Vortioxetine Viatris Pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Ltd
- Substancje czynne
- Vortioxetini hydrobromidum: 6,36 mg, 12,71 mg, 19,07 mg, 25,42 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vortioxetine Viatris Pharma 6,36 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vortioxetine Viatris Pharma 12,71 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vortioxetine Viatris Pharma 19,07 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vortioxetine Viatris Pharma 25,42 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Vortioxetini hydrobromidum 6,36 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Vortioxetini hydrobromidum 12,71 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Vortioxetini hydrobromidum 19,07 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Vortioxetini hydrobromidum 25,42 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Anubes | Tabletki powlekane | Vortioxetini hydrobromidum: 12,72 mg, 25,43 mg | Polfarmex S.A. |
| Brintellix | Tabletki powlekane | Vortioxetini hydrobromidum: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg | H. Lundbeck A/S |
| Brintellix | Krople doustne, roztwór | Vortioxetini hydrobromidum 20 mg/ml | H. Lundbeck A/S |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki wszystkich tabletek powlekanych; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki powlekanej Vortioxetine Viatris Pharma, 5 mg; Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E172); Otoczka tabletki powlekanej Vortioxetine Viatris Pharma, 10 mg; Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty (E172); Otoczka tabletki powlekanej Vortioxetine Viatris Pharma, 15 mg; Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Otoczka tabletki powlekanej Vortioxetine Viatris Pharma, 20 mg; Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Makrogol 8000; Żelaza tlenek czerwony (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy czerwony różowy okrągły owalny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 20
Vortioxetine Viatris Pharma 5 mg to różowe, owalne tabletki powlekane, z liczbą „5” wytłoczoną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Vortioxetine Viatris Pharma 10 mg to żółte, owalne tabletki powlekane, z liczbą „10” wytłoczoną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Vortioxetine Viatris Pharma 15 mg to barwy pomarańczowej, okrągłe tabletki powlekane, z liczbą „15” wytłoczoną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Vortioxetine Viatris Pharma 20 mg to czerwone, owalne tabletki powlekane, z liczbą „20” wytłoczoną po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty pomarańczowy czerwony różowy okrągły owalny 9 x 6 mm nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 20
Vortioxetine Viatris Pharma, 5 mg, tabletki powlekane Różowa, owalna tabletka powlekana, z liczbą „5” wytłoczoną po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach około 9 x 6 mm. Vortioxetine Viatris Pharma, 10 mg, tabletki powlekane Żółta, owalna tabletka powlekana, z liczbą „10” wytłoczoną po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach około 9 x 6 mm. Vortioxetine Viatris Pharma, 15 mg, tabletki powlekane Barwy pomarańczowej, okrągła tabletka powlekana, z liczbą „15” wytłoczoną po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy około 6 mm. Vortioxetine Viatris Pharma, 20 mg, tabletki powlekane Czerwona, owalna tabletka powlekana, z liczbą „20” wytłoczoną po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach około 9 x 6 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy czerwony różowy okrągły owalny nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wortioksetyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Nietypowe sny; Zawroty głowy; Biegunka; Zaparcia; Wymioty; Dyspepsja; Świąd, włącznie z uogólnionym świądem; Nadmierna potliwość
- niezbyt często: Omamy; Drżenie; Nieostre widzenie; Zaczerwienienie twarzy; Nocne poty
- rzadko: Rozszerzenie źrenic
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Hiperprolaktynemia; Hiponatremia; Bezsenność; Pobudzenie; agresja; Zespół serotoninowy; Ból głowy; Akatyzja; Bruksizm; Szczękościsk; Zespół niespokojnych nóg; Krwawienia; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; Wysypka; Zespół odstawienia
- częstość niepodana w tekście: nudności; krwawienie z nosa; krwawienie z przewodu pokarmowego; krwawienie z pochwy; zaburzenia czucia; parestezje; wrażenie porażenia prądem; zaburzenia snu; niepokój; drażliwość; zmęczenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Vortioxetine Viatris Pharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „≥ 65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Vortioxetine Viatris Pharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania (patrz punkt 5.1). Bezpieczeństwo stosowania wortioksetyny u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 4.4, 4.8 i 5.1.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Vortioxetine Viatris Pharma to 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat jako dawkę początkową należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę – 5 mg wortioksetyny raz na dobę. Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥ 65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych (patrz punkt 4.4).” - Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od czynności nerek ani wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, roztrzęsienie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wortioksetyny/metabolitów wortioksetyny do mleka. Należy się spodziewać, że wortioksetyna będzie przenikać do mleka ludzkiego (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie wortioksetyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt (patrz punkt 5.3). Doniesienia o pojedynczych przypadkach u ludzi, dotyczące produktów leczniczych z pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI), wykazały przemijający ich wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vortioxetine Viatris Pharma
Kiedy nie przyjmować leku Vortioxetine Viatris Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory
monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vortioxetine Viatris Pharma należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
- tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe);
- sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan”
(stosowane w leczeniu migreny).
Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Vortioxetine Viatris Pharma może zwiększyć ryzyko
wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi
skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką,
nudnościami i biegunką;
- miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady
drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie
leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub
ich częstość się zwiększy;
- wystąpiła u niego mania;
- ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- ma małe stężenie sodu we krwi;
- ma 65 lat lub więcej;
- ma ciężką chorobę nerek;
- ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością;
- ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę. Jeśli w trakcie
leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć
uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o
samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania
leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie,
zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
- pacjent jest młodą osobą dorosłą.
Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w
wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,
powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać
się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie
ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że
depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku Vortioxetine Viatris Pharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku
Vortioxetine Viatris Pharma u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.
Lek Vortioxetine Viatris Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu
depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować
żadnego z tych leków wraz z lekiem Vortioxetine Viatris Pharma. Jeśli pacjent przyjmował
którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku
Vortioxetine Viatris Pharma. Po przerwaniu leczenia lekiem Vortioxetine Viatris Pharma należy
odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
- moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji);
- selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);
- linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe)
oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „tryptany”
(stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Vortioxetine Viatris
Pharma może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i
środki ostrożności).
- lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan;
- leki obniżające stężenie sodu;
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
- karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób);
- warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i
niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki rozrzedzające krew i leki stosowane w celu łagodzenia
bólu). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:
- sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”;
- tramadol (silny lek przeciwbólowy);
- meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii);
- bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie tytoniu);
- fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki
trójpierścieniowe;
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji);
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych
należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonam).
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych
leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko
napadów drgawkowych.
Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Vortioxetine Viatris Pharma wykonywane jest badanie
przesiewowe moczu, w przypadku stosowania pewnych metod analitycznych, może wystąpić dodatni
wynik na obecność metadonu, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej sytuacji można
wykonać bardziej swoisty test.
Stosowanie leku Vortioxetine Viatris Pharma z alkoholem
Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Vortioxetine Viatris Pharma nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to
bezwzględnie konieczne.
Pacjentki, które w ostatnich 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Vortioxetine
Viatris Pharma, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów:
trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała,
trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub
wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu,
senności i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Vortioxetine Viatris Pharma. Leki
takie jak Vortioxetine Viatris Pharma stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach
ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem
płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry.
Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie
wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.
Przyjmowanie leku Vortioxetine Viatris Pharma pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u
pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Vortioxetine Viatris Pharma,
powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Należy spodziewać się, że składniki leku Vortioxetine Viatris Pharma będą przenikać do mleka
ludzkiego. Nie należy stosować leku Vortioxetine Viatris Pharma podczas karmienia piersią. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku
Vortioxetine Viatris Pharma, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z
leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vortioxetine Viatris Pharma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności
po rozpoczęciu leczenia lekiem Vortioxetine Viatris Pharma lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
Lek Vortioxetine Viatris Pharma zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu
pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania
leczenia.
Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka, zaparcia, wymioty;
- zawroty głowy;
- świąd całego ciała;
- nietypowe sny;
- nadmierna potliwość;
- niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaczerwienienie twarzy;
- nocne poty;
- nieostre widzenie;
- mimowolne drżenia;
- omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz
punkt 2).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie,
dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to:
omdlenia, drgawki lub upadki);
- zespół serotoninowy (patrz punkt 2);
- reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz/lub nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent
odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie);
- pokrzywka;
- nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z
przewodu pokarmowego i pochwy);
- wysypka;
- problemy ze snem (bezsenność);
- pobudzenie i agresja. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się
z lekarzem (patrz punkt 2).
- ból głowy;
- wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi;
- ciągła potrzeba ruchu (akatyzja);
- zgrzytanie zębami (bruksizm);
- niemożność otwarcia ust (szczękościsk/trismus);
- zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania bolesnych lub
dziwnych doznań, często występujący w nocy);
- nietypowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok).
U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to
działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u osób
dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej niż u osób
dorosłych i myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u osób dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub
selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Wortioksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z MDD ze względu na
brak wykazanej skuteczności jego stosowania (patrz punkt 5.1). Na ogół profil działań niepożądanych
wortioksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych, z
wyjątkiem częstszych przypadków bólów brzucha i większej częstości występowania myśli
samobójczych, zwłaszcza u młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi zachowania
samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania
buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych placebo.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i
samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej
remisji. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu wystąpienia poprawy, ponieważ
poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej. Doświadczenie
kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie
nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia ryzyko wystąpienia myśli
samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani
podczas leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków
przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo, gdy
pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki, należy zapewnić ścisły
nadzór nad pacjentami, szczególnie pacjentami z grupy dużego ryzyka. Pacjentów (oraz ich
opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu
klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności
zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Napady drgawkowe
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.
Z tego względu należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie wortioksetyną u pacjentów z
napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy zawsze przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub jeśli wzrośnie
częstość ich występowania.
Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Podczas stosowania wortioksetyny może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy
(SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas
jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym opioidów i tryptanów),
produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków
przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy. Należy monitorować pacjentów pod kątem
przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka),
niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia),
zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu
pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną
należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Mania/łagodny stan maniakalny
Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami
maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać.
Agresja/pobudzenie
Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, mogą również odczuwać agresję,
złość, pobudzenie i drażliwość. Stan pacjentów i przebieg choroby należy ściśle monitorować.
Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia się do lekarza, jeśli wystąpią
lub nasilą się zachowania z agresją/pobudzeniem.
Krwawienia
Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny,
rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak krwawe wylewy podskórne, plamica
i inne zdarzenia krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych. Leki
z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego, ryzyko takie może
występować również podczas stosowania wortioksetyny (patrz punkt 4.6). Zaleca się zachowanie
ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze o znanym
działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas
acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do
krwawień/zaburzeń krwawienia.
Hiponatremia
Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu
antydiuretycznego (SIADH), była rzadko zgłaszana po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o
działaniu serotoninergicznym (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Należy zachować ostrożność u
pacjentów z czynnikami ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby
lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.
Należy rozważyć przerwanie stosowania wortioksetyny u pacjentów z objawami hiponatremii i
wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Jaskra
Zgłaszano rozszerzenie źrenic w powiązaniu z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych, w tym
wortioksetyny. To działanie rozszerzające źrenicę może spowodować zwężenie kąta przesączania, co z
kolei może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania. Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu wortioksetyny pacjentom z podwyższonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub obarczonych ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dane dotyczące stosowania wortioksetyny u pacjentów w podeszłym wieku z epizodami dużej
depresji są ograniczone. Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥ 65 lat dawkami
większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Biorąc pod uwagę, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należą do wrażliwej
populacji, a dane dotyczące stosowania wortioksetyny w tych subpopulacjach są ograniczone, należy
zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wortioksetyna podlega intensywnym przemianom w wątrobie, głównie przez oksydację katalizowaną
przez CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Wpływ innych produktów leczniczych na wortioksetynę
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
Wortioksetyna jest przeciwwskazana we wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi nieselektywnymi
inhibitorami MAO ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Nie wolno
rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia
nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO. Stosowanie wortioksetyny należy przerwać na co
najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO
(patrz punkt 4.3).
