Volulyte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- Substancje czynne
- Kalii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii acetas trihydricus + Natrii chloridum + Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia: 0,3 g + 0,3 g + 4,63 g + 6,02 g + 60 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Volulyte 6% 0,3 g + 0,3 g + 4,63 g + 6,02 g + 60 g | Roztwór do infuzji | 1 worek 250 ml, 1 worek 500 ml, 10 butelek 250 ml, 10 butelek 500 ml, 15 worków 500 ml, 20 butelek 250 ml, 20 worków 250 ml, 20 butelek 500 ml, 20 worków 500 ml, 30 butelek 250 ml, 30 worków 250 ml, 35 worków 250 ml, 40 worków 250 ml | na receptę (Rx) |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- posocznica
- oparzenia
- zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza
- krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy
- pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii)
- przewodnienie
- obrzęk płuc
- odwodnienie
- ciężka hiperkaliemia
- ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- zastoinowa niewydolność serca
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- pacjenci po przeszczepie narządów.
Kalii chloridum 0,3 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0,3 g + Natrii acetas trihydricus 4,63 g + Natrii chloridum 6,02 g + Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia 60 g (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie zamrażać
- Termin ważności
- a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży / Worek poliolefinowy typu freeflex: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży / Pojemnik polietylenowy KabiPac: 3 lata (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek; Kwas solny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki; reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych; nadwrażliwość; łagodne objawy grypopodobne; bradykardia; tachykardia; skurcz oskrzeli; obrzęk płuc pochodzenia niesercowego; świąd (swędzenie); wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi; rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza; zmniejszenie wartości hematokrytu; Uszkodzenie wątroby; Uszkodzenie nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Volulyte 6% na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).”Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Volulyte 6% u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu, w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Volulyte 6% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Brak badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym Volulyte 6% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Volulyte 6% u kobiety.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Volulyte 6% podczas stosowania z jedzeniem lub piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%
Kiedy nie stosować leku Volulyte 6%:
− jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (posocznica);
− u pacjentów z oparzeniami;
− u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
− u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
− u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
− u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani,
że występuje u nich stan przewodnienia;
− u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
− u pacjentów odwodnionych;
− u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu lub chlorku sodu we krwi;
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
DE/H/xxxx/WS/1452 2
− u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Volulyte 6% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występują:
− zaburzenia czynności wątroby;
− zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
− zaburzenia krzepnięcia krwi;
− zaburzenia czynności nerek;
− podwyższone stężenia potasu, sodu, magnezu, chlorków lub zasad we krwi (hiperkaliemia,
hipernatremia, hipermagnezemia, hiperchloremia).
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz
będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po
podaniu tego leku.
Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Volulyte 6% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to
przede wszystkim u pacjentów z chorobami płuc, serca lub krążenia.
Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu,
stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Volulyte 6% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem
czynności nerek wymagającym dializy.
Jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w trakcie leczenia:
Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie
podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Jeśli Volulyte 6% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas
krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu,
podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Dzieci
Dane dotyczące stosowania leku Volulyte 6% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania
leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.
Volulyte 6% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Volulyte 6% z innymi lekami.
Volulyte 6% z jedzeniem i piciem
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Volulyte 6% podczas stosowania z jedzeniem
lub piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Volulyte 6% u kobiet
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
DE/H/xxxx/WS/1452 3
Volulyte 6% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią po ocenie
przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− świąd, który jest znanym niepożądanym działaniem stosowania hydroksyetyloskrobi, kiedy jest
podawana w większych dawkach i przez dłuższy czas;
− inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, takie jak wydłużony czas
krzepnięcia krwi, wynikające ze stosowania dużych dawek;
− podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy, co
może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować
jako występowanie zapalenia trzustki.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
− leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych
(zaczerwienienie skóry, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, łagodne objawy
grypopodobne, niska lub wysoka częstość akcji serca, płyn w płucach pochodzenia
niesercowego);
− po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.
DE/H/xxxx/WS/1452 4
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− uszkodzenie czynności nerek;
− uszkodzenie czynności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− posocznica;
− oparzenia;
− zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;
− krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;
− pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej
Terapii);
− przewodnienie;
− obrzęk płuc;
− odwodnienie;
− ciężka hiperkaliemia;
− ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− zastoinowa niewydolność serca;
− ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
− pacjenci po przeszczepie narządów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), pacjenta
należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz
punkt 4.8).
DE/H/xxxx/WS/1452
Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Brak wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze
stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego
bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.
Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES należy starannie rozważyć,
a w celu kontroli objętości płynów i dawki wymagane jest monitorowanie hemodynamiki (patrz
również punkt 4.2).
Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3). Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych
objawach uszkodzenia nerek.
Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów
HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia
pacjentów z hipowolemią.
Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych
do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi
jak hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnezemia i hiperchloremia.
U pacjentów z zasadowicą metaboliczną i w stanach klinicznych, w których należy unikać alkalizacji,
zamiast roztworów alkalizujących, takich jak Volulyte 6% należy podawać roztwory soli w postaci
podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Dzieci i młodzież:
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES
w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi i odżywczymi.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktów
leczniczych powodujących zatrzymanie potasu lub sodu.
Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może
wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki – patrz punkt 4.8.
DE/H/xxxx/WS/1452
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko (po zastosowaniu dużych dawek): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić
zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do reakcji
anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia,
tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). W przypadku wystąpienia
reakcji nietolerancji należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi może
powodować świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym hydroksyetyloskrobi.
Swędzenie może nie wystąpić aż do kilku tygodni od podania ostatniej infuzji i może się utrzymywać
przez miesiące.
Badania diagnostyczne
Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy
w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy
jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę oraz
DE/H/xxxx/WS/1452
hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować jako
występowanie zapalenia trzustki.
Często (zależne od dawki): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać analogiczne
rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie
wartości hematokrytu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie
wątroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie
nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Kalii chloridum 0,3 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0,3 g + Natrii acetas trihydricus 4,63 g + Natrii chloridum 6,02 g + Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia 60 g | Roztwór do infuzji | 14844 | 100115540 | ChPL: 2023-12-21, Ulotka: 2023-12-21 |