Viregyt-K
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Amantadini hydrochloridum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Viregyt-K 100 mg | Kapsułki twarde | 50 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amantadini hydrochloridum 100 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Viregyt-K (numer w rejestrze: 100070658).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Osoby, u których występują drgawki.
- Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie.
- Ciężka choroba nerek.
- Ciąża.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 5 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 1 kapsułka (100 mg) na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli w wieku powyżej 65 lat: „Dorośli w wieku powyżej 65 lat: 1 kapsułka (100 mg) jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: 1 kapsułka (100 mg) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli w wieku powyżej 65 lat: „Dorośli w wieku powyżej 65 lat : 1 kapsułka (100 mg) jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci: „Dzieci: (10 do 15 lat): 1 kapsułka (100 mg) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci (poniżej 10 lat): „Dzieci (poniżej 10 lat): według zaleceń lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli: Początkowo 100 mg na dobę przez pierwszy tydzień zwiększając dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli 100 mg na dobę przez zalecany okres.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież W zakażeniach wirusem grypy A:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież w wieku 10-15 lat: „Dzieci i młodzież w wieku 10-15 lat: 100 mg na dobę przez zalecany okres.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci poniżej 10 lat: „Dzieci poniżej 10 lat: dawkowanie nie zostało ustalone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w czasie ciąży lub planowania zajścia w ciążę. Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w okresie karmienia piersią, gdyż lek przechodzi do mleka kobiecego i może wywierać działanie szkodliwe dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Viregyt-K może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W razie wystąpienia takich dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Ponieważ pacjenci powyżej 65 lat wykazują tendencję do mniejszego klirensu nerkowego i w rezultacie większego stężenia leku w osoczu krwi, należy stosować u nich najmniejszą skuteczną dawkę leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Czynność nerek ma wpływ na stężenia amantadyny w osoczu krwi. U pacjentów w podeszłym wieku półokres eliminacji jest dłuższy, a klirens nerkowy związku zmniejszony w porównaniu z osobami młodymi. Odpowiednia może być dawka dobowa poniżej 100 mg (nie może być osiągnięta za pomocą tej postaci farmaceutycznej) lub 100 mg podawana w odstępach dłuższych niż jeden dzień.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dawka amantadyny powinna być zmniejszona. Można to uzyskać przez zmniejszenie całkowitej dawki dobowej lub przez wydłużenie odstępu między dawkami według klirensu kreatyniny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Zgłaszano powikłania w czasie ciąży związane z amantadyną. Viregyt-K jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Amantadyna przenika do mleka ludzkiego. Zgłaszano występowanie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Viregyt-K.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Podczas leczenia lekiem Viregyt-K nie należy pić napojów alkoholowych.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jednoczesne podawanie amantadyny i leków lub substancji (np. alkoholu) działających na OUN może powodować addycyjne działanie toksyczne na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny mL/(min) | Dawka |
|---|---|
| < 15 | Lek przeciwwskazany. |
| 15 – 35 | 100 mg co 2 do 3 dni. |
| > 35 | 100 mg codziennie |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viregyt-K
Kiedy nie stosować leku Viregyt-K:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
‒ jeśli u pacjenta występują drgawki, na przykład padaczka,
‒ jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa,
‒ jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek,
‒ jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko (patrz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią),
‒ jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, oraz w razie wszelkich wątpliwości,
przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza
‒ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
‒ jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę serca i naczyń krwionośnych,
‒ jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności lub niewydolność serca (zaburzenia
czynności serca powodujące duszność lub obrzęk kostek),
‒ jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna, na przykład schizofrenia lub otępienie,
‒ jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie śródoczne (jaskra).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, oraz w razie jakichkolwiek wątpliwości,
przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą,
że występuje u niego pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla niego
nietypowy i pacjent nie jest w stanie się oprzeć tym popędom, pragnienie lub pokusa postępowania w
sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane zaburzenia
kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard, nadmierne
objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub nasilenie myśli
lub uczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać stosowanie leku Viregyt-K.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy natychmiast
skontaktować się z okulistą.
Nieprawidłowo niska temperatura ciała (poniżej 35ºC) może występować zwłaszcza u dzieci
leczonych z powodu grypy. W takim przypadku należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać
stosowania leku Viregyt-K.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat. Przed podaniem dziecku
jakiegokolwiek leku zawsze należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Viregyt-K a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie o poniższych lekach, ponieważ mogą one zakłócać działanie leku Viregyt-K:
‒ leki przeciwcholinergiczne - (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) takie jak procyklidyna
‒ leki przeciwskurczowe - (stosowane w leczeniu skurczów żołądka) takie jak hioscyna
‒ lewodopa – lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona
‒ leki przeciwpsychotyczne - (stosowane w celu poprawy zaburzeń myślenia, uczuć i zachowań
występujących w niektórych chorobach umysłowych) takie jak chloropromazyna, haloperydol
‒ leki moczopędne (diuretyki) - (stosowane w celu zmniejszania zatrzymywania wody w organizmie
i obniżania wysokiego ciśnienia tętniczego) takie jak hydrochlorotiazyd, amylorid lub triamteren.
