powlekanej od wewnątrz lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 60 g lub opakowanie zbiorcze 120 g (2 tuby w tekturowym pudełku, każda zawierająca 60 g). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Wynzora nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: Zapalenie mieszków włosowych w miejscu zastosowania; Bezsenność; Świąd; Wysypka; Pokrzywka; Podrażnienie w miejscu zastosowania; Ból w miejscu zastosowania; Świąd w miejscu zastosowania; Wyprysk w miejscu zastosowania; Łuszczenie w miejscu zastosowania; Teleangiektazje w miejscu zastosowania
częstość nieznana: Nieostre widzenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Leku Wynzora nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Wynzora u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dostępne obecnie dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17 lat opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Wynzora u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek albo ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol + betametazonu kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące kalcypotriolu obejmujące podawanie dawek doustnych zwierzętom nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach obejmujące podawanie glikokortykosteroidów wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne (dotyczące mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niejasne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Betametazon przenika do mleka ludzkiego, ale ryzyko wystąpienia działania niepożądanego u niemowlęcia wydaje się być mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek terapeutycznych. Brak danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Wynzora kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy poinformować, że nie wolno stosować produktu leczniczego Wynzora na piersi w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na szczurach obejmujące podawanie doustnych dawek kalcypotriolu albo betametazonu dipropionianu nie wykazały żadnych zaburzeń płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wynzora

Kiedy nie stosować leku Wynzora • jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy zwrócić się do lekarza); • jeśli u pacjenta stwierdzono określony rodzaj łuszczycy – erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą lub łuszczycę krostkową (należy zwrócić się do lekarza). Lek Wynzora zawiera silny steroid, dlatego NIE należy stosować go na skórę objętą takimi chorobami jak: • wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka wargowa lub ospa wietrzna); • grzybicze zakażenia skóry (np. grzybica stóp lub grzybica skóry); • bakteryjne zakażenia skóry; • pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb); • gruźlica; • okołoustne zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust); • cienka skóra, kruchość żył, rozstępy; • rybia łuska (sucha skóra z łuskami przypominającymi rybie łuski); • trądzik (pryszcze); • trądzik różowaty (silne rumieńce lub zaczerwienienie skóry twarzy); • owrzodzona lub uszkodzona skóra. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Wynzora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeżeli: • pacjent ma cukrzycę, ponieważ steroid może wpływać na stężenie cukru (glukozy) we krwi; • pacjent stosuje inne leki zawierające steroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane; • u pacjenta stwierdzono łuszczycę kropelkowatą. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia, jeżeli: • pacjent używał ten lek przez dłuższy czas i planuje przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że stan łuszczycy się pogorszy albo nastąpi jej zaostrzenie związane z nagłym przerwaniem stosowania steroidów); • doszło do zakażenia skóry, ponieważ w takim przypadku konieczne może być przerwanie leczenia; • stężenie wapnia we krwi uległo zmianie (dodatkowe informacje, patrz punkt 4); • u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Specjalne środki ostrożności • Należy unikać stosowania leku na obszarze większym niż 30% powierzchni ciała oraz unikać stosowania większych ilości niż 15 gramów na dobę. • Należy unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu. • Należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błony śluzowe czy w fałdach skóry (pachwiny, pachy, skóra pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu. • Należy unikać stosowania leku na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one bardzo wrażliwe na steroidy. • Należy unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium i innych form fototerapii. Dzieci Leku Wynzora nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek Wynzora a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku Wynzora podczas ciąży powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Karmienie piersią Stosowanie leku Wynzora w okresie karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno stosować leku Wynzora na piersi, jeśli pacjentka karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Wynzora zawiera butylohydroksyanizol (E320) i makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany) Butylohydroksyanizol (E320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany może powodować reakcje skórne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Wynzora: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • zapalenie lub obrzęk korzenia włosa w miejscu zastosowania (zapalenie mieszków włosowych); • bezsenność; • swędzenie (świąd); • wysypka; • pokrzywka; • podrażnienie skóry w miejscu zastosowania; • ból w miejscu zastosowania; • swędząca wysypka na skórze (egzema) w miejscu zastosowania; • łuszczenie się skóry w miejscu zastosowania; • pajączki naczyniowe w miejscu zastosowania (teleangiektazje). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nieostre widzenie. Lek Wynzora zawiera betametazon i kalcypotriol. W związku z tym, u pacjenta mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe, jeżeli lek Wynzora jest stosowany przez długi czas, pod opatrunkami albo w fałdach skóry (np. pachwinach, pachach albo na skórze pod piersiami) albo jeżeli jest stosowany na dużych obszarach skóry: • reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może również wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności z oddychaniem; • stężenie wapnia we krwi lub moczu może się zwiększyć w stopniu dającym objawy. Do objawów przedmiotowych należą: częste oddawanie moczu, zaparcie, osłabienie mięśni i splątanie. Po zaprzestaniu leczenia stężenie wapnia wraca do wartości prawidłowej; • mogą wystąpić zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy przedmiotowe obejmują: zmęczenie, depresję i niepokój; • zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy, wrażliwość na światło (może to być objaw zaćmy); • ból oka, zaczerwienienie oczu, pogorszenie widzenia lub zamglone widzenie (może to być objaw podwyższonego ciśnienia w oku); • zakażenia (związane z osłabieniem układu odpornościowego); • łuszczyca krostkowa (zaczerwieniony obszar zmieniony łuszczycowo z żółtawymi krostami [pryszczami]); • mogą wystąpić wahania stężenia glukozy (cukru) we krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mniej poważne działania niepożądane wywoływane przez