Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Cholecalciferolum 0,3125 mg + Retinoli palmitas 14,7 mg (płyn doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 80; Alkohol benzylowy; Glicerol; Glikol propylenowy (E 1520); Kwas cytrynowy; Disodu fosforan; Aromat anyżowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i etanol); Woda oczyszczona; 1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 5 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 15 mg w każdym ml płynu (około (ChPL pkt 4.4); w składzie
- etanol (alkohol): 6 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: 106 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdym ml płynu (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Przezroczysty, żółty, lepki płyn o zapachu anyżowym w butelce z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej zakrętką polietylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Vitaminum A+D3 Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: nadwrażliwość
- częstość niepodana w tekście: hiperwitaminoza D3; hiperwitaminoza A; ubytek masy ciała; depresje; zaburzenia psychotyczne; bóle głowy; utrata łaknienia; nudności; wymioty; zaparcia; bóle mięśni i stawów; wielomocz; kamica nerkowa; suchość w jamie ustnej; zwiększenie poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu; zwapnienie tkanek; zawroty głowy; drażliwość; zajady; wypadanie włosów; suchość skóry; bóle brzucha; niedokrwistość; obrzęki tkanki podskórnej; bóle kostno-stawowe; uszkodzenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 4 tygodni
źródło: „• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę: „Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminy A.”
- Ciąża: „Ciąża Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum A+D3 Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitaminum A+D3 Medana zawiera alkohol benzylowy, sód, etanol (z aromatu) i glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml płynu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu (co odpowiada około 34 kroplom) jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+D3 Medana
Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+D3 Medana:
• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A, witaminę D3, na rośliny z rodziny selerowatych
(Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper
ogrodowy lub na anetol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A;
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D3;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminy A i D3;
• u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum A+D3 Medana należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
• pacjent jest unieruchomiony, przyjmuje tiazydy oraz inne leki moczopędne, ma kamicę
nerkową, choroby serca oraz stosuje glikozydy naparstnicy;
• pacjent stosuje retinoidy oraz doustne leki antykoncepcyjne;
• kobieta jest w ciąży lub karmi piersią;
• u niemowlęcia stwierdzono od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.
Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi
i w moczu.
Vitaminum A+D3 Medana a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Wchłanianie witaminy A może być zaburzone w przypadku jednoczesnego stosowania:
- kolestyraminy,
- kolestypolu,
- doustnie podanej neomycyny,
- oleju mineralnego.
W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A.
Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu.
• Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu.
• Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retinoidami może prowadzić do zwiększenia jej
toksyczności.
• Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m. w połączeniu z tetracykliną mogą być
przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego.
• Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania
hepatotoksycznego.
• Długotrwałe stosowanie leków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą
D3 może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego
wpływu glinu na kości.
• Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających magnez i witaminę D3 może
prowadzić do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności
nerek.
• Jednoczesne podawanie witaminy D3 i leków zawierających fosfor zwiększa ryzyko
wystąpienia hiperfosfatemii.
Vitaminum A+D3 Medana z jedzeniem i piciem
W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A
(np. wątroby).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz
tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy,
a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminy A.
Ciąża
Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu.
Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka.
Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.
Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum A+D3 Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Vitaminum A+D3 Medana zawiera alkohol benzylowy, sód, etanol (z aromatu) i glikol
propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml płynu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Lek zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu) w dawce
2 kropli płynu]. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku (co odpowiada około 34 kroplom) jest równoważna
mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) występującej nadwrażliwości na witaminy
lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres może dojść do zatruć
określanych jako hiperwitaminoza D3 lub hiperwitaminoza A.
Objawy hiperwitaminozy D3 obejmują:
• utratę łaknienia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), zaparcia,
suchość w jamie ustnej;
• bóle głowy;
• bóle mięśni i stawów;
• wielomocz;
• depresje, zaburzenia psychotyczne;
• ubytek masy ciała;
• może dojść do zwiększenia poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, kamicy nerkowej
i zwapnienia tkanek.
Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin.
Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby.
Mogą również wystąpić:
• zawroty i bóle głowy, drażliwość;
• zajady, wypadanie włosów, suchość skóry;
• wymioty, bóle brzucha;
• niedokrwistość, zwiększone stężenie wapnia w krwi;
• obrzęki tkanki podskórnej;
• bóle kostno-stawowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne, na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej
Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol,
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D3, niewydolność nerek, hiperkalcemia, zespół złego
wchłaniania.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni ze względu na możliwość wystąpienia
nadwrażliwości.
1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 1
• Nie stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi witaminy A i D3.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać przedawkowania.
W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A
(np. wątroby).
Bardzo ostrożnie stosować u kobiet w ciąży.
Zbyt duże dawki witamin, stosowane długo lub dawki uderzeniowe, mogą być przyczyną przewlekłej
hiperwitaminozy A i (lub) D3.
Podawać ostrożnie pacjentom unieruchomionym, przyjmującym tiazydy oraz inne leki moczopędne,
z kamicą nerkową, chorobami serca oraz stosującym glikozydy naparstnicy.
Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi
i moczu. Nie należy podawać jednocześnie z witaminą D3 wysokich dawek wapnia, fosforu
i magnezu.
Niemowlętom, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego, produkt
Vitaminum A+D3 Medana należy podawać bardzo ostrożnie.
Alkohol benzylowy
Produkt Vitaminum A+D3 Medana zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml płynu (około
6 mg alkoholu benzylowego w dawce 2 kropli płynu).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może kumulować się w organizmie małych dzieci. Nie podawać małym dzieciom
(w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet
w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Etanol
Produkt zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu)
w dawce 2 kropli płynu]. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu (co odpowiada około 34 kroplom) jest
równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Glikol propylenowy
Produkt zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu (6 mg glikolu propylenowego
w dawce 2 kropli płynu).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy A może być upośledzone w przypadku jednoczesnego stosowania
kolestyraminy, kolestypolu, doustnie podanej neomycyny, oleju mineralnego. W takich przypadkach
konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A.
Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu.
Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu.
Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retynoidami może prowadzić do zwiększenia jej
1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 2
toksyczności. Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m., w połączeniu z tetracykliną mogą
być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego.
Długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D3
może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego wpływu
glinu na kości.
Jednoczesne stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez i witaminy D3 prowadzić
może do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek.
Jednoczesne podawanie witaminy D3 i produktów zawierających fosfor zwiększa ryzyko wystąpienia
hiperfosfatemii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych
dawek podawanych przez dłuższy okres czasu może dojść do zatruć określanych jako
hiperwitaminoza D3 lub hiperwitaminoza A.
Objawy hiperwitaminozy D3 obejmują:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- ubytek masy ciała
Zaburzenia psychiczne
- depresje, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego
- bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
- utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- bóle mięśni i stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- wielomocz, kamica nerkowa
1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 3
Mogą również wystąpić: suchość w jamie ustnej, zwiększenie poziomu wapnia we krwi i (lub)
w moczu, zwapnienie tkanek, zawroty głowy, drażliwość, zajady, wypadanie włosów, suchość skóry,
bóle brzucha, niedokrwistość, obrzęki tkanki podskórnej i bóle kostno-stawowe.
Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin.
Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.