Stosowanie leku Viregyt-K z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas leczenia lekiem Viregyt-K nie należy pić napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w czasie ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w okresie karmienia piersią, gdyż lek przechodzi do mleka
kobiecego i może wywierać działanie szkodliwe dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Viregyt-K może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W razie
wystąpienia takich dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki
objawy nie ustąpią.
Lek Viregyt-K zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są często łagodne i mogą ustępować po kilku dniach leczenia. Jeśli działania niepożądane
są nasilone i utrzymują się przez parę dni, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem:
‒ zawroty głowy
‒ omdlenie
‒ drgawki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie występowania poniższych lub innych objawów
w związku z leczeniem lekiem Viregyt-K.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
‒ obrzęk kostek
‒ czerwone plamy na skórze (sinica marmurkowata)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
lęk, nadmierna poprawa nastroju, trudności w zasypianiu, bóle mięśni, ból głowy, szybkie lub
nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia, omamy, koszmary nocne, niskie ciśnienie krwi przy
wstawaniu z pozycji leżącej. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia. Trudności w
kontroli ruchów, suchość w ustach, zaburzenia mowy, utrata apetytu, zaburzenia widzenia, poczucie
choroby, trudności z koncentracją uwagi, zaparcia, uczucie nerwowości, pocenie się, depresja.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
Niewyraźne widzenie
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
Splątanie, dezorientacja (brak orientacji czasu i miejsca), zaburzenia umysłowe i zachowania takie jak
uczucie paranoi, drżenie, trudności w poruszaniu, złośliwy zespół neuroleptyczny. Może występować
uczucie gorąca i sztywności mięśni. Biegunka, wysypka, pieczenie i zaczerwienienie oczu,
uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia, utrata kontroli pęcherza
moczowego. Mogą występować trudności w oddawaniu moczu lub nagła potrzeba oddania moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Zaburzenia czynności serca powodujące duszność lub obrzęk kostek, zmniejszenie liczby białych
krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmiany wyników badań krwi dotyczących
czynności wątroby, nadwrażliwość na światło.
Częstość nieznana (nie może być określona na postawie dostępnych danych):
Nieprawidłowo niska temperatura ciała (poniżej 35ºC) może występować zwłaszcza u dzieci.
Nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób – silny popęd do nadmiernego hazardu,
zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie
pieniędzy, przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne
objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne do
zaspokojenia głodu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Osoby, u których występują drgawki.
- Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie.
- Ciężka choroba nerek.
- Ciąża.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Viregyt-K powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami splątania i
omamami oraz podstawowymi chorobami psychicznymi, u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek oraz z aktualnymi lub przebytymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Należy
zachować ostrożność przy przepisywaniu amantadyny z innymi lekami mającymi wpływ na OUN
(patrz punkt 4.5).
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów
leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym Viregyt-K, oraz
ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli
impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne
wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i kompulsywne objadanie się. Jeśli
takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe
zmniejszanie dawki.
Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona lub objawy naśladujące
złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jak również objawy związane z czynnościami poznawczymi
(np. katatonia, splątanie, dezorientacja, pogorszenie czynności umysłowych, majaczenie).
Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Viregyt-K u pacjentów leczonych
jednocześnie neuroleptykami. Były pojedyncze zgłoszenia wywołania lub nasilenia złośliwego
zespołu neuroleptycznego lub katatonii wywołanej neuroleptykami po odstawieniu amantadyny u
pacjentów przyjmujących neuroleptyki. Rzadko zgłaszano występowanie podobnego zespołu po
odstawieniu amantadyny i innych leków przeciwparkinsonowskich u pacjentów, którzy nie
przyjmowali jednocześnie leków wpływających na psychikę.
Oporność na amantadynę występuje w trakcie seryjnego pasażowania szczepów wirusów grypy
in vitro lub in vivo w obecności leku. Jawne przenoszenie wirusów opornych na lek mogło być
przyczyną niepowodzenia profilaktyki i leczenia u osób mających kontakt w warunkach domowych i u
pacjentów w domach opieki. Jednak do tej pory nie ma danych, że wirusy oporne wywołują chorobę,
która w jakikolwiek sposób różni się od wywoływanej przez wirusy wrażliwe.
Podczas leczenia amantadyną notowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Należy
kontrolować, czy u pacjenta nie pojawiają się myśli i zachowania samobójcze oraz w razie
konieczności wdrożyć leczenie. Pacjenta (oraz jego opiekunów) należy poinformować, że w
razie wystąpienia przejawów myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić
się lekarza.