kalcypotriol lub betametazon obejmują: • ścieńczenie skóry; • rozstępy; • uwidocznienie naczyń krwionośnych pod skórą; • zmianę tempa wzrostu włosów; • czerwoną wysypkę wokół ust (okołoustne zapalenie skóry); • zaostrzenie łuszczycy; • wrażliwość skóry na światło skutkująca wysypką; • swędzącą wysypkę na skórze (egzema); • w przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmieniać kolor na żółtawy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Wynzora jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu produkt leczniczy Wynzora jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt leczniczy Wynzora jest przeciwwskazany w przypadku następujących chorób: wirusowe zmiany skórne (np. opryszczka albo ospa wietrzna), grzybicze albo bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne związane z gruźlicą, okołoustne zapalenie skóry, zanik skóry, rozstępy skórne, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ hormonalny Z powodu wchłaniania ogólnoustrojowego, w trakcie stosowania kortykosteroidów podawanych miejscowo, mogą również wystąpić działania niepożądane typowe dla stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak hamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych czy w fałdach skóry, ponieważ zwiększa to wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Poddano ocenie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dorosłych uczestników (N=27) z bardzo rozległą łuszczycą (obejmującą owłosioną skórę głowy). Zahamowanie czynności kory nadnerczy zaobserwowano u jednego z 27 uczestników (3,7%) po czterech tygodniach leczenia oraz u jednego dodatkowego pacjenta po ośmiu tygodniach leczenia. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang: central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wpływ na metabolizm wapnia Ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie leczniczym Wynzora, w przypadku jego stosowania może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia w surowicy powraca do normy. Ryzyko wystąpienia hiperkalcemii jest minimalne w przypadku nieprzekraczania maksymalnej dawki dobowej (15 g) produktu leczniczego Wynzora (patrz punkt 4.2). Miejscowe działania niepożądane W przeprowadzonym, z udziałem zdrowych uczestników, badaniu dotyczącym obkurczania naczyń, odpowiedź na stosowanie produktu leczniczego Wynzora w zakresie zbielenia skóry pod wpływem ucisku odpowiadała kortykosteroidom o umiarkowanym działaniu (grupa II), w porównaniu z innymi kortykosteroidami podawanymi miejscowo. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi steroidami na tych samych obszarach skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w tych obszarach. Pacjentowi należy udzielić informacji na temat prawidłowego sposobu stosowania produktu leczniczego, aby uniknąć stosowania i przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po każdym zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, żeby uniknąć przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego w te miejsca. Współistniejące zakażenia skóry W przypadku wtórnego zakażenia zmian, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie zaostrzenia zakażenia, należy jednak przerwać leczenie kortykosteroidami (patrz punkt 4.3). Zaprzestanie leczenia W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami podawanymi miejscowo istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu ,,z odbicia" po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, w okresie po zakończeniu leczenia pacjent powinien być nadal pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów może zwiększyć się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidu (patrz punkt 4.8). Stosowanie, które nie zostało ocenione Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Wynzora w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Jednoczesne leczenie i ekspozycja na promieniowanie UV W trakcie leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Wynzora lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie bądź unikanie nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne czy też sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Kalcypotriol podawany miejscowo może być stosowany jednocześnie z promieniowaniem UV wyłącznie gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Wynzora zawiera butylohydroksyanizol (E320) oraz olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany Produkt leczniczy Wynzora zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksyanizol (E320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy Wynzora zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany), który może powodować reakcje skórne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Wynzora.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych. Częstość występowania wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych wynosiła poniżej 1%. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane stanowiły „Reakcje w miejscu zastosowania”, w tym podrażnienie, ból, świąd, wyprysk, łuszczenie, teleangiektazje i zapalenie mieszków włosowych w miejscu zastosowania. Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 6 Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono z podziałem na następujące kategorie: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku produktu leczniczego Wynzora Niezbyt często: Zapalenie mieszków włosowych w miejscu zastosowania Niezbyt często: Bezsenność Częstość nieznana: Nieostre widzenie* Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka Niezbyt często: Podrażnienie w miejscu zastosowania Ból w miejscu zastosowania Świąd w miejscu zastosowania Wyprysk w miejscu zastosowania Łuszczenie w miejscu zastosowania Teleangiektazje w miejscu zastosowania * Patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym prowadzonym bez grupy kontrolnej z udziałem 7 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat nie zgłaszano działań niepożądanych. Szczegółowe informacje na temat badania znajdują się w punkcie 5.1. W tej ograniczonej próbie nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilem bezpieczeństwa stosowania kremu Wynzora u osób dorosłych i młodzieży. Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: Kalcypotriol Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu zastosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym występują bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4). Betametazon (w postaci dipropionianu) Po stosowaniu miejscowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zanik skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami podawanymi miejscowo istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. 7 Reakcje ogólnoustrojowe spowodowane miejscowym zastosowaniem kortykosteroidów występują u osób dorosłych rzadko, ale mogą mieć ciężkie nasilenie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy i wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej w przypadku stosowania substancji na zakrytą skórę (plastikiem, w fałdach skóry), na duże powierzchnie skóry i długotrwale (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betamethasoni dipropionas et natrii phosphas 0,644 mg/g + Calcipotriolum 0,05 mg/g	Krem	27503	100437343	ChPL: 2025-08-13, Ulotka: 2025-11-15