Odwracalny selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Leczenie wortioksetyną w połączeniu z odwracalnymi selektywnym inhibitorem MAO-A, takim jak
moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone jest
konieczne, dodany produkt leczniczy należy podawać w minimalnej dawce, prowadząc ścisłe
monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Odwracalny nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Leczenie skojarzone wortioksetyną i słabym odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO, takim
jak antybiotyk linezolid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone
jest konieczne, dodany produkt leczniczy należy podawać w minimalnej dawce, prowadząc ścisłe
monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, rasagilina)
Chociaż po podaniu selektywnych inhibitorów MAO-B spodziewane ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego jest mniejsze niż po podaniu inhibitorów MAO-A, połączenie wortioksetyny z
nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina lub rasagilina, powinno się stosować z
zachowaniem ostrożności. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego,
jeśli leki te są stosowane jednocześnie (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, np. opioidów (w tym
tramadolu) oraz tryptanów (w tym sumatryptanu), może prowadzić do wystąpienia zespołu
serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Ziele dziurawca zwyczajnego
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznymi produktów
roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może powodować
częstsze występowanie działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się
zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących
obniżać próg drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny), neuroleptyków (fenotiazyn, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu),
meflochiny, bupropionu, tramadolu] (patrz punkt 4.4).
Elektrowstrząsy (ECT)
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem wortioksetyny i terapii
elektrowstrząsami zaleca się zachowanie ostrożności.
Inhibitory CYP2D6
Ekspozycja na wortioksetynę, wyrażona wartością pola pod krzywą (AUC), wzrosła u zdrowych osób
2,3-krotnie, gdy przez 14 dni podawano im wortioksetynę w dawce 10 mg/dobę jednocześnie z
bupropionem (silnym inhibitorem CYP2D6 w dawce 150 mg dwa razy na dobę). Działania
niepożądane były częstsze, gdy w leczeniu skojarzonym dodawano bupropion do leczenia
wortioksetyną, niż gdy wortioksetyna została dołączona do leczenia bupropionem. W zależności od
indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny,
jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dodany silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna,
fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.2).
Inhibitory CYP3A4 i inhibitory CYP2C9 i CYP2C19
Po dołączeniu wortioksetyny do schematu leczenia ketokonazolem w dawce 400 mg/dobę (inhibitor
CYP3A4/5 i glikoproteiny P) trwającego 6 dni lub po dołączeniu wortioksetyny do 6-dniowego
schematu leczenia flukonazolem w dawce 200 mg/dobę (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5) u
zdrowych osób obserwowano odpowiednio 1,3-krotny i 1,5-krotny wzrost AUC wortioksetyny. Nie
ma konieczności dostosowania dawki.
U zdrowych osób nie obserwowano hamującego wpływu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu
(inhibitor CYP2C19) na farmakokinetykę wortioksetyny po podaniu wielokrotnych dawek.
Interakcje u pacjentów ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak itrakonazol, worikonazol,
klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, koniwaptan i wiele inhibitorów proteazy HIV) i
inhibitorów CYP2C9 (takich jak flukonazol i amiodaron) osobom o słabym metabolizmie za
pośrednictwem CYP2D6 (patrz punkt 5.2) nie było szczególnie badane, ale należy spodziewać się, że
poskutkuje to większym wzrostem ekspozycji na wortioksetynę u tych pacjentów w porównaniu z
umiarkowanym wpływem opisanym wyżej. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta
można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli osobom o słabym metabolizmie
przy użyciu CYP2D6 jednocześnie podawany jest silny inhibitor CYP3A4 lub CYP2C9.
