Vitacon

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Vitacon (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Phytomenadionum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vitacon 10 mg	Roztwór do wstrzykiwań	10 amp. 1 ml	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Phytomenadionum 10 mg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL); Glukoza; Alkohol benzylowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: 9 mg w każdym ml roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
glukoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty
Vitacon jest klarownym lub lekko opalizującym, żółtym płynem. 10 ampułek ze szkła oranżowego po 1 ml w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: podrażnienie lub zapalenie żył
częstość niepodana w tekście: reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy; zaczerwienienie twarzy; nadmierne pocenie; duszność; ucisk i ból w klatce piersiowej; sinica; zapaść krążeniowa; reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu”
źródło: „Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg witaminy K1 na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych.”
Dzieci
„Dzieci Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1 (przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki. Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie witaminy K1 (fitomenadionu). U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego Vitacon.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitacon u kobiet w ciąży, jednak podobnie jak w przypadku większości leków, witamina K1 może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści z przyjmowania leku przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stwierdzono, że niewielkie ilości witaminy K1 przenikają do mleka kobiecego. Wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Vitacon w terapeutycznych dawkach u kobiet karmiących piersią nie wiąże się z ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Jednak nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vitacon u kobiet karmiących piersią jako profilaktyki choroby krwotocznej noworodków.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

Kiedy nie stosować leku Vitacon: • Jeśli pacjent ma uczulenie na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitacon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeżeli wcześniej występowały u pacjenta nietypowe lub uczuleniowe reakcje na leki, należy poinformować o tym lekarza. Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może wywołać reakcje uczuleniowe (objawy: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej oraz obwodowa niewydolność krążenia). Podanie leku w infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) trwającej około 30 minut lub powolnym wstrzyknięciu dożylnym pozwala na uniknięcie wymienionych działań niepożądanych. • U pacjentów z ciężkim krwawieniem, spowodowanym przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych oprócz podania leku Vitacon może być konieczne przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia. • W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia u osób ze sztucznymi zastawkami serca lekarz zaleci podanie świeżo mrożonego osocza. • Lek podany domięśniowo, zwłaszcza w dużej dawce może długotrwale zmniejszać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu i warfaryny). • Lek Vitacon nie hamuje działania heparyny (lek przeciwzakrzepowy). • Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leku Vitacon. U tych osób lekarz zastosuje najmniejsze skuteczne dawki. Dzieci Nie zaleca się podawania leku Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Vitacon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek znosi działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarolu i warfaryny). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) i alkohol benzylowy Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL). Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje przypominające uczulenie (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne). Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym leku może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica (niebieskawe, miejscowe zabarwienie skóry i błon śluzowych), a nawet zapaść krążeniowa (ostra niewydolność układu krążenia). Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) po podaniu dożylnym leku odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył. Po podaniu domięśniowym leku, zwłaszcza w powtarzanych wstrzyknięciach, mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne, związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Nie podawać produktu leczniczego Vitacon w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ mogą wystąpić: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, obwodowa niewydolność krążenia. Zalecanym sposobem podawania, który pozwala uniknąć wymienionych powyżej działań niepożądanych jest podawanie produktu leczniczego Vitacon (po uprzednim rozcieńczeniu) w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon należy zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub alergicznych reakcji na makrogologlicerolu rycynooleinian lub witaminę K1 (fitomenadion) - w przypadku występowania u pacjenta takich reakcji w przeszłości nie należy podawać produktu leczniczego Vitacon. Produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia, spowodowanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, produkt leczniczy Vitacon należy podawać powoli dożylnie (najlepiej we wlewie) i nie przekraczać dawki większej niż 40 mg na dobę. W przypadku braku poprawy, leczenie witaminą K1 należy połączyć z leczeniem, które pozwoli osiągnąć natychmiastową skuteczność, tj. przetoczeniem pełnej krwi lub podaniem koncentratu czynników krzepnięcia. Jeżeli ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu krwawienie wystąpi u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, należy podać świeżo mrożone osocze. Należy unikać podawania dużych dawek witaminy K1 (większych niż 40 mg na dobę), jeżeli planowana jest kontynuacja leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ nie ma klinicznego doświadczenia ze stosowaniem dawek większych niż 40 mg na dobę, a zastosowanie dużych dawek może spowodować zwiększenie niespodziewanych zdarzeń niepożądanych. Badania kliniczne wykazały znaczące skrócenie czasu protrombinowego jeżeli produkt leczniczy Vitacon stosuje się w zalecanych dawkach. Jeżeli krwawienie jest zwiększone, może być konieczne przetoczenie pacjentowi świeżej pełnej krwi podczas oczekiwania na działanie witaminy K1. Po podaniu domięśniowym witaminy K1, zwłaszcza dużej dawki może wystąpić wydłużone działanie antagonistyczne w stosunku do doustnych leków przeciwzakrzepowych. Witamina K1 nie hamuje działania heparyny. Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym poza antagonistycznym działaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny i witaminy K1.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Produkt leczniczy Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym produktu leczniczego Vitacon może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica, a nawet zapaść krążeniowa (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko (<1/10 000) po podaniu dożylnym produktu leczniczego Vitacon odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył. Po podaniu domięśniowym produktu leczniczego Vitacon, zwłaszcza w powtarzanych wstrzyknięciach mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Phytomenadionum 10 mg	Roztwór do wstrzykiwań	00553	100070894	ChPL: 2023-12-22, Ulotka: 2023-12-22