Ponieważ istniały przypadki prób samobójczych przy użyciu amantadyny, należy wypisywać recepty z
najmniejszą ilością leku odpowiadającą prawidłowemu leczeniu pacjenta.
Obrzęki obwodowe (uważane za spowodowane zmianami reaktywności naczyń obwodowych) mogą
występować u niektórych pacjentów w trakcie przewlekłego leczenia produktem leczniczym
Viregyt-K (rzadko przed upływem czterech tygodni). Należy brać to pod uwagę u pacjentów z
zastoinową niewydolnością serca.
W przypadku przedawkowania zgłaszano kardiotoksyczność (patrz punkt 4.9), dlatego należy
zachować ostrożność w stanach predysponujących do wydłużenia odstępu QT.
Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy skontaktować się z okulistą
w celu upewnienia się, że nie występuje obrzęk rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy
przerwać leczenie amantadyną.
Amantadyna ma działanie cholinolityczne, nie powinna być stosowana u pacjentów z nieleczoną
jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
Obserwowano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5. roku życia. Należy zachować
ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Viregyt-K dzieciom w leczeniu grypy
wywołanej przez wirus A (patrz także punkt 4.2).
Viregyt-K zawiera 98 mg laktozy jednowodnej
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie amantadyny i leków cholinolitycznych lub lewodopy może nasilać splątanie,
omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne atropinopodobne działania
niepożądane (patrz punkt 4.9).
Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdyskinetyczne, leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny
mogą nasilać rozwój działań niepożądanych typu cholinolitycznego.
Po przedawkowaniu zyprazydonu i amantadyny zgłaszano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu
serca typu torsades de pointes. Należy unikać jednoczesnego podawania amantadyny i leków, o
których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę.
W pojedynczych przypadkach zgłaszano nasilenie objawów psychotycznych u pacjentów
otrzymujących amantadynę jednocześnie z lekiem neuroleptycznym.
Jednoczesne podawanie amantadyny i leków lub substancji (np. alkoholu) działających na OUN może
powodować addycyjne działanie toksyczne na OUN. Zalecana jest ścisła obserwacja (patrz punkt 4.9).
Były pojedyncze zgłoszenia podejrzenia interakcji między amantadyną i złożonymi lekami
moczopędnymi (hydrochlorotiazyd + leki moczopędne oszczędzające potas). Jeden lub oba składniki
tych leków wyraźnie zmniejszają klirens amantadyny prowadząc do zwiększenia stężenia w osoczu
krwi i działań toksycznych (splątanie, omamy, ataksja, drgawki kloniczne mięśni).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane amantadyny są często łagodne i przemijające, zwykle pojawiają się w ciągu
pierwszych 2-4 dni leczenia i szybko ustępują 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Nie wykazano
bezpośredniego związku między dawką a częstością występowania działań niepożądanych, jednak
wydaje się, że częstość ich występowania (zwłaszcza dotyczących OUN) wzrasta przy zwiększonych
dawkach leku.
Działania niepożądane, zgłaszane po zakończeniu głównych badań klinicznych dotyczących grypy u
ponad 1200 pacjentów otrzymujących amantadynę w dawce 100 mg na dobę, były w większości
łagodne, przemijające i porównywalne z placebo. Tylko 7% uczestników zgłaszało działania
niepożądane, z których wiele było podobnych do skutków samej grypy. Najczęściej zgłaszanymi
działaniami były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (jadłowstręt, nudności), działania na OUN (utrata
koncentracji, zawroty głowy, pobudzenie, nerwowość, depresja, bezsenność, zmęczenie, osłabienie)
lub bóle mięśniowe.
Reakcje niepożądane (Tabela 1) zostały podzielone ze względu na częstość występowania zaczynając
od najczęstszych według poniższej konwencji: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100 ); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Uwaga: Częstość i nasilenie niektórych wymienionych poniżej działań niepożądanych różnią się w
zależności od dawki leku i charakteru leczonej choroby.
Tabela 1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia
Zaburzenia psychiczne
Często
Lęk, poprawa nastroju, letarg, omamy, koszmary nocne, nerwowość, depresja,
bezsenność.
Omamy, splątanie i koszmary nocne1.
Rzadko Splątanie, dezorientacja, psychoza.
Nieznane Majaczenie, stan hipomaniakalny i mania2
Zaburzenia kontroli impulsów5 [u pacjentów leczonych produktami o działaniu
dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym Viregyt-K, może wystąpić
patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne
wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i
kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4)].
Zaburzenia układu nerwowego
Często Uczucie pustki w głowie, ból głowy, ataksja, niewyraźna mowa, utrata koncentracji uwagi .
Rzadko Drżenie, dyskineza, drgawki, objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny.
Zaburzenia oka
Niezbyt często Niewyraźne widzenie.
