Vivotif

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bavarian Nordic A/S
Substancje czynne: Cellulae apicales viable bacillus Typhi Ty21a: ≥ 2x10E9 CFU
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vivotif ≥ 2x10E9 CFU	Kapsułki dojelitowe	3 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Dur brzuszny wskazanie z ChPL
źródło: „Szczepionka Vivotif jest wskazana do czynnego uodparniania doustnego przeciw durowi brzusznemu wywoływanemu przez Salmonella enterica serowar Typhi ( S.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcja alergiczna po przyjęciu produktu w przeszłości.
Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub antymitotyczne).
Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba żołądkowo- jelitowa. Szczepienie należy odroczyć do czasu powrotu do zdrowia.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cellulae apicales viable bacillus Typhi Ty21a ≥ 2x10E9 CFU (kapsułki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze zawarte w szczepionce to: Sacharoza; Kwas askorbinowy (E300); Hydrolizat kazeiny; Laktoza bezwodna; Magnezu stearynian (E470)
Kapsułka: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Erytrozyna (E127); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
Osłonka kapsułki: Hydroksypropylu metylocelulozy ftalan; Glikol etylenowy; Dietylu ftalan; Szczepionka zawiera również inaktywowane drobnoustroje Salmonella Typhi Ty21a

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Kapsułka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Substancje pomocnicze zawarte w szczepionce to)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Substancje pomocnicze zawarte w szczepionce to)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Kapsułki są dwukolorowe: białe i łososiowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsług iwania maszyn, jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 mogą czasowo upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Zaburzenia żołądka i jelit; Ból brzucha; nudności; wymioty; biegunka; Zaburzenia skóry i tkanki podksórnej; Wysypka; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; Gorączka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie podawać tej szczepionki dzieciom w wieku poniżej 5 lat, ponieważ kapsułka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci jest takie samo jak i u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka składa się z trzech kapsułek.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Vivotif na rozród u zwierząt. Nie wiadomo, czy produkt Vivotif podawany kobietom w okresie ciąży powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze. Produktu Vivotif nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących podawania produktu Vivotif kobietom karmiącym piersią. S. Typhi Ty21a nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo, dlatego nie oczekuje się jego przenikania do mleka ludzkiego. Produktu Vivotif nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia.”
Płodność: „Płodność Nie wiadomo, czy produkt Vivotif wpływa na zdolności rozrodcze.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jedną kapsułkę szczepionki Vivotif należy przyjąć na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, popijając zimną lub letnią wodą (o temperaturze nie wyższej niż 37°C).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vivotif

