Vizimaco

Kiedy nie stosować leku Vizimaco krople do oczu, roztwór - jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma i (lub) ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (choroba płuc, która może wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem ; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub niewydolność serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizimaco należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca lub niedociśnienie, - zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca, - zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, - choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda, - nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy, - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi, - ciężkie reakcje alergiczne, - choroby wątroby lub nerek, - choroby powierzchni oka, - oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, - znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy. Jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na srebro, nie powinien używać tego leku. Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Vizimaco, pon ieważ tymolol może z mienić d ziałanie n iektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Podczas leczenia Vizimaco może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Vizimaco. Vizimaco może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry Vizimaco może powodować porost włosów. Dzieci i młodzież Leku Vizimaco nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Vizimaco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Vizimaco, a lek Vizimaco może wpływać na działanie innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania: - leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, - leków stosowanych w chorobach serca, - leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, - chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) - leków stosowanych w leczeniu depresji (fluoksetyna i paroksetyna). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Vizimaco w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Vizimaco w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka matki. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vizimaco może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów. Vizimaco zawiera disodu fosforan siedmiowodny Lek zawiera 0,0285 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,95 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Vizimaco bez uzgodnienia tego z lekarzem. Podczas stosowania leku Vizimaco mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) Dotyczące oka - zaczerwienienie Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) Dotyczące oka - uczucie pieczenia - swędzenie - kłujący ból - podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej oko) - nadwrażliwość na światło - ból oka - lepkość oka - suchość oka - uczucie obecności ciała obcego w oku - drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez) - niewyraźne widzenie - zaczerwienienie i swędzenie powiek - porost włosów wokół oka - ściemnienie powiek - ciemniejszy odcień skóry wokół oczu - wydłużenie rzęs - podrażnienie oka - nadmierne łzawienie - obrzęk powiek - ograniczone widzenie Dotyczące innych części organizmu - katar - ból głowy Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) Dotyczące oka - nieprawidłowe odczucia w oku - zapalenie tęczówki - obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka) - bolesność powiek - zmęczenie oczu - wrastanie rzęs - ściemnienie tęczówki - opadanie powieki - kurczenie się powiek (odsunięcie powieki od powierzchni oka prowadzące do niecałkowitego zamknięcia powiek ) - napięcie skóry powiek - ściemnienie rzęs Dotyczące innych części organizmu - duszność Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dotyczące oka - torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia) - obrzęk oka - niewyraźne widzenie - dyskomfort w oku Dotyczące innych części organizmu - trudności z oddychaniem / świszczący oddech - objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze) - zaburzenia smaku - zawroty głowy - zwolnienie akcji serca - wysokie ciśnienie krwi - zaburzenia snu, koszmary senne - astma - utrata włosów - zmiana koloru skóry (wokół oka) - zmęczenie Dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas stosowania leku Vizimaco. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po dożylnymi (lub) doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu: - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu - niskie stężenie glukozy we krwi - depresja, utrata pamięci, halucynacje - omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie mięśni), uczucie mrowienia - zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zapalenie oka, częstsze mruganie okiem - bardzo często: utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki) - niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce piersiowej - niskie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych - kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej - zaczerwienione, łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna - ból mięśni - zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne - osłabienie - podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. • Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą stymulatora serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Podobnie jak w innych okulistycznych produktach leczniczych, stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego Vizimaco (tymolol/bimatoprost) mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych podczas stosowania roztworu kropli do oczu zawierających bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml bez konserwantów. Z powodu obecności tymololu, składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku, patrz punkt 4.2. Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń serca U pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym, leczenie beta-adrenolitykami należy poddać wnikliwej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w poszukiwaniu oznak nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na działanie dromotropowe ujemne beta-adrenolityków, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia oddechowe Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków okulistycznych. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), produkt Vizimaco należy stosować ostrożnie i tylko gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia endokrynologiczne Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż beta -adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta- adrenolityki W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. U tych pacjentów należy dokładnie obserwować odpowiedź. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny, może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki oka Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Ostrzeżenia dotyczące wątroby U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby. Ostrzeżenia dotyczące oczu Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia produktem leczniczym w postaci roztworu kropli do oczu bez konserwantów zawierającym bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu bez konserwantów, zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego Vizimaco należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa). Vizimaco należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego. Ostrzeżenia dotyczące skóry Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu ze skórą produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu, zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml. W związku z tym ważne jest stosowanie produktu Vizimaco zgodnie z instrukcją i niedopuszczanie do wyciekania kropli z oka na policzek czy inny obszar skóry. Inne choroby Produkt leczniczy w postaci roztworu kropli do oczu bez konserwantów, zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących produkt Vizimaco razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować w celu wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na srebro nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ zaaplikowane krople mogą zawierać ślady srebra.

Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji dotyczących produktów zawierających bimatoprost i tymolol. Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

Produkt leczniczy zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór bez konserwantów. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu leczniczego z konserwantami zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu lub dla pojedynczych substancji czynnych: bimatoprostu i tymololu. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Na podstawie 12-tygodniowych danych klinicznych dla produktu bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, który był podawany jeden raz na dobę najczęściej notowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), występujące u około 21% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,4% pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1. przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych obejmujących produkty lecznicze zawierające bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami i bez konserwantów lub po wprowadzeniu do obrotu. Możliwe działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA w oparciu o następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstość działań niepożądanych przedstawiono według malejącego nasilenia. Tabela 1. Lista działań niepożądanych zgłaszanych dla produktów zawierających bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami i bez konserwantów. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcje nadwrażliwości, w tym podmiotowe lub przedmiotowe objawy alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, alergia oka Zaburzenia psychiczne Nieznana bezsenność2, koszmary senne2 Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Nieznana zaburzenia smaku2, zawroty głowy Zaburzenia oka Bardzo często przekrwienie spojówek Często punktowate zapalenie rogówki, nadżerka rogówki2, uczucie pieczenia w oku2, podrażnienie spojówek1, świąd oka, kłujący ból w oku2, uczucie obecności ciała obcego w oku, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia2, świąd powieki, pogorszenie ostrości widzenia2, zapalenie brzegów powiek2, obrzęk powieki, podrażnienie oka, nasilone łzawienie, nadmierny wzrost rzęs Niezbyt często zapalenie tęczówki2, obrzęk spojówek2, ból powieki2, nieprawidłowe odczucia w oku1, niedomoga widzenia, podwinięcie rzęs2, hiperpigmentacja tęczówki2, zmiany w okolicy oczodołu i powieki związane z zanikiem tkanki tłuszczowej w okolicy oczodołu i napięciem skóry, powodujące pogłębienie bruzdy powieki, opadanie powieki, wytrzewienie powieki, niemożność całkowitego zamknięcia powieki i retrakcja powieki1, 2, przebarwienie (ściemnienie) rzęs1 Nieznana torbielowaty obrzęk plamki2, obrzęk oka, niewyraźne widzenie2, dyskomfort w oku Zaburzenia serca Nieznana bradykardia Zaburzenia naczyniowe Nieznana nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często nieżyt nosa2 Niezbyt często duszność Nieznana skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną)2, astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często pigmentacja skóry powiek2, nadmierne owłosienie2, hiperpigmentacja skóry wokół oczu Nieznana łysienie, przebarwienia skóry (wokół oczu) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana zmęczenie 1działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu produktu leczniczego z konserwantami zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, produkt Vizimaco (bimatoprost + tymolol) może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego produktu leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku (bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego Vizimaco, wymieniono poniżej w Tabeli 2.: Tabela 2. Lista dodatkowych działań niepożądanych obserwowanych w przypadku którejkolwiek substancji czynnej (bimatoprost lub tymolol) Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia1 Zaburzenia psychiczne depresja1, utrata pamięci1, halucynacja 1 Zaburzenia układu nerwowego omdlenie1, epizod naczyniowo-mózgowy1, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii1, parestezje1, niedokrwienie mózgu1 Zaburzenia oka zmniejszona wrażliwość rogówki1, podwójne widzenie1, opadanie powiek1, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji (patrz punkt 4.4)1, zapalenie rogówki1, skurcz powiek2, krwawienie do siatkówki2, zapalenie błony naczyniowej oka2, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (bardzo często) Zaburzenia serca blok przedsionkowo-komorowy1, zatrzymanie akcji serca1, arytmia1, niewydolność serca1, zastoinowa niewydolność serca1, ból w klatce piersiowej1, kołatania serca1, obrzęk1 Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie1, objaw Raynauda1, zimne stopy i dłonie1 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zaostrzenie astmy2, zaostrzenie POChP2, kaszel1 Zaburzenia żołądka i jelit nudności1,2, biegunka1, niestrawność1, suchość w ustach1, ból brzucha1, wymioty1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka łuszczycopodobna1 lub zaostrzenie łuszczycy1, wysypka skórna1 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni1 Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych zaburzenia seksualne1, obniżone libido1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie1,2 Badania diagnostyczne nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby2 1działania niepożądane zaobserwowane dla tymololu 2działania niepożądane zaobserwowane dla bimatoprostu Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Opis wybranych działań niepożądanych Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) Analogi prostaglandyn, w tym bimatoprost, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Vizimaco i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Hiperpigmentacja tęczówki Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.