Rzadko
Uszkodzenie rogówki np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia rogówki
mogące mieć związek z powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem
rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znacznie zmniejszoną ostrością
widzenia.
Zaburzenia serca
Bardzo często Obrzęk kostek, sinica marmurkowata3.
Często Kołatanie serca.
Bardzo rzadko Niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia.
Rzadko Biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Obfite pocenie się.
Rzadko Wysypka.
Bardzo rzadko Nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznane Hipotermia4.
Badania
Bardzo rzadko Odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
1 Częściej, jeśli amantadyna jest podawana jednocześnie z lekami przeciwcholinergicznymi lub u
pacjenta występuje choroba psychiczna.
2 Zgłaszane, lecz trudno określić częstość występowania na podstawie piśmiennictwa.
3 Zwykle po bardzo dużych dawkach lub stosowaniu przez wiele miesięcy.
4 W badaniach narażenia po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano występowanie hipotermii u dzieci,
zwłaszcza poniżej 5 lat (patrz także punkt 4.4). Częstość występowania nie została ustalona.
5 U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym amantadyną, może
wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie lub
kupowanie, objadanie się i kompulsywne przejadanie się (patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania: Zaburzenia kontroli impulsów”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amantadini hydrochloridum 100 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Skład kapsułki CONI-SNAP: Żółcień chinolinowa (E 104); Indygotyna (Indygokarmin) (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki CONI-SNAP)
- laktoza: 98 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- zielony
Zielone kapsułki, twarde w butelce z brązowego szkła z zakrętką z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z amortyzatorem w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty zielony
Opis produktu: białe lub żółtobiałe granulki znajdujące się w dwuczęściowej, zielonej kapsułce żelatynowej. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy przestrzec o potencjalnych zagrożeniach w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w razie wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Obrzęk kostek; sinica marmurkowata
- często: Lęk; poprawa nastroju; letarg; omamy; koszmary nocne; nerwowość; depresja; bezsenność; splątanie; Uczucie pustki w głowie; ból głowy; ataksja; niewyraźna mowa; utrata koncentracji uwagi; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Suchość w jamie ustnej; jadłowstręt; nudności; wymioty; zaparcia; Obfite pocenie się; Bóle mięśni
- niezbyt często: Niewyraźne widzenie
- rzadko: dezorientacja; psychoza; Drżenie; dyskineza; drgawki; objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny; Uszkodzenie rogówki; punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia rogówki; powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem rogówki; obrzękiem nabłonka rogówki; znacznie zmniejszoną ostrością widzenia; Biegunka; Wysypka; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Leukopenia; Niewydolność serca; Nadwrażliwość na światło; Odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: Majaczenie; stan hipomaniakalny; mania; Hipotermia
- częstość niepodana w tekście: patologiczny hazard; zwiększone libido; hiperseksualność; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; patologiczne przejadanie się; kompulsywne objadanie się
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Amantadini hydrochloridum 100 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Skład kapsułki CONI-SNAP: Żółcień chinolinowa (E 104); Indygotyna (Indygokarmin) (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki CONI-SNAP)
- laktoza: 98 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- zielony
Zielone kapsułki, twarde w butelce z brązowego szkła z zakrętką z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z amortyzatorem w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty zielony
Opis produktu: białe lub żółtobiałe granulki znajdujące się w dwuczęściowej, zielonej kapsułce żelatynowej. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy przestrzec o potencjalnych zagrożeniach w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w razie wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Obrzęk kostek; sinica marmurkowata
- często: Lęk; poprawa nastroju; letarg; omamy; koszmary nocne; nerwowość; depresja; bezsenność; splątanie; Uczucie pustki w głowie; ból głowy; ataksja; niewyraźna mowa; utrata koncentracji uwagi; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Suchość w jamie ustnej; jadłowstręt; nudności; wymioty; zaparcia; Obfite pocenie się; Bóle mięśni
- niezbyt często: Niewyraźne widzenie
- rzadko: dezorientacja; psychoza; Drżenie; dyskineza; drgawki; objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny; Uszkodzenie rogówki; punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia rogówki; powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem rogówki; obrzękiem nabłonka rogówki; znacznie zmniejszoną ostrością widzenia; Biegunka; Wysypka; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Leukopenia; Niewydolność serca; Nadwrażliwość na światło; Odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: Majaczenie; stan hipomaniakalny; mania; Hipotermia
- częstość niepodana w tekście: patologiczny hazard; zwiększone libido; hiperseksualność; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; patologiczne przejadanie się; kompulsywne objadanie się
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amantadini hydrochloridum 100 mg | Kapsułki twarde | 67/22 | 100463870 | ChPL: 2026-03-20, Ulotka: — |
| Amantadini hydrochloridum 100 mg | Kapsułki twarde | 156/22 | 100466588 | ChPL: 2026-03-20, Ulotka: — |