Kiedy nie przyjmować szczepionki Vivotif: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Salmonella Typhi Ty21a lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po zażyciu szczepionki Vivotif w przeszłości; • jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z jakiegokolwiek powodu, np., jeśli pacjent od urodzenia jest mało odporny na zakażenia. Pacjent może mieć słabą odporność również z powodu niektórych infekcji lub przyjmowanego leczenia, które obniża działanie układu o dpornościowego, np. duże dawki glikokortykosteroidów, leki przeciwnowotworowe lub radioterapia. • jeśli w danej chwili pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 38 ,5ºC) lub chorobę wpływającą na jelita (np. biegunkę) – nie należy przyjmować szczepionki Vivotif do czasu ustąpienia objawów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie każda osoba po przyjęciu pełnego cyklu szczepienia produktem Vivotif będzie w pełni chroniona przed durem brzusznym. Ważne jest ciągłe przestrzeganie zaleceń w zakresie higieny i zachowanie ostrożności podczas spożywanego jedzenia i wody w rejonach występowania duru brzusznego. Dzieci Nie podawać tej szczepionki dzieciom w wieku poniżej 5 lat, ponieważ kapsułka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej. Szczepionka Vivotif a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach zakupionych bez recepty, włączając leki ziołowe. Jest to związane z tym, że szczepionka Vivotif może wpływać na działanie niektórych leków i szczepionek. Należy w szczególności powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje: • antybiotyki - możliwe, że szczepionka Vivotif nie będzie działała, jeśli jest przyjmowana podczas stosowania antybiotyków. Szczepionkę Vivotif należy przyjąć nie wcześniej niż 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki antybiotyku. • leki przeciw malarii - leczenie tymi lekami można rozpocząć 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki Vivotif, o ile lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nie zalecą inaczej. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem szczepionki Vivotif. Stosowanie szczepionki Vivotif z jedzeniem i piciem Szczepionkę Vivotif przyjmuje się na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w c iąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby szczepionka Vivotif wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn , jeśli jednak pacjent czuje się źle, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Szczepionka Vivotif zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz stwierdził w przeszłości u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tej szczepionki.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła i zadyszkę i (lub) spadek ciśnienia krwi i omdlenia. Inne działania niepożądane: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • ból brzucha; • nudności lub wymioty; • biegunka; • gorączka; • ból głowy; • zaczerwienienie skóry. Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • podrażnienie skóry, wysypka, czerwona wysypka lub wysypka z wypukłymi grudkami, i swędzenie; • osłabienie; • ogólne złe samopoczucie; • dreszcze; • uczucie zmęczenia; • mrowienie; • zawroty głowy; • ból stawów lub mięśni; • ból pleców; • zmniejszony apetyt, gazy, wzdęcia; • choroba grypopodobna. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Reakcja alergiczna po przyjęciu produktu w przeszłości. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub antymitotyczne). Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba żołądkowo- jelitowa. Szczepienie należy odroczyć do czasu powrotu do zdrowia.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionka Vivotif nie zapewnia całkowitej ochrony przed durem brzusznym . Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń w zakresie higieny i zachowywać ostrożność podczas spożywania pożywienia i wody w rejonach występowania duru brzusznego. Kapsułki zawierają laktozę i sacharozę. Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy , zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepienie produktem Vivotif należy odroczyć w okresie leczenia antybiotykiem lub sulfonamidem o działaniu przeciwbakteryjnym oraz na co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem takiego leczenia i po jego zakończeniu ze względu na możliwość zahamowania wzrostu drobnoustrojów zawartych w szczepionce i potencjalną atenuację odpowiedzi immunologicznej. Należy rozważyć dłuższy okres odroczenia w przypadku stosowania antybiotyków o długotrwałym działaniu (np. azytromycyny). Jednoczesne stosowanie z profilaktyką malarii W przypadku, gdy wymagane jest zastosowanie środków profilaktycznych przeciw malarii, zaleca się zakończenie pełnego cyklu szczepienia produktem Vivotif przed zastosowaniem środków profilaktycznych przeciw malarii . W takim przypadku, należy zachować przerwę co najmniej trzech dni pomiędzy zastosowaniem ostatniej dawki produktu Vivotif i rozpoczęciem podawania środków profilaktycznych przeciw malarii. Szczepionkę Vivotif można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze, szczepionką CVD 103 -HgR przeciw cholerze i doustną szczepionką przeciw polio. Brak danych dotyczących interakcji szczepionki Vivotif z innymi, żywymi, atenuowanymi szczepionkami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych podano ponad 1,4 mln kapsułek produktu Vivotif. Od czasu pierwszej rejestracji produktu liczba rozprowadzonych dawek przewyższa 100 mln. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból brzucha, nudności, ból głowy, gorączka, biegunka, wymioty i wysypka. Większość działań niepożądanych miało łagodne nasilenie. Odnotowano pojedynczy przypadek wstrząsu anafilaktycznego nieprowadzącego do zgonu, który uznano za reakcję alergiczną. Zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych były następujące: Często: Ból głowy Często: Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Często: Zaburzenia skóry i tkanki podksórnej Często: Wysypka Często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Gorączka G orączka Często Działania niepożądane zgłoszone podczas monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu są następujące: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 4 A*Psotenniieaw, azżłe d szaimałoanpioac tzeu czigeł,a zszmaęncez seąn isep, odnrteasnzicczzen,i ec hpoordocbzaa gs rmypoonpitoodroobwnaan ia produktu po wprowadzeniu do obrotu przez populację o nieznanej wielkości, ustalenie częstości ich występowania nie jest możliwe. W związku z tym częstość występowania tych działań jest nieznana. Dzieci i młodzież Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będzie taki sam, jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cellulae apicales viable bacillus Typhi Ty21a ≥ 2x10E9 CFU	Kapsułki dojelitowe	25245	100386090	ChPL: —, Ulotka: 2022-04-06