Induktory cytochromu P450
Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg wortioksetyny po 10 dniach leczenia
ryfampicyną w dawce 600 mg/dobę (induktor wielu izoenzymów CYP) prowadzonego u 14 zdrowych
osób obserwowano zmniejszenie AUC wortioksetyny o 72%. W zależności od indywidualnej
odpowiedzi pacjenta można rozważyć dostosowanie dawkowania po dodaniu induktora wielu
izoenzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny) do schematu leczenia
wortioksetyną (patrz punkt 4.2).
Alkohol
Nie obserwowano, by pojedyncza dawka wortioksetyny wynosząca 20 mg lub 40 mg podawana z
pojedynczą dawką etanolu (0,6 g/kg) osobom zdrowym miała wpływ na farmakokinetykę
wortioksetyny lub powodowała istotne zaburzenia funkcji poznawczych, w stosunku do placebo.
Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Kwas acetylosalicylowy
Nie obserwowano wpływu wielokrotnych dawek kwasu acetylosalicylowego wynoszących
150 mg/dobę na farmakokinetykę po zastosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób
zdrowych.
Wpływ wortioksetyny na inne produkty lecznicze
Przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze
Nie obserwowano istotnego wpływu, w porównaniu z placebo, na INR, wartości protrombiny lub
stężenie R-warfaryny i S-warfaryny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu wielokrotnych dawek
wortioksetyny i stałych dawek warfaryny u osób zdrowych. Nie obserwowano także znamiennego
działania hamującego na agregację płytek krwi, w stosunku do placebo ani na farmakokinetykę kwasu
acetylosalicylowego czy kwasu salicylowego po jednoczesnym stosowaniu kwasu
acetylosalicylowego w dawce 150 mg/dobę po leczeniu wielokrotnymi dawkami wortioksetyny u osób
zdrowych. Należy jednak zachować ostrożność stosując wortioksetynę w skojarzeniu z doustnymi
lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi lub lekami stosowanymi w celu łagodzenia bólu
[np. kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub NLPZ], z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka
krwawienia w wyniku interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Substraty cytochromu P450
In vitro wortioksetyna nie wywierała istotnego wpływu hamującego ani pobudzającego na izoenzymy
cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Po podaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób zdrowych nie obserwowano hamującego
wpływu wortioksetyny na następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol,
diazepam), CYP3A4/5 (etynyloestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid,
S-warfaryna), CYP1A2 (kofeina) lub CYP2D6 (dekstrometorfan).
Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych. Nie obserwowano istotnych zaburzeń funkcji
poznawczych, w porównaniu z placebo, pod wpływem wortioksetyny, po jednoczesnym zastosowaniu
z pojedynczą dawką diazepamu wynoszącą 10 mg. Nie odnotowano znaczącego, względem placebo,
wpływu na stężenie hormonów płciowych, po jednoczesnym zastosowaniu wortioksetyny ze
złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (30 µg etynyloestradiolu/150 µg lewonorgestrelu).
Lit, tryptofan
Podczas ekspozycji na lit w stanie stacjonarnym nie obserwowano klinicznie istotnych działań po
jednoczesnym zastosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u zdrowych uczestników badania.
Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działań po jednoczesnym zastosowaniu leków
przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym z produktami zawierającymi lit lub tryptofan;
dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania wortioksetyny z tymi
produktami leczniczymi.
Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu na obecność produktów leczniczych
Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach testów immunologicznych na obecność metadonu
w moczu u pacjentów, którzy przyjmowali wortioksetynę. Należy zachować ostrożność przy
interpretacji dodatnich wyników badań przesiewowych moczu, a także rozważyć potwierdzenie
wyniku z zastosowaniem alternatywnej techniki analitycznej (np. metodami chromatograficznymi).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po
wprowadzeniu wortioksetyny do obrotu.
