Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma - Jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę, tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie tego leku przez okres dłuższy niż 6 miesięcy może spowodować uszkodzenie nerwów (neuropatię). Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków: - Witamina B 1 jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu nowotworów) lub podobne leki przeciwnowotworowe. - Duże dobowe dawki witaminy B 6 mogą zmniejszać stęż enie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych . Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjmowania karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu. - Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen („tabletka antykoncepcyjna” ) Zapotrzebowanie na witaminę B 6 może wzrosnąć . - Tak zwani „antagoniści pirydoksyny” , tacy jak - hydralazyna - izoniazyd - D-penicylamina - cykloseryna Zapotrzebowanie na witaminę B 6 może wzrosnąć . - Witamina B 1 zmniejsza aktywność , ale także neurotoksyczność altretaminy (leku stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych). Rzeczywista interakcja witaminy B 6 z lewodopą (lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) jest nieistotna, ponieważ lewodopa jest zawsze podawana razem z drugą substancją w jednej tabletce, a zatem efekt ten zanika. Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ zmniejsza on wchłanianie witaminy B 1 w jelitach i ma negatywny wpływ na zdolność jej magazynowania i metabolizm. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zale żno ści od stanu zdrowia pacjenta. Podanie doustne. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dobę. W zale żno ści od nasilenia niedoboru konieczne może być stosowanie mniejszych lub większych dawek (do 3 tabletek powlekanych dziennie). Tabletki powlekane można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru witamin B 1 i B 6, oznaki objawów choroby oraz skuteczności leczenia. Po 4 tygodniach lekarz dokona ponownej oceny stanu zdrowia. Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Jeśli pacjent przyjmuje lek przez 28 dni i nie czuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, z uwagi na brak dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub pacjentom w podeszłym wieku lekarz przepisze zwykłą dawkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Interwencja medyczna zazwyczaj nie jest konieczna. Witamina B 1: witamina B 1 ma szeroki zakres terapeutyczny, objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku podania doustnego. Witamina B 6: duże dawki witaminy B 6 (200 mg na dobę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na dobę przez krótszy czas) mogą wywoływać efekty neurotoksyczne (neuropatia czuciowa), charakteryzujące się zmianami chodu i czucia obwodowego (kłucie, drętwienie). Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze. Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Przerwanie przyjmowania leku może wpłynąć na wynik leczenia. W przypadku wystąpienia nieprzyjemnych działań niepo żą danych należy omówić je z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane , chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest mało prawdopodobne, aby lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma powodował działania niepo żą dane, chyba że pacjent ma uczulenie (nadwra żliwo ść ) na benfotiaminę, pirydoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Zgłaszano reakcje alergiczne na witaminę B 1, ale głównie wtedy, gdy była ona podawana we wstrzyknięciach. Zgłaszano również następujące działania niepo żą dane: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) - Nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból brzucha - Reakcje alergiczne (np. reakcje skórne ze świ ądem, wysypka, pokrzywka, duszności, przyspieszona akcja serca) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - „Neuropatia obwodowa”: Zapalenie (obrzęki zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (tych nerwów, które znajdują się poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) powodujące drętwienie, mrowienie, pieczenie (głównie po długotrwałym przyjmowaniu (przez ponad 6 miesięcy) dużych dawek witaminy B 6). Należy również zapoznać się z punktem 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma" Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci . Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma - Substancjami czynnymi leku są: benfotiamina (witamina B 1) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 1 tabletka powlekana zawiera: 100 mg benfotiaminy i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (co odpowiada 82 mg pirydoksyny (witamina B 6)) - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), magnezu stearynian, powidon K30 Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk. Jak wygląda lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma i co zawiera opakowanie Białe do białawych, okrągłe i dwuwypukłe tabletki powlekane, bez linii podziału, o średnicy 10,2 mm ± 0,2 mm i grubości około 4,1 mm. Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1 8502 Lannach Austria Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowenia: Neuroduovit Estonia: Senvalan Łotwa: Senvalan 100/100 mg apvalkot ās tabletes Litwa: Neurobixin 100/100 mg pl ėvele dengtos tablet ės Bułgaria: Bevit 100 mg/100 mg film-coated tablets Węgry: NeurogerloN BenDuo Polska: Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Rumunia: Neuromultivit Duo 100 mg/100 mg comprimate filmate Słowacja: Neuroduovit W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- Nadwra żliwo ść na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6 miesięcy) dużych dawek pirydoksyny może powodować neuropatię (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Witamina B 1 Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność jej magazynowania oraz metabolizm. U pacjentów przyjmujących 5-flourouracyl lub podobne leki przeciwnowotworowe, mogą wystąpić niedobory witaminy B 1. Witamina B 6 W niektórych przypadkach duże dzienne dawki pirydoksyny mogą zmniejszać stęż enie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych. W przypadku stosowania dużych dawek pirydoksyny należy monitorować jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu. Jednoczesne stosowanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, D-penicylaminy, cykloseryny) może prowadzić do niedoboru witaminy B 6. Doustne środki antykoncepcyjne mogą również zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę. W przypadku jednoczesnego podawania lewodopy, witamina B 6 może osłabiać działanie lewodopy. Jednak interakcja ta nie występuje, gdy lewodopa jest podawana z inhibitorami dopa-dekarboksylazy: karbidopą lub benserazydem, co jest obecnie powszechną praktyką kliniczną. Dlatego w większości przypadków interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego. Pirydoksyna zmniejsza aktywność , ale także neurotoksyczność altretaminy.

Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepo żą dane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja nadwra żliwo ści 1 (np. reakcje skórne ze świądem, wysypka, pokrzywka, duszności, tachykardia) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Neuropatia obwodowa 2 Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból brzucha 1) Głównie po pozajelitowym podaniu witaminy B 1 2) Głównie po długotrwałym przyjmowaniu (przez ponad 6 miesięcy) dużych dawek witaminy B 6 (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.