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I
NARZĄDÓW
CZĘSTOŚĆ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana* Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana* Hiperprolaktynemia, w niektórych
przypadkach związana z mlekotokiem
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana* Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Nietypowe sny
Niezbyt często Omamy
Nieznana* Bezsenność
Nieznana* Pobudzenie, agresja (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy
Niezbyt często Drżenie
Nieznana* Zespół serotoninowy,
Ból głowy,
Akatyzja,
Bruksizm,
Szczękościsk,
Zespół niespokojnych nóg
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I
NARZĄDÓW
CZĘSTOŚĆ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Rzadko Rozszerzenie źrenic (co może prowadzić
do ostrej postaci jaskry wąskiego kąta
przesączania - patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy
Nieznana* Krwawienia (w tym siniak, wybroczyna,
krwawienie z nosa, krwawienie z
przewodu pokarmowego lub pochwy)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka,
Zaparcia,
Wymioty,
Dyspepsja
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd, włącznie z uogólnionym świądem,
Nadmierna potliwość
Niezbyt często Nocne poty
Nieznana * Obrzęk naczynioruchowy,
Pokrzywka,
Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana* Zespół odstawienia
*Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu
Opis wybranych działań niepożądanych
Nudności
Nudności były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni
leczenia. Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u
kobiet niż u mężczyzn.
Pacjenci w podeszłym wieku
Po zastosowaniu dawek ≥ 10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥ 65 lat
częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu.
Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania
nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u
pacjentów w wieku < 65 lat (odpowiednio 27% i 4%) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia seksualne
W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual
Experience Scale). Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem
placebo. Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń
seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1). Po wprowadzeniu wortioksetyny do obrotu zgłaszano
przypadki zaburzeń seksualnych po zastosowaniu wortioksetyny w dawkach poniżej 20 mg.
Efekt klasy
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują
wzrost ryzyka złamań kości u osób otrzymujących produkt leczniczy należący do pokrewnej klasy
leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA). Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i
nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą
placebo wortioksetynę podawano łącznie odpowiednio 304 dzieciom w wieku od 7 do 11 lat i
308 nastolatkom w wieku od 12 do 17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Na ogół profil
działań niepożądanych wortioksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u
osób dorosłych, z wyjątkiem częstszych przypadków związanych z bólem brzucha i większej częstości
występowania myśli samobójczych, zwłaszcza u młodzieży, w porównaniu z osobami dorosłymi
(patrz punkt 5.1).
Przeprowadzono dwa długoterminowe, otwarte badania uzupełniające z zastosowaniem wortioksetyny
w dawkach od 5 do 20 mg/dobę i czasie leczenia wynoszącym, odpowiednio, 6 miesięcy (N = 662) i
18 miesięcy (N = 94). Ogólnie, profil bezpieczeństwa i tolerancji wortioksetyny u dzieci i młodzieży
po długotrwałym stosowaniu był porównywalny z profilem obserwowanym po krótkotrwałym
stosowaniu.
Objawy po przerwaniu leczenia wortioksetyną
W badaniach klinicznych systematycznie oceniano objawy odstawienia po nagłym przerwaniu
leczenia wortioksetyną. Nie było klinicznie istotnej różnicy w porównaniu z placebo odnośnie do
częstości występowania lub charakteru objawów odstawienia po leczeniu wortioksetyną (patrz
punkt 5.1). Po wprowadzeniu wortioksetyny do obrotu zgłaszano przypadki opisujące objawy
odstawienia, takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie
porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność), nudności i (lub) wymioty, niepokój,
drażliwość, pobudzenie, zmęczenie i drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia
po odstawieniu wortioksetyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Vortioxetini hydrobromidum 6,36 mg | Tabletki powlekane | 29098 | 100492903 | ChPL: 2026-04-02, Ulotka: 2026-04-02 |
| Vortioxetini hydrobromidum 12,71 mg | Tabletki powlekane | 29099 | 100492910 | ChPL: 2026-04-02, Ulotka: 2026-04-02 |
| Vortioxetini hydrobromidum 19,07 mg | Tabletki powlekane | 29100 | 100492928 | ChPL: 2026-04-02, Ulotka: 2026-04-02 |
| Vortioxetini hydrobromidum 25,42 mg | Tabletki powlekane | 29101 | 100492935 | ChPL: 2026-04-02, Ulotka: 2026-04-02 |